Tonix anticipates filing the IND application in the fourth quarter of 2025 TNX-102 SL is a potential first-in-class treatment for targeting the disturbed sleep associated with depression TNX-102 SL is FDA-approved for the treatment of fibromyalgia CHATHAM, N.J., Sept. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP), a fully-integrated biotechnology company with marketed products and a pipeline of development candidates, today announced the successful completion of a Type B Pr ...

文章核心观点 Tonix Pharmaceuticals旗下商业子公司Tonix Medicines发起Move Fibro Forward活动，旨在提高对纤维肌痛患者的关注和支持，该疾病15年多来无新的FDA批准疗法 [1] 纤维肌痛相关情况 - 纤维肌痛是中枢神经系统内感觉和疼痛信号放大导致的慢性疼痛疾病 [3] - 美国约1000万成年人受影响，约90%为女性 [3] - 症状包括慢性广泛疼痛、睡眠不佳、疲劳、晨僵等，还可能有认知障碍和情绪问题 [3] - 患者日常活动受影响、生活质量受损，常丧失劳动能力 [3] - 医生和患者对现有产品普遍不满 [3] Tonix Pharmaceuticals公司情况 - 是专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗的综合生物技术公司 [4] - 开发组合聚焦中枢神经系统疾病、免疫学和传染病 [4] - 拥有并运营马里兰州弗雷德里克的先进传染病研究设施 [4] - 子公司Tonix Medicines销售急性偏头痛治疗药物 [4] 活动相关情况 - Tonix Medicines发起Move Fibro Forward活动，以提高对纤维肌痛患者的关注和支持 [1] - 公司认为展现对患者病情的了解和同情，认可其经历，是取得有意义进展的重要一步 [2] - 有亲身经历的人士认为该活动有助于让患者经历被关注，鼓励患者寻求教育和资源 [2] - 活动信息可访问www.movefibroforward.com [2] 公司信息获取途径 - 新闻稿和公司更多信息可在www.tonixpharma.com查看 [5]

核心观点 - TNX-102 SL是一种非阿片类舌下含服环苯扎林制剂 用于治疗纤维肌痛 其FDA审批目标日期为2025年8月15日 若获批将成为15年来首款纤维肌痛新药及该领域全新药物类别的首个成员 [1][2][6] - 该药物在两项随机双盲安慰剂对照III期研究中显示对纤维肌痛疼痛改善具有统计学显著意义且效果可持续14周 同时靶向睡眠障碍问题并通过独特药代动力学特性减少活性代谢物积累 [1][2][3][6] - 纤维肌痛是美国超过1000万成年人尤其是女性面临的慢性疼痛疾病 当前治疗方案存在显著未满足需求 [4][5] 药物特性与机制 - 采用共晶配方技术实现舌下黏膜吸收 避免首过肝代谢 使环苯扎林峰值浓度在睡眠时段高于活性代谢物去甲环苯扎林 而口服给药则相反 [2][6] - 通过拮抗5-HT2A、α1肾上腺素能、H1组胺能和M1毒蕈碱受体靶向调节睡眠障碍 该机制基于1975年发现的纤维肌痛非恢复性睡眠特征 [6] - 专利保护覆盖美国、欧盟、日本、中国等多地 市场独占期持续至2034年 [6] 临床数据与开发进展 - RESILIENT III期研究达到主要终点 治疗14周后每日疼痛数字评分量表得分显著降低 同时表现出良好耐受性 [3] - 获得FDA快速通道资格认定 除纤维肌痛外 正在美国国防部资助下开发用于治疗急性应激反应 [7] - 公司提交新药申请基于两项统计学显著的III期研究结果 [7] 疾病背景与市场机会 - 纤维肌痛被理解为中枢敏化导致的痛觉放大 影响大脑岛叶和前扣带皮层功能 常伴随疲劳、脑雾及情绪障碍 [4] - 可继发于手术感染、癌症治疗或创伤事件 美国国家科学院确认其可作为长新冠后确诊的疾病 [4][5] - 当前市售产品普遍令医患不满 存在巨大未满足医疗需求 [4] 公司研发管线 - 公司为完全整合的生物技术企业 聚焦疼痛管理疗法和公共卫生疫苗 中枢神经系统 disorders 为研发重点 [7] - 免疫学管线包括用于器官移植排斥和自身免疫疾病的TNX-1500（抗CD40L单抗） 传染病管线含天花疫苗TNX-801和广谱抗病毒剂TNX-4200 [7] - 与美国国防部签订价值3400万美元的TNX-4200开发合同 旗下商业子公司销售两款偏头痛治疗药物Zembrace SymTouch和Tosymra [7]