At interim analysis, giredestrant demonstrated a statistically significant and clinically meaningful benefit versus standard-of-care endocrine monotherapyThese unprecedented results support its potential as a new standard-of-care endocrine therapy in the early-stage settingData to be presented at an upcoming medical meeting and shared with health authorities around the world lidERA is the second positive phase III readout for giredestrant following evERA presented at ESMO 20251 Basel, 18 November 2025 - Roc ...

Palazestrant in combination with ribociclib demonstrated encouraging activity across all dose cohorts and subgroups Median PFS was 15.5 months in the 120 mg palazestrant cohort across all patientsIn the 120 mg palazestrant cohort among patients with prior CDK4/6i treatment, median PFS was 9.2 months in patients with ESR1 wild-type tumors and 13.8 months in patients with ESR1 mutant tumorsCombination continues to demonstrate favorable tolerability and a safety profile consistent with the known profiles of ea ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年总运营费用为2760万美元，较2023年的3140万美元减少380万美元，反映了研发和一般及行政费用的合理支出 [29] - 研发费用从2023年的1730万美元降至2024年的1410万美元，减少320万美元，主要是(Z)-endoxifen试验和药物开发项目的临床和临床前支出减少260万美元，研发人员薪酬减少50万美元 [30] - 一般及行政费用2024年为1350万美元，较上一年的1400万美元减少50万美元，薪酬费用减少190万美元，专业费用增加180万美元，保险费用减少40万美元 [31][32] - 2024年利息收入为410万美元，较2023年略有下降，原因是2024年平均投资余额降低，同时注销了对动态细胞疗法剩余的170万美元投资 [33] - 2024年净亏损为2550万美元，即每股亏损0.20美元，而2023年净亏损为3010万美元，即每股亏损0.24美元，年末现金及现金等价物为7110万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在Evangeline试验中，(Z)-endoxifen在多个剂量水平下均观察到显著的肿瘤抑制作用，超过85%的女性四周Ki - 67小于10%，且耐受性良好，无显著3级或4级毒性 [24] - Phase II KARISMA - Endoxifen研究显示，低剂量的(Z)-endoxifen显著降低了乳腺钼靶密度，1毫克剂量使乳腺钼靶密度降低17.3个百分点，2毫克剂量降低23.5%，且1毫克剂量与安慰剂相比不良事件无显著差异 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定优先推进(Z)-endoxifen在转移性乳腺癌的研究，认为该领域未满足的临床需求高，现有治疗方案反应持久性有限且副作用大，优先发展该领域可能使产品更快获得监管批准并上市，也有利于后续拓展至早期疾病治疗 [19] - 公司将继续与FDA就(Z)-endoxifen在早期疾病如乳腺癌预防和新辅助治疗方面的应用进行积极沟通，认为先推进转移性适应症有助于实现这一目标 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对(Z)-endoxifen的临床进展和更广泛的潜力感到鼓舞，认为其有潜力解决乳腺癌治疗中的关键差距，特别是在转移性疾病方面，新的治疗选择迫切需要 [36] - 2024年在临床和财务方面表现出色，2025年计划在转移性乳腺癌治疗方面推进，包括与关键意见领袖会面确定临床试验参数、与FDA就试验设计达成共识并执行 [53] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 何时能在转移性环境中启动研究，是从II期研究开始还是III期研究 - 公司正在与一组关键意见领袖进行咨询，之后将与FDA进行讨论，目前谈论具体细节还为时过早，计划在未来四到六个月内完成这些工作 [39][40] 问题2: 关于EVANGELINE试验，目前的入组情况如何，何时能看到40毫克剂量的更多数据，以及单药治疗和联合治疗主要终点为何有差异 - 公司将在即将召开的会议上更新入组情况和中期数据结果，主要终点差异与四周时对Ki - 67值进行早期观察的要求有关 [43] 问题3: 在推进转移性乳腺癌研究时，是否会在全球范围内开展，是否会与欧洲或澳大利亚的FDA对应机构沟通 - 2025年公司将专注于美国FDA流程，认为先完善美国的临床试验流程和参数后，再考虑拓展到其他主要市场，预计其他市场的推进将在明年年初开始 [48][49]