财务数据和关键指标变化 - 第四季度总销售额为15.7亿美元，同比增长11.6% [22] - 2025年全年销售额实现10.7%的增长 [5] - 第四季度调整后每股收益为0.58美元，低于预期，主要原因是患者可及性计划支出增加以及税率高于预期 [22] - 第四季度GAAP每股收益为0.11美元，包含与未完成的JenaValve收购相关的一次性费用以及诉讼费用 [22] - 第四季度调整后毛利率为78.3%，去年同期为79.0%，下降主要源于新疗法快速扩张带来的额外制造费用 [23] - 2026年全年调整后毛利率指引维持在78%-79%的原始区间内 [23] - 第四季度销售、一般及行政费用为6.03亿美元，占销售额的38%，去年同期为35% [23] - 第四季度研发费用为2.68亿美元，占销售额的17.1%，去年同期为2.71亿美元，占销售额的19.6% [24] - 第四季度调整后营业利润率为23.7%，符合此前中20%区间的指引 [24] - 2025年全年调整后营业利润率为27%，符合预期 [24] - 预计2026年按固定汇率计算的营业利润率将扩大约150个基点 [25] - 截至12月31日，公司拥有约30亿美元现金及现金等价物 [25] - 第四季度平均稀释后流通股为5.82亿股 [26] - 汇率因素使第四季度报告销售额增长提高了170个基点，即2000万美元 [26] - 基于当前汇率，预计外汇因素将为2026年全年销售额带来约4000万美元的正面影响 [26] - 对实现2026年全年销售额增长8%-10%和每股收益2.90-3.05美元的指引信心增强 [27] - 预计第一季度销售额为15.5亿至16.3亿美元 [27] - 预计第一季度调整后每股收益为0.70-0.76美元，区间中点代表中双位数增长 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - **TAVR业务**：第四季度全球销售额为11.6亿美元，同比增长10.6% [10] - **TAVR业务**：第四季度整体手术量增长保持高个位数 [10] - **TMTT业务**：第四季度销售额为1.56亿美元，同比增长超过40% [16] - **TMTT业务**：2025年全年销售额首次超过10亿美元 [16] - **外科产品业务**：第四季度全球销售额为2.54亿美元，同比增长2% [18] - **外科产品业务**：2025年全年销售额增长4.3%，首次超过10亿美元 [18] - **外科产品业务**：预计2026年将实现中个位数销售增长 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：TAVR手术增长与海外市场相当 [11] - **欧洲市场**：第四季度业绩反映了健康的TAVR手术基础增长以及在该地区的稳定执行 [14] - **欧洲市场**：在竞争对手退出后，公司在几个关键国家实现了温和的同比份额提升 [15] - **中国市场**：外科产品在第四季度受到一个国家年终分销商库存调整的影响 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于结构性心脏病，致力于解决重大、紧急且复杂的患者需求，并通过创新保持领先 [5] - 长期战略包括扩展到结构性心力衰竭和主动脉瓣反流领域，以服务当前未被满足需求的患者 [9] - 未来三年，公司将致力于开创新疗法、推出下一代现有技术以及扩大适应症以惠及更多患者 [9] - 2027年及以后，公司继续预期平均年销售额增长10%，同时按固定汇率计算的营业利润率持续扩张 [9] - 公司在欧洲的TAVR市场份额因竞争对手退出而得到加强 [15] - 公司计划在2027年及以后，平均每年实现50至100个基点的营业利润率扩张 [25] - 资本分配优先事项未变：首先投资于业务以支持增长，其次是外部投资和并购，然后是股票回购 [69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 凭借2025年的成就，公司正以强劲势头进入2026年，各个领域都有许多增长催化剂 [7] - 对实现2026年8%-10%的销售增长指引和每股收益指引的信心增强 [8] - 期待今年晚些时候更新的TAVR国家覆盖决定，这可能带来潜在的顺风 [8] - 长期来看，公司有能力执行其引人注目的增长战略 [9] - 2025年令人印象深刻的结果为2026年，尤其是下半年，设定了更高的门槛 [8] - 公司对实现2026年全年销售额增长8%-10%和每股收益2.90-3.05美元的指引信心增强 [27] - 预计2026年上半年增长率将高于下半年，部分原因是2025年不寻常的夏季季节性因素带来了较高基数 [27] - 第四季度的业绩增强了公司对实现6%-8%增长指引的信心 [48] 其他重要信息 - 新任投资者关系高级副总裁Gerianne Sarte加入 [3] - 公司拥有16，000名员工，致力于在全球范围内治疗主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病 [9] - 公司与美国心脏协会合作，作为心脏瓣膜倡议的创始赞助商，这是一个专注于及时诊断和治疗的多年度计划 [12] - 欧洲心脏病学会和欧洲心胸外科协会更新的指南正在重塑关于主动疾病管理的临床讨论，并强化了TAVR对更广泛患者群体的作用 [14] - SAPIEN M3获得FDA批准，扩大了公司在美二尖瓣产品组合，并成为首个针对二尖瓣疾病的经导管置换选择 [16] - 计划在今年晚些时候初步推出新的外科左心耳封堵器技术 [20] - 期待在5月的AATS会议上看到COMMENCE试验的10年数据，该试验研究顶级RESILIA组织的长期耐久性 [20] - 第四季度SG&A支出增加1.12亿美元，部分用于资助EARLY TAVR教育、现场资源投资和AHA心脏瓣膜倡议等战略投资 [39] - 公司目前仍有约20亿美元的股票回购授权额度 [25] - 2025年全年股票回购总额略低于9亿美元 [70] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TAVR业务增长强劲，是否在获取份额，以及销量与销售额差异的原因 [32] - TAVR整体手术量增长为高个位数，销售额增长10.6%之间的差异主要由份额获取和价格贡献 [35] - 从波士顿科学退出中获得的份额增益是主要部分，且从第三季度到第四季度保持了粘性 [35] - SAPIEN 3 Ultra RESILIA的强劲采用也在价格方面有所贡献 [36] 问题: 第四季度市场准入支出大幅增加的原因及后续影响 [37] - 第四季度SG&A支出同比增加1.12亿美元，是计划内的战略性增加，旨在利用EARLY TAVR等数据的良好反响 [38] - 投资主要用于无症状适应症推广、美国心脏协会合作、加强TAVR和TMTT现场团队等患者可及性计划 [39] - 部分支出是从2025年更早季度延迟过来的 [39] - 预计2026年运营费用和SG&A支出增长将更为温和，从而推动营业利润率达到原始指引28%-29%的高端 [39] - 欧洲指南的重大变化（从“观察等待”转向“有意且紧急的早期治疗”）需要大量的教育和行为改变管理，公司正在实施多项推广计划 [40] - 与美国心脏协会的合作是一个重要的多年期项目，旨在普及和教育早期治疗的重要性 [41] 问题: 2026年增长节奏、第一季度有机增长以及一月份趋势 [45] - 预计外汇因素将为2026年全年销售额带来约4000万美元的顺风，其中大部分落在第一季度 [46] - 预计第一季度报告销售额增长率将比潜在增长率高出约300个基点 [46] - 2026年上半年增长率预计将高于下半年，原因是2025年不寻常的夏季季节性因素带来了较高基数 [46] - 2025年第四季度的业绩增强了公司对实现6%-8%增长指引的信心，且下半年有有意义的顺风和催化剂 [48] 问题: TAVR国家覆盖决定更新的潜在影响及不同情景 [49] - NCD更新流程已正式重启，第一轮公众评议期已结束，预计6月左右会有初步草案，随后进行第二轮评议，最终决定可能在第四季度 [50] - 对2026年的影响微乎其微，但对2027年及以后更为重要 [50] - 关键优先事项是确保患者获得及时和公平的护理，覆盖范围与标签一致以及任何可能减少手术复杂性或改善公平护理获取的变更都是重点 [50] 问题: 左心耳封堵器市场的规模、产品差异化及销售增长预期 [52] - LAA市场是一个新的治疗领域，是特定瓣膜手术的补充解决方案 [20] - 公司认为现有技术仍存在未满足的患者需求，计划今年晚些时候推出其外科LAA技术 [55] - 预计将采取有节制的商业推广，未来有望成为外科业务的增长动力 [56] 问题: 2026年催化剂列表中未提及中度主动脉瓣狭窄的原因及对该机会的看法 [57] - 2026年催化剂列表很长，涵盖了已知时间和影响的新技术和新证据 [58] - 中度AS是一个大类别，患者数量甚至超过重度AS，但公司正在等待PROGRESS试验的结果，该结果将在TCT大会上公布 [59] - 在知晓试验结果前，公司选择不将其列入确定的催化剂列表 [59] 问题: TAVR终身管理的含义及其对瓣膜/供应商选择、市场份额的影响 [61] - EARLY TAVR、PARTNER等长期证据表明，在疾病路径早期治疗能带来更好的临床和经济效益，这彻底改变了医患对话 [65] - “终身管理”概念变得非常重要，确保首次手术正确，为患者的第二次手术（无论是瓣中瓣还是冠状动脉介入）保留选择至关重要 [65] - 公司的SAPIEN平台在急性和终身管理选项方面具有独特优势 [65] - 随着医学进步，患者寿命可能超过其第一个瓣膜，因此终身管理考虑对所有患者都越来越重要 [66] 问题: 资本分配的最新思考，特别是在JenaValve交易未果后 [66] - 资本分配优先事项不变：首先投资于业务以支持增长（包括产能扩张和外部投资），其次是并购，然后是股票回购 [69] - 公司持续进行股票回购，第四季度回购了约4000万美元，2025年全年回购略低于9亿美元，目前仍有约20亿美元授权额度 [70] 问题: SAPIEN M3在美国和海外的上市情况，以及欧洲指南变化的影响 [72] - SAPIEN M3在美国刚刚开始推广，首先开放参与过ENCIRCLE关键临床试验的中心，按预期扩展 [73] - 在欧洲的推广也符合预期，仍处于早期阶段 [74] - 欧洲功能性二尖瓣反流指南现将其列为I类推荐，用于减少心衰住院，这提高了对该疾病的认知和转诊 [75] - 欧洲TAVR指南将推荐年龄从75岁降至70岁，并推荐无论症状或心功能如何都应进行主动疾病管理，这改变了“观察等待”的传统观念 [76] - 指南的影响不会是立竿见影的，但随着传播和实践，将为公司带来多层级的持久增长 [77] 问题: 美国TAVR业务近期增长加速的原因，是否在获取份额，以及EARLY TAVR的贡献 [80] - 近期增长主要由EARLY TAVR数据推动，该数据不仅带来临床信心，其显示早期治疗的经济学益处也对医院产生了影响 [80] - 这导致了对有症状的主动脉瓣狭窄患者进行“有意且紧急治疗”的转变，是目前增长的主要驱动力 [80] - 目前索赔数据中并未看到大量无症状患者，因为当前NCD尚未覆盖无症状适应症 [80] - 但自适应症获批后，已观察到超声心动图检查、转诊数量的增加，以及从转诊到CT评估时间的缩短 [81] - SAPIEN 3 Ultra RESILIA的成功也是第三、四季度业绩的重要贡献因素 [81] 问题: 第四季度外科业务分销商调整的量化影响及第一季度TAVR增长指引 [88] - 外科产品的库存调整发生在一个国家（中国），是年底分销渠道的库存管理，属于一次性事件 [89] - 仍预计外科业务在2026年及以后实现中个位数增长 [89] - 第一季度销售额指引意味着报告增长率比潜在增长率高出约300个基点，上半年增长率高于下半年 [90] - 对TAVR业务实现6%-8%的全年增长指引信心增强 [90] 问题: 如何看待中度主动脉瓣狭窄的患者群体和未治疗死亡率 [91] - 公司启动PROGRESS大型关键试验是因为相信能展示对患者的益处，并认为这是一个巨大的机会 [91] - 在看到试验结果前，公司秉持高标准，不做过多的预先讨论 [91] - 从EARLY TAVR试验中了解到疾病的不可预测性，传统认为其是渐进式、可预测疾病的观点已被推翻 [92] - PROGRESS试验入组速度非常快，这通常是一个积极的指标，具体影响需待TCT大会数据公布 [93]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总销售额为15.7亿美元，同比增长11.6% [18] - 2025年全年销售额实现10.7%的增长 [4] - 第四季度调整后每股收益为0.58美元，低于预期，主要原因是患者可及性计划支出增加以及税率高于预期 [18] - 第四季度GAAP每股收益为0.11美元，包含与未完成的GeneValve收购相关的一次性费用以及诉讼费用 [18] - 公司对2026年每股收益指导区间2.90-3.05美元的信心增强 [18] - 第四季度调整后毛利率为78.3%，去年同期为79.0%，下降主要源于新疗法快速扩张带来的额外制造费用 [19] - 第四季度销售、一般及行政费用为6.03亿美元，占销售额的38%，去年同期为35% [19] - 第四季度研发费用为2.68亿美元，占销售额的17.1%，去年同期为2.71亿美元，占销售额的19.6% [20] - 第四季度调整后营业利润率为23.7%，符合此前中位20%区间的指导 [20] - 2025年全年调整后营业利润率为27%，符合预期 [20] - 预计2026年按固定汇率计算的营业利润率将扩大约150个基点 [21] - 截至12月31日，现金及现金等价物约为30亿美元 [21] - 第四季度外汇汇率使报告销售额增长增加了170个基点，即2000万美元 [22] - 预计2026年第一季度销售额指导区间为15.5-16.3亿美元 [23] - 预计2026年第一季度调整后每股收益为0.70-0.76美元，按该区间中点计算增长率为中双位数 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - **TAVR业务**：第四季度全球销售额为11.6亿美元，同比增长10.6% [8] - **TAVR业务**：第四季度整体手术量增长保持高个位数 [8] - **TMTT业务**：第四季度销售额为1.56亿美元，同比增长超过40% [13] - **TMTT业务**：2025年全年销售额首次超过10亿美元 [13] - **外科产品业务**：第四季度全球销售额为2.54亿美元，同比增长2% [15] - **外科产品业务**：2025年全年销售额增长4.3%，首次超过10亿美元 [15] - **外科产品业务**：预计2026年将实现中个位数销售额增长 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：TAVR手术增长与海外市场相当 [9] - **欧洲市场**：第四季度业绩反映了健康的TAVR手术基础增长以及在该地区的稳定执行 [11] - **欧洲市场**：在竞争对手退出后，公司在几个关键国家的市场份额实现了温和的逐年改善 [12] - **中国市场**：第四季度外科产品业务受到某国年终分销商库存调整的影响 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于结构性心脏病，致力于解决重大、紧急且复杂的患者需求，并通过创新引领市场 [4] - 长期（2027年及以后）预计平均年销售额增长率为10%，同时按固定汇率计算的营业利润率将持续扩大 [7] - 公司正将业务扩展至结构性心力衰竭和主动脉瓣反流领域，以服务当前未被满足需求的患者群体 [8] - 在TAVR领域，公司平均价格和竞争地位在全球范围内保持稳定 [9] - 公司是唯一拥有无症状适应症的TAVR疗法提供商 [9] - 公司计划在2026年及以后平均每年实现50-100个基点的营业利润率扩张 [21] - 公司计划通过增加产能来支持TAVR、TMTT和外科业务的增长 [65] - 公司持续进行并购活动，主要专注于结构性心脏病领域的小型标的 [66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 凭借2025年的成就，公司正以强劲势头进入2026年，各业务领域均拥有众多增长催化剂 [5] - 对于2026年，公司对实现8%-10%的销售额增长指导以及每股收益指导的信心增强 [6] - 期待TAVR国家覆盖决定的更新，这可能在今年晚些时候带来潜在顺风 [6] - 2025年出色的业绩为2026年设定了更高的标准，尤其是在下半年 [6] - 早期TAVR试验正在临床界引起共鸣，并从欧洲的指南变更开始产生影响 [5] - 超过30位杰出的医生意见领袖发布了首个AS全球共识文件，验证了摒弃过时的“观察等待”做法的趋势 [10] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心正式启动了重新考虑TAVR的NCD程序，此举有可能改善患者获得拯救生命的TAVR治疗的及时性和公平性 [10] - 欧洲心脏病学会和欧洲心胸外科协会更新的指南正在重塑围绕主动疾病管理的临床讨论，并强化了TAVR对更广泛患者群体的作用 [11] - 公司对TAVR作为持久增长引擎和长期价值创造的重要贡献者充满信心 [12] - 公司预计2026年TAVR增长率为6%-8% [45] - 公司预计2026年上半年增长率将高于下半年，部分原因是2025年不寻常的夏季季节性因素带来了较高基数 [43] - 公司预计2026年研发费用占销售额的比例约为17% [20] - 公司预计2026年税率（不包括特殊项目）将在16%至19%之间 [21] - 公司预计2026年平均稀释后流通股数在5.8亿至5.85亿股之间 [22] - 按当前汇率计算，预计外汇将对2026年全年销售额带来约4000万美元的正面影响 [22] 其他重要信息 - 新任投资者关系高级副总裁Gerianne Sarte加入 [2] - 公司拥有16，000名员工 [7] - 公司与美国心脏协会合作，成为心脏瓣膜倡议的创始赞助商，这是一个旨在通过及时诊断和治疗来拯救生命的多年期项目 [11] - SAPIEN M3近期获得美国FDA批准，扩大了公司在美二尖瓣产品组合，并成为首个针对二尖瓣疾病的经导管置换选择 [13] - 下一代PASCAL预计将在今年第四季度推出，同时PASCAL针对美国三尖瓣患者的适应症也将在第四季度推出 [14] - 公司计划在今年晚些时候初步推出新的外科左心耳封堵器技术 [16] - 预计今年将在AATS会议上公布其RESILIA组织长期耐用性试验的10年数据 [17] - 公司目前仍有约20亿美元的股票回购授权额度 [22] - 2025年第四季度回购了约4000万美元股票，2025年全年回购总额略低于9亿美元 [66] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TAVR业务表现强劲，是否在获取市场份额，以及销量与销售额差异的原因 [28] - TAVR整体手术量增长为高个位数，销售额增长10.6%之间的差异主要由份额增长和价格贡献 [31] - 从波士顿科学退出中获得的份额增益构成了其中很大一部分，且从第三季度到第四季度这部分份额保持稳定 [31] - 公司在欧洲的受益程度与市场竞争力位大致相符，全球竞争地位保持相对稳定 [31] - SAPIEN 3 Ultra RESILIA的持续强劲采用和积极反馈也在价格方面做出了贡献 [32] 问题: 第四季度市场准入支出大幅增加的原因及后续影响 [34] - 第四季度销售、一般及行政费用同比增加了1.12亿美元，这是公司有意加大投入的结果，以应对无症状试验、7年和10年数据带来的积极反响 [35] - 投资主要用于患者可及性领域，如无症状适应症推广、美国心脏协会合作项目以及加强TAVR和TMTT领域的现场团队资源 [36] - 部分支出是从2025年更早季度延迟过来的 [36] - 继第四季度支出增加后，公司计划在2026年适度控制运营费用和销售、一般及行政费用增长，以实现原指导区间28%-29%的高端营业利润率目标 [36] - 营业利润率扩张的另一个好处是排除了原计划用于GeneValve的支出 [37] 问题: 2026年增长节奏、第一季度有机增长基础以及一月份趋势 [42] - 预计外汇将给销售额带来约4000万美元的顺风，其中大部分落在第一季度，因此第一季度报告销售额增长率将比基础增长率高出约300个基点 [43] - 2026年上半年增长率应高于下半年 [43] - 2026年增长指导在全年内略有下降，因为下半年面临更高的同比基数，且应用了典型的季节性假设 [44] - 2025年第四季度的业绩增强了公司对6%-8%增长指导的信心，同时年内的多项催化剂也增强了公司对中高个位数长期增长的信心 [45] 问题: TAVR国家覆盖决定更新的潜在影响及不同情景 [46] - NCD更新过程已正式重启，初步草案预计在6月左右出台，最终决定可能在第四季度 [47] - 对2026年的影响微乎其微，但对2027年及以后更为重要 [47] - 关键优先事项是确保患者获得及时、公平的治疗，覆盖范围与标签一致以及任何可能降低手术复杂性或改善公平性的改变都是重点 [47] - 大多数公众评论是积极的，且与公司的想法基本一致 [47] 问题: 左心耳封堵器市场的规模、产品差异化及销售增长预期 [49] - 公司进入新领域的标准是：是否存在大量未满足的患者需求、能否产生影响、能否带来差异化技术，左心耳封堵器市场符合这些标准 [50] - 目前市场规模尚不明确，但认为现有技术仍存在未满足的患者需求，公司有望带来能真正帮助患者护理的解决方案 [51] - 该技术是公司现有特定瓣膜手术的补充解决方案，预计将采取有节制的商业推广，未来有望成为外科业务的增长动力 [53] 问题: 2026年催化剂列表中未提及中度AS的原因及对该机会的看法 [54] - 2026年催化剂列表很长，反映了公司早期投资、坚定承诺和完美执行的独特战略 [55] - 中度AS是一个大类别，患病率高于重度AS，但PROGRESS试验结果尚未公布 [56] - 公司正在等待TCT会议上公布的PROGRESS试验结果，以了解更多信息 [56] 问题: TAVR终身管理概念的含义及其对瓣膜选择和市场份额的影响 [58] - 早期TAVR、PARTNER 3七年和PARTNER 2十年数据等证据表明，在疾病路径早期治疗能获得更好的临床和经济效益，这改变了医患对话 [60] - “终身管理”概念变得非常重要，确保首次手术正确能为患者的第二次手术（无论是瓣中瓣还是冠状动脉介入）提供合适的选项 [61] - 公司的平台在急性和终身管理选项方面具有独特优势，这将成为未来多年的关键价值主张 [61] - 随着现代医学发展，患者寿命可能超过其第一个瓣膜的使用寿命，因此首次手术选择正确的平台至关重要 [62] - 瓣中瓣及相关二次手术目前规模较小但将持续增长，公司正在寻找在该领域保持领先的方法 [63] 问题: 资本分配的最新思考，特别是在GeneValve交易未成行后 [62] - 资本分配优先顺序未变：首先投资于业务以支持增长，包括确保足够的生产产能以及进行外部投资和并购 [65] - 股票回购是回报股东的最佳方式之一，第四季度回购了约4000万美元股票，2025年全年回购略低于9亿美元，目前仍有约20亿美元授权额度，将继续寻找机会回购更多股票 [66] 问题: SAPIEN M3在美国和欧洲的上市情况，以及欧洲指南变化的影响 [69] - SAPIEN M3在美国刚刚开始推广，首先开放参与过ENCIRCLE关键临床试验的中心，医生兴趣日益增长 [70] - 在欧洲的推广符合预期，仍处于早期阶段，但观察到手术成功率很高，患者结局良好 [71] - 欧洲功能性二尖瓣反流指南现将其列为I类推荐用于减少心衰住院，提高了对该疾病的认知和转诊率 [72] - 欧洲TAVR指南将推荐年龄从75岁降至70岁，并推荐无论症状或心功能如何都应进行主动疾病管理，这改变了“观察等待”的传统观念 [73] - 指南的影响不会是立竿见影的，但随着传播和实践，将为公司带来层层持久的增长动力 [74] 问题: 美国TAVR业务近期表现强劲的原因，是否在获取份额，以及早期TAVR的贡献 [76] - 早期TAVR数据、无症状适应症数据以及明确的长时期耐用性数据，共同在临床界建立了信心，改变了医患对话，促使有症状的主动脉瓣狭窄患者得到优先和紧急治疗 [77] - 经济数据也显示出在疾病早期治疗对医院经济的益处，这与临床数据同样重要 [77] - 目前索赔数据中并未看到大量无症状患者，因为当前的NCD尚未覆盖无症状适应症 [77] - 但自适应症获批以来，观察到超声心动图检查数量、转诊数量增加，从转诊到心脏团队评估的时间缩短，患者压力测试也相对显著增加 [78] - SAPIEN 3 Ultra RESILIA的成功也对第三和第四季度的业绩做出了重要贡献 [78] - 所有这些因素增强了公司对TAVR在2026年及以后实现中高个位数增长的信心 [79] 问题: 第四季度外科业务分销商调整的量化影响及第一季度增长指导的构成 [80] - 外科库存调整发生在一个国家（中国），是年底分销渠道的库存管理，属于一次性事件 [80] - 第一季度指导意味着报告增长率比基础增长率指导高出约300个基点，上半年增长率高于下半年，公司对TAVR全年6%-8%的增长指导信心增强 [81] 问题: 如何看待中度AS患者群体及未治疗患者的死亡率 [81] - 公司启动PROGRESS大型关键试验是因为相信能够展示对患者的益处，这是一个巨大的机会，且相信SAPIEN 3将对这些患者产生重大积极影响 [81] - 公司坚持高标准临床证据，因此在看到结果前不愿过多讨论 [82] - 从早期TAVR试验中了解到疾病本质的不可预测性，所谓“进展可预测”的观念已被摒弃 [83] - PROGRESS试验针对的是无症状的中度AS患者，试验入组速度很快，这通常是一个积极的指标，但具体结果需等待TCT会议公布 [83]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总销售额为15.7亿美元，同比增长11.6% [19] - 第四季度调整后每股收益为0.58美元，低于预期，主要原因是患者可及性计划支出增加以及税率高于预期 [19] - 第四季度GAAP每股收益为0.11美元，包含与未完成的GeneValve收购相关的一次性费用以及诉讼费用 [19] - 第四季度调整后毛利率为78.3%，去年同期为79.0%，下降主要源于新疗法快速扩张带来的额外制造费用 [20][21] - 第四季度销售、一般及行政费用为6.03亿美元，占销售额的38%，去年同期为35% [21] - 第四季度研发费用为2.68亿美元，占销售额的17.1%，去年同期为2.71亿美元，占销售额的19.6% [22] - 第四季度调整后营业利润率为23.7%，符合此前中20%区间的指引 [22] - 2025年全年调整后营业利润率为27%，符合预期 [22] - 截至12月31日，公司拥有约30亿美元现金及现金等价物 [23] - 第四季度平均稀释后流通股为5.82亿股，预计2026年全年平均稀释后流通股在5.80亿至5.85亿股之间 [23][24] - 汇率因素使第四季度报告销售额增长增加170个基点，即2000万美元 [24] - 基于当前汇率，预计2026年全年销售额将因汇率获得约4000万美元的正面影响 [24] - 公司对实现2026年全年销售额增长8%-10%和每股收益2.90-3.05美元的指引信心增强 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - **TAVR业务**：第四季度全球销售额为11.6亿美元，同比增长10.6%，环比第三季度略有增长 [9] - TAVR整体手术量增长保持在高个位数 [9] - **TMTT业务**：第四季度销售额为1.56亿美元，同比增长超过40% [15] - 2025年全年TMTT销售额首次超过10亿美元 [15] - **外科产品业务**：第四季度全球销售额为2.54亿美元，同比增长2% [17] - 全年外科产品销售额增长4.3%，首次超过10亿美元 [17] - 外科产品第四季度增长受到某国分销商年终库存调整的影响 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：TAVR增长受到SAPIEN平台大量世界级证据以及SAPIEN 3 Ultra RESILIA采用率增加的推动 [11] - 欧洲市场：第四季度业绩反映了健康的TAVR手术基础增长以及稳定的执行，欧洲心脏病学会和欧洲心胸外科协会更新的指南正在重塑临床讨论 [12] - 欧洲市场：在竞争对手退出后，公司在几个关键国家实现了适度的同比份额提升 [13] - 中国市场：外科产品在第四季度经历了分销渠道的年终库存调整 [55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略专注于结构性心脏病，解决患者重大、紧急且复杂的需求，并追求独特的创新和领导机会 [4] - 长期战略包括开拓新疗法、推出下一代现有技术以及扩大适应症以惠及更多患者 [8] - 公司正将业务扩展至结构性心力衰竭和主动脉瓣反流领域，以创造额外增长机会并巩固其在结构性心脏病领域的领导地位 [9] - 在2027年及以后，公司继续预期平均年销售额增长10%，并伴随固定汇率营业利润率的扩张 [9] - 公司拥有16000名员工，致力于为主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病提供高度差异化的完整治疗方案组合 [8] - 在TAVR领域，公司的平均价格和竞争地位在全球范围内保持稳定 [10] - 公司作为唯一拥有无症状适应症的TAVR疗法，将提供额外优势 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 凭借2025年的成就，公司正以强劲势头进入2026年，各个领域都有许多增长催化剂 [5] - 对实现2026年8%-10%的销售增长指引和每股收益指引的信心增强 [6] - 期待TAVR国家覆盖决定的更新，这可能在今年晚些时候带来潜在顺风，但2025年的优异业绩为2026年设定了更高的门槛，尤其是在下半年 [7] - 长期来看，公司有能力执行其引人注目的增长战略 [8] - 早期TAVR试验研究了无症状的TAVR AS患者，但该研究对增加治疗有症状患者的紧迫感产生了积极影响 [10] - 超过30位杰出的医生意见领袖发布了首个AS全球共识文件，验证了摒弃过时的“观察等待”做法，进一步支持了基于指南管理严重AS患者的重要性 [11] - 美国医疗保健和医疗补助服务中心正式启动了重新考虑TAVR的NCD流程，这一决定有可能改善患者及时、公平地获得挽救生命的TAVR治疗的机会 [11] - 公司与美国心脏协会的合作关系是一个多年期项目，旨在通过遵循特定的基于质量指标的护理、扩大数据收集以及加强医疗专业教育和患者参与，提升心脏瓣膜疾病在医院系统中的关注度 [12] - 对于TMTT业务，公司有信心在2030年实现20亿美元的营收预期 [16] - 对于外科产品业务，公司继续预期2026年实现中个位数销售增长率，由RESILIA疗法的持续采用所驱动 [17] - 公司计划在今年晚些时候初步推出新的外科左心耳封堵技术 [18] - 对于2026年第一季度，公司预计销售额在15.5亿至16.3亿美元之间，调整后每股收益在0.70至0.76美元之间 [25] 其他重要信息 - 新任投资者关系高级副总裁Gerianne Sarte加入 [2] - 公司发布了第四季度和2025年全年财务业绩 [2] - 管理层讨论将基于新闻稿和随附的财务计划表中的结果 [2] - 评论中提及的销售增长除非另有说明，均指固定汇率销售增长 [3] - GAAP与非GAAP数据的调节表包含在新闻稿中 [3] - 季度和全年增长率指持续经营业务 [3] - 公司目前仍有约20亿美元的股票回购授权额度 [24] - 2026年第一季度，预计汇率将使报告销售额增长比基础增长高出约300个基点 [35] - 2026年上半年增长率预计将高于下半年，因为2025年下半年基数较高且存在不寻常的季节性因素 [35][36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TAVR业务表现强劲，是否在获取市场份额？能否谈谈销量与销售额的差异，以及区域差异？ [27] - TAVR整体手术量增长为高个位数，销售额增长（10.6%）与手术量增长之间的差异由份额增长和定价因素贡献 [28] - 从波士顿科学退出中获得的份额贡献了很大一部分，且从第三季度到第四季度，这部分份额增长具有粘性 [28] - 全球范围内，公司的竞争地位保持相对稳定 [28] - SAPIEN 3 Ultra RESILIA的强劲采用也对价格方面有所贡献 [29] 问题: 第四季度市场准入支出大幅增加约1亿美元，请详细说明资金去向，以及这是否为一次性成本？ [29] - 公司计划在第四季度增加支出，并鉴于早期TAVR试验、7年和10年PARTNER数据获得的良好反响，有意加大了投入 [29] - 第四季度支出同比增加了1.12亿美元，主要用于患者可及性投资，如无症状患者教育、美国心脏协会合作、加强TAVR和TMTT领域的现场团队资源 [30] - 部分支出是从2025年更早的季度延迟过来的 [30] - 继第四季度支出增加后，公司计划在2026年控制运营费用和SG&A费用的增长，以实现原指引28%-29%区间高端的营业利润率目标 [30] - 利润率扩张的另一个好处是剔除了原计划用于GeneValve的支出 [30] - 欧洲指南的重大变化（从“观察等待”转向有意且紧急的早期治疗）需要大量的教育和行为改变管理，公司正在实施多项重要的推广计划 [31] - 与美国心脏协会的合作是一个多年期项目，旨在普及和教育早期治疗的重要性 [32] - 公司还投资于短期试点营销项目，以提高美国的治疗率，并加强患者和转诊医生的教育 [32] - 随着手术量增长，公司需要提前配置高接触度的临床现场团队资源，这些资源的培训和认证需要时间 [33] 问题: 关于TAVR和公司整体增长，2026年内的增长节奏如何？第一季度有机增长情况？以及一月份的趋势如何？ [33][34] - 汇率因素预计将为2026年全年销售额带来约4000万美元的顺风，其中大部分落在第一季度 [35] - 预计第一季度报告销售额增长将比基础增长高出约300个基点 [35] - 2026年上半年的增长率预计将高于下半年，因为下半年面临更高的同比基数，且应用了典型的季节性假设 [35][36] - 2025年第四季度的业绩增强了公司对实现6%-8%增长指引的信心 [36] 问题: TAVR的NCD更新被视为潜在顺风，它如何帮助增长？关于护理团队的讨论可能产生什么影响？ [36] - NCD流程已正式重启，第一阶段公众评议期已于1月14日结束，预计6月左右发布初步草案，之后进行第二轮公众评议，最终决定可能在第四季度 [37] - 对2026年的影响微乎其微，但对2027年及以后可能更重要 [37] - 公司的关键优先事项是确保患者获得及时和公平的护理，最大的胜利将是实现按标签覆盖，以及任何可能降低手术复杂性或改善公平护理可及性的变化 [37] - 大部分公众评论是积极的，且与公司的想法基本一致 [37] 问题: 左心耳封堵市场的规模？公司的设备如何差异化？未来几年的销售增长预期？ [37] - 公司进入新领域的标准始终是：是否存在大量未满足的患者需求、公司能否产生影响、能否带来差异化的技术 [38] - 目前该细分市场规模尚不明确，但相信现有技术仍有未满足的需求，公司可以带来真正帮助患者护理的解决方案 [38] - LAA封堵是公司现有特定瓣膜手术的补充解决方案，预计将采取有节制的商业推广，未来成为外科业务的增长动力 [38] 问题: 2026年的催化剂列表中未提及中度AS，原因是什么？如何看待中度AS的机会？ [38] - 2026年催化剂列表很长，源于公司独特的早期投资、坚定承诺和完美执行的战略 [39] - 中度AS是一个大类别，患病率高于重度AS，是一个巨大的机会，但PROGRESS试验结果尚未公布 [40] - 公司将等待TCT大会上公布PROGRESS试验结果后再进行更多讨论 [40] 问题: 关于TAVR的“终身管理”概念，这对瓣膜和供应商选择、球囊扩张式与自扩张式瓣膜有何影响？是否会带来额外的市场份额增长？ [41] - 早期TAVR、PARTNER长期数据等证据表明，在疾病路径早期治疗能获得更好的临床和经济效益，这改变了医患对话 [42] - “终身管理”概念变得非常重要，确保第一次手术正确进行，能为患者的第二次手术（无论是瓣中瓣还是冠状动脉介入）保留合适的选项 [42] - 公司的平台在急性期和终身管理选项方面具有独特优势，这将成为公司当前及未来多年的关键价值主张 [42] - 随着现代医学发展，患者寿命可能超过其第一个瓣膜的使用寿命，因此终身管理考虑不仅适用于年轻患者 [43] - 瓣中瓣及相关二次手术目前规模较小，但将会增长，公司正在寻找方法引领该领域 [44] - 公司也在研究如何应用现场团队和服务模式，以在这些不断发展的手术中为患者带来最佳结果 [45] 问题: 资本分配的最新思考？GeneValve交易未完成，去年进行了大量股票回购，同时加强了业务开发团队 [43] - 资本分配优先级未变：首先投资于业务以支持增长，包括确保足够的生产能力以跟上TAVR、TMTT和外科业务的增长，以及进行外部投资 [46] - 公司一直积极进行并购，投资或收购的目标通常规模较小，因为专注于结构性心脏病领域 [47] - 股票回购是回报股东资本的最佳方式之一，第四季度回购了约4000万美元股票，2025年全年回购总额略低于9亿美元，目前仍有约20亿美元授权额度，将继续寻找机会回购更多股票 [47] 问题: SAPIEN M3在美国和欧洲的采用情况如何？欧洲的指南变化具体是什么，对今年剩余时间有何影响？ [48] - SAPIEN M3在美国刚刚开始推广，首先开放参与过ENCIRCLE关键临床试验的中心，符合预期 [48] - 在欧洲的推广也符合预期，仍处于早期阶段 [48] - 手术成功率高，患者结果好，医生对此感到兴奋，因为有一群患者没有很好的TEER或外科手术选择，M3为他们提供了良机 [49] - 欧洲功能性二尖瓣反流的指南现已将TEER列为I类推荐，用于减少心衰住院，这提高了对二尖瓣和三尖瓣疾病的认知和转诊 [50] - 欧洲TAVR指南发生了两大有意义的变化：将TAVR推荐年龄从75岁降至70岁；建议无论症状或心功能如何，都应进行主动疾病管理，这改变了“观察等待”的传统观念 [50] - 指南的影响不会是立竿见影的，但随着传播和实践，将为公司带来层层叠加的持久增长动力 [51] 问题: 美国TAVR业务在过去几个季度表现优异的原因是什么？是否在获取份额？早期TAVR贡献了多少？ [51] - 早期TAVR、无症状适应症数据以及明确的经济学数据和耐久性数据，共同在临床界建立了信心，改变了医患对话 [52] - 这促使医疗系统优先处理并紧急治疗有症状的主动脉瓣狭窄患者，无论其是否无症状，这主要推动了增长 [52] - 索赔数据并未显示无症状患者大量涌入，因为当前NCD尚未覆盖无症状适应症，这并不意外 [52] - 但自美国批准无症状适应症以来，观察到超声心动图检查数量、转诊数量增加，从转诊到心脏团队评估的时间缩短，患者压力测试数量也相对显著增加 [53] - SAPIEN 3 Ultra RESILIA的成功也对第三、四季度的业绩做出了有意义的贡献 [53] - 所有这些因素增强了公司对TAVR在2026年实现6%-8%增长、2026年后实现中高个位数增长的指引信心 [54] 问题: TAVR业务是否受到分销商调整的影响？能否量化？第一季度指引是否意味着TAVR增长10%？ [54][55] - 外科产品的库存调整发生在一个国家（中国），是年终分销渠道库存管理的一部分，应视为一次性事件 [55] - 公司仍预期外科业务在2026年及以后实现中个位数增长 [55] - 第一季度指引意味着报告增长率比基础增长率高出约300个基点，公司未提供具体的基础增长指引，但上半年增长率将高于下半年 [56] - 公司对TAVR业务实现全年6%-8%增长指引的信心增强 [56] 问题: 如何看待中度AS？未经治疗的中度AS患者有何特征？其未治疗死亡率是多少？ [56] - 公司启动PROGRESS这样大型的关键性研究，是因为相信能够展示对患者的益处，相信这是一个巨大的机会，相信SAPIEN 3将对这类患者产生重大积极影响 [57] - 作为一家高度依赖世界级证据的公司，在看到结果之前，公司希望保持高标准，不做过多的预先讨论 [57] - 从早期TAVR试验中了解到，疾病的进展是不可预测的，所谓“渐进式、可预测疾病”的观念已被摒弃 [57] - PROGRESS试验针对的是无症状的中度AS患者，试验入组速度很快，这通常是一个积极的指标，但具体结果需等待TCT大会公布 [57]