核心观点 - ABI-5366在350毫克每周口服剂量下，与安慰剂相比，HSV-2病毒脱落率降低94%，高病毒载量脱落率降低98%，生殖器病变率降低94%，均具有统计学显著性 [1][2][12] - ABI-5366表现出良好的安全性和耐受性，药代动力学特征支持每周一次和潜在每月一次的口服给药方案 [3][13] - 公司计划基于这些数据直接推进至II期临床研究准备阶段，预计2026年中期启动 [4][17] 临床数据 - 在350毫克每周剂量组中，HSV-2病毒脱落率从安慰剂组的14.6%降至0.9%，高病毒载量(>10拷贝/毫升)脱落率从11.4%降至0.2% [9][12] - 生殖器病变率从安慰剂组的19.7%降至1.3%，病变持续时间从6.3天缩短至1.8天 [9][12] - 在350毫克组中未观察到无病变情况下>10拷贝/毫升的病毒脱落 [13] 研究设计 - 研究共纳入50名参与者，其中40名接受ABI-5366(20名150/30毫克组，20名350毫克组)，10名接受安慰剂 [8] - 研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，评估每周和每月口服给药方案 [17] - 安全性随访期长达给药后98天，截至数据截止日所有完成评估期的参与者至少已有56天安全性数据 [18] 研发进展 - 公司正在并行开展ABI-1179(另一款长效HSV解旋酶-引物酶抑制剂)的I期研究，预计今年秋季分享两项研究的期中数据 [4] - 根据与吉利德的合作协议，吉利德有权在审查I期研究数据后选择获得该项目的独家许可权 [5] - 慢性毒理学研究的活体部分已完成，预计将支持II期研究的长期给药 [3] 行业背景 - 生殖器疱疹由HSV引起，美国及欧洲五国超过400万人患有复发性生殖器疱疹 [21] - 目前标准疗法核苷类似物仅部分有效，美欧市场超过25年无新药获批 [21] - 解旋酶-引物酶抑制剂靶向病毒特异性酶复合物，临床研究显示其疗效可能优于现有标准疗法 [22]

文章核心观点 - 公司公布疱疹病毒解旋酶 - 引物酶抑制剂候选药物ABI - 5366和ABI - 1179的1a期临床和临床前数据，有望为复发性生殖器疱疹患者带来创新治疗方案 [1][2] 公司产品进展 - ABI - 5366和ABI - 1179处于复发性生殖器疱疹1b期临床评估，预计2025年秋季公布中期数据 [1][2] - 1a期临床研究显示两药在健康参与者中安全性和药代动力学良好，支持进入1b期评估 [2] - ABI - 1179的1a期临床数据首次科学展示，无显著食物影响且公布非盲安全性数据 [2] 会议展示情况 STI & HIV 2025世界大会 - 两个海报展示ABI - 5366和ABI - 1179在健康参与者1a期研究中的安全性和药代动力学特征 [2] - 额外海报回顾ABI - 5366临床前研究，并提供美国生殖器疱疹患病率和治疗模式回顾性分析的额外方法 [3] 第49届国际疱疹病毒研讨会 - 一个海报和一个口头报告描述ABI - 5366和ABI - 1179临床前特征，包括健康参与者1a期研究的中期安全性和药代动力学数据 [4] 产品相关信息 - ABI - 5366和ABI - 1179为全球未获批的研究性候选产品，安全性和有效性未确立，ABI - 1179由吉利德贡献 [9] 行业背景 - 生殖器疱疹由疱疹病毒引起，美国和英法德意西英超四百万人受影响，现有治疗仅部分有效，25年欧美无新药获批 [10] - 疱疹病毒解旋酶 - 引物酶抑制剂靶向病毒酶复合物，临床验证机制显示优于现有标准治疗 [11] 公司介绍 - 公司致力于开发创新小分子疗法治疗严重病毒疾病，改善患者生活 [12]

公司动态 - Assembly Biosciences公布了ABI-5366和ABI-1179在健康参与者中的1a期临床数据以及临床前数据 [1] - 公司预计将在2025年秋季公布ABI-5366和ABI-1179在复发性生殖器疱疹患者中的1b期中期概念验证数据 [1] - 公司在STI & HIV 2025世界大会和49届国际疱疹病毒研讨会上进行了多项海报展示和口头报告 [1][4] - ABI-5366和ABI-1179目前正在进行1b期临床评估 [2] - ABI-1179由Gilead Sciences贡献，是Assembly Bio与Gilead合作的一部分 [9] 产品特性 - ABI-5366和ABI-1179是新型长效疱疹病毒解旋酶-引物酶抑制剂候选药物 [1] - ABI-5366可能实现每周或每月一次口服给药 [2] - ABI-1179的1a期研究显示未观察到临床显著的食物效应 [2] - 两种候选药物在1a期研究中显示出良好的安全性和药代动力学特征 [2][4] - 解旋酶-引物酶抑制剂靶向病毒特异性酶复合物，可能比现有标准疗法更有效 [11] 市场背景 - 生殖器疱疹是由单纯疱疹病毒(HSV)引起的慢性病毒感染 [10] - 美国和欧洲五国(法国、德国、意大利、西班牙和英国)有超过400万复发性生殖器疱疹患者 [10] - 大多数HSV-2感染者每年会经历3次或更多复发 [10] - 目前标准疗法是核苷类似物，但预防复发和减少病毒传播的效果有限 [10] - 美国和欧洲已有25年以上没有批准新的生殖器疱疹治疗药物 [10]

核心观点 - Assembly Biosciences宣布ABI-1179的Phase 1b研究首例患者已给药 该研究针对复发性生殖器疱疹患者评估每周口服剂量的安全性和抗病毒活性 [1] - ABI-1179和ABI-5366两款长效解旋酶-引物酶抑制剂均进入Phase 1b研究阶段 中期数据预计2025年秋季公布 [3] - 公司与吉利德合作 吉利德有权在审查Phase 1b数据后选择获得ABI-1179和ABI-5366的独家开发和商业化许可 [4] 临床研究进展 - ABI-1179-101是一项随机、双盲、安慰剂对照的Phase 1a/b临床研究 Phase 1a部分已在健康受试者中完成 支持每周一次口服给药 [5] - Phase 1b研究将招募HSV-2血清阳性且患有复发性生殖器疱疹的受试者 评估29天治疗期内每周口服剂量的效果 受试者按20:5比例随机分配至ABI-1179组和安慰剂组 [5] - 研究将评估病毒参数变化 包括HSV-2脱落率和DNA水平 以及临床参数如病变天数和持续时间 [2][6] 产品特性 - ABI-1179在体外对HSV-1和HSV-2均显示出低纳摩尔级别的效力 Phase 1a中期结果显示出良好的药代动力学特征 [2] - 解旋酶-引物酶抑制剂靶向病毒必需酶复合物 该机制在短期临床研究中显示出优于现有标准治疗核苷类似物的潜力 [10] 市场背景 - 复发性生殖器疱疹由HSV引起 美国及欧洲五国患者超过400万 HSV-2感染者每年通常经历3次或以上复发 [9] - 现有标准治疗为核苷类似物 但预防复发和减少病毒传播效果有限 美国和欧洲超过25年未有新药获批 [9] 公司信息 - Assembly Biosciences专注于开发针对严重病毒性疾病的小分子疗法 重点领域包括疱疹病毒 HBV和HDV感染 [11] - 公司领导团队在病毒药物开发领域经验丰富 致力于改善慢性病毒感染患者的预后 [11]