REDWOOD CITY, Calif., Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Rezolute, Inc. (Nasdaq: RZLT) (“Rezolute” or the “Company”), a late-stage rare disease company focused on treating hypoglycemia caused by hyperinsulinism, today reported financial results and provided a business update for the fourth quarter and full fiscal year ended June 30, 2025. “We have made substantial progress this year across our two indications for ersodetug in both congenital and tumor hyperinsulinism,” said Nevan Charles Elam, Chief Executi ...

研究进展 - 公司完成sunRIZE研究的患者招募工作 共62名参与者 超出原计划的56名 其中约15%来自美国站点 [1] - 预计在2025年12月公布该研究的顶线数据 [1] - 研究采用三臂设计 患者随机接受5mg/kg或10mg/kg剂量的ersodetug或安慰剂 作为现有标准治疗的附加疗法 [3] - 研究包含6个月的关键治疗期 随后可选择进入开放标签扩展阶段 该阶段延续治疗的比例较高 [3] 药物机制与潜力 - Ersodetug是一种全人源IgG2单克隆抗体 通过变构结合胰岛素受体 降低胰岛素及相关物质(如IGF-2)的过度激活 从而改善低血糖症状 [5] - 由于作用机制位于胰腺下游 该药物有望对各类先天性和获得性高胰岛素血症引起的低血糖普遍有效 [5] - 若数据支持 公司计划2026年向FDA提交生物制品许可申请 [2] 研究设计细节 - 主要疗效终点为治疗6个月期间 每周低血糖事件平均次数较基线的变化 [4] - 关键次要终点为低血糖时间平均百分比的变化 [4] - 受试者年龄范围3个月至45岁 需在接受现有标准治疗后仍持续出现低血糖 [3] - 初步数据显示 入组人群特征与二期RIZE研究具有可比性 [4] 公司背景 - 公司专注于治疗高胰岛素血症引起的低血糖 处于临床后期阶段 [6] - Ersodetug已在临床试验和真实世界应用中显示出对先天性和肿瘤性高胰岛素血症的治疗效益 [6]

临床试验进展 - 独立数据监测委员会建议按原计划继续sunRIZE三期试验 无需增加样本量 [1][2] - 试验入组按计划进行 预计于2025年5月完成 顶线数据预计在2025年12月公布 [1][3] - 美国临床中心已启动并正在入组患者 [1][3] 试验设计与药物机制 - sunRIZE研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 旨在评估ersodetug在先天性高胰岛素血症患者中的疗效和安全性 [4] - 研究计划在全球十多个国家入组最多56名年龄在3个月至45岁之间的参与者 [4] - Ersodetug是一种全人源单克隆抗体 通过变构结合胰岛素受体来减少受体过度激活 从而改善低血糖 [5] - 由于ersodetug作用于胰腺下游 有潜力普遍有效地治疗任何先天或获得性高胰岛素血症引起的低血糖 [5] 疾病背景与公司信息 - 先天性高胰岛素血症是儿童反复和持续性低血糖的最常见原因 可导致严重的脑损伤和死亡 [6] - 超过一半的先天性高胰岛素血症儿童需要长期药物治疗 但现有疗法无法解决其低血糖问题 [6] - Rezolute是一家专注于开发高胰岛素血症引起的低血糖变革性疗法的后期罕见病公司 [2][7] - 公司的抗体疗法ersodetug旨在治疗所有形式的高胰岛素血症 并在临床试验和真实世界使用中显示出对先天性高胰岛素血症和肿瘤性高胰岛素血症的显著益处 [7][8]