文章核心观点 - Profound Medical Corp 宣布其 Sonalleve 平台在波兰 PRO FAMILIA 专科医院完成了第500例手术 标志着该无创治疗方案在治疗子宫疾病方面加速获得市场采用 [1] - Sonalleve 为子宫肌瘤和子宫腺肌症等常见妇科疾病提供了无需切口、无术中失血、无需住院且恢复更快的非手术替代方案 其核心价值在于保留患者生育能力 [1][2] - 公司产品组合中的另一主要技术 TULSA-PRO 在美国的商业化仍是首要任务 该技术用于治疗全谱系前列腺疾病 同时能最大限度地减少尿失禁和勃起功能障碍等典型副作用 [3] 公司产品进展与商业表现 - **Sonalleve 里程碑与市场接受度**: 波兰 PRO FAMILIA 专科医院完成了第500例 Sonalleve 手术 [1] 该技术目前在欧洲、中国和东南亚有10台设备在运行 已治疗超过4000名患有子宫腺肌症和子宫肌瘤的女性患者 [2] - **Sonalleve 的商业模式与监管状态**: Sonalleve 目前主要作为一次性资本销售提供 在欧洲拥有CE标志 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症等 并获得中国国家药监局用于无创治疗子宫肌瘤的批准 同时拥有FDA的人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤 [7] - **TULSA-PRO 的商业化重点**: TULSA-PRO 在美国的商业化是公司的首要任务 其采用正日益增加 [3] 该技术已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国FDA的510(k)许可 [6] - **研发与资金支持**: 过去五年中 欧洲和加拿大的研究机构已拨款约1000万美元 用于支持使用 Sonalleve 针对多种疾病进行进一步的临床研究 [2] 产品技术优势与临床价值 - **Sonalleve 的技术与疗效**: Sonalleve 结合了磁共振成像、热成像技术和体外聚焦超声 在MRI引导下精准治疗病灶而不伤害健康组织 [1][2] 治疗已证明能缓解疼痛和症状 且不影响卵巢储备功能 有报告称能保留女性生育能力 [2] - **TULSA-PRO 的技术与疗效**: TULSA-PRO 结合实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [5] 该手术无切口、无辐射 为“一次完成”式治疗 疗程仅需数小时 能有效治疗几乎所有形状和尺寸的前列腺 且无相关出血 无需住院 大多数患者报告能快速恢复正常生活 [5] - **解决未满足的临床需求**: 子宫肌瘤和子宫腺肌症是常见的妇科疾病 可导致月经过多、盆腔疼痛等 当前治疗通常依赖激素疗法或侵入性手术 对于子宫腺肌症患者尤其缺乏治疗选择 且经常被漏诊或误诊 [3] TULSA-PRO 有潜力成为治疗全谱系前列腺疾病的主流方式 包括低、中、高风险前列腺癌 以及同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 和仅患有良性前列腺增生的男性 还可用于放疗后局部复发性前列腺癌的挽救性治疗 [5] 市场潜力与未来方向 - **Sonalleve 的国际增长**: Sonalleve 正获得越来越多的商业关注 尤其是在美国以外地区 [2] 其在国际上的增长令人兴奋 因为它为治疗妇科疾病提供了潜在选择 且可能无需切除子宫 [3] - **TULSA-PRO 的广泛适用性**: TULSA-PRO 因其有效治疗全谱系前列腺疾病并最小化副作用的独特能力 推动了其采用率的增加 [3] - **Sonalleve 的拓展探索**: 公司正处于探索 Sonalleve 额外潜在治疗市场的早期阶段 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 这些领域已显示其具有临床应用前景 [7]

文章核心观点 - 医疗设备公司Profound Medical Corp宣布其TULSA-PRO系统在纽约西奈山医院成功完成首例前列腺癌治疗 这标志着该AI驱动、MRI引导、无切口的创新疗法在顶级医疗中心实现商业化落地 有望为前列腺疾病治疗带来变革[1][4] 技术平台与产品 - **TULSA-PRO系统**：结合实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 用于消融病变组织[7][8] - **TULSA Procedure治疗过程**：通过尿道内机器人控制的定向超声 将前列腺组织精确温和加热至“杀灭温度”（55-57°C） 同时保护周围神经和解剖结构 手术无出血、无需住院过夜、恢复快[2][8] - **治疗优势**：实时MRI热成像可实现持续可视化和术中自主温度调节 使治疗能根据患者个体情况量身定制 最大程度减少尿失禁和勃起功能障碍等典型副作用[2][6] - **Sonalleve治疗平台**：已获CE标志 用于治疗子宫肌瘤、腺肌症、骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 在中国获NMPA批准用于无创治疗子宫肌瘤 在美国获FDA人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤 公司正探索其在腹部癌症无创消融和癌症热疗等领域的潜在应用[10] 市场与商业化进展 - **市场地位**：西奈山医院成为纽约大都会区首个提供TULSA Procedure的医疗系统 该医院在《美国新闻与世界报道》2025-26年度泌尿科排名中位列全国第6[1][4] - **适应症范围**：TULSA Procedure有潜力成为覆盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式 包括低、中、高危前列腺癌 同时患有前列腺癌和良性前列腺增生（BPH）的混合患者 仅患有BPH的男性 以及需要对放疗后复发性局部前列腺癌进行补救治疗的患者[8] - **监管批准**：TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国FDA的510(k)许可[9] 临床合作与行业影响 - **首例治疗合作**：由西奈山医疗系统的泌尿科与介入放射科专家团队协作完成 患者反应良好并于当天出院[3] - **行业意义**：介入磁共振成像（iMRI）正在改变复杂手术和未满足医疗需求的解决方式 TULSA-PRO有望成为iMRI未来发展的标杆[6] - **未来展望**：此次泌尿科与介入放射科的独特合作为未来使用TULSA-PRO治疗前列腺癌和BPH的研究与指南制定铺平道路 为患者提供了另一种顶级治疗选择[5]

公司业绩与运营更新 - 截至2025年12月31日，公司TULSA-PRO系统的装机量达到78台，超过了此前设定的2025年底75台的目标 [1] - 截至2025年底，公司TULSA-PRO的合格销售管道增长至97台新系统，这些系统均处于“验证、谈判和签约”阶段之一 [2] 管理层评论与展望 - 公司CEO兼董事长表示，随着装机量的增长，预计将带来更高的患者治疗率，并相应地推动高利润率经常性收入的持续增长 [3] - 该增长主要由TULSA手术的能力驱动，该手术能治疗无与伦比范围的前列腺疾病、严重程度和侵袭性，同时保护患者的控尿功能和性健康等关键功能 [3] - 公司预计在2026年2月底左右发布2025年第四季度及全年财务业绩 [3] 核心产品与技术介绍 - TULSA-PRO是一项结合了实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制的技术 [5] - 使用TULSA-PRO系统进行的TULSA手术，有潜力成为覆盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式，包括低、中、高风险前列腺癌，同时患有前列腺癌和良性前列腺增生（BPH）的混合患者，仅患有BPH的男性，以及需要对放疗后复发的局限性前列腺癌进行挽救性治疗的患者 [5] - TULSA手术采用实时MR引导以实现精确性，保护患者的尿控和性功能，同时通过精确的声吸收技术将目标前列腺组织温和加热至55-57°C来消融组织 [5] - 该手术是无切口、无辐射的“一次性”手术，单次疗程耗时数小时，几乎所有形状和大小的前列腺都能安全、有效、高效地接受治疗，手术无出血，无需住院，大多数患者报告能快速恢复正常生活 [5] - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部的批准以及美国FDA的510(k)许可 [5] 其他产品线与市场拓展 - 公司还在商业化Sonalleve，这是一个创新的治疗平台，已获得CE标志，用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 [6] - Sonalleve也已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤，并已根据人道主义器械豁免获得FDA批准用于治疗骨样骨瘤 [6] - 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段，这些市场已显示其技术具有临床应用，例如无创消融腹部癌症和用于癌症治疗的热疗 [6]

融资信息更新 - 公司宣布扩大其于2025年12月19日公布的私募配售规模，以满足一位长期现有投资者的参与需求 [1] - 此次配售将通过发行最多921,428股普通股筹集最多645万美元的总收益，每股价格为7美元 [1] - 配售预计将于2025年12月30日或之前完成，所售普通股将自完成日起面临四个月零一天的限售期 [2] 资金用途 - 公司计划将此次配售的净收益用于扩大销售和营销、补充营运资金、研发、战略交易以及一般公司用途 [2] 证券发行法律声明 - 此次配售的证券不会出售给美国购买者，且新闻稿不构成在美国或任何其他司法管辖区的出售要约或购买要约招揽 [3] - 此次发行的证券尚未也无意根据美国证券法进行注册，除非获得注册豁免，否则不得在美国境内向美国人士或为其账户或利益提供或出售 [3] 公司业务概览 - Profound Medical Corp 是一家商业阶段的医疗器械公司，致力于开发和销售人工智能驱动、磁共振引导的无切口组织消融疗法 [4] 核心产品 TULSA-PRO - 公司正在商业化 TULSA-PRO 技术，该技术结合了实时磁共振成像、人工智能增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [5] - TULSA Procedure™ 有潜力成为覆盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式，包括低、中、高危前列腺癌、同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者、仅患有良性前列腺增生的患者，以及需要对放疗后局部复发性前列腺癌进行挽救治疗的患者 [5] - 该手术利用实时磁共振引导实现精准治疗，旨在保护患者的尿控和性功能，同时通过精确的声吸收技术将目标前列腺组织温和加热至55-57°C以进行消融 [5] - TULSA 是一种无切口、无辐射的“一次性”手术，单次治疗仅需数小时，适用于几乎所有形状和尺寸的前列腺，且无出血、无需住院，大多数患者报告能快速恢复正常生活 [5] - TULSA-PRO 已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国食品药品监督管理局的510(k)许可 [5] 另一产品平台 Sonalleve - 公司同时也在商业化 Sonalleve 治疗平台，该平台已获得CE标志，用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移瘤疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 [6] - Sonalleve 也已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤，并依据人道主义器械豁免获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗骨样骨瘤 [6] - 公司正处于探索 Sonalleve 其他潜在治疗市场的早期阶段，例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [6]

公司核心产品TULSA-PRO的临床认可与数据 - Profound Medical公司宣布 其TULSA Procedure的CAPTAIN随机对照试验研究在2025年北美放射学会年会上获得Cum Laude奖 该奖项仅授予当年会议上排名前5%的科学海报[1][2] - 公司CEO指出 根据会上展示的围手术期数据 接受机器人根治性前列腺切除术的患者平均需要近三周恢复才能达到TULSA Procedure患者术后次日的感觉水平 即TULSA Procedure为患者节省了超过两周的恢复时间[3] - TULSA Procedure是一种无切口、无放射线的“一次性”治疗 在MRI引导下使用机器人控制的定向超声精确消融前列腺组织 术中无失血 无需住院 大多数患者能快速恢复正常生活[3][7] CAPTAIN临床试验详情 - CAPTAIN是一项前瞻性、多中心随机对照试验 旨在比较TULSA Procedure与机器人根治性前列腺切除术在治疗器官局限性、中危、格里森评分7分前列腺癌患者中的安全性和有效性[4] - 该试验于2022年启动 在美加欧共23个中心招募患者 截至2025年1月 已随机入组210名患者 其中69%分配至TULSA组 31%分配至RP组[4] - 两组患者的基线特征平衡 中位年龄分别为63岁和64岁 前列腺特异性抗原水平≤10ng/mL的比例分别为77%和74% 患有格里森分级分组2级/3级疾病的比例分别为76%/24%和74%/26%[4] TULSA-PRO产品的技术特点与市场定位 - TULSA-PRO是唯一一款融合人工智能、MRI引导的机器人前列腺治疗系统 能实现实时MRI热成像和自主温度控制 使医生能在整个过程中观察、监测和调整治疗[3] - 该技术有潜力成为涵盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式 包括低、中、高危前列腺癌 同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 仅患有良性前列腺增生的患者 以及需要局部放疗后挽救性治疗的患者[6] - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国FDA的510(k)许可[7] 公司其他产品线 - Profound Medical公司同时正在商业化Sonalleve治疗平台 该平台拥有CE标志 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤[8] - Sonalleve也已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤 并已获得FDA的人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤[8] - 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗[8]

文章核心观点 - 公司宣布即将推出用于治疗良性前列腺增生的TULSA-AI体积缩小模块 该模块利用人工智能优化工作流程并缩短手术时间 有望将公司的总可及市场扩大至每年约60万患者 [1][4] - TULSA Procedure作为一种无切口、无辐射的“一次性”疗法 凭借其临床灵活性、对患者性功能和尿失禁风险显著降低的疗效数据 以及对多种前列腺疾病的治疗潜力 正在获得患者和医疗机构的强劲需求 [3][9][10] 产品与技术创新 - 公司即将在北美放射学会会议上推出TULSA-AI体积缩小模块 用于优化良性前列腺增生患者的治疗 [1] - TULSA-PRO系统是唯一可用于治疗前列腺癌、BPH以及同时患有这两种疾病的患者的无切口手术方案 [3] - 新模块利用人工智能简化工作流程并缩短手术时间 使治疗效率可与其它现代手术媲美 同时保留了针对任何前列腺形状或尺寸的精准和定制化高级优势 [4] - TULSA-PRO技术融合了实时磁共振成像、人工智能增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [10] - TULSA Procedure采用实时磁共振引导 通过精确的声波吸收技术将目标前列腺组织温和加热至55-57°C 在消融组织的同时保护患者的尿控和性功能 [10] 临床数据与疗效 - 真实世界数据显示 TULSA Procedure显著降低了性功能丧失和尿失禁的风险 [3] - CAPTAIN围手术期数据表明 TULSA Procedure在失血量、住院时间、术后疼痛和恢复时间方面均优于机器人前列腺切除术 [3] - 一项针对160名器官局限性前列腺癌患者的单中心研究结果将在会议上展示 [6] - 公司将在RSNA和泌尿肿瘤学会会议上展示关于TULSA-PRO治疗前列腺癌的新数据 [4] 市场潜力与商业前景 - 公司预计 缩短的手术时间将提高TULSA Procedure的采用率 并使公司在前列腺疾病领域的总可及市场扩大两倍 达到每年约60万患者 [4] - TULSA Procedure有潜力成为覆盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式 包括低、中、高风险前列腺癌 同时患有前列腺癌和BPH的混合患者 仅患有BPH的男性 以及需要对放疗后局部复发性前列腺癌进行挽救治疗的患者 [10] - 使用TULSA-AI体积缩小模块 医生可以在同一天高效、轻松地安排多个前列腺病例 使用相同的设备硬件、临床支持人员和报销代码 [3] 公司业务与产品线 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司 致力于开发和销售人工智能驱动、磁共振引导的无切口组织消融疗法 [1][9] - 公司正在商业化TULSA-PRO®技术及相关TULSA Procedure™ [10] - 公司同时也在商业化Sonalleve创新治疗平台 该平台已获得CE认证 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移瘤疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 并已获得中国国家药监局和FDA的特定批准 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段 如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [11] 行业背景与需求 - 良性前列腺增生是一种因前列腺细胞过度生长导致的非癌性前列腺增大 是男性随年龄增长的常见疾病 常导致尿流受阻并产生显著的下尿路症状 [2] - 目前主流的BPH治疗方法经尿道前列腺电切术在过去100年中基本没有变化 [2] - 许多替代治疗方法被研究 旨在改善患者体验并降低并发症发生率 如出血、勃起功能障碍、射精功能丧失以及需要住院过夜一两天或更长时间 [2]

财务业绩摘要 - 2025年第三季度收入达到创纪录的530万美元，同比增长87% [2][4] - 毛利率为74.3%，较去年同期的63.1%提升1,119个基点 [2][5] - 净亏损为800万美元，较去年同期的940万美元改善15%，每股亏损从0.38美元收窄至0.26美元 [7] - 收入构成中，经常性非资本收入为410万美元，资本设备一次性销售收入为120万美元 [4] - 运营费用为1,280万美元，同比增长主要由于人员增加、销售团队扩张及基础设施成本上升 [6] 业务运营与市场进展 - TULSA-PRO安装基数达到70台，预计年底将至少达到75台安装量 [2] - 合格的销售渠道中有93套新系统处于“验证、谈判和合同”阶段 [2] - 在北美部署直销团队，并在全球其他地区与战略分销伙伴合作 [2] - 近期重新获得在加拿大的独家分销权，并与沙特阿拉伯的Al Faisaliah Medical Systems Co达成独家分销和供应协议 [2] - 与Getz Healthcare达成战略分销协议，将TULSA-PRO引入澳大利亚和新西兰市场 [2] 产品临床应用与市场拓展 - 2025年第三季度，TULSA-PRO客户治疗的前列腺疾病患者类型多样：79%仅为前列腺癌，14%为前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 [2] - 基于治疗意图，45%为全腺体治疗，22%为次全但超过半腺体治疗，26%为半腺体消融，7%为局部治疗 [2] - 2025年9月，德克萨斯前列腺中心和达拉斯医疗中心推出了首创的TULSA-PROgram项目，以满足对无手术先进前列腺治疗日益增长的需求 [2] - 2025年10月，公布了来自国际公认的Busch中心的真实世界数据，该中心已完成500例TULSA手术，展示了该技术在治疗广泛前列腺疾病方面的成功 [2] 公司财务状况 - 截至2025年9月30日，公司拥有现金约2,480万美元 [8] - 截至2025年11月13日，公司已发行和流通的普通股为30,193,592股 [8] - 总资产为4,230.5万美元，总负债为1,016.2万美元，股东权益为3,214.3万美元 [17]

商业合作与市场拓展 - Profound Medical Corp 与 Getz Healthcare 就 TULSA-PRO 系统在澳大利亚和新西兰市场签订了独家经销与供应协议 [1] - 此次合作被视为提升亚太地区精准前列腺护理的重要一步，并将加强 Getz Healthcare 在前列腺癌手术和微创疗法领域的地位 [3] - Profound Medical 正积极寻求与 Getz Healthcare 将战略商业伙伴关系扩展至亚太地区其他关键市场的潜在机会 [3] 核心技术产品：TULSA-PRO 系统 - TULSA-PRO 是唯一一款结合人工智能、磁共振引导的机器人前列腺治疗系统，可实现实时磁共振热成像和自主温度控制 [2] - TULSA Procedure 是一种无需切口的手术，在磁共振套件内利用机器人控制的定向超声精确消融前列腺组织，同时保护周围结构 [2][7] - 该技术适用于整个前列腺疾病谱系，包括低、中、高危前列腺癌、同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者、仅患有良性前列腺增生的患者以及需要对放射性复发性局部前列腺癌进行挽救性治疗的患者 [7] - TULSA Procedure 是一种“一次性”治疗，单次疗程仅需数小时，无需住院，大多数患者报告能快速恢复正常生活 [7] - TULSA-PRO 已获得 CE 标志、加拿大卫生部批准以及美国 FDA 的 510(k) 许可 [8] 公司业务与市场策略 - Profound Medical 是一家商业阶段的医疗器械公司，致力于开发和销售人工智能驱动、磁共振引导的无切口组织消融疗法 [1][6] - 随着用户对其技术兴趣的增长，公司在北美部署了直接销售团队，并在世界其他地区与精选的战略分销伙伴合作以支持业务潜力和客户群 [3] - 公司同时正在商业化 Sonalleve 治疗平台，该平台已获得 CE 标志用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移疼痛姑息治疗、硬纤维瘤和骨样骨瘤，并已获得中国国家药监局和美国 FDA 的特定批准 [9]