文章核心观点 Senti Biosciences公司宣布其候选疗法SENTI-202的1期临床试验已完成入组 并计划基于积极的临床数据 在2026年上半年与FDA讨论 推进该疗法进入治疗复发或难治性急性髓系白血病的关键性研究 并评估将其适应症扩展至新诊断AML及儿科AML [1][2][3] 临床数据与试验进展 - SENTI-202的1期临床试验已完成患者入组 这是一个重要的临床里程碑 [1][2] - 在2025年美国血液学会年会上公布的临床数据显示 SENTI-202在经重度预治疗的R/R AML患者群体中 表现出深度、微小残留病灶阴性、持久的完全缓解以及良好的安全性特征 [1][2] - 该1期临床试验信息可在ClinicalTrials.gov上查询 标识符为NCT06325748 [4] 产品特性与机制 - SENTI-202是一种首创的、靶向CD33/FLT3的“逻辑门控”通用型CAR-NK细胞疗法 用于治疗R/R AML [1] - 该疗法设计用于选择性靶向并清除表达CD33和/或FLT3的血液恶性肿瘤 如AML和骨髓增生异常综合征 同时保护健康的骨髓细胞 [5] - 其核心包含三个组件：1) 一个识别并杀伤CD33和FLT3表达细胞的“OR”逻辑门激活型CAR；2) 一个识别健康造血干细胞和祖细胞上选择性表达的EMCN并保护这些健康细胞的“NOT”逻辑门抑制型CAR；3) 旨在显著增加CAR-NK细胞和宿主免疫细胞持久性、扩增和活性的校准释放IL-15 [5] - 用于构建SENTI-202的NK细胞来源于选定的健康成人供体 经制造、冷冻保存后可即取即用 [5] 公司发展规划与监管状态 - 公司计划在2026年上半年与美国FDA进行讨论 内容涉及SENTI-202在R/R AML中的关键性注册研究计划 以及评估包括新诊断AML和儿科AML在内的额外适应症 [1][3] - SENTI-202已获得FDA授予的再生医学先进疗法资格 这可能有助于加速其开发和审评进程 [1][3] - SENTI-202还获得了用于治疗包括AML在内的复发/难治性血液恶性肿瘤的孤儿药资格 [6][7] 公司平台与管线 - Senti Bio是一家临床阶段生物技术公司 利用其专有的基因回路平台开发新一代细胞和基因疗法 [1] - 该公司的基因回路平台旨在设计出能够精确杀死癌细胞、保护健康细胞、提高对靶组织特异性 甚至在给药后仍可控制的药物 [8] - 公司全资拥有的管线包含针对具有挑战性的血液肿瘤和实体瘤适应症的、搭载基因回路的细胞疗法 [8] - 临床前研究表明 其基因回路技术可在NK细胞和T细胞中发挥作用 并显示出在肿瘤学领域之外的其他治疗模式和疾病中应用的潜力 [8]

公司近期动态与监管进展 - 公司首席执行官Timothy Lu博士在虚拟投资者会议上讨论了近期进展 [2][3] - 美国食品药品监督管理局(FDA)授予公司候选疗法SENTI-202再生医学先进疗法(RMAT)资格 [3] - SENTI-202是一种潜在同类首创的逻辑门控现货型嵌合抗原受体自然杀伤细胞(CAR-NK)研究性细胞疗法 [3] - SENTI-202目前正开发用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤 包括急性髓系白血病(AML) [3] - FDA已于今年6月授予SENTI-202孤儿药资格 RMAT资格在此基础上获得 [3] 临床数据与研发进展 - 公司近期在奥兰多举行的美国血液学会(ASH)年会上公布了SENTI-202的最新临床数据 [3] - 数据来自一项正在进行的多国、多中心临床试验 涉及20名患者 其中18名患者有可评估的疗效反应 [3] - 这些患者均为复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者 [3] 公司技术与平台介绍 - 公司是一家临床阶段生物技术公司 致力于利用其专有的基因回路平台开发新一代细胞和基因疗法 [2][4] - 公司通过合成生物学平台设计基因回路 以开发具有更高精度和可控性的新药 [4] - 基因回路旨在精确杀死癌细胞、保护健康细胞、提高对靶组织的特异性 和/或在给药后仍可控制 [4] - 公司全资拥有的研发管线包括采用基因回路设计的细胞疗法 以针对具有挑战性的液体和实体瘤适应症 [4] - 临床前研究表明 公司的基因回路在自然杀伤细胞和T细胞中均能发挥作用 [4] - 公司已在临床前研究中展示了基因回路在肿瘤学之外的其他治疗模式和疾病领域的潜在广度 并通过合作伙伴关系持续推进这些能力 [4]

公司动态与临床进展 - Senti Bio将于2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多市举行的第67届美国血液学会（ASH）年会暨博览会上，就其SENTI-202临床项目进行两场报告，其中一场为口头报告 [1] - 公司将在年会期间举办一场现场网络直播，讨论最新数据 [1] - 此次报告将展示包含更多患者和更长随访时间的数据，进一步证明其疗法在改变复发/难治性急性髓系白血病治疗格局方面的潜力 [2] - 更新的临床结果继续展示其Logic Gate技术在克服癌症治疗核心挑战方面的潜力，即实现选择性杀死癌细胞并保护健康组织 [4] - 公司目前正在一项1期临床试验中招募患有复发/难治性CD33和/或FLT3表达血液恶性肿瘤的成年患者 [5] - 美国FDA今年早些时候授予SENTI-202用于治疗包括急性髓系白血病在内的复发/难治性血液恶性肿瘤的孤儿药资格 [6] 产品与技术亮点 - SENTI-202是首款采用Logic Gated技术的现货型CAR-NK细胞疗法候选产品，旨在选择性靶向并消除表达CD33和/或FLT3的血液恶性肿瘤（如急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征），同时保护健康的骨髓细胞 [3] - 该疗法包含三个主要组成部分：一个识别并杀死CD33和FLT3表达细胞的OR GATE（激活型CAR）；一个识别健康造血干细胞和祖细胞上选择性表达的EMCN并保护这些健康细胞不被杀死的NOT GATE（抑制型CAR）；以及旨在显著增加CAR-NK细胞和宿主免疫细胞持久性、扩增和活性的校准释放IL-15 [5] - 药效学数据进一步强调了其'OR/NOT' Logic Gate的临床机制验证，显示其能选择性杀死白血病原始细胞和白血病干细胞，同时保护健康的造血干细胞和祖细胞 [4] - 用于构建SENTI-202的NK细胞来源于选定的健康成年捐赠者，经过制造、冷冻保存，可作为现货产品按需使用 [5] 疾病背景与市场机会 - 急性髓系白血病是一种血液和骨髓癌症，是成人中最常见的急性白血病类型之一，预计2025年美国将有22,010例新发病例 [7] - 确诊时，患者的五年生存率约为32.9% [7] - 对于复发/难治性急性髓系白血病患者，治疗选择很少，中位总生存期通常约为五个月 [7] - Senti Bio是一家生物技术公司，利用其合成生物学平台开发新一代细胞和基因疗法，其专有的Gene Circuit平台旨在设计出具有增强精度和控制力的新药 [8]

公司近期活动 - 公司将于2025年10月9日日本标准时间上午11:30在日本横滨举行的BioJapan会议上进行现场演讲 [1] - 演讲者为公司首席执行官兼联合创始人Timothy Lu医学博士、哲学博士 [1] - 会议期间管理层将与符合条件的投资者举行一对一会议并在展览厅设有展位（D-53） [1] 公司业务与平台 - 公司是一家临床阶段生物技术公司专注于利用其专有的基因回路平台开发下一代细胞和基因疗法 [4] - 公司平台旨在设计具有增强精确度和控制力的基因回路以精确杀死癌细胞、保护健康细胞、提高对靶组织的特异性或在给药后仍可控制 [4] - 公司全资拥有的管线包括针对具有挑战性的液体和实体瘤适应症的细胞疗法其基因回路在临床前研究中已在NK细胞和T细胞中显示效果 [4] 行业会议背景 - BioJapan是亚洲首屈一指的生物产业合作活动包括展览、研讨会和合作会议 [3] - 该活动是全球历史最悠久的生物技术展览会与再生医学日本展和健康科技日本展同期举行以推动行业创新与协作 [3]

临床进展 - Senti Bio确认SENTI-202的推荐2期剂量（RP2D）为Schedule I Dose Level 2（即1.5×10 CAR+ NK细胞/剂）[1][2] - 公司预计在年底前报告扩展队列的临床数据包括疗效和持久性[2] - 2/3的RP2D队列患者实现复合完全缓解（cCR）4/7可评估患者实现cCR所有4例cCR患者均达到可测量残留病灶阴性（MRD-）[4] 产品特性 - SENTI-202是一种潜在首创的异体现货型逻辑门控CAR-NK细胞疗法靶向CD33和/或FLT3表达的血液恶性肿瘤[1][6] - 疗法包含OR门（激活CAR）、NOT门（抑制CAR）和校准释放IL-15三大组件可选择性清除癌细胞同时保护健康骨髓细胞[6] - 使用健康成人供体来源的NK细胞制造目前针对复发/难治性AML/MDS患者开展1期临床试验[6] 疾病背景 - 急性髓系白血病（AML）是成人中最常见的急性白血病类型2024年美国新增病例约20,800例[8][9] - AML五年生存率约30%复发/难治患者中位总生存期仅约5个月当前治疗选择有限[9] - 现有治疗手段包括化疗、靶向疗法及异体/自体干细胞移植[9] 公司战略 - Senti Bio专注于利用合成生物学平台开发新一代细胞与基因疗法其基因电路技术可增强治疗精确性和可控性[10] - 公司自有管线针对液体瘤和实体瘤适应症基因电路技术已临床前验证适用于NK细胞和T细胞[10] - 技术平台潜力扩展至肿瘤学之外的其他治疗领域并通过合作伙伴关系持续推进[10]

文章核心观点 公司首席执行官参与纳斯达克活动介绍公司利用基因电路平台开发下一代细胞和基因疗法情况，重点提及领先项目SENTI - 202进展 [2][3] 公司活动 - 公司首席执行官Timothy Lu博士参与纳斯达克Amplify Spotlight Series活动并提供公司概述 [2] - 纳斯达克Amplify Spotlight活动内容可查看指定链接 [4] 公司业务 - 公司是临床阶段生物技术公司，利用专有基因电路平台开发下一代细胞和基因疗法，用于治疗难治性液体和实体肿瘤 [2][3] - 公司利用合成生物学平台将基因电路设计到新药物中，以实现精确杀死癌细胞、保护健康细胞等功能 [5] - 公司全资管道包含用基因电路改造的细胞疗法，用于治疗难治性液体和实体肿瘤，基因电路在临床前已证明在NK和T细胞中有效 [5] - 公司临床前还展示了基因电路在肿瘤学以外其他模式和疾病中的潜力，并通过合作推进这些能力 [5] 公司项目进展 - 公司领先项目SENTI - 202是同类首个现货型逻辑门控CD33 OR FLT3 NOT EMCN CAR NK细胞疗法候选产品，旨在选择性靶向并消除表达CD33和/或FLT3的血液系统恶性肿瘤，同时保护健康骨髓细胞 [3] - SENTI - 202正在进行1期临床试验，已展示出积极初步数据 [3] - SENTI - 202最近获得FDA孤儿药认定，用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（AML） [3] 公司信息获取 - 更多信息可访问公司网站www.sentibio.com或关注其X和领英账号 [8] - 公司通过网站、X和领英与投资者和公众沟通，鼓励相关人员定期查看 [8] 投资者联系方式 - 投资者联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱SNTI@jtcir.com [9]

文章核心观点 公司Senti Biosciences宣布其SENTI - 202获FDA孤儿药认定用于治疗包括AML在内的复发/难治性血液系统恶性肿瘤，这为公司开发该药物提供激励，也体现SENTI - 202治疗AML的潜力 [1][2][3] 行业情况 - 美国每年有20800名新诊断的AML患者，60%的患者在12个月内复发或死亡，AML患者中位生存期仅5.3个月，存在大量未满足的医疗需求 [1][2] - 孤儿药指在美国影响少于20万患者的疾病的治疗药物，获FDA孤儿药认定的公司可享受税收抵免、临床试验某些FDA费用豁免及药物获批后7年市场独占权等激励 [3] 公司进展 - SENTI - 202正在进行1期临床试验，公司发布虚拟投资者“这意味着什么”板块讨论其孤儿药认定 [1] - SENTI - 202是首款现货型逻辑门控CD33 OR FLT3 NOT EMCN CAR NK细胞疗法候选产品，可选择性靶向并消除表达CD33和/或FLT3的血液系统恶性肿瘤，同时保留健康骨髓细胞 [2] 公司介绍 - Senti Bio是临床阶段生物技术公司，利用合成生物学平台将基因回路应用于细胞和基因疗法，其自有管线包括针对血液和实体瘤的细胞疗法，基因回路在NK和T细胞中均有临床前效果，还在肿瘤学外的其他模式和疾病中展示了潜力并通过合作推进相关能力 [4] 投资者信息 - 投资者可访问公司网站www.sentibio.com或关注X（@SentiBio）和LinkedIn（Senti Biosciences）获取信息，公司通过这些渠道与投资者和公众沟通 [7] - 投资者联系信息：JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱SNTI@jtcir.com [8]

文章核心观点 公司收到加州再生医学研究所（CIRM）基于临床研究入组里程碑的100万美元额外资金，SENTI - 202临床试验进展积极，有望为患者提供治疗选择 [1][2] 公司资金情况 - 公司因达到临床研究入组里程碑，收到CIRM额外100万美元资金 [1] - CIRM此前授予公司800万美元赠款支持SENTI - 202临床开发，公司至今已收到740万美元 [1] 公司产品情况 - SENTI - 202是公司首款现货型逻辑门控CD33 OR FLT3 NOT EMCN CAR NK细胞疗法候选产品，旨在选择性靶向并消除表达CD33和/或FLT3的血液系统恶性肿瘤，同时保留健康骨髓细胞，目前处于1期临床试验 [3] 临床试验结果 - 正在进行的1期试验积极初步结果及相关数据在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，SENTI - 202在患者中耐受性良好，未达到最大耐受剂量 [4] - 基于临床数据确定2期初步推荐剂量（RP2D）为在淋巴清除化疗后，于第0、7、14天以28天为周期给予1.5 x 10⁹个CAR NK细胞 [4] - 初步RP2D队列中3名患者有2名实现复合完全缓解（cCR）；所有剂量水平7名可评估最佳总体缓解患者中5名达到客观缓解率（ORR）结果，4名实现cCR；4名cCR患者经当地护理标准评估均为微小残留病阴性（MRD -），最长cCR持续时间超8个月且仍在继续 [4] 公司业务介绍 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，利用专有基因电路平台开发下一代细胞和基因疗法，致力于为绝症患者开发新一代细胞和基因疗法 [1][5] - 公司利用合成生物学平台将基因电路设计到新药中，其全资产品线包括用基因电路改造的细胞疗法，用于靶向难治性液体和实体瘤适应症，基因电路在临床前已证明在NK和T细胞中均有效，公司还在临床前证明了基因电路在肿瘤学以外其他模式和疾病中的潜在广度，并通过合作推进这些能力 [5] 信息获取途径 - 更多信息可访问公司网站www.sentibio.com，或关注X（@SentiBio）和领英（Senti Biosciences） [8] 投资者联系方式 - 投资者联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱SNTI@jtcir.com [9]

文章核心观点 公司发布SENTI - 202新动画视频，该产品是公司开发的细胞和基因疗法候选产品，正在进行1期临床试验且有积极初步结果 [2][3][4] 分组1：公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，利用专有基因电路平台开发下一代细胞和基因疗法，其全资管道包含用基因电路工程化的细胞疗法，用于治疗挑战性的液体和实体肿瘤适应症，且基因电路在临床前已证明在NK和T细胞中有效，还在肿瘤学以外的其他模式和疾病中展示了潜力 [6] 分组2：SENTI - 202产品介绍 - SENTI - 202是同类首创的现货型逻辑门控选择性CD33 OR FLT3 NOT EMCN CAR NK细胞疗法候选产品，旨在选择性靶向和消除表达CD33和/或FLT3的血液恶性肿瘤，同时保留健康骨髓细胞，有三个主要组成部分 [3] - OR逻辑门通过CD33 OR FLT3激活CAR（aCAR）“杀死”白血病母细胞和白血病干细胞（LSCs），CD33和/或FLT3在约95%的急性髓系白血病（AML）患者中表达，CD33主要在大量母细胞上表达，FLT3在LSCs上表达 [8] - NOT逻辑门通过内皮黏蛋白（EMCN）抑制性CAR（iCAR）“保护”健康造血干细胞/造血干细胞和祖细胞（HSC/HSPCs）免受“脱瘤、靶向”效应，EMCN主要存在于健康HSC/HSPC表面，很少在AML母细胞上发现 [8] - 校准释放的IL - 15“增强”SENTI - 202和宿主免疫细胞的活性和持久性 [8] 分组3：临床试验情况 - 公司正在为SENTI - 202的1期临床试验招募复发性/难治性（R/R）表达CD33和/或FLT3的血液恶性肿瘤成年患者，该试验可能成为AML/MDS患者的同类首创同种异体现货型治疗方法（NCT06325748） [3] - 正在进行的1期试验的积极初步结果以及来自患者的相关数据和支持逻辑门作用机制的临床前数据，最近在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，数据显示SENTI - 202耐受性良好，无剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量 [4] - 根据包括疗效在内的全部临床数据，确定的初步2期推荐剂量（RP2D）为在淋巴耗竭化疗后的28天周期的第0、7、14天给予1.5 x 10 CAR NK细胞 [4] - 初步RP2D队列中3名患者中的2名实现了复合完全缓解（cCR）；7名最佳总体缓解可评估患者中的5名实现了客观缓解率（ORR，cCR + 形态学无白血病状态）结果，7名中的4名实现了cCR（3名完全血液学恢复的CR，1名部分血液学恢复的CRh） [4] - 4名cCR患者经当地护理标准评估均为微小残留病阴性（MRD -），所有cCR患者仍处于缓解状态，随访时间从4 + 到8 + 个月不等 [4] 分组4：视频相关 - 公司发布SENTI - 202新动画视频，展示其作用机制，即利用新型CD33 OR FLT3 NOT EMCN逻辑门控基因电路选择性杀死AML母细胞和LSCs，同时保护健康HSC/HSPCs，视频可在公司网站获取 [1][2][5] 分组5：信息获取与联系 - 更多信息可访问公司网站www.sentibio.com，或关注X（@SentiBio）和LinkedIn（Senti Biosciences），公司通过网站、X和LinkedIn与投资者和公众沟通 [10] - 投资者联系信息：JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话(908) 824 - 0775，邮箱SNTI@jtcir.com [11][12]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果及近期管线和公司亮点，SENTI - 202一期积极数据使其有望成为急性髓系白血病潜在治疗选择，公司还开展活动提升市场认知和投资者关注度 [1][3] 近期管线和公司更新 主要项目SENTI - 202新积极数据 - 公司在2025年美国癌症研究协会年会上公布SENTI - 202正在进行的一期临床试验积极数据，还包括患者相关数据和支持逻辑门作用机制的临床前数据 [3] - SENTI - 202耐受性良好，未达最大耐受剂量，初步确定二期推荐剂量为在淋巴清除化疗后28天周期的第0、7、14天注射1.5 x 10 CAR NK细胞 [4] - 初步二期推荐剂量队列中2/3患者实现复合完全缓解，7名最佳总体缓解可评估患者中5人达到客观缓解，4人实现复合完全缓解，且4人经当地标准护理评估为微小残留病阴性 [4] - 所有复合完全缓解患者缓解持续，随访4 - 8个月以上，3名患者在接受SENTI - 202治疗后接受骨髓移植 [4] 提升市场认知和投资者关注度活动 - 加入Webull企业连接服务平台，为股东和投资者提供额外沟通渠道，增强与股东透明度 [5] - 参与与知名白血病研究员的主持讨论，相关片段回放可查看 [5] - 参与虚拟投资者收盘钟环节，公司管理层提供公司概况并进行问答环节，回放可查看 [5] 2025年第一季度财务结果 现金及现金等价物 - 截至2025年3月31日，公司持有现金及现金等价物约3380万美元 [9] 研发费用 - 2025年和2024年截至3月31日的三个月研发费用分别为930万美元和880万美元，增加50万美元，主要因外部服务和用品成本增加140万美元，人员相关费用减少80万美元及设施等成本减少20万美元 [9] 一般及行政费用 - 2025年和2024年截至3月31日的三个月一般及行政费用分别为710万美元和750万美元，减少40万美元，主要因人员相关费用减少90万美元，外部服务和用品成本增加50万美元 [9] 净亏损 - 2025年截至3月31日的三个月净亏损1410万美元，即每股基本和摊薄亏损1.41美元 [9] 公司概况 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，利用专有基因电路平台开发下一代细胞和基因疗法，其全资管线包括用基因电路改造的细胞疗法，用于治疗液体和实体肿瘤，基因电路在临床前已证明可在NK和T细胞中起作用，还在肿瘤学以外的其他模式和疾病中显示潜力，并通过合作推进相关能力 [7]