公司核心进展与战略 - GT Biopharma于2025年12月向美国FDA提交了在研新药申请，针对其候选药物GTB-5550 TriKE [1] - GTB-5550是一种靶向B7-H3的三特异性自然杀伤细胞衔接器，用于治疗表达B7-H3的实体瘤 [1] - 公司预计其截至2025年12月31日的初步、未经审计的现金余额约为700万美元，预计可将现金使用期限延长至2026年第三季度 [1] - 公司计划在2026年启动针对多种实体瘤的GTB-5550 1期篮子试验 [2] - 公司正在积极招募GTB-3650治疗髓系血癌的1期试验患者，预计2026年上半年公布下一次数据，可能提供临床活性的潜在证据 [2] 产品技术与机制 - GTB-5550是一种骆驼科动物源抗CD16/野生型IL-15/抗B7-H3的三特异性自然杀伤细胞衔接器 [3] - 该分子为单链重组TriKE，通过柔性连接子连接三个组件：1) 结合自然杀伤细胞上CD16激活受体的纳米抗体臂；2) 驱动自然杀伤细胞增殖、启动和存活的野生型IL-15连接臂；3) 特异性结合肿瘤细胞上表达的B7-H3抗原的纳米抗体臂 [3] - 基于临床前支持数据，计划的GTB-5550 1期试验将是首个采用更便于患者的皮下给药方式进行测试的双纳米抗体TriKE [4] - 公司的TriKE平台旨在利用和增强患者免疫系统中自然杀伤细胞的抗癌能力 [6] - 公司与明尼苏达大学签订了全球独家许可协议，以进一步开发和商业化基于TriKE技术的疗法 [6] 临床试验设计 - GTB-5550的1a期剂量递增部分将测试多达7个剂量水平，以确定最大耐受剂量 [4] - 1b期剂量扩展部分将在7个不同的转移性疾病队列中确认1a期试验确定的最大耐受剂量，队列包括去势抵抗性前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌 [4] - GTB-5550将通过腹部皮下注射给药，在治疗第1周和第2周连续给药5天，随后停药2周，一个治疗周期为4周 [5] - 计划至少进行2个周期治疗，并在2个周期后及此后每8-12周进行适合患者的疾病再评估 [5] - 治疗可持续至疾病进展、出现不可接受的毒性、患者拒绝或治疗不再符合患者最佳利益为止 [5] - 患者将被随访12个月以确定无进展生存期和总生存期 [5] 市场定位与机会 - 公司瞄准了估计达3620亿美元的全球实体瘤市场中的一部分 [1] - 表达B7-H3的实体瘤癌症市场是全球实体瘤癌症市场的一部分，后者规模估计为3620亿美元 [2] - 表达B7-H3的实体瘤患者群体规模比髓系血癌患者群体大几个数量级 [2] - 据估计，表达B7-H3的实体瘤在实体瘤中占相当大的一部分 [2]

公司动态：GT Biopharma IND申请与管线进展 - GT Biopharma于2025年12月向美国FDA提交了其候选药物GTB-5550 TriKE用于实体瘤的研究性新药申请[1] - GTB-5550 TriKE是一款靶向B7-H3的自然杀伤细胞衔接器，用于治疗表达B7-H3的实体瘤[1] - 公司计划于2026年启动GTB-5550针对多种实体瘤的1期篮子试验[2] 公司战略与高管观点 - 公司高管表示，GTB-5550的IND申请是公司计划推进临床开发的第三款NK细胞衔接器，对公司而言是一项巨大成就[2] - 公司期待将GTB-3650研究的临床经验应用于GTB-5550项目，该项目针对的是表达B7-H3的实体瘤患者群体[2] - 高管指出，表达B7-H3的实体瘤全球市场占据了约3620亿美元的全球实体瘤市场的一部分[3] 临床管线进展 - 公司正在积极招募GTB-3650用于髓系血癌的1期试验患者，并预计在2026年上半年获得下一次数据读出，这可能提供临床活性的潜在证据[3] - GTB-5550的1期试验设计包括1a期剂量递增部分，将测试最多7个剂量水平以确定最大耐受剂量[4] - 1b期剂量扩展部分将在7个不同的转移性疾病队列中确认1a期确定的最大耐受剂量，并进一步评估其耐受性[4] 候选药物给药方案与试验设计 - GTB-5550将通过腹部皮下注射给药，在第1周和第2周连续给药5天，随后是2周的无治疗期，一个治疗周期为4周[5] - 计划至少进行2个周期的治疗，并在2个周期后以及此后每8-12周进行一次适合患者的疾病再评估[5] - 治疗可持续直至疾病进展、出现不可接受的毒性、患者拒绝或治疗不再符合患者最佳利益[5] - 患者将被随访12个月以确定无进展生存期和总生存期[6] 市场反应 - 在周四的盘前交易中，GTBP股价上涨12.92%，报0.75美元[6]

公司投资与合作 - 太平医疗健康基金完成对海南先声再明医药股份有限公司的投资 [1] - 先声再明是国内制药龙头企业先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司 [1] - 投资将支持先声再明参与肿瘤免疫治疗的国际竞争与合作 [1] - 先声再明与Next Cure Inc 合作开发靶向CDH6的新型抗体药物偶联物SIM0505 [3] - SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7 45亿美元的相关付款 [3] - 先声再明将获得基于SIM0505在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费 [3] - 先声再明与艾伯维就SIM0500达成总价最高10 55亿美金的许可选择协议 [6] 公司研发与技术平台 - 先声再明拥有蛋白质工程平台 T cell engager NK cell engager ADC PROTAC AI辅助分子设计等研发技术平台 [1] - 公司独立自主的工艺生产能力满足中美两国GMP生物药生产体系标准 [1] - 先声再明自主研发的SIM0505是一款靶向CDH6的新型抗体偶联药物 [3] - SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体 由先声再明通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发 [6] 公司产品与商业化 - 先声再明已有4款核心创新药物科赛拉® 恩维达® 恩度® 恩立妥®上市并实现商业化 [1] - 产品涵盖多种实体瘤的治疗 [1] - 2024年科赛拉®和恩立妥®成功进入国家医保目录 [1]