核心观点 - 欧洲委员会批准Mynzepli®作为Eylea®的生物类似药 预充式注射器和西林瓶剂型均获认可 覆盖所有欧洲经济区国家[1][3] - 该药物适用于所有参考生物制剂批准的成人适应症 包括湿性年龄相关性黄斑变性等视网膜疾病[4] - 2024年Eylea®全球销售额达90亿美元 其中欧洲市场占比约30亿美元[3] 产品批准详情 - 批准剂型为40 mg/mL注射溶液 提供预充式注射器和西林瓶两种包装形式[4] - 集中营销授权覆盖欧洲经济区全部国家 含欧盟27国及挪威 冰岛 列支敦士登[3] - 批准基于全面的分析 非临床和临床相似性数据 包括与参考生物制剂Eylea®的对照疗效研究[8] 临床研究基础 - 2024年1月公布AVT06（Mynzepli®研发代号）与Eylea®的确认性临床研究顶线结果 在湿性AMD患者中证明疗效 安全性和免疫原性等效[5] - 研究达到主要终点 显示Alvotech生物类似药候选产品与Eylea®具有治疗等效性[5] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）此前已给出积极意见[5] 市场拓展计划 - AVT06全球多国评审中 包括美国和日本市场[5] - Alvotech建立全球商业合作伙伴网络 覆盖美国 欧洲 日本 中国等关键市场[9] - Advanz Pharma作为合作伙伴负责欧洲经济区 英国 瑞士 加拿大 澳大利亚和新西兰的商业化[9] 公司背景 - Alvotech专注于生物类似药开发和制造 当前管线包含8个公开候选产品 涉及自身免疫疾病 眼科疾病等领域[9] - Advanz Pharma总部位于英国 在全球90多个国家开展商业销售 直接覆盖20多个国家[10] - 两家公司通过合作伙伴关系共同推动该药物在欧洲市场的可及性[9][10]

核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对Alvotech的AVT06生物类似药给予积极评价 推荐批准其用于治疗多种眼部疾病 [1] - AVT06是Eylea®(阿柏西普2mg)的生物类似药 若获欧盟委员会批准 将在欧洲经济区上市 [1] - 2024年Eylea®全球销售额达90亿美元 其中三分之一来自欧洲市场 [5] - Alvotech负责AVT06的研发和商业供应 Advanz Pharma负责注册并在欧洲大部分国家拥有独家商业化权利 [5] 产品研发进展 - AVT06在2024年1月公布的临床研究中达到主要终点 证明与Eylea®具有治疗等效性 [6] - 公司同时开发AVT29(Eylea® HD 8mg剂量的生物类似药) Advanz已获得两款候选药物的分销权 [7] - AVT06通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)发挥作用 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等多种眼部疾病 [4][8] 公司合作与战略 - Alvotech专注于生物类似药开发 目前管线包含8个披露的候选药物 涵盖自身免疫疾病、眼部疾病等多个治疗领域 [11][12] - Advanz Pharma专注于专科药、医院用药和罕见病药物 在欧洲、加拿大和澳大利亚拥有商业化优势 [13] - 两家公司建立了战略合作关系 Alvotech负责研发和制造 Advanz负责在欧洲主要国家的商业化 [5][7] 市场潜力 - Eylea® 2024年欧洲市场销售额约30亿美元(占全球90亿美元的三分之一) [5] - AVT06获批后将进入这一规模可观的市场 增加患者对生物治疗的获取机会 [2][5] - 公司通过合作伙伴网络覆盖美国、欧洲、日本、中国等多个重要医药市场 [12]

文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Alvotech公司的AVT06生物类似药给出积极意见，推荐批准，若获欧盟委员会批准，该药可在欧洲经济区上市，为患者提供更多治疗选择 [1] 合作进展 - Alvotech与Advanz Pharma宣布CHMP对AVT06给出积极意见，推荐批准其用于治疗多种眼部疾病 [1][4] - Alvotech负责AVT06的开发和商业供应，Advanz Pharma负责注册并拥有欧洲多数国家的独家商业化权利 [5] 各方表态 - Alvotech首席科学官表示CHMP的积极意见使公司向在欧洲销售该生物类似药迈进一步，有望增加患者获得重要眼部疾病生物治疗的机会 [2] - Advanz Pharma首席医学官称这是公司为欧洲患者提供高质量专科药物使命中的重要里程碑 [3] 产品信息 - AVT06是Eylea®的生物类似药候选产品，为重组融合蛋白，可结合血管内皮生长因子，抑制其受体的结合和激活、新生血管形成和血管通透性，目前为研究性产品，未在任何国家获得监管批准 [8] - Alvotech还在开发AVT29，为Eylea® HD的生物类似药候选产品，Advanz已获得这两种候选产品在相同地区的分销权 [7] 市场情况 - 2024年Eylea®全球销售额约90亿美元，其中三分之一来自欧洲 [5] 临床研究 - 2024年1月Alvotech宣布AVT06的验证性临床研究取得积极顶线结果，证明其与Eylea®具有治疗等效性 [6] 公司介绍 - Alvotech是专注于为全球患者开发和生产生物类似药的生物技术公司，目前有八个公开的生物类似药候选产品，与多家公司建立了战略商业伙伴关系 [11][12] - Advanz Pharma是总部位于英国的全球制药公司，专注于专科、医院和罕见病药物，在全球90多个国家有商业销售，在20多个国家有直接商业存在，产品组合和管线涵盖创新药物、生物类似药、专科仿制药和原研品牌 [13]