财务表现 - 第二季度调整后每股收益(EPS)为67美分 超出市场预期81% 同比增长81% [1] - 第二季度营收153亿美元 同比增长117% 超出市场预期27% [2] - 营业利润4096亿美元 同比增长93% 营业利润率下降62个基点至267% [9] - 现金及等价物30亿美元 较上季度减少1亿美元 总债务维持在6亿美元 [10] 业务板块表现 - 经导管主动脉瓣置换(TAVR)业务收入11亿美元 同比增长89% 按固定汇率计算增长78% [3] - 美国市场受益于EARLY TAVR试验数据推动临床关注度提升 [4] - 欧洲市场因竞争对手退出获得份额重新分配 [4] - 日本市场实现中个位数增长 [4] - 经导管二尖瓣和三尖瓣治疗(TMTT)业务收入1345亿美元 同比增长619% [5] - PASCAL和EVOQUE产品在美国、欧洲及全球市场均衡贡献 [5] - 外科结构性心脏病业务收入267亿美元 同比增长77% [6] - RESILIA组织产品组合(INSPIRIS、MITRIS、KONECT)推动增长 [6] 成本与利润率 - 毛利润119亿美元 同比增长86% 毛利率下降236个基点至775% [7] - 销售管理费用502亿美元 同比增长122% 研发支出2762亿美元 同比增长16% [9] 业绩展望 - 上调2025年营收增长指引至9-10%(原8-10%) 预期营收59-61亿美元 [11] - 预计2025年调整后EPS将处于先前指引区间24-25美元的高端 [12] - 预计第三季度营收146-154亿美元 EPS 54-60美分 [12] 产品与创新 - SAPIEN M3二尖瓣置换系统获得CE认证 完善TMTT产品组合 [14] - KONECT主动脉瓣导管在欧洲获得CE认证 [14] - SAPIEN技术临床采用率提升 PASCAL产品临床效果显著 [13] 行业比较 - 直觉外科(ISRG)第二季度EPS 219美元 超出预期141% 营收244亿美元 超出预期39% [17] - 长期盈利增长率预期151% 高于行业144% [18] - Veeva Systems第一财季EPS 197美元 超出预期132% 营收759亿美元 超出预期43% [18] - 长期盈利增长率预期233% 高于行业191% [18] - Cencora预计第三财季EPS 378美元 营收8033亿美元 [19] - 长期增长率预期128% 收益率54%高于行业41% [19]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总销售额15.3亿美元，增长10.6%，高于预期 [9] - 上调2025年全年销售增长指引至9% - 10%，调整后每股收益指引至原区间2.4 - 2.5美元的高端 [10] - 第二季度调整后毛利率为77.6%，符合预期，较去年同期的80%有所下降 [27] - 预计2025年全年调整后毛利率在78% - 79%之间 [27] - 第二季度GAAP每股收益为0.57美元，调整后每股收益为0.67美元 [26] - 预计2025年全年税率（不包括特殊项目）在15% - 18%之间 [29] - 截至6月30日，公司现金及现金等价物约30亿美元，股票回购授权剩余约10亿美元 [30] - 预计2025年全年流通股数量在5.85 - 5.90亿股之间，低于原指引 [30] - 外汇汇率使第二季度报告销售额增长130个基点（1500万美元），对毛利率产生60个基点的负面影响 [30][31] - 预计外汇对2025年全年销售额有3000万美元的积极影响 [31] - 第三季度预计销售额14.6 - 15.4亿美元，调整后每股收益0.54 - 0.60美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第二季度全球销售额11亿美元，增长7.8%，美国和美国以外地区增长情况相当 [10] - 上调全年TAVR业务增长指引至6% - 7%，原指引为5% - 7% [16] - 预计全年TAVR业务销售额在43 - 45亿美元之间 [32] TMTT业务 - 第二季度销售额1.33亿美元，增长57%，PASCAL和EVOQUE是增长的重要贡献者 [18] - 预计全年TMTT业务销售额在5.3 - 5.5亿欧元之间 [24] 外科产品业务 - 第二季度全球销售额2.67亿美元，增长6.8% [24] - 预计全年外科产品业务实现中个位数销售增长 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场，竞争对手退出导致市场份额重新平衡，对销售有一定贡献 [15] - 日本市场，TAVR销售实现中个位数增长，较上一季度有所改善，与公司在该地区的总销售增长一致 [15] - 其他地区市场，TAVR业务保持强劲增长 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司推出Sharpen Focus战略，聚焦结构性心脏病领域，包括无症状主动脉瓣狭窄（AS）获批、EVOQ产品推出、SAPIEN M3产品引入以及进入结构性心力衰竭和主动脉瓣反流领域 [8] - 公司认为TAVR长期将保持中到高个位数增长，基于全球治疗不足的现状 [8] - 公司凭借领先的外科瓣膜业务和TMTT技术，构建了多元化的治疗组合，有望在未来多年保持行业领先地位 [9] - 公司将继续推进TAVR、TMTT和外科产品业务的发展，通过创新和证据支持，扩大市场份额 [11][18][24] - 行业竞争方面，公司在TAVR领域处于领先地位，竞争对手退出欧洲市场为公司带来一定机会 [15][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025年全年业绩表现和前景感到满意，凭借上半年的强劲表现和产品组合的多个催化剂，对全年业绩更有信心 [9][10][34] - 公司认为TAVR市场的积极趋势刚刚开始，随着指南和政策的变化，以及新的国家覆盖决策（NCD）的出台，将为TAVR业务带来多年的增长机会 [38][39] - 公司对TMTT业务的发展前景充满信心，认为其独特的修复和置换技术组合将满足二尖瓣和三尖瓣疾病患者的广泛需求 [18][23] - 公司预计2026年及以后将实现双位数的收入增长、50 - 100个基点的利润率提升和双位数的每股收益增长 [63] 其他重要信息 - TAVR业务负责人Larry Wood将于9月初离职，Dan Lippis将接任全球TAVR业务负责人 [16][17] - 公司正在推进GenaValve的收购，预计第三季度完成交易，该交易可能对公司损益表产生影响 [33] 问答环节所有提问和回答 问题1: 美国TAVR业务表现好于预期的驱动因素是什么 - 公司是TAVR领域的领导者，早期TAVR研究引发了临床界的广泛讨论，使临床界重新关注TAVR，以及如何更好地管理和及时治疗患者，为TAVR市场创造了积极的催化剂，且未来指南和NCD的出台将带来更大的增长机会 [37][38] - 目前在参与早期TAVR试验的中心可能有少量无症状患者接受治疗，但整体来看，主要是临床界对TAVR患者管理的重新关注推动了业务增长 [41] 问题2: 美国以外地区TAVR业务趋势如何 - 欧洲市场，S3UR平台推广进展顺利，医生反馈积极，无症状适应症有望成为长期的重要变革因素 [45] - 日本市场，公司是市场领导者，但面临新竞争对手的挑战，正在努力夺回市场份额，同时该市场治疗不足情况严重，老年人口众多，公司致力于扩大业务 [46] - 其他国际市场，业务持续良好增长 [46] 问题3: 为何不进一步上调每股收益指引，以及长期每股收益增长能否快于10%的收入增长 - 第二季度业绩超出预期，但公司仍面临一些挑战，如GenaValve收购可能对每股收益产生负面影响，因此在提高指引时保持谨慎 [48][49] - 公司计划平均实现双位数的收入增长，并在利润方面实现杠杆效应，长期目标是实现持续、可持续的每股收益增长 [49][50] 问题4: 国际竞争对手退出市场后，公司能获得的市场份额情况如何 - 公司首先确保向原竞争对手的主要客户中心提供库存和人员支持，以保障患者获得高质量的治疗 [52] - 长期来看，公司产品与竞争对手价格不同，需要向市场传达产品的价值和优势，最终市场份额的获取情况取决于市场对产品价值的认可 [53] 问题5: CMS何时重新开放NCD，转向单一操作员的可能性及影响 - 公司认为现在是开放NCD的合适时机，需要推动无症状患者的治疗覆盖，并简化操作员和设施要求，以提高患者的治疗可及性和改善医疗服务 [58][59] - 转向单一操作员可以增加手术团队的数量，优化患者流程，缓解系统容量压力，且目前TAVR与手术的转换率与PCI与手术的转换率相似，具备简化要求的条件 [60][61] 问题6: 公司能否实现2026年及以后的目标 - 公司对实现目标充满信心，本季度业绩出色，全年有望取得良好成绩，且公司在TAVR、TMTT和外科业务等方面有众多催化剂，同时拥有独特的创新战略和优秀的团队 [64][65] - 虽然存在一些不确定性，如关税和市场情况，但基于目前的各种情景，公司对2026年实现年度平均目标持乐观态度 [66][67] 问题7: 关于EVOQUE产品的安全性和真实世界结果，以及何时能看到相关数据公开 - 公司对EVOQUE产品持续看到医生和患者的高度热情，真实世界结果与TRYCEN 2临床试验结果相似或更好，如在纽约瓣膜会议上展示的欧洲近200例患者的研究结果 [71][72] - 未来将在欧洲心脏病学会（ESC）会议上展示更多EVOQUE的亚组分析数据，以及TBT注册分析数据 [73] 问题8: 公司能否恢复到过去10%以上的收入增长和30%以上的运营利润率 - 公司目前没有设定具体的目标，而是专注于从2026年开始每年实现50 - 100个基点的运营利润率提升 [77] 问题9: 公司能获得波士顿科学退出市场后的多少份额，以及NCD变化对产能和销量的影响 - 目前难以确定公司能获得的份额，因为市场决策可能受到价格因素的影响，但公司产品有大量长期数据和临床试验支持，希望市场能重视这些价值 [80][81] - 无法确定NCD在操作员和设施要求方面的具体变化，但基于TAVR手术的安全性和长期数据，有理由减少相关限制，开放更多中心进行手术，具体影响取决于政策调整的程度 [82][83] 问题10: 美国TAVR业务积压情况及是否有工作流程改进 - 公司认为患者在系统中需要经过多个步骤，如多次就诊和CT检查，这可能导致患者需要3 - 6个月才能完成治疗流程，目前看到临床界对患者的关注度有所提高，有望增加转诊和及时治疗，但量化效果还需要几个季度 [88][89][90] 问题11: 二尖瓣疾病在严重无症状患者中的渗透率及竞争数据公布后的影响 - 二尖瓣疾病治疗市场仍处于早期阶段，与TAVR相比，治疗患者数量较少，公司认为需要多种治疗方式（修复和置换）来满足不同患者的解剖结构和病因需求 [94][95] - SAPIEN M3产品在欧洲市场的推出为无法接受传统治疗的患者提供了新的选择，公司期待将其引入美国市场，以满足更多患者的需求 [96] 问题12: 下半年毛利率和运营利润率情况，以及关税影响 - 外汇对毛利率有负面影响，但对每股收益有积极影响，因为公司从美国以外地区获得更多销售和利润，以较弱的美元计价 [101] - 关税对全年的影响预计不到上季度预期的一半，目前约为原预期的一半以下 [102] - 下半年运营利润率预计在25%左右，低于上半年，主要是由于递延费用和GenaValve收购的影响 [102][103] 问题13: 第二季度的强劲表现能否延续到第三季度，以及其他地区市场加速增长的原因 - 公司通常会在第三季度看到季节性影响，尤其是在欧洲市场，但这些因素已纳入公司的指引中，公司对业务的发展势头充满信心 [110] - TAVR是全球业务，在各个国家都有良好的增长，其他地区市场也不例外，公司对其发展表示满意 [113] 问题14: TMTT业务目前没有竞争的情况下，增长的限制因素是什么 - 公司在TMTT业务上的增长来自多个方面，包括新技术的推出、新地理区域的拓展、新临床数据的发布等，同时需要确保市场准入、监管批准、报销和医生培训等方面的支持，难以确定单一的限制因素 [116][117][118] 问题15: NCD变化的实际影响，以及无症状病例在当地的报销情况和欧洲市场的情况 - NCD变化可能会影响操作员要求、患者流程和设施要求，目前在早期TAVR临床试验中，患者报销情况良好，但一些大型医院系统可能会等待NCD更新后再进行治疗 [121][122] - 欧洲市场每个国家有不同的报销系统，获得CE标志是开始流程的第一步，公司将借此机会参与指南制定和与报销机构沟通，但目前确定具体时间线还为时过早 [123][124][125]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总销售额达15.3亿美元，同比增长10.6%，超出预期[8] - 调整后每股收益为0.67美元，GAAP每股收益为0.57美元[23] - 调整后毛利率为77.6%，去年同期为80%，主要受新疗法扩张相关制造费用和外汇影响[25] - 全年销售增长指引上调至9%-10%，销售额预期59-61亿美元，调整后EPS指引上调至原区间2.4-2.5美元的高端[8][29] - 公司现金及现金等价物约为30亿美元，剩余股票回购授权约10亿美元[28] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第二季度全球TAVR销售额11亿美元，同比增长7.8%，美国和海外市场增长相当[9] - 全年TAVR增长指引上调至6%-7%，销售额预期43-45亿美元[29] - 日本TAVR销售额实现中个位数增长，较上季度有所改善[13] - SAPIEN 3平台获得美国和欧洲无症状适应症批准，成为首个获批用于无症状患者的TAVR产品[10] TMTT业务 - 第二季度销售额1.33亿美元，同比增长57%，主要得益于PASCAL和EVOQUE技术的推广[16] - 完成欧洲MyClasp批准后研究的1000名患者入组，展示PASCAL技术的优秀临床结果[17] - EVOQUE在美国和欧洲的商业推广进展顺利，临床结果与TRISCEND-2试验一致[18] - SAPIEN M3获得CE标志批准，预计2026年上半年获美国批准[20] - 全年TMTT销售指引维持5.3-5.5亿欧元[21] 外科产品业务 - 第二季度全球销售额2.67亿美元，同比增长6.8%[21] - Resilia ATF数据显示优异耐久性和较低结构性瓣膜退化导致的再手术率[22] - Connect获得欧洲CE标志批准[22] - 预计全年外科产品业务将实现中个位数销售增长[22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：临床界对早期TAVR数据的关注度提高，推动患者管理流程优化[10][36] - 欧洲市场：竞争对手退出导致市场份额重新分配，对公司销售有适度贡献[13] - 日本市场：TAVR销售实现中个位数增长，较上季度改善[13] - 其他地区：增长保持强劲[13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于结构性心脏病领域，通过Sharpen Focus战略推动创新[7] - 拥有平衡的差异化疗法组合，涵盖主动脉、二尖瓣和三尖瓣领域[8] - 在TAVR领域保持领先地位，同时积极拓展TMTT业务[16] - 通过持续创新和临床证据生成来建立新治疗类别[18] - 预计2026年及以后每年实现50-100个基点的恒定货币营业利润率扩张[26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2025年业绩和全年展望感到满意，里程碑事件展示了聚焦战略的强度[31] - 预计结构性心脏病患者护理将发生变革[31] - 对TAVR中长期中高个位数增长机会持乐观态度，受近期无症状适应症批准、未来指南和政策变化支持[14] - 外汇汇率对第二季度报告销售增长有130个基点的正面影响，约1500万美元[28] - 关税和汇率波动可能对未来财务结果和指引产生重大影响[4][5] 其他重要信息 - Larry Wood决定离职，Dan Lippis将接任全球TAVR业务领导职务[14][15] - GenValve收购预计将在第三季度完成，将对下半年财务业绩产生影响[26][30] - 公司拥有约16,000名员工，致力于为全球患者提供价值[31] 问答环节所有的提问和回答 关于TAVR业务 - 美国TAVR表现优于预期，主要源于临床界对早期TAVR数据的关注度提高和患者管理流程优化[36][38] - 欧洲市场因竞争对手退出获得适度份额增长，日本市场致力于扩大治疗覆盖[41][42] - 无症状患者治疗目前占比不大，但预计将成为长期增长催化剂[38] - CMS重新开放NCD的可能性及其对容量和量的潜在影响[56][57][80] 关于财务表现 - 未进一步提高EPS指引的原因包括GenValve收购等潜在不利因素[45] - 长期EPS增长目标保持不变，预计将超过10%的收入增长[46] - 下半年毛利率和营业利润率预期，GenValve收购的财务影响[98][99] 关于TMTT业务 - EVOQUE的安全性和真实世界结果，学习曲线对中心表现的影响[67][69] - 二尖瓣和三尖瓣领域的巨大未满足需求和治疗渗透率低[92][93] - TMTT业务增长的限制因素和优先事项[113][115] 关于市场动态 - 国际竞争对手退出后的市场份额获取情况[50][79] - 各地区市场表现，包括日本复苏和其他地区加速增长[107][111] - 无症状适应症在欧洲的报销进展和覆盖情况[121][123]

公司业绩与展望 - 公司上调2025年全年指引 预计净销售额增长15-17%（此前为12 5-14 5%） 有机增长12-14%（此前为10-12%） 调整后每股收益预期为2 87-2 94美元（此前为2 80-2 87美元）[1] - 第一季度有机销售额增长18% 超出14-16%的指引区间 调整后每股收益0 75美元 同比增长34% 超过0 66-0 68美元的预期[2] - 公司计划通过提高有机销售指引 针对性减少可自由支配支出以及0 01美元的汇率收益来抵消2亿美元的关税影响[4] 业务表现 - 心脏病学部门销售额增长31% 主要受WATCHMAN AGENT药物涂层球囊和FARAPULSE等产品推动[3] - 电生理学业务销售额同比增长145% 主要得益于FARAPULSE脉冲场消融技术的快速采用 使公司成为全球第二大厂商[3] - 美国地区销售额增长31% 亚太和欧洲中东非洲地区分别增长11%和8% 其中日本实现两位数增长 中国实现高个位数增长[3] 竞争对手动态 - Edwards Lifesciences重申2025年销售额增长8-10%的预期 但将美元销售额指引上调1亿美元至57-61亿美元 调整后每股收益预期维持在2 40-2 50美元[5] - Stryker上调2025年有机收入增长指引至8 5-9 5%（此前为8-9%） 但将每股收益指引下调至13 20-13 45美元（此前为13 45-13 70美元） 主要受Inari Medical收购和2亿美元关税影响[6] 股价与估值 - 公司股价过去一年上涨33 4% 高于行业8 8%和标普500指数9 3%的涨幅[7] - 公司远期12个月市盈率为33 19倍 高于行业平均的20 83倍[9] - Zacks一致预期显示 过去60天内公司盈利预期呈上升趋势[10]

思宇年度活动回顾与展望 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会已成功举办 [1] - 2025年将举办首届全球医美科技大会（6月12日）、第二届全球医疗科技大会（7月17日）、第三届全球手术机器人大会（9月4-5日）[1][26] 雅培Tendyne系统获批FDA - 2025年5月27日获批用于治疗严重二尖瓣环钙化（MAC）导致瓣膜功能异常且不适合开胸手术的患者 [2] - 全球首个获批上市的经导管二尖瓣置换瓣膜（2020年获CE认证）[6] - 收购成本2.5亿美元（2015年）[6] MAC疾病特征 - Framingham研究显示老年人群患病率14%，心血管健康研究（CHS）显示76岁人群达42%，85岁以上达60% [5] - 导致二尖瓣疾病、房颤、卒中等并发症 [5] - 传统外科手术术后并发症率高（对术者极具挑战性）[5] Tendyne产品技术特点 - 采用经心尖微创入路（34F鞘管）[6] - 双层自膨胀镍钛合金支架（外层D形防LVOTO，内层圆形保证瓣口面积>3.2cm²）[10] - 三叶猪心包瓣膜+心尖固定系统（防移位）[10] - 可完全回收和重新定位 [10] 临床研究数据 - Roll-in研究（n=100）显示手术存活率100%，技术成功率94% [12][13] - MAC研究（n=103）显示30天全因死亡率6.8%，主要出血率21.4% [15][17] - SUMMIT研究（计划n=1010）显示术后1年MR≤1+级占96.5%，心衰症状改善 [19][21] 二尖瓣介入治疗市场格局 - 全球共12款获批产品，TEER领域外资主导（雅培MitraClip唯一获FDA/CE/NMPA三方认证）[22][26] - TMVR领域三款获批：雅培Tendyne（经心尖）、爱德华SAPIEN M3（经股静脉）、佰仁医疗Renato [23] - 国内TMVR三家企业进入注册临床：纽脉医疗Mi-thos、以心医疗MitraFix、臻亿医疗TruDelta [25]