TNX-801 is a live virus vaccine investigational candidate, designed to provide durable protection against mpox and smallpox TNX-801 demonstrated favorable safety, immunogenicity, and long-term protection in multiple preclinical models Data support advancement of TNX-801 toward clinical development CHATHAM, N.J., Oct. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (“Tonix” or the “Company”) presented data in an oral presentation at the World Vaccine Congress–Europe 2025, hel ...

CHATHAM, N.J., Oct. 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (“Tonix” or the “Company”), a fully-integrated biotechnology company with marketed products and a pipeline of development candidates, today announced that Dr. Sina Bavari, Ph.D., Executive Vice President, Infectious Disease Research, will present and Dr. Bavari and Dr. Zeil Rosenberg, M.D., Executive Vice President, Medical will participate in a panel discussion at the World Vaccine Congress–Europe 2025, taki ...

Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled trial planned to evaluate TNX-2900 in children and adolescents (ages 8 to 17.5 years) with Prader-Willi Syndrome under a cleared IND TNX-2900 granted Orphan Drug and Rare Pediatric Disease Designations by the FDA, providing the potential for a Priority Review Voucher upon approval Magnesium-potentiated intranasal oxytocin formulation designed to reduce dose-related inconsistencies in receptor activity CHATHAM, N.J., Sept. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Toni ...

产品管线与合作协议 - 公司获得TNX-4800的全球授权，这是一种针对莱姆病致病菌外表面蛋白A的长效人源单克隆抗体[2] - TNX-4800计划作为年度季节性预防用药，在春季皮下注射一剂，提供直至秋季的整个蜱虫季节的保护[2] - 该抗体由UMass Chan Medical School的研究人员开发，技术授权给公司[2] - 公司计划进行适应性II/III期研究，目标为提交生物制剂许可申请[1][3] 市场机会与竞争格局 - 美国莱姆病流行地区约有7000万人符合治疗条件[2] - 目前尚无FDA批准的莱姆病疫苗或预防性药物[2] - 莱姆病是美国最常见的媒介传播感染，发病率逐年攀升[3] - 两种长效单克隆抗体产品已获FDA批准用于呼吸道合胞病毒预防，为同类产品路径提供先例[7] 产品作用机制与优势 - TNX-4800通过结合OspA，阻断伯氏疏螺旋体在受感染鹿蜱中肠内的成熟，从而防止细菌传播[3][6] - 单次给药旨在在整个蜱虫季节维持保护性抗体滴度，不依赖接受者的免疫系统产生抗体[3] - 该方法绕开了正在开发的OspA疫苗所需的多剂量方案，以及因自身免疫风险担忧已撤市的FDA批准疫苗[3][12] 公司业务概览 - 公司是一家完全整合的生物制药公司，拥有已上市产品和在研候选药物管线[2][8] - 公司产品组合专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学和传染病领域[8] - 公司最近获得Tonmya的FDA批准，这是一种用于治疗纤维肌痛的首创非阿片类镇痛药，这是15年多以来纤维肌痛新处方药的首次批准[8]

公司动态 - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp (TNXP) 股价周一下跌约20% 尽管其纤维肌痛疗法Tonmya在周五获得FDA批准 [1] - Tonmya的FDA批准最初曾推动公司股价大幅上涨 [1] 作者背景 - 文章作者为一位退休华尔街投资组合经理 专注于科技、媒体和电信(TMT)行业 [1] - 作者拥有超过20年市场经验 曾经历互联网泡沫、2008年信用违约事件和近期人工智能热潮 [1] - 作者表示其服务将围绕"动量"这一核心概念展开 [1] 注：文档[2]和[3]内容为披露声明，根据任务要求不予纳入总结范围

产品与市场表现 - TonmyaTM是美国FDA批准的首个治疗纤维肌痛的药物，距上一个批准药物已有超过15年[13] - 纤维肌痛在美国影响超过1000万人，约80%患者为女性[13] - TonmyaTM的推荐剂量为每天晚上舌下给药5.6毫克，起始剂量为前14天每天2.8毫克[24] - 在临床试验中，使用TonmyaTM的患者在14周时的疼痛强度评分平均变化为-1.9，而安慰剂组为-1.5，p值为0.010[28] - 在试验中，46%的TonmyaTM患者经历了≥30%的疼痛改善，而安慰剂组为27%，p < 0.001[36] - TonmyaTM在临床研究中表现出良好的耐受性，常见不良反应包括口腔麻木、口腔不适和嗜睡等[40] - 目标患者群体为1000万，已确诊并接受治疗的患者为270万[79] - 目前约5%的纤维肌痛诊断医生开具了约70%的纤维肌痛处方[62] 财务状况与运营展望 - Tonix在2025年第二季度末拥有约1.25亿美元的现金及现金等价物，预计现金流可支持运营至2026年第三季度[41] - 公司无债务，预计现金流将支持产品推出及其他运营[80] - 预计到2026年，Tonmya的商业活动将全面展开，销售团队将于2025年第三季度开始入驻市场[80] - 公司预计在2025年第四季度推出Tonmya，现金流预计可支持运营至2026年第三季度[80] 市场推广与教育策略 - Tonix的商业团队具备丰富的商业和上市经验，准备支持TonmyaTM的市场推广[47] - 计划通过多渠道营销策略，增强与顶级处方医生的互动[66] - 预计将通过教育和宣传活动提升医生和患者的认知度[77] - 公司将实施精准的HCP（医疗保健专业人员）目标策略，覆盖约25,000名医生[63] - 预计将通过数字广告活动和教育讲座计划，提升市场准入和患者支持服务[77] 其他信息 - 85%的一线治疗在患者中失败，患者对现有疗法的有效性和耐受性表示不满[50] - 在疾病意识宣传活动的前三周内，网站访问者超过36,000人，平均会话时长超过5分钟[61] - TonmyaTM的专利保护在美国延续至2034年，待决的使用方法专利可能延长至2044年[22]