Shares of Spyre Therapeutics (SYRE) have gained 14.7% over the past four weeks to close the last trading session at $14.93, but there could still be a solid upside left in the stock if short-term price targets of Wall Street analysts are any indication. Going by the price targets, the mean estimate of $53.50 indicates a potential upside of 258.3%.The mean estimate comprises 10 short-term price targets with a standard deviation of $16.36. While the lowest estimate of $21 indicates a 40.7% increase from the c ...

Exhibit 99.1 Spyre Therapeutics Reports First Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update On track for mid-year initiations of planned Phase 2 studies in ulcerative colitis ("UC") and rheumatoid arthritis ("RA"), providing for 7+ proof-of-concept readouts in 2026 & 2027 Reported extended follow-up Phase 1 data for SPY001, supporting that the molecule is well tolerated, has a pharmacokinetic ("PK") profile enabling quarterly or biannual dosing, and provides complete target engagement at expe ...

On track for mid-year initiations of planned Phase 2 studies in ulcerative colitis ("UC") and rheumatoid arthritis ("RA"), providing for 7+ proof-of-concept readouts in 2026 & 2027Reported extended follow-up Phase 1 data for SPY001, supporting that the molecule is well tolerated, has a pharmacokinetic ("PK") profile enabling quarterly or biannual dosing, and provides complete target engagement at expected Phase 2 trough concentrationsRemain on track to report interim Phase 1 data for SPY002 later this quart ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________ FORM 10-Q ____________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-37722 SPYRE THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified i ...

SPY001 is a novel, half-life extended α4β7 antibody in development for the treatment of Inflammatory Bowel Disease (IBD)SPY001 pharmacokinetic (PK) data up to eight months continues to support a potential best-in-class profile, including a half-life more than three times that of vedolizumabSPY001 pharmacodynamic (PD) data up to eight months showed that a single dose of SPY001 resulted in rapid and sustained saturation of α4β7 receptors at expected Phase 2 trough concentrationsSpyre remains on track to initi ...

文章核心观点 公司宣布启动其研究性半衰期延长的抗IL - 23单克隆抗体SPY003在健康志愿者中的1期临床试验 ，SPY003有潜力成为一流的IL - 23抗体及组合疗法伙伴 ，公司期待推进其后续临床开发 [1][2] 分组1：SPY003临床试验情况 - 公司启动SPY003在健康志愿者中的1期临床试验 ，这是九个月内第四次按时启动的临床试验 [1] - SPY003 1期试验（NCT06873724）是健康志愿者中的双盲、安慰剂对照单剂量递增研究 ，预计招募约56名健康成年参与者 ，主要终点是安全性 ，药代动力学为次要终点 ，预计2025年下半年获得中期安全性、药代动力学和ADA数据 [2] 分组2：SPY003潜力及后续计划 - 临床前数据表明SPY003效力高 ，有季度或半年给药潜力 ，相比第一代抗IL - 23单克隆抗体有提高疗效和便利性的机会 [1] - 公司认为SPY003有潜力成为一流的IL - 23抗体 ，并能与α4β7和TL1A抗体成为有吸引力的组合疗法伙伴 ，可按季度或半年治疗方案给药 [2] - 待中期结果出来后 ，公司预计将SPY003纳入其计划的溃疡性结肠炎2期研究 ，该研究将探索六种研究性单一疗法和组合疗法 [1] 分组3：SPY003药物介绍 - SPY003是一种研究性、新型、半衰期延长的靶向IL - 23的单克隆抗体 ，用于潜在治疗炎症性肠病（IBD） [3] - 在美国 ，估计约240万人目前患有IBD ，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病 [3] - 临床前头对头研究中 ，SPY003在抑制pSTAT信号传导和IL - 17产生方面与瑞莎珠单抗效力相当 ，在非人类灵长类动物中半衰期显著更长 ，在人类中有可能每六个月给药一次 [3] 分组4：公司介绍 - 公司旨在通过一流的抗体工程、剂量优化和合理的治疗组合 ，创造下一代炎症性肠病（IBD）和其他免疫介导疾病产品 [4] - 公司的产品线包括靶向α4β7、TL1A和IL - 23的半衰期延长抗体 [4]

临床试验计划与进展 - 公司预计2025年第二季度将发布SPY002的Phase 1数据，并在2025年下半年发布SPY003的Phase 1数据[5] - 公司预计2025年中期将启动SPY002的Phase 2试验，并在2026年发布Phase 2数据[5] - 公司预计2027年将启动SPY130和SPY230的Phase 2安慰剂对照试验[5] - 公司预计2025年将发布SPY001的Phase 1中期数据，并在2024年6月完成首次患者入组[22] - 公司预计2025年第二季度将发布SPY002的Phase 1中期数据，并在2024年第四季度完成首次患者入组[22] - 公司预计2025年下半年将发布SPY003的Phase 1中期数据，并在2025年第一季度完成首次患者入组[22] - 公司预计2025年将完成TL1A和IL-23项目的Ph1数据读取，并启动多个Ph2试验[100] - 公司计划在2025年第一季度启动SPY003（IL-23）的Phase 1试验，并预计在2026年获得Phase 2数据[100] - SPY002 Phase 1 试验预计在2024年第四季度启动，初步数据预计在2025年第二季度公布[143][146] - SPY003 的Phase 1 试验预计在2025年第一季度启动，初步数据预计在2025年下半年公布[156][167] - SPY003 的Phase 1 试验设计包括单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）队列[166] - SPY003 的Phase 1 中期PK数据将确认每3至6个月维持剂量的潜力[170] 药物特性与疗效 - 公司预计SPY001的半衰期超过90天，SPY002的半衰期约为24天，SPY003的半衰期约为30天[15] - 公司预计SPY002的潜在统一剂量为每3至6个月皮下注射一次，相较于竞争对手的每2至8周一次[18] - Spyre的SPY230组合在克罗恩病的内镜缓解率上表现出35%的显著效果[40] - Spyre的SPY120和SPY130组合在溃疡性结肠炎的MMS缓解率上分别达到25%和24%[40] - Spyre的SPY001、SPY002和SPY003单药治疗预计每年注射2-4次，相比Entyvio的26次注射更为便捷[42] - Spyre的SPY230组合在IBD生物制剂中显示出突破性的疗效潜力，预计可实现Q3M和Q6M的给药间隔[44] - Spyre的TL1A抗体在RA大鼠模型中显示出优于或等同于抗TNF药物的疗效[81] - Spyre的TL1A抗体在RA患者中的血清浓度显著高于健康对照组，且随疾病严重程度增加[74] - Spyre的TL1A抗体在RA治疗中显示出潜在的Q3M-Q6M给药频率，可能优于现有疗法[71] - SPY001的Phase 1试验显示，其半衰期超过90天，远超预期，支持每3个月或6个月的皮下注射维持剂量[118][119] - SPY001在Phase 1试验中表现出良好的耐受性和安全性，所有剂量组均未出现严重不良反应[115] - SPY001的Phase 2诱导剂量模拟显示，所有患者的暴露量均超过vedolizumab，预计所有患者都将处于第四四分位数[125] - SPY002的Phase 1试验于2024年第四季度启动，候选药物通过Fc修饰延长半衰期，支持每3个月或6个月的皮下注射剂量[136] - SPY002候选药物在非人灵长类动物中的半衰期比第一代抗TL1A药物增加2-3倍[140] - SPY001的Phase 1试验数据显示，单次剂量后α4β7受体饱和持续约12周[131] - SPY001的Phase 1试验中，300mg至1000mg剂量组显示出剂量比例的药代动力学特性[123] - SPY002 的人体半衰期目标为约45天，基于PK模型预测，可能支持每3至6个月的维持剂量[149][148] - SPY003 在非人灵长类动物中的半衰期约为30天，是risankizumab的3倍[161][162] - SPY003 的IND支持性毒理学研究已完成，最高剂量测试中未观察到不良反应[157] - SPY003 的高浓度（180 mg/mL）无柠檬酸盐皮下注射制剂已开发用于临床研究[157] - SPY003 与risankizumab在体外具有相似的效力和选择性，靶向IL-23的p19亚基[158][159] - SPY003 的人体PK模拟预测半衰期约为60天，支持每3至6个月的维持剂量[171] 市场与财务预测 - 公司预计2030年IBD市场的销售额将达到约120亿美元（溃疡性结肠炎）和70亿美元（克罗恩病）[28] - 截至2024年12月31日，公司初步现金余额为6.03亿美元，预计资金可支持运营至2028年下半年[103] 其他 - Spyre计划在2025年中期启动针对中度至重度溃疡性结肠炎的平台试验，预计纳入约600名患者[47] - Spyre预计在2025年中期启动RA的二期临床试验，预计在2026年下半年获得初步数据[86]

Reported positive interim pharmacokinetic ("PK") and safety data in Phase 1 trial of SPY001 in November 2024 and strengthened the balance sheet with a $230 million public offeringContinued execution towards expected milestones across portfolio, with interim Phase 1 data readouts for SPY002 and SPY003 on-track for the second quarter and second half of 2025, respectivelyRemain on track for initiation of Phase 2 platform trial in ulcerative colitis ("UC") in mid-2025 with SPY001 (α4β7), followed by SPY002 (TL1 ...

公司收购与出售 - 2023年6月22日公司收购Pre - Merger Spyre[435] - 2023年7月27日公司以1500万美元现金及最高1亿美元或有里程碑付款向Immedica出售pegzilarginase全球权利，确认1640万美元收益[445] - 2023年6月22日公司完成资产收购，以517,809股普通股和364,887股A类非投票可转换优先股等作为对价[554] 知识产权与许可 - 公司获得四个研究项目知识产权许可选择权，分别于2023年7月12日、12月14日及2024年6月5日行使其中三个项目的选择权，对应专利预计不早于2044或2045年到期，最后一个项目选择权尚未行使[436] - 2021年3月公司向Immedica许可pegzilarginase商业化权利，获2150万美元非退还预付款及最高300万美元开发服务付款，有权获20%多的净销售特许权使用费[442] - 2023年和2022年公司根据Immedica协议分别确认收入90万美元和230万美元[443] 战略与重组 - 2023年4月12日公司启动战略替代方案探索，到6月30日现有员工人数减少约83%[454] - 2023年公司确认包括现金遣散费等在内的重组费用640万美元，2023年和2024年12月31日分别支付530万美元和110万美元，确认100万美元非现金股票薪酬费用[456] - 2023年4月公司实施重组计划，现有员工人数减少约83%[553] 资产处置与损失 - 2023年第二季度公司出售各类资产获50万美元对价，研发和一般行政费用分别确认70万美元和20万美元长期资产处置损失[457] - 2023年6月30日公司放弃奥斯汀办公场地租赁，确认使用权资产减值损失90万美元和租赁改良减值损失170万美元，8月7日终止租赁协议并支付200万美元终止费[458] - 公司在2023年12月31日止年度确认260万美元与德克萨斯州奥斯汀租赁办公空间相关的长期资产减值损失，2024年和2022年无减值[580] 财务数据关键指标变化 - 2024年无开发费和特许权使用费收入，2023年为88.6万美元[481][482] - 2024年研发费用为1.628亿美元，较2023年的8950万美元增加7330万美元，增幅82%[481][483] - 2024年一般及行政费用为4577.6万美元，较2023年的3994.6万美元增加583万美元，增幅15%[481] - 2024年无收购在研项目费用，2023年为1.30188亿美元[481] - 2024年无出售在研项目资产收益，2023年为1644.9万美元[481] - 2024年利息收入为2131.2万美元，较2023年的614.7万美元增加1516.5万美元[481] - 2024年净亏损为2.08018亿美元，较2023年的3.3879亿美元减少1.30772亿美元[481] - 2024年和2023年外部研发成本分别为1.407亿美元和7270万美元[484] - 2024年和2023年内部研发成本分别为2210万美元和1680万美元[485] - 2024年一般及行政费用为4580万美元，较2023年的3990万美元增加580万美元，增幅15%[486] - 截至2024年12月31日，公司累计融资约13亿美元，累计亏损9.724亿美元[492] - 2024年和2023年经营活动使用的现金分别为1.574亿美元和9990万美元[501] - 2024年和2023年投资活动使用的现金分别为3.533亿美元和1.084亿美元[501] - 2024年和2023年融资活动提供的现金分别为4.109亿美元和3.611亿美元[501] - 截至2024年12月31日，公司已支付里程碑付款950万美元，潜在里程碑付款最高6600万美元，SPY002许可协议已产生70万美元分许可费，其中50万美元未支付[510] - 截至2024年12月31日，公司持有6.031亿美元现金、现金等价物、有价证券和受限现金[513] - 公司2024年12月31日CVR负债为6.17亿美元，2024年全年CVR负债增加1900万美元，因公允价值变动2040万美元，支付140万美元[529] - 2024年12月31日现金及现金等价物为8.9423亿美元，2023年为18.8893亿美元[535] - 2024年12月31日可销售证券为5.13665亿美元，2023年为1.50384亿美元[535] - 2024年12月31日总资产为6.08484亿美元，2023年为3.41859亿美元[535] - 2024年12月31日总负债为9068万美元，2023年为7328.8万美元[535] - 2024年12月31日股东权益为5.17804亿美元，2023年为1.84016亿美元[535] - 2024年12月31日A系列非投票可转换优先股发行并流通346045股，2023年为437037股[535] - 2024年12月31日B系列非投票可转换优先股发行并流通16667股，2023年为150000股[535] - 2024年12月31日普通股发行并流通60257023股，2023年为36057109股[535] - 2024、2023、2022年总营收分别为无、886000美元、2329000美元[537] - 2024、2023、2022年研发费用分别为162790000美元、89504000美元、58579000美元[537] - 2024、2023、2022年总运营费用分别为208566000美元、243189000美元、87110000美元[537] - 2024、2023、2022年运营亏损分别为208566000美元、242303000美元、84781000美元[537] - 2024、2023、2022年净亏损分别为208018000美元、338790000美元、83815000美元[537][539] - 2024、2023年关联方费用分别为41200000美元、48500000美元，2022年无关联方费用[537] - 2024、2023、2022年综合亏损总额分别为208140000美元、338440000美元、83843000美元[539] - 2024年A类优先股基本和摊薄后每股净亏损为127.21美元，2023年为550.28美元[537] - 2024年B类优先股基本和摊薄后每股净亏损为127.21美元，2023年为550.29美元[537] - 2024、2023、2022年普通股基本和摊薄后每股净亏损分别为3.18美元、13.76美元、24.86美元[537] - 2024年净亏损208,018千美元，2023年为338,790千美元，2022年为83,815千美元[546] - 2024年净现金用于经营活动为157,410千美元，2023年为99,910千美元，2022年为80,144千美元[546] - 2024年净现金用于投资活动为353,285千美元，2023年为108,393千美元，2022年现金提供57,008千美元[546] - 2024年净现金由融资活动提供410,906千美元，2023年为361,077千美元，2022年为42,678千美元[546] - 2024年现金、现金等价物和受限现金净减少99,792千美元，2023年净增加152,799千美元，2022年净增加19,436千美元[546] - 2024年末现金、现金等价物和受限现金为89,423千美元，2023年末为189,215千美元，2022年末为36,416千美元[547] - 2024年发行B系列非投票可转换优先股所得款项（扣除成本）为168,850千美元，2023年为84,555千美元[546] - 2024年按市价发行普通股所得款项（扣除成本）为20,521千美元[546] - 2024年后续发行普通股所得款项（扣除成本）为215,860千美元[546] - 2024年A系列非投票可转换优先股换普通股金额为38,502千美元，B系列转换为普通股金额为244,010千美元[547] - 2024年12月31日，公司金融资产总计60.1405亿美元，其中一级资产29.3146亿美元，二级资产30.8259亿美元；负债总计6.17亿美元，均为三级负债[620] - 2023年12月31日，公司金融资产总计33.6953亿美元，其中一级资产18.3491亿美元，二级资产15.3462亿美元；负债总计4.27亿美元，均为三级负债[620] - 2023年12月31日至2024年12月31日，CVR负债公允价值增加2.04亿美元[627] - 2024年12月31日现金等价物摊销成本87734千美元，公允价值87740千美元；有价证券摊销成本513507千美元，公允价值513665千美元[629] - 2023年12月31日现金等价物摊销成本186563千美元，公允价值186569千美元；有价证券摊销成本150101千美元，公允价值150384千美元[629] - 2024年12月31日处于未实现损失状态的有价证券公允价值249264千美元，未实现损失493千美元[630] - 2023年12月31日处于未实现损失状态的有价证券公允价值14738千美元，未实现损失1千美元[630] - 2024年全年有价证券净未实现损失0.1百万美元，2023年和2022年分别有净未实现收益0.3百万美元和极小金额[631] - 2024、2023和2022年全年有价证券均无已实现收益[631] - 2024年12月31日和2023年12月31日可供出售债务证券应计应收利息分别为3.4百万美元和0.9百万美元[632] - 2024年12月31日到期一年及以内的有价证券公允价值338442千美元，1 - 2年到期的为175223千美元；2023年对应数据分别为115784千美元和34600千美元[632] 股权交易与融资 - 2023年6月26日公司完成A类优先股私募配售，出售721,452股，每股291.08美元，净收益1.973亿美元[555] - 2023年12月11日公司完成普通股和B类非投票可转换优先股私募配售，出售600万股普通股，每股15美元，15万股B类优先股，每股600美元，净收益约1.691亿美元[559] - 2024年3月20日公司完成B类优先股私募配售，出售121,625股，每股1480美元，净收益约1.689亿美元[560] - 2024年4月23日股东同意以90,992股A类优先股交换3,639,680股普通股[561] - 2024年5月14日公司股东批准B类优先股转换为普通股，254,958股B类优先股自动转换为10,198,320股普通股[562] - 2024年9月6日公司提交S - 3表格货架注册声明，可发售最高5亿美元证券，年内通过ATM发售777,432股普通股，平均每股26.935美元，净收益约2050万美元[563] - 2024年11月18日公司出售8,366,250股普通股，每股27.5美元，净收益约2.159亿美元[564] 会计政策与处理 - 关键会计政策涉及应计研发成本、收购在研项目的对价估值等[464] - 财产和设备按成本列示，减去累计折旧和摊销[578] - 实验室设备和家具及办公设备的使用寿命为5年，计算机设备和软件为3年，租赁资产改良为剩余租赁期限或估计使用寿命中较短者[579] - 公司按发生额记录与研究非临床研究、临床试验和制造开发相关的成本[581] - 公司的许可协议包含特定开发、监管和临床里程碑付款，在达到适用里程碑事件时计提[583] - 公司在租赁开始日确定安排是否为租赁，使用权资产和租赁负债按相应方法计量和确认[584][585] - 公司使用公允价值计量记录某些金融和非金融资产及负债的公允价值调整[587] - 公司根据ASC Topic 606的五步模型确认收入[590] - 研究和开发成本在发生时费用化[600] - 公司基于授予日估计公允价值确认股份支付成本[602] - 2024年第二季度，B系列优先股相关余额从夹层权益重新分类为永久权益[604] - 截至2024年和2023年12月3

WALTHAM, Mass., Feb. 25, 2025 /PRNewswire/ -- Spyre Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SYRE), a clinical-stage biotechnology company advancing best-in-class antibody engineering, dose optimization, and rational therapeutic combinations for the treatment of Inflammatory Bowel Disease ("IBD") and other immune-mediated diseases, today announced that management will participate in the following upcoming investor conferences:Event: TD Cowen 45th Annual Healthcare ConferenceFormat: Fireside chat and 1x1 meetingsDate/Tim ...