公司运营与战略 - 公司正在为Nebokitug的PSC适应症三期临床试验做准备 并积极推进多种合作选项以执行该计划[1] - 公司目标是通过战略合作优化开发资源 加速三期试验启动并最大化Nebokitug作为首个疾病修饰疗法的商业潜力[3] - 公司已向FDA提交三期试验方案 并正与欧洲药品管理局进行类似沟通 计划开展全球三期试验[3] - 公司正在评估多项近期价值创造计划 可能加速三期计划并提高成功概率 预计未来数月分享更多信息[3] 监管进展 - FDA与公司就CMC和非临床毒理学监管路径达成一致 为最终批准扫清障碍[1][3] - FDA同意公司提出的CMC策略 并允许额外动物毒理学试验与三期临床试验并行进行[7] - Nebokitug已获得FDA和EMA的孤儿药认定 以及FDA的快速通道资格[11] 临床数据与科学认可 - 二期SPRING试验数据在多个重要科学会议上展示 凸显Nebokitug独特的抗纤维化 抗炎和抗胆汁淤积作用[1][4] - 蛋白组学分析显示 接受Nebokitug治疗的患者在3000种循环蛋白中表现出显著且剂量依赖性的变化 特别是在纤维化和炎症相关蛋白方面[7] - 药代动力学分析显示有效的抗体-靶点结合 患者暴露量增加与PSC生物标志物水平下降存在相关性[7] - Thorburn教授关于SPRING试验结果的演讲在BSG LIVE'25会议上获得最佳口头报告奖[5] 知识产权保护 - 公司在中国和俄罗斯获得新的Nebokitug专利 覆盖范围至2041年 进一步扩大知识产权保护范围[3][7] - 新专利补充了已在美国 欧洲 日本等关键地区获得的成分 方法和用途专利[7] 财务状况 - 截至2025年6月30日 公司现金 现金等价物和短期银行存款为950万美元 较2025年3月31日的1060万美元有所下降[7] - 2025年第二季度研发费用为130万美元 较2024年同期的290万美元下降 主要因二期SPRING试验相关活动结束[7] - 2025年第二季度一般行政费用约为100万美元 较2024年同期的80万美元增加 主要反映非现金股权激励费用增加[7] - 2025年第二季度净亏损210万美元 普通股每股基本和稀释亏损小于0.01美元[7] - 公司通过ATM股权发行计划发行1,023,104份ADS 获得净收益130万美元[7] 资本结构变化 - 公司计划于2025年8月26日变更ADS与普通股比例 从1:20调整为1:80 相当于对ADS持有人进行1拆4的反向分割[3] - 截至2025年6月30日 公司发行在外普通股为413,851,140股(相当于20,692,557份ADS) 较2024年12月31日的377,132,220股(相当于18,856,611份ADS)有所增加[10] 管理层变动 - David M Weiner博士重新加入公司担任临时首席医疗官 带来丰富的生物技术和制药行业研发经验[7] - Jack Lawler晋升为首席开发官 曾监督成功的二期SPRING试验执行[7]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Chemomab Therapeutics在推进nebokitug 3期项目时获FDA两个重要开发里程碑确认，公司将继续与FDA密切合作确定3期开发项目细节并与潜在战略合作伙伴进行讨论 [1][4] 各部分总结 公司进展 - 公司在FDA 2期结束（EOP2）审查过程中与FDA就多个化学、制造和控制（CMC）主题进行探讨，FDA同意公司及其合同制造合作伙伴提出的CMC策略 [2] - 公司与FDA进行C类会议讨论新药监管途径中非临床胎儿和胚胎发育毒理学研究，FDA同意该毒理学测试可与nebokitug 3期临床试验并行进行并作为生物制品许可申请（BLA）一部分提交 [3] 药物介绍 - nebokitug（CM - 101）是首类双活性单克隆抗体，可中和CCL24，阻断免疫细胞募集和成纤维细胞活化，中断导致纤维化的自我强化循环，在临床和临床前研究中显示出良好安全性，有治疗多种严重威胁生命的纤维炎症性疾病潜力 [5] - nebokitug已在四项临床试验中取得积极结果，包括2期SPRING试验，该试验达到主要安全终点，中度/晚期疾病患者在一系列疾病相关次要终点上有改善，开放标签扩展部分结果证实并扩展了2期初步结果 [5] - nebokitug获FDA和EMA孤儿药指定用于治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）和系统性硬化症，获FDA快速通道资格用于成人PSC治疗 [5] 公司概况 - Chemomab是临床阶段生物技术公司，基于可溶性蛋白CCL24在促进纤维化和炎症中的独特作用开发了nebokitug，该药物有疾病修饰潜力 [8] - 基于2期SPRING试验积极数据，公司正为启动nebokitug PSC 3期试验做准备，3期设计为基于临床事件主要终点的单一关键试验，为全面监管批准提供清晰简化途径 [8] - 公司nebokitug治疗系统性硬化症项目有开放的美国研究性新药申请（IND） [8]

文章核心观点 公司宣布其主要产品nebokitug在中国和俄罗斯获得新专利保护，进一步加强知识产权组合，为潜在商业化和临床试验推进提供支持 [1][2] 各部分总结 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发针对纤维炎症性疾病创新疗法 [6] - 基于CCL24蛋白作用开发nebokitug，具有双重活性，临床和临床前研究显示良好安全性和耐受性，有治疗多种疾病潜力 [6] - nebokitug在四项临床试验中取得积极结果，基于2期SPRING试验数据，公司准备启动3期试验，设计为单关键试验，有明确监管批准途径 [6] - nebokitug获FDA和EMA孤儿药及FDA快速通道指定用于治疗PSC，治疗系统性硬化症项目有美国IND申请 [6] 专利情况 - 公司主要产品nebokitug在中国和俄罗斯获新专利保护，扩大知识产权组合 [1] - 中国国家知识产权局颁发专利号ZL 2018 8 0018207.8，保护nebokitug在肝病包括PSC治疗中的应用，有效期至2038年 [2] - 俄罗斯联邦知识产权局颁发RU专利2022125176，保护nebokitug不同配方和剂量使用，有效期至2041年 [3] 公司管理层观点 - 新专利加强nebokitug知识产权组合，巩固其在PSC治疗战略地位，FDA已确定明确监管批准途径 [2] - 扩大专利保护范围对推进潜在合作支持nebokitug 3期注册试验尤为重要 [2] 联系方式 - 媒体和投资者联系人为Barbara Lindheim，电话+1 917 - 355 - 9234，邮箱barbara.lindheim@chemomab.com和IR@chemomab.com [7]

文章核心观点 公司在2025年第一季度取得重大进展，nebokitug治疗PSC的2期SPRING试验48周数据积极，与FDA就监管批准路径达成一致，有望推进至3期并成为首个获FDA批准的PSC疗法，同时公司公布财务状况及近期动态，积极寻求合作推进nebokitug项目 [1][2] 分组1：公司进展 - 与FDA就nebokitug治疗PSC的全面监管批准计划达成一致，采用基于临床事件的单一关键3期试验，无需肝活检和验证性研究 [2] - 公布nebokitug治疗PSC的2期SPRING试验48周开放标签扩展（OLE）数据，显示药物安全且耐受性良好，关键生物标志物持续改善 [2][6] - 计划与战略合作伙伴推进nebokitug的3期项目，正与潜在合作伙伴积极讨论 [2] 分组2：近期亮点 - 2025年5月5日，nebokitug治疗PSC的2期SPRING试验数据在消化疾病周（DDW 2025）上以口头杰出摘要全会形式展示 [3] - 2025年4月28日，两项研究摘要数据在欧洲肝脏研究协会年会（EASL 2025）上以海报形式展示，分别显示nebokitug治疗患者蛋白变化及药代动力学趋势 [3][4] - 2025年4月15日，公司宣布新的医疗和临床任命，David M. Weiner博士重新加入担任临时首席医疗官，Jack Lawler晋升为首席开发官 [6] - 2025年3月27日，公布nebokitug治疗PSC的2期SPRING试验OLE部分的积极结果 [6] - 2025年3月6日，在第8届国际风湿病和自身免疫争议大会（CORA 2025）上的新科学报告进一步证实nebokitug治疗系统性硬化症的潜力 [6] - 2025年2月19日，公司完成与FDA的2期结束会议，就nebokitug治疗PSC的3期注册研究设计达成一致；同时，世界卫生组织国际非专利名称（INN）计划为公司的主要候选产品CM - 101分配了INN名称nebokitug [6] - 2025年1月13日，期刊Cells上的新同行评审出版物进一步证实可溶性蛋白CCL24在驱动PSC、系统性硬化症和其他纤维化疾病的纤维炎症病理中的关键作用 [6] 分组3：财务亮点 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和短期银行存款为1060万美元，预计资金可支持公司运营至2026年第二季度 [5] - 2025年第一季度研发费用为250万美元，低于2024年第一季度的310万美元，主要因2期SPRING试验相关活动持续缩减 [8] - 2025年第一季度一般及行政费用为100万美元，高于2024年第一季度的90万美元，主要因股份支付费用增加 [8] - 2025年第一季度净亏损330万美元，或每股基本和摊薄净亏损不足0.01美元，2024年第一季度净亏损390万美元 [8] 分组4：公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于CCL24蛋白作用开发了nebokitug，在临床和临床前研究中显示出良好安全性和疾病修饰潜力 [10] - nebokitug治疗PSC的2期SPRING试验数据积极，公司正准备启动3期试验，设计为基于临床事件主要终点的单一关键试验，有望获得全面监管批准 [10] - nebokitug已获得FDA和EMA孤儿药及FDA快速通道指定用于治疗PSC，治疗系统性硬化症项目有开放的美国IND [10]

TEL AVIV, Israel, April 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Chemomab Therapeutics, Ltd., (Nasdaq: CMMB), a clinical stage biotechnology company developing innovative therapeutics for fibro-inflammatory diseases with high unmet need, today announced that clinical data on nebokitug (CM-101) for the treatment of patients with primary sclerosing cholangitis (PSC) will be presented at major upcoming scientific conferences including DDW25, Digestive Disease Week 2025; EASL 2025, the Annual Congress of the European Assoc ...

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Chemomab Therapeutics宣布David M. Weiner博士担任临时首席医疗官，Jack Lawler担任首席开发官，公司期望在经验丰富团队带领下实现nebokitug药物的医疗、临床和商业潜力 [1] 管理层变动 - 公司宣布David M. Weiner博士担任临时首席医疗官，接替Matt Frankel博士；Jack Lawler担任首席开发官 [1] - 公司首席执行官对二人过往贡献给予肯定，并感谢Matt Frankel的付出 [2][4] 管理层背景 David M. Weiner博士 - 拥有30年新型疗法发现和开发经验，目前担任AxoSIm首席科学官和董事等职 [5] - 曾在多家生物科技公司担任高级管理职务，包括Chemomab临时首席医疗官等 [5] Jack Lawler - 有25年临床药物开发经验，曾助力8种获批药品开发 [1] - 加入公司前在多家生物制药公司任职，参与多款药品开发 [8] 公司药物情况 - 公司开发用于治疗纤维化炎症性疾病的创新疗法nebokitug，已在四项临床试验中取得积极结果 [10] - nebokitug在原发性硬化性胆管炎（PSC）2期SPRING试验成功，公司正准备启动3期试验 [10] - nebokitug已获得FDA和EMA孤儿药及FDA快速通道指定，治疗系统性硬化症项目有开放的美国IND [10]