财务报告安排 - 公司将于2025年11月12日市场收盘后公布2025年第三季度财务业绩 [1] - 相应的电话会议将于美国东部时间下午4:30开始 [1] 投资者关系信息 - 电话会议接入号码为美国境内+1 833-470-1428，国际+1 404-975-4839，接入码623856 [2] - 活动直播和存档网络广播可在公司投资者关系网站获取 [2] 公司业务概览 - 公司是一家下一代手术机器人公司，成立于2014年，总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆 [3] - 核心技术是使用专有的类人手术机器人，将外科医生虚拟送入患者体内进行微创手术 [3] - 公司目标包括提高手术效率、改善患者预后和降低医疗成本 [3] 公司治理与股东背景 - 公司董事会于2025年6月任命Joseph Doherty为董事，并任命其为董事会主席 [7] - 公司投资者包括比尔·盖茨、维诺德·科斯拉的科斯拉风投、杨致远的AME云风投等 [3] 资本市场活动 - 公司宣布定价590万美元的注册直接发行，涉及A类普通股和预融资权证 [6] - 公司在纽约证券交易所上市，股票代码为RBOT和RBOT WS [1][4][6]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总销售额增长6.5%至1.546亿美元 [4] - 毛利率下降至27.7%，主要由于AGR伊利诺伊工厂的劳动力效率问题导致额外300万美元劳动力成本，若不计此项影响，毛利率将为29.6% [10] - 摊薄后每股收益因AGR问题减少28% [4] - 调整后营业利润率为销售额的17%，处于目标范围内 [11] - 有效税率从去年同期略微下降至22.2% [11] - 第三季度产生3590万美元运营现金流，偿还约1750万美元债务，期末杠杆率远低于1.5倍 [11] - 资本支出为340万美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 医疗技术业务增长7.3%，其中介入和外科手术、骨科及伤口护理业务均增长超过30%，但患者服务与支持业务（AGR/Stryker）下降23% [4] - 先进组件（非医疗）业务下降2.7%，因公司将大部分资源集中于医疗技术业务 [4] - 机器人手术业务收入在第三季度增长5.1% [6] - 有机增长基本持平，主要受AGR销售额季度环比下降影响，若不计过去15个月内完成的收购，公司基础业务增长约5% [7] 各个市场数据和关键指标变化 - AGR业务因劳动力验证流程导致超过50%的直接劳动力更替，影响了产出和收入 [4] - 多米尼加共和国的AGR业务随着资格认证完成和转移项目产量提升，预计将持续改善 [5] - 机器人手术业务前景乐观，正在完成两个重要新项目的启动，预计2026年合并收入将超过1000万美元 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正与最大客户讨论扩大并延长5亿美元的合同，客户要求规划显著增加产量，双方计划对La Ramona工厂进行数百万美元的投资以提升产能和效率 [6] - 同时，公司正在努力延长关键原材料和机器人手术罩的独家供应协议 [6] - 近期完成的收购Unipec和Techno Plastics Industries表现远超预期，并立即对盈利产生增值作用 [7] - 公司专注于寻找能增加对客户价值的战略性收购 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - AGR劳动力效率问题的最大影响已经过去，7月是效率最低点，8月亏损减小，9月已恢复稳健盈利，预计效率问题还会影响几个季度，但影响将逐渐减弱 [5] - 关税方面，第三季度直接支付给政府的关税约为16万美元，预计将全部转嫁给客户；供应商转嫁的年度关税估计从第二季度的900万美元降至约600万美元，预计也将转嫁给客户 [9] - 公司对未来，特别是机器人手术的长期前景非常乐观 [6][60] 其他重要信息 - 由于AGR的劳动力问题，第三季度有超过800万美元的增量订单未能完成，若产能满足需求，有机增长本可达到约6% [10] - 进入第四季度的积压订单约为1600万美元，大部分预计在2026年初前完成交付 [10] - 公司历史上首次就收购交易中的陈述和保证问题提出索赔，可能获得费用补偿 [60] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于机器人手术业务5%增长的更多细节，特别是最大客户的贡献 [15] - 最大客户（Intuitive Surgical）的增长实际上更高，接近8%，整体5.1%的增长是Intuitive较高增长与一次性因素（部分产品销售对象变更）抵消后的结果 [15] 问题: 介入、骨科等增长约30%的业务需求前景 [16] - 这些市场均呈现非常强劲的需求，增长来自收购和内部增长，唯一出现收缩的市场是患者表面和支持业务（AGR/Stryker），预计多数市场将有顺风，需克服AGR的一次性问题 [16] 问题: 与最大客户扩展合同的具体内容，包括"扩展"含义和影响 [22][24][25] - 合同重新谈判旨在达成滚动四年期协议，延长现有合同，客户要求规划大幅增产，公司需新建第六座厂房并投入新资本和人员，需要双方的承诺保证供应连续性 [24] - 新合同将涵盖所有产品，而不仅仅是XI型号，同时正与关键供应商谈判类似承诺 [25] - 计划的产量远超当前水平，公司现有产能约为900万个手术罩，但客户要求规划远高于此的产量 [25] 问题: 近期收购业务的表现及对无机增长的贡献 [26][27] - 两个新收购规模虽小但表现优异，是战略和财务上的"全垒打"，对无机增长的主要贡献来自之前收购的持续影响，公司对小额交易感到满意 [27] 问题: 预计2026年贡献1000万美元收入的两个新项目的长期规模 [31][32] - 1000万美元的预估偏保守，其中一个项目在2026年可能单独达到1000万美元，另一个约一半规模，两个项目在满负荷时都是超过500万美元的项目且增长迅速，未来几年内一个项目可能超过2000万美元 [31][32] 问题: 与Intuitive续约相关的投资规模及责任方 [33] - 投资细节正在谈判中，Intuitive已承诺进行数百万美元的投资以提高效率，最终资本承担方式（公司承担、Intuitive承担或分摊）尚未决定，过去两种方式都有，预计最终会有数百万美元的资本分摊 [33] 问题: AGR业务积压订单（800万美元未完成订单，1600万美元积压）的消化节奏和增长前景 [37][38] - 正全力减少积压，但AGR自身业务也在增长，目标尽快完成，但年底前完成有难度，当前重点是产出而非效率，预计AGR业务明年自身将保持两位数增长，加上消化积压，明年将有显著顺风 [38] 问题: 劳动力效率问题解决后毛利率的改善趋势 [40][42] - 预计毛利率将逐步改善，但效率问题不会完全消除，会延续至第四季度甚至明年第一季度，因当前重点是产出，毛利率不会立即恢复到无效率问题时的调整后水平 [42] 问题: 800万美元未完成订单对财务数据的影响及剔除各项一次性因素后的"正常化"EBITDA [45][46][48][49][53][55][56] - 若完成800万美元积压订单，有机增长本可为约6% [48] - 若没有300万美元的AGR效率成本，调整后毛利率本可为约29.7%，每股收益本可为约2.67美元，调整后EBITDA本可为约3370万美元 [48] - 新项目启动通常伴随初期亏损（每个项目数十万美元），这是常态业务成本，会逐渐转为盈利 [49][53] - 完成积压订单的增量利润率（贡献毛利）估计在30%-35%范围 [55] - 在理想情况下，无一次性问题，EBITDA运行率更接近3600万至3700万美元 [56][57]

公司业绩与运营 - 公司是机器人手术设备领域的主要专家，其设备已执行超过1600万例手术，并在全球72个国家安装了超过9900台机器 [2] - 第二季度手术量同比增长17%，收入同比增长21% [3] - 公司84%的收入并非来自系统本身，而是来自服务、耗材和配件，收入来源具有高度重复性 [3] 股票表现与估值 - 该股票在过去十年中年均涨幅接近24% [1][2] - 截至撰稿时，该股票年内下跌15.5%，使其估值相比去年更具吸引力 [1] - 公司近期前瞻市盈率为48倍，低于其五年平均水平的56倍，但两者均处于较高水平 [5] 增长前景与竞争环境 - 预计未来几年将继续保持增长 [3] - 尽管长期是机器人手术领域的领导者，但医疗技术巨头美敦力已推出一款用于泌尿外科机器人手术的有前景的系统 [4] 外部风险因素 - 特朗普政府的关税和关税威胁造成了很大的不确定性，可能对公司的业务产生负面影响 [4]

核心观点 - 公司推出达芬奇手术机器人5代(da Vinci 5)三项新软件功能 包括力测量仪 术中视频回放和网络CCM 旨在提升外科医生和医院效率[1][2][4] - 新功能基于系统超过1万倍的计算能力提升 通过连续软件发布持续优化平台性能[2] - 所有新功能已获得美国FDA 510(k)许可 目前在美国市场推出[12] 技术规格与性能 - da Vinci 5计算能力达da Vinci Xi的1万倍以上 支持实时手术洞察功能[2] - 力测量仪提供0-6.5牛顿范围内的实时力反馈 以速度表式可视化指示器显示器械尖端施加的力[4][5] - 术中视频回放功能完全集成于系统 支持本地临时存储整个手术过程 实现画中画实时观看[8][9] 临床价值主张 - 力反馈技术临床数据显示可减少手术中施加的总力 且不影响主要临床结果如肠道功能或住院时间[7] - 新功能旨在优化效率 改善患者预后 并最终降低总护理成本[2] - 力测量仪提供实时视觉反馈 支持更轻柔 更安全的手术技术[6][7] 产品部署与可用性 - 网络CCM功能支持远程软件更新 可减少医院管理负担[10] - 新功能目前通过网络CCM向美国客户提供[10] - 产品可用性需符合各地监管要求 可能并非在所有国家提供[13] 公司背景 - 公司是全球微创护理技术领导者 机器人辅助手术先驱 总部位于加州森尼韦尔[14] - 技术组合包括da Vinci手术系统和Ion腔内系统[14] - 公司致力于通过先进系统 渐进式学习和增值服务优化护理提供[14]

Northstar Clean Technologies 公司里程碑 - 公司在卡尔加里设施通过回收报废沥青瓦成功生产出高质量固体沥青颗粒 [1] - 该成就建立在公司早前从生产废料沥青瓦中成功生产液态沥青的基础上 [2] - 这些技术有助于将材料从垃圾填埋场转移并创造新的市场机会 [2] Memorial Care 医疗系统技术引进 - 医疗系统在其医院中引入了直觉外科公司的达芬奇5代手术系统 [2] - 成为南加州首批采用该先进机器人技术的医疗系统之一 [2] - 该系统为外科医生提供增强的精确度、控制力和实时数字集成能力 [2] Eco-wave Power Global 公司可再生能源项目 - 公司在洛杉矶港启动了美国首个陆上波浪能发电项目 [3] - 该示范项目使用浮子利用波浪运动发电 [3] - 此举为未来商业规模部署奠定了基础并使公司在美国波浪能领域处于领先地位 [3] XDI Aerospace 公司航空器测试进展 - 公司已完成其Sparrow和Kestrel缩比飞机的初始飞行操作 [3] - 成功的测试验证了空气动力学性能和稳定性 [4] - 此举降低了开发风险并使全尺寸Trifan 600演示机项目按计划推进 [4]

文章核心观点 - 公司宣布美洲和西半球首例机器人心脏手术成功使用其SSi Mantra 3手术机器人系统完成 [1] 手术情况 - 2025年6月8日厄瓜多尔瓜亚基尔Interhospital医院心胸外科医生Dr. Juan Zuniga用SSi Mantra 3完成美洲和西半球首例机器人心脏手术 手术为机器人房间隔缺损封堵术 [1] - Dr. Zuniga称使用该系统体验良好 设备易操作 结果有效 患者恢复良好 [2] - Dr. Zuniga首次使用该系统 认为手术微创 恢复快 出血少 组织操作和缝合更精确 [2] - Interhospital是南美首家安装SSi Mantra的医院 安装后用该手术机器人系统进行了多种复杂手术 [2] 公司介绍 - SS Innovations International, Inc.开发创新手术机器人技术 愿景是让更多全球人群可负担和使用机器人手术益处 [3] - 公司产品包括SSi Mantra手术机器人系统和SSi Mudra手术器械套件 支持包括机器人心脏手术在内的多种手术 [3] - 公司是美国公司 总部在印度 计划扩大其先进、易用且经济高效手术机器人解决方案的全球影响力 [3] 产品介绍 - SSi Mantra手术机器人系统是用户友好的模块化多臂系统 有3至5个模块化机械臂等先进技术特点 [4] - 该系统利用40多种不同类型的机器人内窥镜手术器械支持不同专科手术 已在印度100多种不同类型手术中临床验证 [4]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：Procept BioRobotics (PRCT)，一家外科机器人公司，致力于成为泌尿外科全球领导者 [3] - 行业：泌尿外科，涉及良性前列腺增生（BPH）和前列腺癌治疗领域 [4][16] 纪要提到的核心观点和论据 良性前列腺增生（BPH）市场 - **市场规模与需求**：美国有4000万男性受BPH困扰，65岁以上男性数量预计到2060年翻倍，将增加BPH患者数量；1200万患者接受医学管理，多数从药物治疗开始，但很多患者因治疗副作用选择观望 [5][6] - **现有治疗方法局限**：现有切除或非切除治疗方法仅适用于特定前列腺大小，切除手术有失禁、性功能障碍等副作用，非切除手术疗效有限 [6][7] - **AquaBeam水刀消融术优势**：适用于所有前列腺大小和形状，提供安全有效的治疗；临床研究显示，与TURP相比，AquaBeam在各前列腺大小上安全性更好，副作用更低；技术上采用自动水刀，避免热损伤，结合超声可视化；已获多项临床研究支持，结果可预测且一致，使手术更高效 [7][9][11] - **医保覆盖情况**：AquaBeam获全额医保覆盖，约95%符合条件患者可获得治疗；水刀切除术编码已获批转入一类，设施支付费用超9200美元 [15] 前列腺癌治疗机会 - **市场规模与需求**：美国超300万男性患前列腺癌，每年新增约30万例，多数患者因治疗副作用放弃治疗 [16] - **AquaBeam应用潜力**：公司积极投资前列腺癌临床研究，已开展多项研究，如PRCD001、PRCD002和Waterford研究；目标是为患者提供无失禁和性功能障碍副作用的治疗方法 [18][19][22] 财务情况 - 第一季度收入920万美元，同比增长55%；美国安装基数达约547台；国际市场收入890万美元，同比增长超100%，主要来自英国和日本；2025年收入指引为3.23亿美元，增长率60.3% - 64.5% [22][23][24] 标准化与市场份额 - **标准化因素**：临床数据使手术可预测，提高效率和临床结果，吸引外科医生和年轻泌尿科医生；HydroS系统设置时间更短，占地面积更小，便于推广 [26][27][28] - **市场份额获取**：主要从TURP和绿激光手术获取市场份额，因其副作用大，而AquaBeam安全性和疗效更好 [29] 发展障碍与解决方案 - **初期重点**：注重外科医生留存、临床结果和净推荐值，而非单纯增加手术量 [32] - **推广策略**：从高流量中心的顶级外科医生开始，逐步扩展到其他医生；随着报销障碍消除，利用率将提高 [33][34] 编码转换与报销 - **编码转换优势**：从三类编码转为一类编码，可消除预授权要求，医生支付将与其他切除手术一致，预计7月公布提案，11月敲定，2026年1月生效 [36][37][39] 说服泌尿科医生 - **关键因素**：需要更多临床数据证明AquaBeam在前列腺癌治疗中的安全性和有效性，复制BPH治疗的安全效果，为观望患者提供选择 [43][44] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 水刀消融术在实际应用中，70%治疗的前列腺重量低于100毫克，涵盖各种大小和形状的前列腺 [14] - 约50%医院的切除手术患者为医保患者 [15] - 新系统HydroS集成化程度高，设置时间更短，占地面积更小，便于启动手术 [27][28]

文章核心观点 公司2025年第一季度营收创新高，得益于SSi Mantra 3手术机器人系统销量增加，未来计划拓展全球市场并提交相关审批申请 [1][4] 公司概况 - 公司开发创新手术机器人技术，产品包括SSi Mantra手术机器人系统和SSi Mudra手术器械套件，总部位于印度，计划扩大全球业务 [9] - SSi Mantra手术机器人系统是用户友好的模块化多臂系统，有多项先进技术特征，已在印度100多种手术中临床验证 [10] 第一季度财务亮点 营收与利润 - 营收从2024年第一季度的360万美元增至510万美元，增长40.8% [4][6] - 毛利率从20.02%扩大至21.23%，增加121个基点 [6] - 毛利润从70万美元增至110万美元，增长49.3% [6] - 净亏损从980万美元降至570万美元，稀释后每股亏损从0.06美元降至0.03美元 [6] 资产与负债 - 现金及现金等价物总计1590万美元（不含受限现金），长期债务为0 [6] - 截至2025年3月31日，总资产6345.7万美元，总负债2290.3万美元，股东权益4055.4万美元 [14][15] 业务数据 - SSi Mantra手术机器人系统安装量达15台，较2024年第一季度的9台增长66.7% [6] - SSi Mantra累计安装量达78台，累计手术量达3568例 [6] 业务进展 产品应用与创新 - SSi Mantra 3手术机器人系统实现全球首例机器人心脏远程手术 [7] - 公司先进的移动远程手术单元在印度首次亮相，旨在改善远程手术可及性 [7] 市场拓展 - SSi Mantra 3在菲律宾和乌克兰获得医疗器械监管批准 [7] - 公司普通股于2025年4月25日升级至纳斯达克资本市场 [3] 未来规划 - 计划在2025年7月底前向美国食品药品监督管理局提交SSi Mantra的De Novo申请，争取在2025年底获得欧盟CE标志 [4] - 扩大产品在全球的市场覆盖范围，超越已获批的七个国家 [4] 财务报表详细数据 资产负债表 |项目|2025年3月31日|2024年12月31日| | ---- | ---- | ---- | |现金及现金等价物|1587.3万美元|46.7万美元| |受限现金|588.7万美元|583.9万美元| |应收账款净额|396.2万美元|446.6万美元| |存货净额|1429.5万美元|1020.7万美元| |总资产|6345.7万美元|4238.5万美元| |总负债|2290.3万美元|2892.8万美元| |股东权益|4055.4万美元|1345.7万美元| [14][15] 利润表 |项目|2025年第一季度|2024年第一季度| | ---- | ---- | ---- | |系统销售|450.2万美元|349.5万美元| |器械销售|47.7万美元|11.9万美元| |保修销售|12.3万美元|0.9万美元| |租赁收入|1.8万美元|1.5万美元| |总营收|512.1万美元|363.8万美元| |成本|403.3万美元|290.9万美元| |毛利润|108.7万美元|72.8万美元| |总运营费用|700.9万美元|1056.1万美元| |运营亏损|592.2万美元|983.2万美元| |净亏损|568.1万美元|984.2万美元| |每股净亏损（基本和稀释）|0.03美元|0.06美元| [16] 现金流量表 |项目|2025年第一季度|2024年第一季度| | ---- | ---- | ---- | |经营活动净现金使用量|610.3万美元|267.2万美元| |投资活动净现金使用量|87.3万美元|12.7万美元| |融资活动净现金提供量|2240.6万美元|263.8万美元| |现金及现金等价物期末余额|2207.9万美元|689.6万美元| [19][21]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年总运营费用为6660万美元，同比下降17% [24] - 2024年全年研发费用为4020万美元，低于2023年的4760万美元 [24] - 2024年全年一般及行政费用为2190万美元，低于2023年的2690万美元 [24] - 2024年全年销售和营销费用为450万美元，而前一年为620万美元 [24] - 2024年全年调整后净亏损为6330万美元，每股调整后净亏损为10.75美元，而2023年全年调整后净亏损为7630万美元，每股调整后净亏损为15.67美元 [25] - 2024年全年GAAP净亏损为6320万美元，每股净亏损为10.74美元，而2023年全年GAAP净亏损为7110万美元，每股净亏损为14.60美元 [25] - 2024年现金消耗率为4900万美元，实现了与原指导约5000万美元的有利差异，年末现金、现金等价物和短期投资余额约为4900万美元 [26] - 预计2025年现金消耗约为5000万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是通过变革机器人手术改善生活，2024年是推进该使命的关键一年，2025年将过渡到临床阶段公司 [8] - 2024年成功完成1.0版本系统集成，该系统将用于首次临床应用，其独特架构能为患者、外科医生和医院带来差异化价值 [9][10] - 2024年继续扩大顶级医院系统合作伙伴社区，与LSU Health New Orleans、Temple Health和University of Illinois Health建立合作关系，这些合作伙伴将有助于开发和完善医学教育和培训协议 [13][15] - 监管和临床团队2024年致力于制定必要的临床协议并评估潜在的国际临床站点，目前已将搜索范围缩小到几个先进的站点，正在获取各站点的机构伦理委员会批准，下一步将向卫生部提交综合文件 [16] - 开发团队已启动仪器臂、摄像头和资本设备的制造，以支持严格的测试计划，为提交卫生部技术文件做准备 [17] - 公司战略建立并简化了内部制造能力，同时选择关键制造合作伙伴以提供额外产能和专业知识，加强了供应链并建立了一定的冗余，以减轻潜在的干扰 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对新首席财务官Sarah Romano的加入感到兴奋，她将带来数十年的财务领导经验 [22] - 尽管在采购和生产过程中遇到了一些挑战，但公司仍预计今年治疗首批临床患者，但时间将更接近年底，预计de novo提交将在2026年底进行 [21] - 公司对V1.0系统在临床中的价值充满期待，感谢团队的努力和投资者及其他利益相关者的支持 [29] 其他重要信息 - 管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前估计和各种假设，涉及重大风险和不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异 [4][5] - 有关业务相关风险和不确定性的列表和描述，请参考公司向美国证券交易委员会提交的文件，包括最新的10 - K表格和10 - Q表格 [6] 问答环节所有提问和回答 问题: 供应商动态，具体被延误的内容、对临床试验系统制造的影响以及对今年临床试验活动的影响 - 公司在供应链中与几个关键供应商遇到了材料采购挑战，导致组件交付延迟，阻碍了生产进度，例如一个合作伙伴的次级供应商出现财务问题，影响了关键材料的供应 [35][36] - 公司团队通过与供应商沟通和利用其他供应商及内部资源，将影响降至最低，目前已无受限项目，恢复了资本和一次性产品的生产 [37] - 此次经历让公司在早期生产中发现了所有关键性能和安全方面的挑战，并将这些经验应用于后续的临床试验生产中 [38] 问题: 临床试验开始时间以及临床站点在IRB过程中的问题和对系统的舒适度 - 公司将在今年晚些时候治疗首批患者，这些患者不在关键试验范围内，之后将尽快启动关键试验，同时为必要的协议更改留出空间 [41] - 临床站点反馈积极，对在临床环境中试用公司系统以及公司的国内批准计划表示期待，即使首次批准在美国，他们也希望能够购买和使用该系统 [42][43] 问题: 供应链问题是否已基本解决，以及是否导致2025年首次人体试验推迟 - 供应链问题已基本解决，但首次人体试验将在2025年晚些时候开始 [47][49] 问题: 提交文件的时间 - 大约在今年年中提交文件，文件批准通常需要几个月时间，批准后将尽快开始治疗患者 [51] 问题: 1.0版本集成的具体内容、意义、尸体程序数量、操作人员以及是否意味着设计锁定 - 最终设计锁定将在所有初步测试和关键性能及安全测试之后完成 [55] - 该过程包括少量尸体试验和大量台架测试，通过这些测试，公司对系统的可靠性充满信心，尤其是一次性仪器表现良好，与之前的版本相比，成本有所降低 [55][56] 问题: 尸体实验室结果，包括是否进行了腹疝手术、其他细节以及这些结果对向卫生部提交文件和推进临床试验的重要性 - 尸体实验室由Dr. Bellinski和首席医疗官Dr. Barry Greene进行，进行了腹疝修复手术，包括缺陷闭合和网片植入 [60][61] - 尽管初始测试存在一些小问题，但网片固定过程非常顺利，能够在短时间内在多个象限围绕网片进行缝合，公司对此感到非常兴奋和自豪 [61] 问题: 临床试验设计锁定时间、预计患者数量、与FDA近期讨论的更新情况 - 公司已多次向FDA进行预提交，并参与了Safer Technologies计划，FDA与公司合作良好 [63] - 临床试验设计将在首批患者治疗后最终确定，首批患者治疗的目的之一是在临床试验之外进行评估，这为公司在首批关键试验患者之前对协议进行更改提供了灵活性 [64] 问题: 临床试验前库存建设的量化情况以及该过程的挑战程度 - 公司团队在解决采购挑战方面表现出色，目前已无受限组件，专注于扩大测试库存，清洁室生产线已生产出成品仪器 [66][67] - 预计首批临床患者测试只需要少量资本系统和大量相关仪器 [68]