核心观点 - CXO行业2025年上半年收入470.96亿元同比增长13.25% 归母净利117.43亿元同比增长61.19% 行业复苏、效率提升及降本增效推动业绩增长 [1][2] - 行业需求企稳 订单回升 合同负债和预收账款75.49亿元同比增长3.71% 产能建设放缓 固定资产472.74亿元同比增长5.81% 员工总数94606人同比增2.50% [1][4] - 美联储降息周期开启推动流动性宽松 创新药企市值提升带动投融资回暖 海外需求改善驱动CXO业绩复苏 建议关注临床CRO、科研上游及AI/减肥药等主题 [5][6] 财务表现 - 2025年上半年营业收入470.96亿元同比增长13.25% 归母净利润117.43亿元同比增长61.19% 第二季度收入247.50亿元同比增长13.95% 净利润66.74亿元同比增长52.26% [1][2] - 人均创收41.11万元同比增长12.62% 人均创利11.40万元同比增长52.41% 固定资产周转率1.00次同比增长7.03% 运营效率显著提升 [3] 供需状况 - 需求端合同负债和预收账款75.49亿元同比增长3.71% 订单企稳回升 供给端固定资产472.74亿元同比增长5.81% 在建工程158.10亿元同比增长7.69% 产能扩张放缓 [1][4] - 员工总数94606人同比增加2.50% 人力增速低于收入和利润增速 反映效率优化 [4] 投资驱动因素 - 美联储2025年9月降息25基点概率90% 10月累计降息50基点概率71.6% 流动性宽松利好创新药投融资 [5] - A+H股创新药企市值提升带动一级市场投融资回暖 海外订单逐步改善 推动CXO需求复苏 [5] - 行业需关注美联储政策、投融资边际变化、海外需求复苏、中美关系及创新药支持政策细则 [5] 细分领域关注点 - 国内临床CRO受益创新药政策 如阳光诺和(688621 SH)、诺思格(301333 SZ) [6] - 生命科学上游企业海外业务向好 如皓元医药(688131 SH)、毕得医药(688073 SH) [6] - 减肥药、阿尔茨海默症、ADC及AI概念公司 如泓博医药(301230 SZ) [6] - 新签订单超预期公司 如普蕊斯(301257 SZ) [6]

公司战略转型 - BioNTech从mRNA疫苗巨头转型为横跨双抗 ADC和mRNA疫苗三大领域的多平台生物技术公司 通过收购和授权合作实现多元化发展[1] - 公司以新冠疫苗收入为资本 积极布局肿瘤和传染病mRNA疫苗 同时投资热门的ADC和双抗领域 形成"三轮驱动"发展模式[2] - 截至2025年9月5日 BioNTech总市值达270.4亿美元 远超Moderna的97.81亿美元 反映资本市场对其多元化战略的认可[2] 重大交易与合作 - 2025年6月与百时美施贵宝达成PD-L1/VEGF双抗BNT327授权合作 潜在总额高达111亿美元[1] - 2025年6月以12.5亿美元估值收购mRNA企业CureVac全部股份 使全球mRNA市场格局从"三足鼎立"变为"双雄争霸"[1] - 2023年4月以超16亿美元总额引进映恩生物两款ADC管线(DB-1303和DB-1311)在大中华区以外的全球权益[1][4] - 2023年10月以超10亿美元引进宜联生物YL202/BNT326(HER3 ADC)全球权益 2024年5月再次以超18亿美元获得特定前沿创新靶点ADC产品的独家选择权[4] - 2023年11月以总额超10亿美元引进普米斯生物PD-L1/VEGF双抗PM8002大中华区外权益 2024年底以9.5亿美元收购普米斯获得全球权益和全部管线[4] 研发管线进展 ADC管线 - 建立覆盖HER2 B7H3 Trop2 HER3等多个靶点的ADC管线矩阵[4] - HER2 ADC药物DB-1303/BNT323准备2025年提交上市申请 用于HER2表达晚期子宫内膜癌二线或后续治疗[8] - DB-1303在中国头对头罗氏T-DM1的III期临床试验达到BICR评估的PFS主要终点 计划申报上市[9] - 启动DB-1303针对既往经治HER2表达复发性子宫内膜癌患者的全球多中心Ⅲ期临床Fern-EC-01[9] 双抗管线 - PD-L1/VEGF双抗PM8002/BNT327开发进度全球前列 正在开展多个注册II/III和III期临床[5] - 2025年WCLC公布BNT327联合化疗针对初治广泛期小细胞肺癌的全球Ⅱ期研究中期结果：确认总缓解率76.3% 疾病控制率100% 20 mg/kg组cORR达85% 总体无进展生存期6.8个月[6] - 开展多项PM8002/BNT327联合ADC药物的临床试验 包括联用BNT325(Trop2 ADC)针对卵巢癌 非小细胞肺癌和三阴乳腺癌等[7] mRNA疫苗管线 肿瘤疫苗 - 个性化疫苗核心管线BNT122针对晚期黑色素瘤 胰腺导管腺癌和肌肉浸润性尿路上皮癌均处于Ⅱ期临床[11] - 通用疫苗布局包括针对黑色素瘤的BNT111 针对HPV16相关头颈癌的BNT113 针对NSCLC的BNT116 均处于Ⅱ期临床[11] - BNT122在结直肠癌辅助治疗中显示10.55个月mDFS(标准疗法为6个月)[12] - BNT113在HPV16+头颈癌中诱导81.8%患者出现细胞免疫反应 ORR达40% PFS 3.9个月 mOS 22.6个月[12] 传染病疫苗 - 开发进度最快的BNT161(四价流感疫苗)处于临床III期阶段[12] - 其他传染病管线包括BNT167(带状疱疹) BNT163(HSV-2预防) BNT164(结核) BNT165(疟疾) BNT166(猴痘) BNT168(艾滋病) 多处于临床早期[12] 市场竞争格局 - PD-(L)1/VEGF双抗赛道竞争激烈 全球已有5款管线达成BD交易 国内超过10款管线进入临床阶段[5] - HER2 ADC市场主要竞争对手为阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗(DS-8201)[9] - mRNA传染病疫苗领域除BioNTech和Moderna外 多家中国企业也布局了带状疱疹病毒和呼吸道合胞病毒mRNA疫苗管线[13]

中国创新药行业政策支持与研发投入 - "十四五"期间国家药监局共批准创新药210个和创新医疗器械269个 均保持加速增长态势[1] - 中国生物医药市场规模跃居全球第二 在研创新药约占全球30%[1] - 2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元 全球市场认可度不断提升[1] - 化学制剂板块前十家药企2025年上半年合计研发费用达176.36亿元 同比上涨12.66%[1][2] - 百济神州以72.78亿元研发费用领跑 同比增长9.8% 研发费用占总营收比重达41.54%[1][2] 重点企业研发投入数据 - 恒瑞医药研发费用32.28亿元 占总营收20.48% 同比增长6.26%[2] - 复星医药研发费用17.17亿元 占总营收8.8% 同比减少7.79%[2] - 百利天恒研发费用10.39亿元 占总营收606.69% 同比增长90.74%[2] - 华东医药研发费用10亿元 占总营收4.61% 同比增长55.44%[2] - 科伦药业研发费用10.48亿元 占总营收11.54% 同比减少2.78%[2] 肿瘤药物研发重点布局 - 百济神州在血液肿瘤领域布局BTK抑制剂百悦泽® BCL2抑制剂索托克拉和同类首创BTK CDAC[3] - 实体瘤领域布局CDK4抑制剂 B7-H4 ADC 泛KRAS抑制剂和EGFR CDAC等产品[3] - 未来18个月将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展[3] - 百利天恒全球首创EGFR×HER3双抗ADC Iza-bren已进入III期临床 在中美开展40余项临床试验[4] 肿瘤药物市场前景 - 全球抗肿瘤药物市场预计2026年达3286亿美元[4] - 中国抗肿瘤药物市场预计2026年达3760亿元 2031年达7551亿元 2024-2031年复合增长率16%[4] - 翰森制药2025年上半年抗肿瘤产品收入45.31亿元 占总营收60.9%[5] - 中国癌症五年生存率从2018年40.5%增至2022年43.7% 年新发癌症病例超500万例[5] 行业竞争与技术变革 - AI与数字化技术开始重塑医药研发格局 美国FDA已出台AI在动物实验中应用的新指引[7] - 双抗 三抗领域有数十个同质化产品在研 单抗领域竞争更为激烈[7] - 2020-2024年所有治疗领域临床试验量年均增长4% 积极开发化合物数量过去十年翻倍[8] - 全球前三大肿瘤靶点药物上市间隔从第一次与第二次的6.3年缩短至第五次的1.4年[8] 创新发展路径与战略选择 - 临床需求是推动医学原始创新的核心动力 需要形成"从临床到实验室再回临床"的闭环研究生态[9] - 头部企业如百济神州有能力不计重金投入核心赛道 中小型药企需要"有选择 有放弃"的战略定力[9] - 医疗服务机构如和睦家医疗将肿瘤防治作为核心战略方向 致力于构建融合国际前沿技术与本土实践的创新体系[9] - 中国创新药全球竞争力源于工程师红利和ADC 细胞治疗 基因治疗等领域"从1到100"的高效落地能力[2]

行业发展趋势 - 全球ADC市场快速增长 中国市场增速超越全球水平[1] - 全球XDC相关临床试验数量从2022年83个增至2024年163个 年复合增长率达40%[1] - 2024年全球新启动XDC试验中60%由中国公司发起[2] - XDC药物许可交易呈现爆发趋势 中国成为活跃的对外授权中心[2] - 中国医药史上Top20生物药许可交易中有7项为XDC相关药物 Top3交易均为XDC药物[2] 公司业务概况 - 公司是全球XDC外包服务行业领导者 提供"一站式"研发生产服务[1] - 平台覆盖XDC药物研发生产全过程 涵盖所有关键组成部分[2] - 总收入从2021年3.11亿元增长至2024年40.52亿元 年复合增长率高达135%[2] - 截至1H25拥有19个临床三期项目和11个PPQ阶段项目[1] - 后期及商业化项目将支撑未来持续增长[1] 财务与运营表现 - 截至1H25在手订单达13.29亿美元 同比增长58%[2] - 延续2023年同比增长82%和2024年同比增长71%的强劲势头[2] - 2024年资本支出超过15亿元 同比增长184%[3] - 预计2025年资本支出达15.6亿元[3] - 2026-2029年计划在资本支出上合计投入超过70亿元[3] 技术与产能建设 - 在无锡基地提供"一站式"服务 正在建设新加坡生产基地[1] - 构建具有全球竞争力的技术平台包括WuXiDARx偶联平台 X-LinC连接子平台和WuXiTecan-1/WuXiTecan-2载荷平台[3] - 产能扩张和技术投入支持持续增长的研发需求和商业化生产[3] 财务预测 - 预计2025年收入同比增长45.7% 2026年增长35.7% 2027年增长30.9%[3] - 预计2025年经调整净利润同比增长40.0% 2026年增长32.4% 2027年增长30.8%[3]

行业创新成果 - 2019年以来浦东累计获批1类新药29个占上海78% 创新医疗器械31个占上海57% [1] - 2024年获批6款1类创新药和4款创新医疗器械 覆盖多个重大疾病领域并实现多项"首个"和"首创"突破 [1] - 细胞基因治疗领域领先 已获批4款CAR-T产品占全国57% [1] 产业生态建设 - 细胞基因治疗领域集聚超170家产业链上下游企业 涌现多款全国首个首创细胞基因药物 [1] - ADC领域企业集聚效应显著且技术领先 脑机接口与同位素药物等新兴赛道已形成规模效应 [1] - 张江药谷形成从基础研究到产业转化的完整生态 成为细胞治疗产业策源地与风向标 [2] 战略发展规划 - 发布生物医药产业园区功能提升方案 实行"1+1+X"空间布局打造全球创新药械首发地 [2] - 推动"张江药谷+"品牌统一化建设 实现名称标识与服务标准三统一 [2] - 未来将强化源头创新与转化平台 扩大国际合作开启万亿级新纪元 [2][3] 政策支持方向 - 坚持科技创新与制度创新双轮驱动 研发与制造并重发展策略 [2] - 持续推动细胞基因、脑机接口、ADC及同位素药物等新兴赛道集聚 [3] - 目标打造全球生物医药创新高地与临床首用产品策源地 [2][3]

公司财务表现 * 公司2025年上半年营业收入109亿元 同比增长48%[3] * 公司毛利率84% 较去年同期提高58个百分点[3] * 公司销售费用53亿元 销售费用率479% 同比下降46个百分点[3] * 公司研发费用65亿元 同比下降近20%[2][3] * 公司管理费用15亿元 与去年基本持平[3] * 公司净亏损45亿元 同比减少33亿元 降幅424%[2][3] 其中一季度亏损254亿元 二季度亏损195亿元 环比下降23%[3] * 公司账面现金及票据约148亿元 另有27亿元银行授信额度[2][3] * 公司预计2026年实现收入打平 全年销售收入增长目标为30%[4][30] 上半年增长48%[3][4][30] 下半年预计继续缩减亏损[4][29] 全年减亏幅度预期约为50%[18] * 公司财务结构持续优化 销售费用率预计进一步下降[17][18] 财务费用预计下半年及明年显著下降[30] 核心产品泰它西普（RC18）进展 * 泰它西普2025年上半年收入约65亿元 同比增长59%[2][6] * 营销团队约900人 比去年略有增加[6] * 已进入超1000家医院 其中近600家正式准入[2][6] * 最大适应症为系统性红斑狼疮及狼疮肾 其次是IgG4相关疾病 再次是重症肌无力（MG）[15] 下半年MG适应症增长迅速[15] * MG适应症于2025年5月获批[4][23] 6月至8月新患者使用比例显著上升[4][23] * 作用机制优势：作用于B细胞致病通路上游 疗效稳定且副作用小 更适合长期使用[23][41] * 未来策略：扩大风湿领域医生覆盖与地级市医院覆盖率 在干燥综合症领域培养标杆医院和医生 在肾科领域实施差异化竞争[2][6][10] * 计划在10月AANEM会议公布MG临床试验最新数据更新[4][25] * 专利保护期至2028年 美国有12年生物保护期及多项专利有效期至2042年[28] 核心产品维迪西妥单抗（RC48）进展 * 2025年上半年销售额约44亿元 同比增长约38%[2][11] * 销售团队约500人 与去年基本持平[11] * 已进入约1000家医院 其中正式准入约450家[2][11] * 收入占比：尿路上皮癌（UC）相关适应症占70% 胃癌（GC）占20% 其他占10%[32] * 下半年策略：在UC、GC和DC等领域推进教育推广 UC领域聚焦膀胱癌、UTUC和HER2低表达 GC领域通过ASCO数据延续和前线推广 DC领域针对竞品ADC间质性肺炎问题抢占市场[12] * 尿路上皮癌核突检测质量提升被列入国家卫健委病理质控中心年度计划[12] * 尿路上皮癌适应症三期取得阳性结果并已申报上市[2][5] 胃癌适应症启动赫赛汀低表达一线胃癌三期临床[2][5] 乳腺癌适应症获BLA批准并完成递交[5] * 海外进展：辉瑞积极推进关键临床试验和上市申报 BLA申报时间取决于与FDA沟通[22] 研发管线进展 * RC148获美国FDA突破性疗法认定 用于单药治疗一线非小细胞肺癌及联合化疗治疗二线非小细胞肺癌[4][7][8] 并获得CDE二线肺癌突破性疗法资格认可[25] * RC148一级二级探索取得积极成果[14] 正筹备注册型三期临床[25] 国际合作交流中[14] 临床数据年底前分批报告[27] * 阿替司巴单抗（RC88）治疗尿路上皮癌二期临床试验推进中 并启动BLA申报准备工作[2][7] * PD-1联合治疗一线药物三期临床试验入组速度良好[7] * RC278和RC288为新偶联技术ABC药物 处于病人入组阶段[9][21] RC278已完成首入组[21] RC288预计明年第一季度申报[21] * RC28（VGF/FGF双靶标融合蛋白）中国及亚洲部分国家权益授权日本参天公司[9] 下半年申报DME上市申请 WNB预计2026年申报[9] * 干燥综合症美国三期临床试验批件已于2023年12月获得[33] 因资金问题暂未推进[33] * 双抗平台多个早期分子推进中 包括自免和烧伤相关分支[40] 合作与对外授权 * 与辉瑞合作阿替司巴单抗治疗尿路上皮癌二期临床试验推进中 并启动BLA申报准备工作[2][7] * 与沃尔沃公司合作 原有海外研发费用反映到沃尔沃公司中[18] * 与日本参天公司合作RC28[9] * 对外合作平台Very Very Farmer（方百耀）主要目标为推进MG项目海外上市 可能启动新深圳项目[13] 市场竞争与产品优势 * 维迪西妥单抗在国内贺兔赛道竞争激烈背景下表现出色[31] * 泰它西普与竞品耐普康相比：作用机制上游 疗效更稳定安全 长期使用无激素不良反应[41] * 泰它西普与赛鼎新引进Poly TAXI set相比：机制类似 但泰它西普若2026年进入医保将具先行优势[42] * 泰它西普与诺华干燥综合症新药相比：机制不同 泰它西普通过上游信号控制更具持续和安全优势[36] * 双毒素路径（双配ADC）领域公司持续关注并积累技术[35] 公司策略与展望 * 地级市销售覆盖策略：风湿病销售代表覆盖所有地级市 神经免疫领域覆盖所有潜力医院[10] * 研发策略：增加早期研发投入 聚焦ADC、双抗、多抗、融合蛋白等新技术领域[4][21][22] 明年RND申报新分子数目将明显增加[22] * 医保策略：希望系统性红斑狼疮续约 同时申请重症肌无力加入医保[16] * 下半年至明年初催化事件：多个国际会议公布MG、干燥综合征、IG等数据[38] 以及临床试验进展和关键数据发布[38] * BOA申报：年初申报5个项目 大多数已落地[39] * 发展展望：提高内部管理水平和效率 降低销售费用 提高毛利率 消化降价损失[43] 有信心完成全年目标[43]

投资评级 - 维持"买入"评级 目标价格为65.82港元 [2][4] 核心观点 - 上调2025年全年收入增速指引由35%至45% 主要基于充足在手订单和产能稳步释放 [8] - 25H1实现营收27.0亿元 同比增长62.2% 归母净利润7.5亿元 同比增长52.7% [8] - 全球ADC CRDMO龙头地位稳固 24-25H1全球市占率上升至22.2% [8] - 新型ADC与XDC业务高速成长 25H1完成超2300个分子的早期研究 其中XDC占比高达42% [8] 财务表现与预测 - 2025年预计营业收入58.76亿元 同比增长45.0% 2027年预计达106.93亿元 [3] - 2025年预计归属母公司净利润15.53亿元 同比增长45.2% 2027年预计达29.49亿元 [3] - 毛利率持续攀升 25H1达36.1% 同比提升4.0个百分点 2027年预计提升至38.9% [3][8] - 每股收益预测上调 2025-2027年分别为1.29元、1.78元、2.45元 [2] 业务进展 - 25H1未完成订单13.3亿美元 同比增长57.9% 新签订单金额同比增长48.4% [8] - 新签约37个iCMC项目创历史新高 双抗ADC和多载荷ADC占比均超15% [8] - 无锡DP3制剂车间年产能达700万瓶 已完成GMP放行 [8] - 计划加码长期资本开支 预计到2029年累计资本开支超70亿元 [8] 估值分析 - 采用DCF估值法 WACC为10.32% 永续增长率3.00% [9] - 当前股价59.05港元 较目标价存在11.5%上行空间 [4] - 近12个月绝对收益率达220.58% 显著超越恒生指数44.35%的表现 [5]

投资评级 - 维持"增持"评级 [4] 核心观点 - 创新药销售及许可收入达95.61亿元，占营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入75.70亿元 [2] - 归母净利润44.50亿元（YOY+29.67%），略超预期，主要因授权收入大幅增加 [1] - 25H1达成3项对外授权合作，首付款总额7.65亿美元（含1500万欧元、2亿美元、5亿美元），潜在里程碑付款超137.7亿美元 [3] - 创新药研发进入收获期，25H1有6款1类新药获批上市，包括全球首款PCSK9单抗瑞卡西单抗和首款国产JAK1抑制剂艾玛昔替尼片 [2] - 公司运营效率提升，管理费用率/销售费用率/研发费用率分别同比下降0.48pp/1.11pp/1.86pp至8.15%/27.85%/20.48% [3] - 经营性现金流净额大幅增长41.80%至43.00亿元，体现强劲造血能力 [3] 财务表现 - 25H1实现收入157.61亿元（YOY+15.88%） [1] - 上调25-27年归母净利润预测至90.51/94.81/106.04亿元（分别上调8.6%/5.2%/4.1%） [4] - 当前股价对应PE分别为48/45/41倍 [4] - 25H1毛利率87.8%（2024年：86.2%），归母净利润率25.7%（2024年：22.6%） [12][13] - ROE（摊薄）预计25年达14.2%（2024年：13.9%） [5][12] 研发与产品管线 - 围绕100余款在研创新产品开展超400项海内外临床试验 [2] - ADC、AI药物研发等技术平台日臻成熟 [2] - 瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内创新药收入保持快速增长 [2] 业务发展 - 与MSD、GSK、德国默克达成重大BD合作，首付款及里程碑金额创历史新高 [3] - 25H1已收到MSD的2亿美元首付款和IDEAYA的7500万美元首付款 [3] - 预计全年对外授权收益较2024年显著提升 [3]

投资评级 - 维持"优于大市"评级 [3][18] 核心产品进展 - 核心产品sac-TMT第一适应症TNBC 3L于2024年底获批上市，第二适应症EGFRm NSCLC 3L于2025年初获批上市，成为首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC [1][14] - EGFRm NSCLC 2L适应症上市申请已获受理，预计2025年获批上市 [1][14] - EGFRm NSCLC 1L、驱动基因阴性NSCLC 1L、TNBC 1L等适应症正在进行3期临床 [1][14] - 合作伙伴默沙东已启动14项sac-TMT全球多中心3期临床，覆盖肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等多适应症 [1][14] 研发管线进展 - SKB571/MK-2750（新型双抗ADC）与默沙东合作，主要靶向LC和CRC等实体瘤，2期临床即将在中国启动 [2][14] - SKB518、SKB535、SKB445为潜在FIC的ADC，正在中国进行临床 [2][14] - 差异化payload-linker策略的SKB500、SKB501及RDC药物SKB107临床顺利推进 [2][14] 财务表现与预测 - 2025H1营收9.50亿元（同比-31.3%），其中商业化销售约3.10亿元（主要由sac-TMT贡献）[2][8] - 2025H1销售费用1.79亿元，亏损1.45亿元（上年同期盈利3.10亿元）[2][8] - 截至2025年6月底，现金及金融资产达45.3亿元 [2][8] - 预计2025-2027年营收分别为19.41亿元（+0.4%）、29.28亿元（+50.9%）、47.67亿元（+62.8%）[3][4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-7.21亿元、-3.02亿元、4.75亿元 [3][4] - 毛利率预计从2025年80%提升至2027年87%，EBIT Margin预计从2025年-43.5%改善至2027年8.6% [4] 商业化与医保策略 - sac-TMT将于2025年参加医保谈判，若进入医保后有望快速放量 [2][8]

公司调研概况 - 知名私募保银投资于8月21日调研华东医药 参与公司2025半年度业绩交流会 [1] 创新药研发进展 - ADC领域8个主要在研产品中多个进入临床阶段 包括HDM2005和HDM2012等 [1] - 自免领域自研及合作开发多个产品 包括HDM3018和HDM4002等 [1] - 内分泌领域围绕GLP-1靶点布局多个产品 部分已进入临床III期 [1] 业务表现与规划 - 创新药业务收入持续增长 今年上半年占比接近15% [1] - 计划在多个学术会议发布重要数据 [1] - 多款医美产品预计在未来两年内上市 [1] 投资机构背景 - 保银投资持有香港9号牌照 提供股票和大宗商品投资产品 [2] - 团队拥有26位专业人员 具备大中华地区及全球商品市场深刻理解 [2] - 投资策略注重基本面分析和价值投资 通过深入研究获取超额回报 [2]