核心监管进展与临床试验 - 美国FDA已批准FemBloc永久避孕产品最终阶段（B部分）的关键试验研究设备豁免（IDE），这是其获得美国上市前批准（PMA）的关键一步[1] - 该批准是基于多阶段试验设计A部分的成功完成，为公司产品在美国获批提供了明确路径[1][2] 融资活动与资金用途 - 公司与由现有投资者领投的机构达成确定性协议，发行总额1200万美元的优先担保可转换票据，并附带认股权证[1] - 若所有认股权证均以现金行使，潜在总收益可达5800万美元，其中认股权证部分可带来额外4600万美元收益[1][4] - 此次融资收益将用于再融资现有债务，并推进公司生育和永久避孕产品组合的商业化[1] 产品创新与市场定位 - FemBloc是首创的非手术永久避孕解决方案，采用专利输送系统将专有混合聚合物置入输卵管，通过自然降解形成疤痕组织实现永久闭塞[2] - 与手术绝育相比，该产品无需麻醉、无切口、无恢复期，避免了感染和其他手术并发症风险，为女性提供更安全、便捷、可负担的选择[2] - FemBloc是目前市场上无可比拟的替代方案，已于2025年6月在欧洲、8月在英国、9月在新西兰获得全面监管批准[8] 公司业务与产品组合 - 公司是一家生物医学创新企业，致力于通过其专利保护的创新型门诊治疗和诊断产品组合，使全球女性更能获得且负担得起生育和非手术永久避孕服务[7] - 生育产品组合包括FemaSeed输卵管受精（一项突破性的初级不孕症治疗）及其配套诊断产品FemVue（用于输卵管评估）[7] - 已公布的临床试验数据表明，FemaSeed的有效性是传统宫腔内人工授精（IUI）的两倍以上，且具有可比的安全性以及较高的患者和医生满意度[7]

合作公告概述 - Femasys Inc 与欧洲领先医疗器械分销商Kebomed建立合作关系，以在法国和比荷卢地区商业化FemBloc永久避孕产品 [1] - 法国是FemBloc在欧洲最大的单一市场机会，此次合作是公司继近期获得CE标志批准后欧洲增长战略的重要里程碑 [1] 市场拓展与合作伙伴 - 合作将利用Kebomed在欧洲女性健康领域的深厚专业知识和强大的市场覆盖能力，以加速产品采用并释放显著增长潜力 [2] - Kebomed凭借其在妇科领域的强大影响力和成熟的欧洲网络，有望在法国和比荷卢地区推动FemBloc的采纳 [2] - Kebomed是一家拥有超过30年历史的领先独立医疗器械分销商，业务遍及欧洲，女性健康是其战略重点 [6][7] 产品技术与优势 - FemBloc是首个也是唯一一个非手术的永久避孕解决方案，解决了女性生殖健康领域未满足的重大需求 [2] - 该产品使用专利输送系统将专有混合聚合物置入双侧输卵管，安全降解后形成自然疤痕组织以实现永久闭塞 [2] - 与手术绝育相比，FemBloc消除了麻醉、感染和恢复期的风险，更安全、更易获得且成本效益显著更高 [2] - FemBloc于2025年6月在欧洲、2025年8月在英国、2025年9月在新西兰获得完全监管批准 [4] 公司产品组合 - Femasys是一家生物医学创新公司，专注于通过其广泛的专利保护新型门诊治疗和诊断产品，使全球女性更能获得且负担得起生育和非手术永久避孕服务 [3] - 公司的生育产品组合包括FemaSeed输卵管受精（一种突破性的初级不孕治疗）和用于输卵管评估的配套诊断产品FemVue [3] - 已发表的临床试验数据表明，FemaSeed的有效性是传统宫腔内人工授精的两倍以上，且安全性相当，患者和医生满意度高 [3] - 配套诊断产品FemChec提供基于超声的测试以确认FemBloc手术的成功 [4]

核心观点 - Femasys Inc 获得英国药品和保健品监管局(MHRA)对其非手术永久避孕产品FemBloc的批准 标志着该产品在英国达到安全、质量和有效性标准 是公司欧洲商业化战略的重要里程碑[1] - 该批准紧随CE标志认证 强化了公司在国际市场的扩张势头 为寻找英国商业化战略合作伙伴奠定基础[2] - FemBloc是首创的非手术永久避孕方案 通过专利输送系统将专有混合聚合物置入输卵管 安全降解后形成自然瘢痕组织实现永久闭塞 相比手术绝育更安全、可及且成本效益显著[3] 监管进展与市场准入 - MHRA批准表明监管机构对FemBloc技术安全性和有效性的认可 使公司能够服务英国多元患者群体[2] - 英国作为欧洲最大且最具影响力的医疗市场之一 拥有国家医疗服务体系(NHS) 为改善可及性、降低成本和提升疗效的创新技术提供广泛采用路径[2] - FemBloc于2025年6月在欧洲获得全面监管批准 是首个也是唯一非手术办公室内替代传统手术绝育的方案[5] 产品优势与临床数据 - FemBloc消除麻醉、感染和恢复期风险 无市场可比替代方案 具有全球颠覆性潜力[3] - 已发布临床试验数据证明其显著有效性、五年安全性及高患者和从业者满意度[5] - 公司诊断产品FemChec提供超声检测以确认程序成功[5] 公司业务与产品组合 - Femasys是领先生物医学创新者 通过专利保护的新型办公室内治疗和诊断产品组合 提高全球女性生育和非手术永久避孕的可及性与成本效益[4] - 生育产品组合包括FemaSeed管内授精(突破性不孕症初步治疗)和FemVue(输卵管评估配套诊断) 临床数据显示FemaSeed有效性是传统宫腔内人工授精(IUI)的两倍以上 且安全性相当[4] - 作为拥有全球监管批准的美国制造商 公司正积极在美国和关键国际市场商业化主导产品创新[4] 商业化策略 - 公司将通过在欧洲选定国家建立战略合作伙伴关系 推进这一高成本效益、便捷且更安全方案的商业化[5] - 针对美国FDA批准 FINALE关键试验(NCT05977751)正在进行患者招募[5]