报告行业投资评级 - 对BioKangtai的评级为“Neutral”（中性），12个月目标价为人民币19元 [8][9] 报告的核心观点 - BioKangtai是中国疫苗市场的关键参与者，核心产品有HBV疫苗、PCV13和狂犬病疫苗 ，预计PCV13和狂犬病疫苗的增长将抵消新冠疫苗的收入下降，但因需等待公司持续抵消新冠疫苗及政策影响的证据，给予中性评级 [8] - 关键催化剂包括四价流感疫苗、DTcP - Hib - IPV和PCV20的推出，以及来自跨国公司的新引进许可产品 [8] 根据相关目录分别进行总结 业务表现更新 - 医疗行业反腐运动使CDC系统内库存从六个月降至三个月并保持，影响公司2024年发货量和收入 ，但PCV13终端销售持续增长，2025年第一季度渗透率近30% [2] - 2025年第一季度水痘疫苗和人二倍体细胞狂犬病疫苗销售增长推动收入增长，但DTaP - Hib疫苗预计今年销售下降80%，公司仍期望2025年实现一定收入增长 [2] - 因管线扩张和临床推进，公司预计研发费用大幅增加，2025年利润目标与2024年大致持平 [2] 海外业务进展与展望 - 公司国际扩张主要目标是提高产能利用率且成本低，但出口目的地多为疫苗价格低的发展中国家，短期内海外业务对收入增长贡献不大 [3][6] 管线开发更新 - 公司预计DTcP - IPV - Hib疫苗和PCV20分别于2027年和2028年获批，IPV疫苗今年获批上市，吸附破伤风和四价流感疫苗2026年获批 [7] - 公司重视成人疫苗开发，不排除未来拓展到其他业务领域，但目前无实质性进展披露 [7] 财务预测 |时间|收入（人民币百万元）|EBITDA（人民币百万元）|EPS（人民币）| | ---- | ---- | ---- | ---- | |12/24|2,651.7|1,338.8|0.17| |12/25E|3,235.3|1,119.2|0.19| |12/26E|3,720.4|1,106.1|0.30| |12/27E|4,242.0|1,155.2|0.43| [10]

文章核心观点 - Vaxart公司公布第二代口服丸剂诺如病毒疫苗构建体1期临床试验积极顶线结果，相比第一代构建体，第二代在产生诺如病毒阻断抗体方面有显著提升，且疫苗安全耐受性良好，公司认为其有潜力提供一流或最佳保护 [3][5][7] 公司情况 - Vaxart是临床阶段生物技术公司，基于专有递送平台开发一系列口服重组丸剂疫苗，开发项目包括新冠、诺如、流感疫苗及人乳头瘤病毒治疗性疫苗，已提交国内外专利申请 [14] - 公司口服丸剂技术通过在人体肠道细胞中诱导抗原蛋白表达发挥作用，2023 - 2024年开发的第二代技术旨在提高抗原蛋白表达水平和可制造性，已应用于诺如和新冠疫苗候选产品 [10] 行业情况 - 诺如病毒是全球急性肠胃炎主要病因，每年全球约有6.85亿例感染，美国约2000万例，造成全球约20%的腹泻疾病，全球经济负担约600亿美元，美国约100亿美元，目前尚无获批疫苗 [11] 试验情况 - 开放标签1期试验在60名健康志愿者中进行，随机分为三组，分别接受第一代构建体、等效剂量第二代GI.1和GII.4构建体或低剂量第二代构建体，主要免疫终点是第0天和第28天的诺如病毒阻断抗体测定（NBAA）滴度 [4] - 第二代构建体在高剂量下GI.1和GII.4的NBAA滴度分别显著增加141%和94%，对应几何倍数反应（GMFR）从2.2增至5.4和从1.9增至3.7；低剂量下GI.1和GII.4的NBAA滴度分别增加129%和84%，对应GMFR从2.2增至5.1和从1.9增至3.5 [4][8] - 所有诺如病毒疫苗候选产品耐受性良好，未报告与疫苗相关的严重不良事件 [8] 公司计划 - 公司计划将研究完整结果发表在同行评审期刊上 [6] - 假设获得合作或其他资金，公司预计最早2025年下半年开展2b期安全性和免疫原性研究，随后与美国食品药品监督管理局（FDA）进行2期结束会议，最早2026年开始3期试验 [9] - 公司将把新数据纳入与潜在合作伙伴的正在进行的讨论中 [7] 会议信息 - 公司高级管理团队将于美国东部时间6月11日上午8:30举行电话会议，讨论诺如病毒1期试验顶线数据，可通过网络直播或电话接入，会议结束后网络直播回放将在公司网站提供 [12][13]

文章核心观点 公司公布第一代口服丸剂诺如病毒疫苗候选药物2b期挑战研究完整数据，试验达到六项主要终点中的五项，证明该候选疫苗安全、有效且具有免疫原性，机器学习分析确定的两个保护相关性指标将为第二代候选疫苗研发提供参考 [1] 研究情况 - 单中心双盲2b期挑战研究招募165名健康成年人，按1:1随机分配接受候选疫苗或安慰剂，四周后用GI.1诺如病毒攻击，主要目标是确定疫苗对诺如病毒感染和肠胃炎的功效，次要目标是评估安全性和耐受性等 [3] 研究结果 - 疫苗具有免疫原性，与安慰剂组相比，疫苗组诺如病毒感染相对减少30%（p=0.003） [4] - 疫苗组诺如病毒肠胃炎发病率相对降低21%，但无统计学差异（p=0.178） [4] - 疫苗显著增加血清IgA、IgG、诺如病毒阻断抗体和抗体分泌细胞（p<0.001），刺激黏膜归巢B细胞，增加唾液、鼻衬液和肠道中诺如病毒特异性抗体 [4] - 疫苗接种后一周最常见症状为头痛（14%）和不适/疲劳（14%），安慰剂组报告率相似 [4] - 主要终点数据的整体证据方法显示p<0.0001，表明候选疫苗总体有益 [4] - 疫苗组呕吐频率降低，呕吐物和粪便样本中病毒载量降低 [4] - 疫苗在诺如病毒攻击后安全且耐受性良好，无疫苗相关严重事件或剂量限制性毒性报告，大多数不良事件为轻度 [4] - 机器学习分析确定诺如病毒VP1特异性粪便IgA和血清诺如病毒阻断抗体是针对诺如病毒感染的有力且具有统计学意义的保护相关性指标 [4] 其他研究情况 - 公司此前公布第一代诺如病毒疫苗候选药物在老年人1b期试验的积极完整数据，该人群对注射疫苗的免疫反应常因年龄相关因素降低 [4][5] - 哺乳期母亲的1期研究显示，候选疫苗使母乳中诺如病毒抗体增加4 - 6倍，可能通过被动抗体转移保护婴儿 [5] 公司计划与展望 - 2025年3月公司启动比较第一代和第二代诺如病毒疫苗候选药物的1期试验 [1][5][6] - 公司认为安全有效的诺如病毒疫苗对保护健康至关重要，口服丸剂疫苗平台有望提供全球健康资源，第二代候选疫苗有潜力提高免疫原性和保护效果 [6] 公司简介 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗以药丸形式给药，无需冷藏储存和运输，可消除针刺伤风险，开发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒、流感的药丸疫苗以及人乳头瘤病毒治疗性疫苗，已提交广泛国内外专利申请 [7]

文章核心观点 - 公司近年经历起伏，虽有产品管线但股价下跌，近期FDA人事变动带来不确定性，不同投资者应采取不同投资策略 [1][2][11] 公司发展历程与现状 - 公司曾因新冠疫苗盈利达数十亿美元，股价在2020年初至2021年8月上旬涨超2200% [3] - 疫情后期产品需求下降，公司转亏，去年营收32亿美元，2022年峰值超190亿美元，GAAP基础上亏损36亿美元 [4] - 公司有第二款产品呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗上市，但销售低于预期，预计到2027年推出多达10种产品 [5] FDA人事变动影响 - FDA关键疫苗官员Peter Marks辞职，原因是与新上任的卫生与公众服务部（HHS）部长Robert F. Kennedy Jr.意见不合，公司股价一日内跌超8% [6][7] - Kennedy对疫苗持怀疑态度，引发科学界对疫苗研究资金和监管环境的担忧，且他开始对部门进行重大改革，每年裁员节省18亿美元 [8] - Marks 4月5日正式离职，接替人选不明，疫苗资金和开发环境不确定，不利于公司开展疫苗研究和审批申请 [9] 投资建议 - 鉴于不确定性，公司股价近期难大幅上涨，投资者有时间观望并以合理价格买入 [11] - 看好公司候选产品未来带来显著收入增长，已持股者可继续持有，激进投资者可现在买入，长期持有或能获利 [12] - 谨慎投资者应等待，待监管环境明朗后再考虑是否投资 [13]