首次公开发行 - 公司拟首次公开发行2,222,222股普通股，承销商有45天选择权可额外购买最多333,333股[6][10][47] - 预计首次公开发行每股价格在8美元至10美元之间[7] - 按每股9美元发行价，扣除费用后净收益约1610万美元；若承销商全额行使超额配售权，净收益约1890万美元[47] 财务数据 - 2024年全年净收入为380万美元，2023年全年净亏损为950万美元[58] - 2025年前九个月净亏损为1590万美元，2024年前九个月净收入为340万美元[58] - 截至2025年9月30日，累计亏损为7790万美元，现金等为260万美元[58] - 截至2025年9月30日，实际现金及等价物为262.4万美元，总负债为3657.5万美元[51] 产品研发 - 公司有超五个候选产品在开发，AKS - 701d最早有望2027年获美国农业部有条件许可[56] - AKS - 701d正完成试点现场研究，AKS - 619d等多个产品正进行实验室犬安全和剂量优化[29][30] 合作与资产出售 - 2024年与Dechra商业合作收入为1560万美元，占全年收入95%[36] - 公司出售兽医胰岛素项目权益给Dechra，出售AKS - 452知识产权给Vakston[36] 未来展望 - 预计未来仍会亏损，此次发行净收益加现有资金预计可支撑运营至2026年10月[55][62] - 公司正寻求合作获共同开发资金[57] 监管与合规 - 公司作为新兴成长和较小报告公司有相关豁免条件及不再享受豁免情形[44][45] - 公司目前整改2024和2023财年财务报告内部控制重大缺陷[94] 市场与竞争 - 2024年美国消费者在宠物上支出估计为1520亿美元，伴侣动物治疗学板块预计增长[25] - 公司产品获批后将面临激烈竞争，如AKS - 701d可能面临Gilvetmab等竞争[43][173] 其他 - 截至2025年9月30日，9457570股普通股将自动转换[47] - 招股书发布日公司有56名全职和3名兼职员工[89]

首次公开发行 - 公司拟首次公开发行2222222股普通股，预计发行价每股在8.00美元至10.00美元之间[7][8] - 承销商有权获相当于公开发行价格1.0%的非可报销费用津贴，获可购买本次发行普通股总数最多5%的认股权证，行权价为发行价的125%[11] - 承销商有45天选择权，可额外购买最多333333股普通股以弥补超额配售[11] 市场规模 - 2024年美国消费者在宠物上支出估计为1520亿美元，其中兽医护理和药品销售部分为398亿美元[26] - 美国宠物治疗市场规模从2015年的125亿美元增长到2025年预计的237亿美元，复合年增长率为6.6%[26] - 单克隆抗体在全球宠物健康领域年销售额已超10亿美元[27] 产品研发与获批时间 - 公司预计2027年获得AKS - 701d的首个批准，2029年开发并可能获批AKS - 619d[29] - 公司产品管线有AKS - 701d、AKS - 619d等多种处于不同开发阶段的候选产品[30][31] - 公司正在开发犬用AKS - 562c特定版本用于治疗犬肥胖症，初始候选产品已小规模生产并评估[34] 业务出售 - 2024年7月公司同意将兽医胰岛素项目权益出售给Dechra，不再与其有商业关系[35] - 公司将SARS - CoV - 2疫苗候选产品AKS - 452等知识产权出售给Vakston，无该知识产权收入权[35] 财务数据 - 2024年12月31日止年度来自Dechra的收入为1560万美元，占公司总收入的95%[35] - 2025年前九个月净收入亏损为1590万美元，2024年前九个月净收入为340万美元，2024财年净收入为380万美元，2023财年净亏损为950万美元[52][59] - 截至2025年9月30日，公司累计亏损7790万美元，现金、现金等价物和有价证券投资为260万美元[59] 发行后情况 - 本次发行普通股222.2222万股，承销商有45天可额外购买最多33.3333万股的超额配售权[48] - 发行后普通股预计将达1167.6878万股，若行使超额配售权则为1201.0211万股[48] - 假设发行价为每股9美元，预计净收益约1610万美元，行使超额配售权则约为1890万美元[48] 其他财务信息 - 截至2025年9月30日，945.4656万股流通股将在发行前完成多项自动转换[48] - 2012年和2024年计划下有52.5657万股可在行使未行使股票期权时发行[49] - 2024年计划下有72.4221万股预留用于未来发行[49] 产品市场情况 - AKS - 701d市场渗透率预计仅占美国膀胱癌犬只总潜在市场的20 - 30%[116] - AKS - 701d和AKS - 619d已通过正式管辖审查，有条件获USDA - CVB批准[141] - 公司计划在2026年底前完成所有现有候选产品的管辖审查[141] 公司风险与挑战 - 公司自成立以来持续亏损且预计未来仍将亏损，运营历史有限难以评估未来生存能力[39] - 公司产品候选面临未经验证市场，动物生物制药市场欠发达，产品或不被接受[72] - 宠物疗法开发成本高、耗时长且不确定，结果难预测[73] 公司资源与设施 - 公司有56名全职和3名兼职员工，需扩大组织规模以支持未来发展[90] - 贝弗利工厂约占66320平方英尺，有10000平方英尺的cGMP B、C、D级洁净室和15185平方英尺的可建造制造空间[184] - 2025年5月，公司租赁了路易斯安那州什里夫波特约31000平方英尺的设施，租约有退出条款[189] 公司合作情况 - 公司与钻石动物健康公司签约，为AKS - 701d最终产品小瓶进行灌装、贴标和包装[194] - 公司产品候选药物的原材料等由少数供应商提供，部分为单一来源供应商，且无冗余供应安排[195] 专利相关 - AKS - 701d相关专利申请若获批，预计于2043年11月14日左右到期[109] - AKS - 619d相关专利申请预计于2045年3月5日到期[109] - AKS - 548d相关PCT专利申请预计于2045年10月15日到期[110]

公司运营与财务 - 2023 - 2024年多次提交Form S - 1注册声明用于普通股转售登记[6][8] - 先前注册声明登记最多24,809,064股普通股和6,000,000股可转换普通股转售，22,496,402股普通股和6,000,000股可转换普通股未售出[7] - 本次注册声明登记额外最多4,865,000股可转换为121,625股B系列优先股的普通股转售[8][9] - 本次招股说明书涉及出售股东拟转售最多33,361,402股普通股[11] - 2024年4月17日，公司普通股在纳斯达克全球精选市场最后报告售价为每股34.31美元[15] - 2023年6 - 12月及2024年3月多次通过PIPE投资协议筹集资金，共约5.7亿美元[43][50][51] - 2023年7月将pegzilarginase全球权利出售给Immedica，获1500万美元预付现金和最高1亿美元里程碑付款[37] - 截至2023年12月31日，有36,057,109股普通股、437,037股A类优先股和150,000股B类优先股流通在外[57] - 截至2023年12月31日，公司有现金、现金等价物、有价证券和受限现金3.396亿美元[71] - 2021 - 2023财年净亏损分别为6580万美元、8380万美元和3.388亿美元，截至2023年12月31日累计亏损7.644亿美元[78] - 若2024年4月12日所有B系列优先股股东要求转换，公司需现金结算4.183025亿美元[78] 公司发展历程 - 2023年6月22日完成对Pre - Merger Spyre资产收购，支付股份并承担期权[41][42] - 2023年6月与投资者达成PIPE投资协议，筹集约2.1亿美元[43] - 2023年9月8日进行1比25的反向股票分割[25][40][54] - 2023年11月28日公司名称从“Aeglea Biotherapeutics, Inc.”变更为“Spyre Therapeutics, Inc.”[25] - 2023年11月获股东批准后，每股A类优先股自动转换为40股普通股[43] - 2023年12月7日与投资者达成PIPE投资协议，筹集1.8亿美元[50] - 2024年3月18日与投资者达成PIPE投资协议，筹集约1.8亿美元[51] 产品研发与展望 - 公司产品候选处于临床前阶段，未来成功很大程度依赖SPY001和SPY002项目[93][98] - 预计2024年上半年开展SPY001健康志愿者1期临床试验，下半年开展SPY002的[98] - 若研究项目成熟为已授权专利，SPY001和SPY002项目专利预计不早于2044年到期[36] 风险因素 - 公司需筹集额外资金支持运营和偿债，否则无法持续经营[71] - 研发费用将随产品候选推进临床试验而增加[72] - 产品候选商业化面临额外成本和多项任务[76][77] - 临床开发面临多种风险，可能导致试验暂停或终止[94][96][99][113] - 公司面临来自各类制药和研究机构的竞争[89] - 公司研发方法未经证实，利用半衰期延长技术的项目存在不确定性[106][107] - 临床前和临床开发过程漫长昂贵、结果不确定[109][110] - 不能确定FDA是否同意临床开发计划，审批流程漫长且不可预测[112][139] - 公司未来临床试验可能因多种原因延迟或受不利影响[125][129][137][138] - 公司获批产品可能无法获得市场认可，难以产生销售收入[133] - 公司获取和保护专利及其他专有权利存在不确定性[159][160] - 公司依赖与第三方合作和授权安排，合作不成功或终止会影响业务[191] - 公司目前及未来计划依赖第三方进行和支持临床研究，对其控制有限[197]

发行计划 - 公司拟公开发行1180万股普通股，预计发行价16 - 18美元/股[7][9] - 授予承销商30天选择权，可额外购买最多177万股普通股[13] - 假设发行价17美元，发行净收益约1.811亿美元，行使超额配售权约2.09亿美元[56] 产品试验数据 - 截至2023年10月5日，BOND - 003试验66例可评估患者中50例达完全缓解[23] - 截至2023年10月5日，BOND - 003试验66例患者中45例三个月时、42例六个月时达CR[23] - 截至2023年10月5日，BOND - 003试验达CR的50例患者中42例维持缓解至少三个月，32例至少六个月[23] - 截至2023年9月8日，BOND - 003试验中cretostimogene耐受性良好，无3级及以上TRAEs报告[23] - 截至2023年3月3日，CORE - 001试验34例可评估患者中29例初始诱导治疗后达CR[23] - 截至2023年1月31日，CORE - 001试验中cretostimogene耐受性总体良好，有1例2级SAE与药物相关[24] 市场情况 - 预计2023年美国超82000人被诊断为膀胱癌，近17000人死亡，约725000人患病[31][33] - 美国约90%膀胱癌患者为尿路上皮癌，约5%为其他类型癌症[34] - 非肌层浸润性膀胱癌约占新诊断患者的75%，肌层浸润性膀胱癌约占5%[35] - NMIBC中约40%为高风险疾病，约30%为中风险疾病[36][38] - 单独使用TURBT五年估计复发率约44% - 63%[39] - 当前高危NMIBC治疗方案近70%患者初始诱导治疗后达CR，约50%患者会复发[41] - NMIBC患者中仅约6%选择接受根治性膀胱切除术[41] - 预测到2028年全球膀胱癌治疗市场约为99亿美元[33] 财务数据 - 2021 - 2022年及2022 - 2023年前九个月，研发与合作收入分别为1035.8万、19.1万、19.1万、20.3万美元[61] - 2021 - 2022年及2022 - 2023年前九个月，净亏损分别为1283.9万、3544.3万、2705.1万、3249.1万美元[61] - 2021 - 2022年及2022 - 2023年前九个月，归属于普通股股东的净亏损分别为1838.3万、4378.8万、3162.6万、4574.7万美元[61] - 截至2023年9月30日，公司现金等为2.03749亿美元，总资产为2.11885亿美元[64] - 截至2023年9月30日，公司可赎回可转换优先股为3.0789亿美元，累计亏损为1.13826亿美元[64] 未来展望 - 基于当前运营计划，此次发行净收益和现有资金将支持公司运营至2027年下半年[75] - 公司未来需大量额外资金，否则可能延迟、限制或终止开发和商业化计划[74] 产品相关风险 - 公司业务完全依赖cretostimogene成功开发、获批和商业化[81] - cretostimogene获批可能面临挑战，延长审批流程、增加成本[86] - 临床和临床前试验可能延迟，影响产品开发时间表和成本[97][98][96] - 公司临床试验患者招募困难，可能导致产品获批延迟或放弃试验[106] - 公司依赖第三方，第三方问题可能导致产品获批和商业化延迟[145] 其他情况 - 截至2023年12月27日，公司有61名全职员工[200] - 公司目前没有营销和销售组织，缺乏产品商业化经验[188]