Key Takeaways Nyxoah launched U.S. commercialization of its Genio system after FDA approval for sleep apnea therapy.The first U.S. patients have been implanted, highlighting strong surgeon enthusiasm and early payor support.Expanding hospital approvals and training programs position Nyxoah for accelerating commercial momentum.Nyxoah (NYXH) has begun its U.S. commercial rollout of the Genio system, following FDA approval for its leadless, battery-free neurostimulation therapy for obstructive sleep apnea (OSA ...

公司核心动态 - Nyxoah的Genio系统获得FDA批准 用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 采用无导线、无电池设计 通过可升级穿戴设备供电 提供独特的双侧神经刺激方法[1] - 临床试验显示显著疗效 apnea-hypopnea指数（AHI）应答率达63.5% Oxygen Desaturation指数（ODI）应答率达71.3% AHI中位数降低70.8%[4] - 82%试验参与者AHI指数降至15以下 仰卧位AHI中位数降低66.6% 非仰卧位降低71% 证明全睡眠体位有效性[4] 产品技术优势 - Genio系统采用双侧刺激设计 兼容1.5T和3T核磁共振 患者体验更便利且侵入性更低[3] - 通过可完全升级的穿戴组件进行供电控制 无需额外手术或电池更换即可实现技术更新[3] - 消除植入电池需求 支持非侵入式升级 兼顾患者舒适度与长期适应性[5] 市场竞争格局 - 竞争对手Inspire Medical Systems在2025年8月推出Inspire V神经刺激系统 植入时间减少约20% 支持蓝牙连接和远程软件更新[7] - ResMed于2025年1月在印度推出AirSense 11 CPAP设备 配备个人治疗助手和远程软件更新功能 同步推出织物包覆式CPAP面罩AirTouch N30i[10] - LivaNova在2025年5月公布12个月临床试验数据 显示65%应答率 AHI中位数降低68% 已向FDA提交上市前批准申请[11] 行业发展前景 - 全球睡眠呼吸暂停设备市场规模2023年达45亿美元 预计2030年增至69亿美元 年复合增长率6.2%[6] - 增长驱动因素包括老年人口增长 睡眠呼吸暂停患者群体扩大 相关并发症患病率上升 以及先进设备技术发展[6]