核心观点 - SKB264是一款靶向TROP2的ADC药物，海外权益已授权给默沙东，目前进入多项实体瘤适应症的三期全球多中心注册临床研究阶段，预计2027年将有9项临床试验数据集中披露，被默沙东列为具有"重磅炸弹"潜力的候选产品[1] - SKB264在TROP2 ADC全球竞争格局中跻身第一梯队，分子结构设计赋予其优于Trodelvy的血浆稳定性与更长的半衰期（25 2h），略低于Dato-DXd（45 1h），有望在疗效与安全性之间取得更优平衡[1] - SKB264在1L wt NSCLC全人群中联合PD-1单抗KL-A167的mPFS达到15 0个月，优于Dato-DXd的11 2个月，在PD-L1 TPS≥1%人群中mPFS达17 8个月，PD-L1 TPS<1%人群中mPFS为12 4个月[2] - SKB264在EGFR突变NSCLC 3L疗法II期对照研究中，mPFS HR达0 30，mOS HR达0 49，显示出大幅生存获益趋势，优于Dato-DXd在TROPION-Lung01研究中的表现（PFS HR=0 63，OS HR=0 84）[3] - IO+ADC组合疗法成为未来重点探索方向，BMS以超90亿美元与BioNtech合作开发PD-L1/VEGFA双特异性抗体候选药物BNT327，现已开展多个联合ADC治疗的临床试验[3] 产品研发进展 - SKB264已在国内获批EGFR突变nsq NSCLC 3L治疗，并进入十多项实体瘤适应症的三期全球多中心注册临床研究阶段[1][3] - 默沙东规划SKB264将在2027年迎来9项临床试验数据的集中披露[1] - BNT327已开展多个联合ADC治疗的临床试验，涵盖TROP2 ADC、HER3 ADC和HER2 ADC，适应症覆盖NSCLC、肝癌、宫颈癌等多种实体瘤[3] 竞争格局 - TROP2 ADC全球竞争格局中，SKB264与吉利德的Trodelvy和阿斯利康/第一三共的Dato-DXd同属第一梯队[1] - SKB264在1L wt NSCLC全人群中的mPFS（15 0个月）优于Dato-DXd（11 2个月）[2] - SKB264在EGFR突变NSCLC 3L疗法中的生存获益趋势显著优于Dato-DXd在TROPION-Lung01研究中的表现[3] 财务预测 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为20 84亿元、28 76亿元和46 63亿元[4] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为-6 22亿元、-1 30亿元和5 61亿元[4]

投资评级与财务预测 - 报告维持科伦博泰生物-B"增持"评级，当前股价433港元[7] - 预计2025-2027年营业收入分别为20.84亿元、28.76亿元和46.63亿元，归母净利润分别为-6.22亿元、-1.30亿元和5.61亿元[5] - SKB264产品线预计将成为主要收入来源，2027年贡献收入达28.94亿元[84] 核心产品SKB264临床优势 - SKB264在1L wt NSCLC全人群中mPFS达15.0个月，优于竞品Dato-DXd的11.2个月[2] - PD-L1 TPS≥1%人群中mPFS达17.8个月，PD-L1 TPS<1%人群mPFS为12.4个月，显示广泛适用性[2] - EGFR突变NSCLC 3L治疗中mPFS HR达0.30，mOS HR达0.49，显著优于对照组[3] - 分子结构采用不可逆甲磺酰基嘧啶-硫醇偶联方式，血浆稳定性优于Trodelvy，半衰期25.2h[1] 全球竞争格局与布局 - SKB264与默沙东合作开展14项III期临床，覆盖TNBC、NSCLC等8个适应症[16] - 2027年将有9项临床试验数据集中披露，被默沙东列为"重磅炸弹潜力"产品[1] - 全球TROP2 ADC第一梯队包括SKB264、Trodelvy和Dato-DXd，上市时间差距预计2-3年[19] - 阿斯利康在肺癌领域布局完整，但生物标志物筛选标准较复杂[20] 下一代治疗方向 - IO+ADC组合疗法成为重点探索方向，BMS以超90亿美元与BioNtech合作开发PD-L1/VEGFA双抗[4] - BNT327已开展多项联合ADC治疗的临床试验，包括TROP2 ADC、HER3 ADC等[4] - Dato-DXd联合Rilvegostomig在wt NSCLC 1L治疗中ORR达57.5%，但≥3级TEAEs发生率达60%[73] - 吉利德开展Trodelvy联用PD-1单抗和TIGIT单抗治疗wt NSCLC的II期临床试验[72] 产品管线与商业化 - SKB264已在国内获批EGFR突变nsq NSCLC 3L治疗和三阴性乳腺癌二线治疗[14] - EGFR突变NSCLC二线治疗和HR+/HER2- BC二线治疗适应症已获CDE受理[14] - 科伦博泰拥有多款潜力分子，包括SKB410(Nectin-4 ADC)等5个与默沙东合作开发的项目[79] - 公司采用多元化创新布局，多个ADC项目进入临床阶段，覆盖不同靶点[79]