公司核心进展与产品管线 - 公司提供了ARBLI（氯沙坦钾口服混悬液）的商业进展更新，并确认了REZENOPY（纳洛酮鼻喷雾剂）的上市时间表，两者合计针对的美国市场年规模接近3.85亿美元 [1] - 公司重申计划在2026年第二季度将救生性阿片类药物过量急救治疗药物REZENOPY商业上市，这将是其在美国市场的第二个产品上市 [1][4] - 公司预计在2026年第一季度，ARBLI的处方量、产品采用率、商业效率以及支付方和药房合作范围将继续扩大 [6] ARBLI（氯沙坦口服液）市场准入与商业成就 - 过去四个月，公司执行了一系列商业、支付方和以患者为中心的举措，旨在显著扩大ARBLI在美国氯沙坦市场（年总销售额约2.41亿美元，处方量7200万份）的零售、机构和托管医疗渠道的可及性 [2] - 公司已签署由PBM主导的多个GPO返利协议，支持扩大ARBLI的商业覆盖范围和处方集地位 [5] - 公司已执行多个机构GPO协议，将美国准入范围扩大到全国超过2500家医疗机构 [5] - 公司已与主要国家健康计划达成处方集纳入，覆盖范围扩大到超过1亿受保人 [5] - 公司与BlinkRx建立了战略合作，通过简化的数字药房和中心服务平台增强患者可及性、药品获取和依从性 [5] - ARBLI是首个也是唯一一个获得美国FDA批准的即用型氯沙坦口服液体制剂，拥有两项美国专利商标局颁发的专利 [8][9] REZENOPY（纳洛酮鼻喷雾剂）市场概况 - REZENOPY针对的美国纳洛酮市场年总销售额为1.43亿美元，总销量为920万件（支） [4] - 管理层认为REZENOPY将利用公司通过ARBLI建立的不断扩大的商业基础设施和准入网络 [4] - REZENOPY是一种阿片类拮抗剂，用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量 [14] 财务状况与资本结构 - 在2025年第四季度，公司大幅减少了未偿债务并显著改善了现金资源 [7] - 截至2025年12月31日，公司持有现金头寸约700万美元 [7] - 公司认为其资本结构已得到优化，有足够资本执行商业战略、支持ARBLI持续增长并推进关键运营和管线目标 [7] 产品特性与适应症 - ARBLI是一种广泛处方的血管紧张素II受体阻滞剂，用于治疗高血压，适用于6岁以上患者 [8] - ARBLI的适应症包括：治疗高血压；降低高血压合并左心室肥厚患者的中风风险；治疗伴有高血压病史的2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [8][12] - ARBLI为165毫升瓶装薄荷味混悬液，无需冷藏，在室温下储存时获批的保质期为自生产日期起24个月 [9] - REZENOPY鼻喷雾剂每剂10毫克，仅供鼻内使用，包装盒内含有两个单次喷雾装置 [14][18] 市场背景与疾病负担 - 高血压影响美国近一半的成年人，即约1.199亿人，是中风和心脏病的主要风险因素 [12][13] - 高血压定义为收缩压≥140毫米汞柱和/或舒张压≥90毫米汞柱 [13]

公司核心进展与战略 - 公司发布企业更新，重点介绍了近期及即将到来的临床和监管里程碑，管理层将参加2026年1月12日至14日在旧金山举行的第15届LifeSci Partners企业交流活动 [1] - 公司首席执行官对lorundrostat迄今为止的数据表示高度信心，认为其具备同类最佳潜力，基于有临床意义的降压效果、24小时控制能力、对各类难治患者的益处以及安全性 [2] - 公司期待在2026年第一季度报告Explore-OSA试验数据，预计将进一步支持其将lorundrostat适应症扩展至高血压合并症患者的战略 [2] 核心产品Lorundrostat概述 - Lorundrostat是一种口服、高选择性的醛固酮合酶抑制剂，用于治疗未控制的高血压、耐药性高血压、慢性肾病和阻塞性睡眠呼吸暂停 [4] - 该药物通过抑制CYP11B2酶来降低醛固酮水平，体外实验显示其对醛固酮合酶的抑制选择性是对皮质醇合酶抑制的374倍，半衰期为10-12小时，在高血压参与者中可使血浆醛固酮浓度降低40-70% [4] - 公司已完成四项成功的临床试验，支持lorundrostat的疗效和安全性，并验证了醛固酮作为未控制高血压和耐药性高血压关键治疗靶点的作用 [5] 关键临床试验结果与进展 - **Explore-OSA二期试验**：按计划将于2026年第一季度报告顶线结果，患者入组已于2025年第三季度完成，该试验评估lorundrostat对合并高血压和中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者症状及血压的益处 [7] - **新药申请**：公司已于2025年末向美国FDA提交了lorundrostat的NDA，该提交基于2025年完成的三项积极临床试验，这些试验证明了该药物在各类患者群体中具有同类最佳的安全性和24小时血压控制能力 [7] - **Transform-HTN开放标签扩展试验**：这项正在进行中的试验支持了NDA提交，使参与者能继续接受lorundrostat治疗，并让公司能收集额外的长期安全性和有效性数据 [7] - **Explore-CKD二期试验**：公司宣布了该试验的积极数据，评估了25mg lorundrostat在合并高血压、肾功能降低和蛋白尿患者中的安全性和有效性，该交叉试验达到了收缩压降低的主要终点，并显示出有意义的蛋白尿减少 [7] - **关键性Launch-HTN三期试验**：这项全球性试验达到了主要终点，评估了lorundrostat作为附加疗法治疗现有药物无法控制血压的未控制高血压或耐药性高血压患者的疗效和安全性 [7] - **关键性Advance-HTN试验**：该试验达到了主要终点，评估了lorundrostat在优化、标准化的AHA指南背景用药基础上治疗确诊的未控制高血压或耐药性高血压的疗效和安全性，这些结果强化了lorundrostat在通常由专科医生治疗的高危人群中的有利获益-风险特征 [7] 公司背景 - Mineralys Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压及相关合并症（如慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停及其他由醛固酮失调驱动的疾病）的药物 [8] - 其主要候选产品为lorundrostat，公司总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立 [8]

核心财务表现 - 2025年第三季度净收入从2024年同期的约6.5万美元大幅增长至59万美元 [1][5] - 2025年第三季度毛利润从2024年同期的约4000美元显著增加至57.5万美元 [1][5] - 截至2025年11月13日，公司现金状况显著增强至超过800万美元 [2] 核心产品Arbli的商业进展 - 公司首个FDA批准的产品Arbli（氯沙坦口服液）已开始销售，标志着进入全面商业规模化阶段 [1][2] - Arbli是市场上首个且唯一无需混合即可使用的氯沙坦口服液体制剂，具有减少剂量体积和室温下长期保质期的特点 [3][4] - 过去一个月内，Arbli被纳入主要国家支付方药品目录，覆盖超过1亿投保人 [2] - 已获得GPO协议，覆盖超过2500家医疗机构，代表潜在渗透美国约20%的机构市场 [2] 产品管线与未来规划 - 计划于2026年第一季度商业推出REZENOPY，一种用于阿片类药物过量急救的治疗药物，被描述为目前可用的最有效的纳洛酮HCl产品 [2] - 公司开发管线保持强劲，并持续评估为商业产品组合增加增值产品的机会 [2] 公司业务描述 - 公司是一家综合性制药产品公司，专注于通过提供满足未满足市场需求的新型 specialty 产品，为患者、医生和护理人员提供增值价值 [9] - 高血压影响美国近一半的成年人，即约1.199亿人，为公司核心产品Arbli提供了广阔的市场空间 [8]

公司核心进展与里程碑 - 计划在2025年末或2026年第一季度提交lorundrostat的新药申请[1][2] - Explore-OSA二期临床试验已完成患者入组 预计在2026年第一季度公布顶线结果[1][7] - 公司已获得FDA关于新药申请前的反馈 为提交申请奠定了基础[2] - 开放标签扩展试验正在进行中 旨在持续收集lorundrostat的安全性和有效性数据[7] 2025年第三季度财务亮点 - 截至2025年9月30日 现金及现金等价物和投资总额为5.936亿美元 较2024年12月31日的1.982亿美元大幅增长[4] - 公司认为现有资金足以支持其计划的临床试验、监管活动及公司运营至2028年[4] - 2025年第三季度研发费用为3150万美元 低于2024年同期的5400万美元 主要因lorundrostat关键项目在2025年第二季度结束[5] - 2025年第三季度净亏损为3690万美元 较2024年同期的5630万美元有所收窄[8] 产品管线与临床数据 - 主要候选药物lorundrostat是一种高选择性口服醛固酮合成酶抑制剂 用于治疗未控制的高血压和耐药性高血压及相关合并症[17] - 公司已完成四项lorundrostat的成功临床试验 包括两项关键性注册试验 证实其可带来强劲、持久且有临床意义的收缩压降低[18] - 在高血压患者中 lorundrostat显示出可使血浆醛固酮浓度降低40%-70%[17] 行业背景与市场机会 - 高血压是心脏病、心脏病发作和中风的主要风险因素 2022年美国有超过68.5万例死亡病例将高血压列为主要或促成原因[10] - 使用现有药物 仅有不到50%的高血压患者能达到血压目标[11] - 醛固酮水平失调是约30%高血压患者的驱动因素[11] - 慢性肾脏病估计影响全球超过10%的人口 美国约有3700万成年人患有此病 其中约2200万人同时患有高血压和慢性肾脏病[12] - 阻塞性睡眠呼吸暂停在全球影响近10亿人 其中中重度病例达4.25亿 约80%的成年患者未被确诊[14] - 30%-50%的高血压成人患有阻塞性睡眠呼吸暂停 在耐药性高血压成人中这一比例升至70%-80%[15]

临床试验数据展示 - 公司主要候选药物lorundrostat的临床数据在2025年美国肾脏病学会肾脏周上公布，包括Explore-CKD试验的迟发突破性口头报告和Launch-HTN试验在“JAMA和NEJM最佳研究”环节的展示[1] - Explore-CKD二期试验达到主要终点，lorundrostat 25毫克每日一次治疗4周后，自动化诊室收缩压降低9.3毫米汞柱，安慰剂校正后降低7.5毫米汞柱（p值=0.0024）[2] - Explore-CKD试验中lorundrostat显示肾脏保护作用，尿白蛋白与肌酐比值在4周时实现25.6%的安慰剂校正降低（p=0.0015）[2] - 关键性Launch-HTN三期试验结果显示，lorundrostat在治疗6周时实现收缩压绝对降低16.9毫米汞柱（安慰剂校正后降低9.1毫米汞柱，p<0.0001），12周时降低19毫米汞柱（安慰剂校正后降低11.6毫米汞柱，p<0.0001）[4] 药物安全性与耐受性 - Explore-CKD试验中lorundrostat显示出良好的安全性和耐受性，治疗期间严重不良事件发生率为3%（2名参与者），安慰剂组为0%[3] - 因治疗中出现的不良事件而中止治疗的情况，lorundrostat组为3%（2名参与者），安慰剂组为2%（1名参与者）[3] 药物开发进展与计划 - 公司计划在2025年第四季度或2026年第一季度向美国FDA提交新药申请[2] - Transform-HTN开放标签扩展研究正在进行中，旨在评估长期安全性和反应持久性[5] - Explore-OSA试验已完成患者入组，这是首个评估lorundrostat用于高血压合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的研究，数据预计在2026年第一季度公布[6] - 公司已完成四项成功的lorundrostat临床试验，包括支持新药申请的关键性Launch-HTN三期试验和Advance-HTN二期试验[15] 药物作用机制与特点 - Lorundrostat是一种高选择性口服醛固酮合成酶抑制剂，旨在通过抑制CYP11B2酶来降低醛固酮水平[13] - 体外实验中，lorundrostat对醛固酮合成酶抑制的选择性是皮质醇合成酶抑制的374倍，观察到的半衰期为10-12小时，在高血压参与者中显示血浆醛固酮浓度降低40-70%[14] - 该药物在多种难治患者群体中显示疗效，包括确诊未控制和耐药性高血压、慢性肾病、肥胖以及黑人或非裔美国人参与者[5] 疾病背景与市场机会 - 慢性肾病影响全球超过10%的人口，美国估计有3700万成年人患有慢性肾病，约2200万人同时患有高血压和慢性肾病[8] - 高血压是美国死亡的主要原因之一，2022年美国超过68.5万例死亡包含高血压作为主要或促成原因，2019年高血压及相关健康问题导致的年度经济负担估计约为2190亿美元[11] - 目前仅有不到50%的高血压患者通过现有药物达到血压目标，约30%高血压患者的疾病由醛固酮水平失调驱动[12]

核心观点 - 新型双重内皮素受体拮抗剂aprocitentan在治疗伴有慢性肾病等高风险因素的真性难治性高血压患者时 不仅能显著降低血压 还能有效减少蛋白尿 且其肾脏保护作用可能独立于降压效果之外 [1][3] 关键临床数据与分析 - PRECISION三期研究的新分析确认 apocitentan联合至少三种降压药 在所有伴有肾功能损害和难治性高血压的亚组中 相较于安慰剂 均显著降低了收缩压和尿白蛋白与肌酐比值 [3] - 相关性分析表明 apocitentan对UACR的显著降低并非仅由其强效降压作用所解释 提示其肾脏保护作用涉及其他机制 如降低肾小球通透性 球后血管舒张或功能性肾小管改变 [3] 产品与监管进展 - Aprocitentan在美国已获批商品名为TRYVIO 用于联合其他药物治疗系统性高血压 并于2024年10月上市 目前已被纳入美国心脏病学会和美国心脏协会的最新高血压管理临床实践指南 [5] - 该产品在欧盟 英国和瑞士获批商品名为JERAYGO 用于联合治疗难治性高血压 在加拿大的上市许可申请正在审评中 [5] 公司重要活动与沟通 - 上述研究的新分析将于2025年11月5日至9日在美国肾脏病学会肾脏周上以海报形式发布 标题为“Aprocitentan对蛋白尿的影响是否仅源于降压”[2][3] - 公司还将于2025年11月7日至10日在美国心脏协会科学会议上主办一场题为“高血压治疗的新时代”的教育研讨会 由专家介绍PRECISION试验数据并讨论aprocitentan的临床应用 [4]

公司核心公告 - 公司宣布其产品Arbli（氯沙坦钾口服混悬液）已被纳入主要国家支付方的药品目录，覆盖范围扩大至商业保险和医疗保险补充计划 [1] - 此次纳入使该产品在全美范围内的可及性覆盖超过1亿受保人 [1] - 公司管理层评论此举体现了支付方对其产品的信心，是患者的切实胜利，并为公司带来可持续增长 [3] 产品Arbli的市场定位与特点 - Arbli是首个且唯一获得美国FDA批准的即用型氯沙坦钾口服混悬液，为需要替代固体剂型的患者提供了安全、一致且方便的治疗选择 [2][4] - 该产品是市场上首个无需临时配制的液体配方，具有减少给药体积和室温储存下长期保质期的特点 [4][5] - Arbli已获得美国专利商标局的两项专利，并列入FDA橙皮书 [4] - 产品为165毫升瓶装薄荷味混悬液，无需冷藏，自生产之日起保质期为24个月 [5] 目标市场规模与商业机会 - 根据IQVIA数据（截至2025年6月的滚动年度），美国氯沙坦市场年销售额总计约为2.56亿美元，每年处方量超过7100万张，为公司提供了重大的商业机会 [2] - 产品适用于治疗6岁以上患者的高血压、降低高血压伴左心室肥厚患者的卒中风险，以及治疗某些2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [4][7] 疾病背景与患者群体 - 高血压是一种心血管疾病，根据美国疾控中心数据，该病影响近半数美国成年人，即约1.199亿人 [9] - 高血压是卒中和心脏病的主要风险因素，而卒中和心脏病是美国的主要死亡原因 [9]

公司财务公告 - 公司计划于2025年11月10日金融市场收盘后公布2025年第三季度财务业绩 [1] 公司业务与产品管线 - 公司为临床阶段生物制药公司，专注于开发针对高血压及其相关合并症的疗法，包括慢性肾脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停等由醛固酮失调驱动的疾病 [1][3] - 公司主要候选产品为lorundrostat，是一种口服、高选择性的醛固酮合酶抑制剂 [3] 投资者交流安排 - 公司将于2025年11月10日美国东部时间下午4:30举行电话会议讨论业绩，并提供国内和国际拨入号码及网络直播链接 [2] - 电话会议网络直播可在公司官网投资者关系页面的“新闻与活动”栏目观看 [2]

产品上市与市场机会 - 公司宣布其新药Arbli（氯沙坦钾口服混悬液，10 mg/mL）开始商业销售并完成首批客户订单交付，标志着该差异化产品正式进入市场的重要里程碑 [1] - Arbli是首个且唯一获得美国FDA批准的、即用型氯沙坦钾口服混悬液，为需要替代固体剂型的患者提供了安全、一致且方便的治疗选择 [2][5] - 根据IQVIA数据（截至2025年6月），美国氯沙坦市场规模约为2.56亿美元年销售额，每年处方量超过7100万张，为公司带来了重大的商业机会 [2] 商业化策略与市场准入 - 公司正在执行针对医疗专业人士（HCPs）的定向推广活动，并已最终确定由药房福利管理者（PBM）主导的团体采购组织（GPO）协议，以扩大商业保险覆盖和处方集准入 [3] - 公司已正式签署多项商业GPO协议，将Arbli的市场准入范围扩大到全国超过2500家医疗机构，包括医院、诊所、疗养院等，这代表了潜在渗透进入约20%的美国机构市场 [3] - 这些协议在长期护理和门诊设施中建立了广泛的市场覆盖，增强了公司的商业触达能力 [3] 产品特点与知识产权 - Arbli是一种新型专利配方的氯沙坦，是市场上首个无需临时调配的液体剂型，具有减少给药体积和可在室温储存的长期保质期（24个月）等优点 [5][6] - 该产品已获得美国专利商标局（USPTO）的两项授权专利，并列入FDA橙皮书 [5] - Arbli为165毫升瓶装薄荷味混悬液，无需冷藏 [6] 目标疾病市场规模 - 高血压影响着美国近一半的成年人，即约1.199亿人，是导致中风和心脏病的主要风险因素，而心脏病和中风是美国的主要死亡原因 [10] - Arbli被批准用于治疗6岁以上患者的高血压、降低高血压伴左心室肥厚患者的中风风险，以及治疗某些2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [5][13]

产品与市场定位 - Arbli是首个且唯一获得美国FDA批准的即用型氯沙坦钾口服混悬液（10mg/mL），已通过全国性全线批发商上市销售[1] - 美国氯沙坦药物市场年销售额约为2.56亿美元，处方量达7100万张，目前所有上市产品均为口服固体剂型[2] - 该产品主要服务于存在吞咽困难的未满足需求患者群体，包括老年患者和6岁及以上儿童，这些患者此前长期依赖不稳定的复合制剂[2] 产品特点与优势 - Arbli为165毫升瓶装薄荷味混悬液，无需冷藏，在室温下储存自生产日期起保质期为24个月[4] - 作为首个FDA批准的即用型液体氯沙坦，Arbli消除了复合制剂的风险，提供了灵活、便捷的选择，有助于提高治疗依从性[2] - 产品通过主要批发商渠道供应，确保药房和医疗保健提供者能在现有供应链中立即获得该突破性疗法[3] 公司战略与市场机遇 - Arbli的商业发布标志着公司开始将监管里程碑转化为实际的市场成果，是近期收入增长的驱动力[3] - 此次发布不仅可触及有意义的新患者群体，还扩展了在更广泛高血压市场的影响力，验证了公司为多个治疗类别带来以患者为中心的创新配方战略[3] - 高血压影响美国近半数成年人（1.199亿人），定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg，是中风和心脏病的主要风险因素[8]