行业与公司 - 行业：生物科技（CAR-T疗法） - 公司：CARsgen Therapeutics（2171 HK） 核心财务与运营数据 - **zevor-cel（CT053）销售表现** - 1H25销售额达4800万人民币（同比增长55%环比），高于预期（GSe 3900万人民币）[1] - 1H25确认订单111份（2024年3-7月52份，8-12月102份），环比订单增速<9%（假设2H24订单102份），显示早期采用者后市场增速放缓[1] - 商业保险覆盖扩张是关键驱动因素，公司正与华东医药合作推进医保目录纳入[1] - **财务改善** - 调整后净亏损收窄至1.34亿人民币（1H24为2.89亿人民币），主因收入增长、毛利率提升（55% vs 2H24的36%）及运营费用削减[2] - 管理费用降至3900万人民币（同比-55%），研发费用降至1.3亿人民币（同比-47%），因CT041试验结束及同种异体CAR-T项目处于早期阶段[2] - 现金储备12.6亿人民币（2024年末为14.8亿人民币），预计现金流可支撑至2028年[2] 关键催化剂与管线进展 - **CT041（CLDN18.2 CAR-T）** - 胰腺癌辅助治疗初步数据将于ESMO2025公布（摘要2220P），中国3L+ GC适应症预计1H26获批[3] - **同种异体CAR-T管线** - CT0596（BCMA靶点）：ASH2025更新R/R MM IIT数据，YE25提交IND[3] - KJ-C2219（CD19/CD20双靶点）：1H26公布自身免疫病IIT初步数据[3][7] 估值与投资观点 - **目标价与评级**：12个月目标价15.26港元（原14.92港元），维持“卖出”评级（当前股价21.18港元，潜在跌幅27.9%）[7][9][10] - **盈利预测调整**：2025-27E EPS从-0.81/-0.56/0.23人民币上调至-0.28/-0.29/0.39人民币，反映制造效率提升及研发费用优化[7] - **主要风险**：美国临床试验进展、全球BD合作、同种异体CAR-T数据超预期、CT053销售加速[8][9] 其他重要信息 - **竞争格局**：CT053在中国依赖华东医药销售网络，但市场支付能力仍是瓶颈，全球化布局至关重要[8] - **技术平台**：THANKu-plus平台初步数据展示解决同种异体CAR-T免疫排斥的潜力，需更多临床验证[8] - **监管动态**：FDA于2024年11月解除临床暂停，但美国市场策略尚不明确[8]

业绩总结 - CARVYKTI®在2025年第一季度的净贸易销售额达到3.69亿美元，同比增长135%[34] - Q1 2025的IFRS总收入为$94百万，净损失为$100.9百万，较Q1 2024的净损失$59.8百万有所增加[43] - Q1 2025的调整后净损失为$27百万，调整后每股净损失为$0.07，较Q1 2024的$0.23有所改善[46][57] - Q1 2025的每股收益（基本）为-$0.27，较Q1 2024的-$0.16有所恶化[57] 用户数据 - 美国市场的CARVYKTI®销售额同比增长127%，环比增长5%[34] - 国际市场的CARVYKTI®销售额同比增长219%，环比增长65%[34] - CARVYKTI®的全球市场渗透率持续增长，早期治疗线的患者数量显著增加[34] - 2025年第一季度，CARVYKTI®的治疗站点数量在美国增加至114个[34] 研发与生产 - 公司在2025年第一季度开始在Novartis生产设施进行CARVYKTI®的商业生产[33] - 公司在费城投资建设新的研发设施，预计在2025年下半年开放[33] - CARTITUDE-5的患者招募已于2024年7月完成，CARTITUDE-6的招募正在进行中[33] - CAR-T细胞制造的成功率为97%，CARVYKTI按时交付的比例为95%[38] 未来展望 - 预计到2025年，商业供应将翻倍，达到10,000个年化剂量，2027年将达到20,000个年化剂量[37] - 预计到2026年实现公司整体盈利[51] - 预计到2025年，制造能力将扩大至10,000个年化剂量[52] 财务支出 - Q1 2025的运营支出较Q1 2024增加11%，达到$174百万[49][48] - 2025年第一季度的研发支出增加$1百万，销售和分销支出增加$17百万[50] - 现金储备约为$10亿，预计可支持运营和资本支出至2026年第二季度[50]