Accessibility StatementSkip Navigation SOURCE GRAIL, Inc. WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? Analyst Day 2025 Webcast to Begin at 11:00 a.m. ET on November 13 MENLO PARK, Calif., Oct. 29, 2025 /PRNewswire/ -- GRAIL, Inc. (Nasdaq: GRAL), a healthcare company whose mission is to detect cancer early when it can be cured, announced today that it will issue financial results for the third quarter 2025 following the close of market on Wednesday, Nov. 12, 2025. Following the release, company mana ...

研究核心发现 - Galleri测试在症状人群中的阳性预测值从75.5%提升至84.2% [1][5][6] - 长期随访显示，最初被认为是假阳性的参与者中有35.4%（28/79）在24个月内被诊断出癌症 [6] - 在28名后续确诊癌症的参与者中，Galleri的癌症信号起源预测准确率高达96.4%（27/28） [3][6] SYMPLIFY研究设计 - 该研究是首个在初级保健机构中有癌症症状患者中进行的大规模多癌种早期检测测试评估 [2][7] - 研究纳入英格兰和威尔士的6,238名患者，其中5,461名患者可获得有效评估结果 [7] - 作为非干预性研究，医生不知道测试结果，测试结果未用于指导诊断方法 [2] 临床价值体现 - 57.1%（16/28）的后续确诊癌症患者在入组后9个月内被诊断 [6] - 在9个月内确诊的患者中，50%（8/16）的癌症类型与全科医生根据临床症状选择的诊断路径不一致，但Galleri的CSO预测正确 [6] - 在10-24个月确诊的患者中，58.3%（7/12）的诊断超出原始转诊路径，且CSO预测准确 [6][7] 技术平台优势 - Galleri测试通过简单的血液检测可筛查50多种癌症类型 [10] - 该测试采用靶向甲基化技术平台，支持从筛查到精准肿瘤学的连续护理 [9] - 当与乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌和肺癌的推荐筛查结合时，Galleri可使检测到的癌症数量增加七倍 [10]

研究设计与规模 - PATHFINDER 2研究是美国迄今为止规模最大的多癌种早期检测介入性研究，共招募了35,878名参与者[1] - 研究针对50岁及以上、无临床癌症疑似症状的广泛适用人群，是一项前瞻性、多中心介入研究[1][11] - 截至2024年12月31日，对首批25,578名完成至少12个月随访的参与者进行了预设分析，其中23,161名参与者的数据可用于性能分析，25,114名参与者的数据可用于安全性分析[1] 检测性能与有效性 - 在标准护理筛查基础上加用Galleri检测，使癌症检出率提高了七倍以上[2] - Galleri检测出的癌症中，超过半数（53.5%）处于I期或II期早期阶段，超过三分之二（69.3%）处于I-III期[3] - 检测显示癌症信号检出率为0.93%，癌症确诊率为0.57%，阳性预测值达到61.6%[4] - 对于导致美国三分之二癌症死亡的12种癌症，其12个月事件敏感性为73.7%，所有癌症的事件敏感性为40.4%，特异性高达99.6%，假阳性率仅为0.4%[5][6] 临床价值与市场定位 - 约四分之三由Galleri检出的癌症目前没有推荐的标准筛查方案[2] - 癌症信号来源预测准确率达到92%，有助于指导高效的诊断评估，诊断解决中位时间为46天[7] - 该检测是唯一在筛查人群介入性试验中得到验证的多癌种早期检测产品[2] 监管进展与未来计划 - 研究数据将作为Galleri上市前批准申请的一部分提交给美国FDA[8] - 公司预计在2026年上半年完成模块化上市前批准提交，该检测已获得突破性设备认定[8] - 公司管理层将于2025年10月20日举办电话会议和网络直播，向投资界讨论PATHFINDER 2研究结果[9]

战略合作与股权投资 - 三星C&T和三星电子将向GRAIL进行1.1亿美元的股权投资，每股价格为70.05美元 [1] - 此次股权投资预计将于2026年初完成，并需满足最终合作协议的签署、惯例成交条件和监管批准 [7] - 双方已签署具有约束力的合作意向书，旨在将GRAIL的Galleri多癌种早期检测（MCED）测试引入亚洲主要市场 [1] 商业化计划与市场拓展 - 三星C&T将作为GRAIL在韩国的独家合作伙伴，推动Galleri测试的商业化，并可能将业务扩展至日本和新加坡等其他亚洲地区 [1][3] - 在韩国以及潜在的日本和新加坡市场，GRAIL将与三星C&T作为其独家分销商合作，而Galleri测试也将是三星C&T独家分销的MCED测试 [6] - 商业运营计划在最终协议签署后不久开始，初步测试将在GRAIL位于北卡罗来纳州研究三角园的临床实验室进行 [3][6] 潜在战略与运营合作 - 三星电子和GRAIL计划探索潜在的战略和运营合作，例如支持纵向基因组-生活方式临床研究，以及将三星电子的健康数据平台与GRAIL的技术和数据整合 [4] - 潜在合作可能涉及将三星电子的人工智能、数字护理平台和设备生态系统与GRAIL的临床遗传数据和技术相结合，旨在为用户提供更高水平的个性化健康服务 [5] 合作各方背景与目标 - GRAIL是一家医疗保健公司，其使命是在癌症可治愈的早期阶段进行检测，其靶向甲基化平台支持从筛查到精准肿瘤学的连续护理 [10] - 三星C&T正积极通过战略投资扩大其在生物制药和生命科学领域的投资组合，此次合作是其向癌症筛查领域扩张的重要一步 [2][8] - 三星电子致力于通过变革性想法和技术改善数十亿人的健康，此次合作是其数字健康愿景的一部分 [9]

公司研究数据发布 - GRAIL公司将在2025年10月17-21日于柏林举行的欧洲肿瘤内科学会2025年大会上公布其注册性PATHFINDER 2研究的新数据，重点展示Galleri多癌种早期检测测试的性能和安全性 [1] - PATHFINDER 2研究的第一批结果已被接受为欧洲肿瘤内科学会2025年大会的晚期突破性报告，该结果将作为Galleri上市前批准申请的一部分提交给美国食品药品监督管理局 [1] - 公司还将在早期癌症检测会议上公布SYMPLIFY和REFLECTION研究的更新结果，分别重点展示Galleri测试在有症状人群和退伍军人群体的性能 [1] 产品管线进展 - Galleri是公司研发的多癌种早期检测测试，其使命是在癌症可治愈的早期阶段进行检测 [1] - 公司计划将PATHFINDER 2研究的数据提交给美国食品药品监督管理局，作为Galleri测试上市前批准申请的一部分 [1]

公司概况与财务表现 - GRAIL Inc 是一家专注于通过其Galleri血液测试进行早期癌症检测的公司 其股票在9月3日的交易价格为32.42美元[1] - 公司于2016年从Illumina分拆 并于2024年再次分拆 拥有6.78亿美元现金 年资金消耗率为3.2亿美元 市值为16亿美元 企业价值为9亿美元[2] - Galleri测试定价为每份949美元 近期的收入增长迅速 在2024年第四季度同比增长39%[3] 产品技术与市场潜力 - Galleri是首个商业上可行的多癌种早期检测平台 通过利用cfDNA甲基化测序和机器学习技术 能够检测超过50种癌症[4] - 该平台解决了巨大的市场潜力 有超过1亿美国人符合筛查资格 全球总可寻址市场超过1500亿美元[3] - 即使测试价格降至500美元 该平台仍显示出强劲的毛利率潜力[3] 临床数据与竞争优势 - Galleri的临床数据表现强劲 2024年售出13.7万份测试 并且正在进行PATHFINDER-2和NHS-Galleri试验[4] - 已发表的研究显示该测试具有高特异性（99.5%）以及对多种癌症的强敏感性 远超竞争对手[5] - 对合并试验数据的统计分析预测 从17.5万名患者中可检测出约350例早期癌症 显著改变了晚期癌症发病率 并支持FDA批准[5] 增长催化剂与未来展望 - 公司在未来12-18个月内的关键催化剂包括PATHFINDER-2试验的最终结果 FDA的上市前批准申请 CMS的报销政策明确化 以及NHS的覆盖决定[6] - 公司的估值情景多样 熊市情况下为每股28美元 牛市情况下为每股310美元 基准情况为每股145美元 反映了支付方的稳定采纳[6] - 公司拥有经过验证的技术 先发优势 巨大的市场以及强劲的试验数据 为其股票在接近2025-2026年关键转折窗口时带来显著上涨潜力[6]

产品发布 - 公司推出Cancerguard多癌种早期检测血液测试 作为实验室开发测试在美国上市 该测试通过分析多类别生物标志物检测多种癌症类型 包括常规筛查难以覆盖的癌种[1] - 测试适用于50-84岁且过去三年无癌症诊断的个体 建议每年检测一次[2] - 测试通过简单抽血可检测超过50种癌症类型和亚型 涵盖胰腺癌、卵巢癌、肝癌、食管癌、肺癌和胃癌等高死亡率癌种[5] 临床性能 - 测试基于DETECT-A和ASCEND 2研究数据 对六种致死率最高癌症的敏感性达68% 对更广范围癌症（除乳腺和前列腺癌）的总体敏感性为64%[6] - 测试能检测超过三分之一I期或II期癌症 在疾病最可治疗阶段实现早期发现[6] - 特异性达到97.4% 有效减少假阳性结果和避免不必要医疗程序[6] 商业合作与研究 - 公司与Quest Diagnostics达成合作 通过其全国约7000个患者服务点提供采血服务[10] - 正在开展Falcon Registry真实世界证据研究 计划招募25000名参与者 以支持未来监管申报、支付方覆盖谈判和临床指南纳入[7][9] 财务表现 - 公司当前市值103.7亿美元[4] - 2025年每股收益共识预期为0.33美元 较2024年增长243.5%[4] - 过去四个季度平均盈利超预期幅度达329.9%[4] 股价表现 - 消息公布后股价上涨2.2% 收于56.0美元[3] - 过去六个月股价上涨29.8% 同期行业指数下跌1.2%[13] 行业前景 - 全球多癌种早期检测市场规模预计2025年达11.2亿美元 到2030年复合年增长率17%[11] - 市场增长由多癌种患病率上升及早期检测需求驱动[11] 其他业务进展 - 公司上月获得Freenome基于血液的单适应症结直肠癌筛查测试当前及未来版本的美国独家权利[12] - Freenome团队已向FDA提交上市前申请的最终模块[12]

公司动态 - 公司推出新型多癌种早期检测血液测试Cancerguard™ 该测试作为实验室开发测试(LDT)在美国上市 [1] - Cancerguard是首个商业化的多癌种早期检测(MCED)测试 通过分析多种生物标志物类别帮助检测多种癌症类型 [1] - 该测试特别针对那些通常在晚期才被诊断出的癌症类型 有望改善早期检测效果 [1] 产品特性 - 测试采用多生物标志物类别分析技术 相比单一标志物检测具有更广泛的癌症覆盖范围 [1] - 作为实验室开发测试(LDT)形式推出 目前在美国市场提供 [1] - 产品定位为多癌种早期检测(MCED)血液测试 属于癌症诊断领域创新产品 [1]

好的，请看以下根据GRAIL公司2025年第二季度财报电话会议记录整理的关键要点总结： 财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为3550万美元，较2024年同期增长350万美元，增幅11% [22] - 收入构成中，筛查业务收入3440万美元，开发服务收入110万美元 [22] - 筛查业务收入同比增长22% [24] - 美国市场Gallery检测收入3420万美元，同比增长21% [24] - 净亏损为1.14亿美元，较2024年同期大幅改善93% [26] - 净亏损中包含2800万美元与收购Illumina相关的无形资产减值及1420万美元股权激励费用 [26] - 非GAAP调整后毛利润为1610万美元，较2024年同期小幅增长10万美元，增幅1% [26] - 季度末现金头寸为6.061亿美元 [26] - 将2025全年现金消耗指引从不超过3.2亿美元下调至不超过3.1亿美元，较2024年降低超40% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度售出超过45,000份Galleri商业化检测 [7][23] - 自2021年商业化推出以来，累计有超过15,000名医疗保健提供者开具了超过370,000份Galleri检测 [7] - 重复检测量呈上升趋势，目前占Galleri总检测量的25%以上 [23] - 与数字健康公司EverlyWell建立新合作，Galleri检测现可通过处方在其网站直接申请 [8] - 与Quest诊断平台的整合初见成效，第二季度约7%的订单通过该平台产生，已有约500名医疗专业人士通过此系统下单 [61][62] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略重点为寻求FDA批准Galleri及实现广泛的医保覆盖 [28] - 计划于2025年10月ESMO大会上公布Pathfinder 2研究前25,000名参与者的详细性能与安全性结果 [6][20][28] - 关键里程碑：预计2026年上半年完成向FDA提交模块化PMA（上市前批准）申请，2026年年中读取有140,000名参与者的大型NHS Galleri研究的完整临床效用结果 [28] - 坚信其靶向甲基化方法是多癌种早期检测（MCED）的最优技术路径，强调其高PPV、高检测率及极低的假阳性率（0.5%）[19][20] - 指出特异性差异的显著影响（99.5% vs 98.5%意味着假阳性率高三倍），凸显其技术优势 [20] - 计划于2025年11月举办分析师日活动，详细介绍关键研究结果和客户体验 [9][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对当前的新患者和重复检测需求感到鼓舞 [28] - 现金储备可支撑至2028年，足以实现计划中的主要临床和监管里程碑 [26] - 观察到业务的季节性波动，预期第二和第四季度量较高，第一和第三季度较低的趋势将持续 [23] - 在推广新版自动化检测平台过程中遇到挑战，部分样本周转时间延长且再处理成本增加，但正在实施解决方案 [8][35] - 对通过NHS Galleri研究等大型研究验证其技术并在全球范围内吸引合作机会充满信心 [55][56] 其他重要信息 - Pathfinder 2研究的预设分析（n=25,000）显示，相较于最初的Pathfinder研究，额外癌症检测数量显著增加，且阳性预测值（PPV）显著高于之前的43% [6][14][15] - 特异性（99.5%）和癌症信号来源（CSO）准确性（88%）与最初Pathfinder研究保持一致 [13][15] - NHS Galleri研究的初步结果也显示PPV显著高于最初Pathfinder研究，且安全性与之一致 [16][17] - 在真实世界商业环境中，检测到了许多早期阶段的侵袭性癌症 [6] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于第二季度自由现金消耗情况及影响下半年现金消耗的因素 [32][33] - 回答: 上半年现金消耗约1.6亿美元，预期下半年消耗将下降，原因包括下半年量价提升、收入增长以及在新自动化平台上处理更多检测量带来的效率提升 [34][35]；公司通过重组获得了运营灵活性，下调现金消耗指引至3.1亿美元表明正按计划实现更积极的目标 [36][37] 问题: 是否需要完整的纵向临床效用数据用于PMA提交，以及Pathfinder 2研究中报告的更高PPV是否经过癌症患病率标准化 [40] - 回答: FDA审批主要关注临床验证而非临床效用，后者更多影响支付方决策；NHS Galleri数据将满足后者需求 [40][41]；目前报告的PPV是基于各研究自身人群，未针对标准人群进行标准化，未来会按癌症发病率和病例组合进行标准化，当前研究人群更广泛、更多样化，可能驱动了更高的PPV [42][43] 问题: 与EverlyWell等平台合作后的典型增长爬坡期及预期 [44] - 回答: 与Function Health等现有平台合作表现良好且稳定；预计EverlyWell凭借其数百万客户基础和广泛营销（如向数十万客户发送邮件推广Galleri），将为增长提供重要渠道和动力 [44][45] 问题: 为应对FDA审批（预计2027年上半年）而在客户支持基础设施和其他方面的准备 [48] - 回答: 随着业务增长，一直在稳步扩大客户支持团队的规模和能力，并寻求服务效率提升；在销售营销投入方面会审慎评估，预计在实现关键里程碑后，业务其他领域成本会有所下降 [48][49]；计划扩大客户面对团队以把握增长机会，同时控制费用以实现商业盈亏平衡 [50] 问题: NHS Galleri研究在检测晚期癌症减少方面的统计效能和预期有意义的获益 [50] - 回答: 研究旨在显示晚期（III/IV期）癌症的显著减少，主要终点是针对占癌症死亡率约三分之二的12种癌症，然后扩展至所有癌症；研究规模足以在此终点上获得统计学显著结果；关注点包括III/IV期乃至IV期癌症的减少，认为显著减少将带来巨大人口健康获益 [51][52] 问题: 国际市场的合作对话情况及未来是否需要技术转移 [54] - 回答: 收到大量全球范围内的合作问询；预计2026年年中的NHS Galleri研究结果因其规模、严谨性和NHS声誉，将成为与全球各国进行深入洽谈的重要“名片” [54][55][56]；巨大的全球增长机会可期 [56] 问题: 与Quest平台整合后的订单情况观察及驱动因素 [60] - 回答: 减少系统摩擦通常会推动销量提升；年初至今已有约500名医疗专业人士通过Quest系统下单，Q2约7%订单来自该平台，增长迅速；Quest平台的提供者往往是更高频的使用者，该渠道的启用显著推动了销量增长 [61][62][63] 问题: 对当前重复检测率的看法及未来趋势 [64] - 回答: 对重复检测率（从上一季度的超20%升至本季度的25%）感到满意，持续上升的趋势证明了产品和检测方式（血检）的吸引力；在当前普遍需自费的情况下，超过25%的重复检测率已属良好，并将继续努力推动该比率上升 [65][66]

核心观点 - GRAIL公司宣布PATHFINDER 2研究取得积极顶线结果，Galleri多癌早期检测(MCED)测试在标准癌症筛查基础上显著提高癌症检出率[1] - PATHFINDER 2研究中Galleri测试的阳性预测值(PPV)显著高于此前PATHFINDER研究观察到的43%水平[3] - 研究未报告严重安全性问题，癌症信号来源(CSO)准确性和特异性与PATHFINDER研究一致[3][4] - 公司计划2026年上半年完成向FDA提交的Galleri上市前批准(PMA)模块化申请[5] 研究数据 - PATHFINDER 2研究纳入35,878名50岁以上无症状成年人，首批25,578名参与者数据分析显示癌症检测性能提升[1] - 相比标准筛查单独使用，添加Galleri测试使PATHFINDER研究中癌症检出数量增加超过一倍，PATHFINDER 2研究显示更大幅度的额外癌症检出[2] - PATHFINDER研究中Galleri测试特异性达99.5%，CSO准确性88%，PATHFINDER 2研究保持相同水平[3] 监管进展 - PATHFINDER 2研究结果将作为Galleri PMA申请组成部分提交FDA，同时提交NHS-Galleri试验数据[5] - 公司将向FDA提交桥接分析，比较PATHFINDER 2/NHS-Galleri使用的测试版本与计划提交批准版本差异[5] - Galleri目前处于FDA突破性设备认定下的模块化提交阶段[5] 产品技术 - Galleri通过血液检测识别癌细胞脱落的DNA，可筛查胰腺癌、食道癌、卵巢癌等目前缺乏推荐筛查手段的致命癌症[10] - 该测试需处方使用，适用于50岁以上癌症高风险人群，应与其他常规癌症筛查结合使用[10][12] - 公司采用靶向甲基化平台技术，结合新一代测序和大规模临床研究实现多癌早期检测[8] 研究设计 - PATHFINDER 2为前瞻性多中心干预研究，主要评估Galleri的安全性和有效性，包括PPV、NPV、敏感性等指标[7] - 次要目标包括评估MCED测试后指南推荐筛查程序的使用情况，以及参与者报告的焦虑和满意度等结果[7] - 研究要求癌症信号阳性参与者根据预测CSO进行额外诊断测试以确认癌症存在[7]