文章核心观点 - Olema Pharmaceuticals公布了其核心候选药物palazestrant与ribociclib联合治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的1b/2期研究更新数据，结果显示该联合疗法在无进展生存期和耐受性方面表现出色，特别是在既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者群体中显示出潜力，数据支持其可能成为新的标准治疗方案并正在推进至3期临床试验 [1][2][5] 临床数据亮点 - 截至2025年7月8日，研究共入组72名患者，其中56名接受120 mg每日一次的palazestrant，16名接受90 mg每日一次的palazestrant，所有患者均联合使用600 mg每日一次的ribociclib [3] - 在120 mg剂量组中，所有患者的无进展生存期中位数为15.5个月；在既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者中，无进展生存期中位数为12.2个月，其中ESR1野生型肿瘤患者为9.2个月，ESR1突变型肿瘤患者为13.8个月 [5][6] - 在90 mg剂量组中，经过中位10.8个月的随访，无进展生存期中位数尚未达到 [6] 安全性与药物特性 - 联合治疗方案耐受性良好，未出现新的安全信号或毒性增加，大多数治疗中出现的不良事件为1级或2级，整体安全性与ribociclib联合内分泌疗法的已知特征一致 [5][6] - 药物动力学分析显示，palazestrant与ribociclib之间未观察到药物间相互作用 [6] 公司研发进展与产品定位 - Palazestrant是一种具有双重活性的口服小分子药物，既是完全雌激素受体拮抗剂，也是选择性雌激素受体降解剂，已获得美国FDA针对特定适应症的快速通道资格 [10] - 公司正在推进两项关键的3期临床试验：OPERA-01评估palazestrant单药疗法，OPERA-02评估其与ribociclib的联合疗法，旨在将其打造为同类最佳的骨干内分泌疗法 [2][10] - 除palazestrant外，公司管线中还包括处于1期临床阶段的KAT6抑制剂OP-3136 [9]

产品研发 - 羟乙磺酸达尔西利片Ⅲ期临床试验首次期中分析主要终点达统计学显著性[1] - SHR6390 - Ⅲ - 303研究约150家中心完成，入组超5000例受试者[2] - 羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计研发投入约117,847万元[9] 产品情况 - 达尔西利已在国内获批两项适应症[4] - 羟乙磺酸达尔西利片是口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂[6] 市场数据 - 同类产品2023年全球销售额合计约为108.64亿美元[9] 未来计划 - 公司已向国家药监局药品审评中心递交上市前沟通交流申请[1]