ENX-CL-05-001 Trial: 3-months topline data - In the overall modified intention-to-treat (mITT) population, improvements across all efficacy and secondary endpoints, including 24% reduction in knee pain and 26% improvement in knee function, were observed in the AllocetraTM treatment arm vs placebo; moreover, 72% reduction in knee pain and 95% improvement in knee function were observed for age-related primary osteoarthritis patients compared with placebo – a substantial, clinically meaningful and statisticall ...

Webinar to Review Results from Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating Allocetra™ in Patients with Moderate to Severe Knee Osteoarthritis Nes-Ziona, Israel, Aug. 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Enlivex Therapeutics Ltd. (Nasdaq: ENLV, the “Company”), a clinical-stage macrophage reprogramming immunotherapy company, today announced it will host a webinar on Monday, August 18, 2025, at 8:00 AM Eastern Time to present and discuss 3-month topline results from the Phase IIa stage ...

文章核心观点 - 临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司Enlivex Therapeutics将在2025年6月11 - 14日于西班牙巴塞罗那举行的欧洲风湿病联盟（EULAR）欧洲风湿病大会上展示海报，介绍其在研产品Allocetra™治疗膝骨关节炎的临床研究数据 [1][2] 公司信息 - Enlivex是临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司，正在开发通用型现货细胞疗法Allocetra™，旨在将巨噬细胞重编程为稳态状态，以平衡免疫系统并解决危及生命和使人衰弱的疾病 [4] 产品信息 - Allocetra™是公司专有的现货巨噬细胞重编程细胞疗法，可将巨噬细胞重编程为稳态状态，促进免疫平衡和慢性炎症的消退 [2] - 在中度和终末期膝骨关节炎患者的I/II期研究中，Allocetra™显示出良好的安全性和有前景的疗效信号，包括显著持久的疼痛减轻、关节功能改善和避免膝关节置换手术 [2] - 公司已完成Allocetra™在中重度膝骨关节炎患者的随机、对照、双盲I/II期试验II期阶段的所有患者入组，预计2025年8月获得II期阶段的 topline数据 [2] 海报信息 - 海报标题为“Phase I/II Trial of AllocetraTM Cell Therapy for Knee Osteoarthritis: Clinical Evidence of Response to Modulation of Inflammation” [3] - 海报展示时间为6月11日下午3:30 - 4:30 CET，摘要出版物编号为684 [6] - 公司首席执行官Oren Hershkovitz博士和首席医疗官Einat Galamidi医学博士将参加会议，并与利益相关者和科学界人士会面 [3] 联系方式 - 联系人Dave Gentry，CEO，RedChip Companies, Inc.，电话1 - 407 - 644 - 4256，邮箱ENLV@redchip.com [7]

文章核心观点 公司完成Allocetra™治疗中重度膝骨关节炎的随机、对照、盲法I/II期试验II期阶段的患者招募，预计2025年8月获得3个月的顶线数据，认为该疗法有潜力改变骨关节炎患者的治疗方式 [1][2] 各部分总结 试验进展 - 公司完成Allocetra™治疗中重度膝骨关节炎I/II期试验II期阶段的患者招募，共133名患者随机分组并接受治疗 [1] - 公司重申目标，预计2025年8月获得II期阶段3个月的顶线数据 [2] 试验设计 - I/II期临床试验分两阶段，I期是安全导入、开放标签剂量递增阶段，已公布前12名患者3个月和6个月的积极中期疗效数据，无安全问题 [3] - II期是双盲、随机、安慰剂对照多中心试验，除评估安全性外，还包括独立第三方进行的中期统计评估，以及独立数据安全监测委员会审查安全数据，关键疗效终点将在3个月、6个月及治疗后评估关节疼痛和功能 [3] 行业情况 - 骨关节炎是最常见的关节炎，美国超3250万人、全球超3亿人受影响，预计到2040年美国将有7800万人患骨关节炎，有症状的膝骨关节炎尤其普遍和致残，美国每年因骨关节炎住院超100万例，目前尚无获FDA或EMA批准能阻止、减缓或逆转关节结构损伤进展的药物 [4] 公司概况 - 公司是临床阶段的巨噬细胞重编程免疫疗法公司，正在开发通用、现货型细胞疗法Allocetra™，旨在将巨噬细胞重编程为稳态状态 [5]

文章核心观点 - 临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司Enlivex宣布首名患者已在一项研究者发起的一期试验中接受Allocetra™注射治疗颞下颌关节（TMJ）骨关节炎 [1] 公司相关 - Enlivex是临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司，正在开发通用现货型细胞疗法Allocetra™，可将巨噬细胞重编程至稳态，以重新平衡免疫系统并解决危及生命的病症 [4][6] - 公司首席医疗官Einat Galamidi博士表示，该研究将初步评估Allocetra™治疗TMJ骨关节炎的安全性和潜在效果，首名患者TMJ注射已成功完成且无并发症 [3] - 试验计划招募6名对TMJ骨关节炎常规疗法反应不足的患者，主要安全终点为测量不良事件和严重不良事件的频率和严重程度，疗效终点为评估给药后长达12个月内TMJ疼痛、关节功能和其他疾病参数相对于基线的变化 [3] 产品相关 - Allocetra™旨在将巨噬细胞重编程至稳态，可作为单一疗法或与领先治疗药物联合使用，为被定义为“未满足医疗需求”的危及生命的临床适应症提供新的免疫治疗作用机制 [4] 行业相关 - TMJ疾病是全球第二大常见肌肉骨骼疾病，影响全球5% - 12%的人口，年健康成本估计达40亿美元 [5] - TMJ骨关节炎是TMJ中最常见的关节炎形式，会导致颌骨疼痛和僵硬，咀嚼困难，是一种关节退行性疾病，目前尚无有效的长期治疗方法 [5][8]

文章核心观点 - 临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司Enlivex Therapeutics获中国国家知识产权局专利申请许可通知，预计2025年上半年在中国获新专利，其Allocetra™治疗膝骨关节炎一期/二期试验有积极中期数据 [1][2] 公司进展 - 中国国家知识产权局发出专利申请号2020800620493许可通知，获批专利将使公司在中国至少到2040年获得额外知识产权保护，涵盖使用Allocetra™治疗骨关节炎患者方法，预计2025年上半年在中国获此新专利 [1] - 公司正在进行的针对中重度膝骨关节炎患者的随机、多国一期/二期Allocetra™试验第一阶段，有积极6个月中期疗效数据 [2] 行业情况 - 骨关节炎是最常见关节炎形式，美国超3250万人、全球超3亿人受影响，预计到2040年美国将有7800万人患骨关节炎，症状性膝骨关节炎普遍且致残，美国每年超百万人因骨关节炎住院，主要是全关节置换，目前美欧药管局均未批准能阻止、减缓或逆转关节结构损伤进展药物 [3] 试验数据 - 与基线平均疼痛水平相比，报告疼痛平均降低47.0%（P = 0.0001） [6] - 关节功能改善46%，关节僵硬改善40% [6] - 83%患者6个月后仍被视为治疗响应者 [6] - 无严重不良事件，疗效持久性和耐久性强，维持3个月积极效果 [6] 公司介绍 - Enlivex是临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司，正在开发通用现货型细胞疗法Allocetra™，旨在将巨噬细胞重编程至稳态，对免疫系统重新平衡和解决危及生命及使人衰弱病症至关重要 [4]