融资事件核心摘要 - Profound Medical Corp 宣布进行一项融资 包括注册直接发行和后续的私募配售 预计总募资额最高达4000万美元 [1] - 注册直接发行部分以每股7美元的价格出售5,142,857股普通股 预计募资约3600万美元（扣除费用前）[1][3] - 后续私募配售部分计划在加拿大以每股7美元的价格出售最多571,428股普通股 预计募资最高400万美元 [1][6] 融资结构与参与者 - 注册直接发行结构为简单的股权融资 不含认股权证 由专注于医疗保健领域的投资者和现有股东共同参与 [1][2] - Konik Capital Partners, LLC 担任此次发行的独家配售代理 [4] - 私募配售部分将面向特定的加拿大买家 所售股份将有4个月加1天的限售期 预计在2025年12月30日或之前完成 [6] 资金用途 - 公司计划将此次发行的净收益用于扩大销售和市场营销、补充营运资金、研发、战略交易以及一般公司用途 [3] 公司业务与产品 - Profound Medical Corp 是一家商业阶段的医疗器械公司 致力于开发和销售由人工智能驱动、MRI引导的无切口组织消融疗法 [7] - 公司正在商业化TULSA-PRO技术 该技术结合了实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制 [7] - TULSA Procedure™ 有潜力成为治疗整个前列腺疾病谱系的主流疗法 适应症涵盖从低危到高危的前列腺癌、同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者、仅患有良性前列腺增生的患者 以及需要对放疗后复发性局部前列腺癌进行挽救治疗的患者 [8] - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国FDA的510(k)许可 [8] - 公司还在商业化Sonalleve治疗平台 该平台已获得CE标志 用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移瘤疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 [9] - Sonalleve也已获得中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤 并获得FDA的人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤 [9] - 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [9]

公司融资条款修订 - Ocumetics Technology Corp 修订了先前宣布的承销私募配售条款 发行单位上限为4,166,666个 每单位发行价修订为0.60加元 预计总收益最高可达2,500,000加元 [1][2] - 每个单位包含一股普通股和一份认股权证 每份认股权证可在发行结束后三年内以每股0.75加元的行权价认购一股普通股 [2] - 公司授予牵头代理机构一项期权 可额外销售最多625,000个单位 价格为修订后的发行价 用于筹集最多375,000加元的额外总收益 该期权可在发行结束前两个工作日内部分或全部行使 [3] 融资资金用途 - 此次发行所得款项预计将用于资助公司首次人体临床试验 持续研发以及一般公司用途 [4] - 尽管公司打算按上述描述使用发行所得款项 但根据未来运营、事件或机会 实际资金分配可能与上述用途有所不同 [4] 发行与监管细节 - 发行预计将于2025年12月29日左右或双方商定的其他日期完成 并需满足某些条件 包括获得所有必要批准 如多伦多证券交易所创业板的批准 [7] - 发行将通过多种豁免方式进行 包括在加拿大部分省份使用上市发行人融资豁免 在美国依据1933年证券法注册要求的豁免 以及在加拿大和美国以外的其他司法管辖区根据双方协议进行 [5] - 根据上市发行人融资豁免发行的证券 将不受加拿大证券法规定的法定持有期限制 [5] 公司业务与产品 - Ocumetics Technology Corp 是一家加拿大研究和产品开发公司 致力于开发先进的视力矫正解决方案 旨在通过创新研发 用先进的眼内镜和其他视力增强技术改变眼科领域 [10] - 公司处于一项颠覆性眼科技术的临床前研究阶段 已开发出一种眼内镜 可植入眼睛的自然晶状体腔内 旨在无需矫正镜片 通过眼睛自然肌肉活动实现从远到近的焦距切换 在所有距离提供清晰视力 [11] 关联方参与 - 预计公司某些内部人士、牵头代理机构及其关联方可能参与此次发行认购 内部人士的任何参与将构成“关联方交易” [8] - 公司预计该参与将豁免MI 61-101规定的正式估值和小股东批准要求 因为内部人士认购单位的公允价值或其支付的对价均预计不超过公司市值的25% [8]

集体诉讼与指控 - 一家领先的证券律师事务所已对Integer Holdings Corporation及其部分高管提起集体诉讼 指控其涉嫌证券欺诈[1] - 诉讼指控公司在相关期间反复吹嘘其电生理产品销售增长和市场地位 同时夸大了对其电生理设备的需求[4] - 据称 实际情况是Integer电生理产品的需求和收入已大幅下降 这与公司公开的保证直接矛盾[5] 业绩指引与股价影响 - 2025年10月23日 Integer下调了其2025年销售指引 从18.5亿至18.76亿美元下调至18.4亿至18.54亿美元 远低于分析师预期[6] - 公司同时透露 预计2026年净销售额增长为-2%至2% 有机销售增长为0%至4%[6] - 公司承认其两款电生理设备采用速度“低于预期” 并预计这种需求放缓“将持续到2026年”[6] - 此消息导致Integer股价从2025年10月22日的收盘价每股109.11美元 下跌35.22美元至2025年10月23日的每股73.89美元 跌幅超过32%[6] 公司业务背景 - Integer设计并制造心脏节律管理和心血管产品 包括用于诊断和治疗心律失常的电生理设备[4]

集体诉讼事件概述 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布，已对Inspire Medical Systems, Inc.及其部分高级管理人员提起集体诉讼，指控其涉嫌证券欺诈，起因是公司股价因可能违反联邦证券法而出现大幅下跌 [1] 诉讼法律细节 - 诉讼代表Inspire股票的投资者，根据《1934年证券交易法》第10(b)条和第20(a)条提出索赔 [3] - 案件正在美国明尼苏达州地区法院审理，案件编号为0:25-cv-04247 [3] - 投资者需在2026年1月5日前向法院申请担任本案的首席原告 [3] 公司业务与产品背景 - Inspire公司开发并制造用于治疗睡眠呼吸暂停的植入式医疗设备 [4] - 其最新版本设备为Inspire V，于2024年8月2日获得美国FDA批准 [4] 被指控的误导性陈述与实际情况 - 在相关期间，公司反复向投资者保证，已采取一切必要措施以促进Inspire V的上市，并将在有足够库存满足所谓高需求时立即推出该设备 [5] - 据指控，事实上公司未能采取基本措施让临床医生和支付方为产品推出做好准备，导致设备采用出现重大延迟 [6] - 此外，产品上市需求疲软，因为许多客户已积压了大量公司旧款设备的库存 [6] 股价下跌触发事件 - 2025年8月4日，公司披露Inspire V的上市面临“时间延长”，因此将2025年每股收益指引下调超过80% [7] - 公司将时间延长归因于多个先前未披露的因素，包括许多植入中心“未完成购买和植入Inspire V之前所需的培训、签约和入职流程”，某些“用于索赔提交和处理的软件更新直到2025年7月1日才生效”，以及由于客户积压旧款设备导致对Inspire V的需求不佳 [7] - 在此消息公布后，Inspire股价从2025年8月4日的每股129.95美元下跌42.04美元（跌幅超过32%），至2025年8月5日的每股87.91美元 [8]

As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on December 18, 2025. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Envoy Medical, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 3842 86-1369123 (IRS Employer Identification Number) 4875 White Bear ...

公司属性 - 公司为非加速申报公司、较小报告公司和新兴成长公司[5] - 若年收入达12.35亿美元等情况将不再是新兴成长公司[71][72] - 若不再是新兴成长公司，SEC文件披露要求将增加[73] 证券发售 - 公司将发售A类普通股和预融资认股权证，预融资认股权证可立即行使，行权价为每股0.0001美元[8] - 若投资者受益所有权超4.99%（或9.99%），发售预融资认股权证代替普通股[8] - 预计2025年某日期交割，具体待满足条件确定[14] - 本次发售无最低要求和资金托管安排[8] 财务数据 - 2025年和2024年前九个月净亏损分别为1720万美元和1620万美元[53] - 2025年9月30日和2024年12月31日累计亏损分别为3.057亿美元和2.847亿美元[53] - 9月发行总收益约250万美元，认股权证全行使额外获约750万美元[59] - 10月发行总收益约400万美元，认股权证全行使额外获约1200万美元[60][62] - 截至2025年12月15日，流通股为28,934,960股[83] - 截至2025年12月15日，普通股公开流通量约1470万美元，占股权资本化63.2%[92] - 2025年12月17日，普通股收盘价为每股0.703美元[83] - 公司历史净有形账面价值截至2025年9月30日为750万美元，约每股 - 0.26美元[195] 产品研发 - 首款产品Esteem FI - AMEI 2010年获FDA批准，约1000台设备已植入[45][46] - 2019年Acclaim CI获美国FDA突破性设备认定，2024年10月获开展关键临床试验IDE批准[44][48] - Acclaim CI临床试验分两阶段，总研究人数达56人[49] - 所有患者完成12个月随访后，预计2027年下半年或2028年上半年获FDA决定[50] 未来展望 - 预计可预见未来持续净亏损，研发等支出将增加[53] - 财务表现会因Acclaim CI情况出现季度和年度波动[54] - 预计2027年底或2028年初获得Acclaim CI的FDA批准并实现商业化[154] 风险提示 - 普通股市场价格可能持续波动，流动性可能不足[75] - 可能面临稀释和证券诉讼风险[75] - 临床开发可能失败，Acclaim CI可能无法获批或获认可[136] - 依赖信息技术系统，面临网络攻击和安全事件风险[119][120] - 面临激烈竞争，对手可能使产品过时或无竞争力[143][144] 其他 - 截至2025年12月15日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约37.7%的流通普通股和约35.7%的A类优先股[166] - 截至2025年12月15日，拥有38项美国和38项其他国家已授权专利[169] - 作为“新兴成长公司”可享受部分报告要求豁免[191] - 管理层对发行净收益使用有广泛自由裁量权，拟用于营运资金等[194]

集体诉讼案件概述 - Levi & Korsinsky律师事务所通知Integer Holdings Corporation投资者一项集体诉讼已提起 该诉讼旨在为在2024年7月25日至2025年10月22日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者挽回损失 [1] 指控核心内容 - 指控称被告做出了虚假陈述和/或隐瞒了以下事实：Integer严重夸大了其在不断增长的电生理制造市场中的竞争地位 [2] - 尽管Integer声称对客户需求有很强的可见性 但公司两款电生理设备的销售额正在持续恶化 [2] - 因此 Integer将其电生理设备错误地描述为公司心脏与血管板块的长期增长动力 [2] - 综上所述 被告关于公司业务 运营和前景的正面陈述在所有相关时间均存在重大虚假和误导性 和/或缺乏合理依据 [2] 诉讼后续步骤 - 在相关时间段内遭受损失的投资者 可在2026年2月9日前请求法院指定其为首席原告 分享任何赔偿的资格无需担任首席原告 [3] - 作为集体成员 可能有资格获得补偿 而无需支付任何自付费用 参与没有成本或义务 [3]

集体诉讼案件概述 - 律师事务所Levi & Korsinsky通知Inspire Medical Systems Inc (NYSE: INSP)的投资者一项集体诉讼正在进行 [1] - 该诉讼旨在为在2024年8月6日至2025年8月4日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者挽回损失 [1] - 投资者若在相关时间段内遭受损失，需在2026年1月5日前请求法院任命其为首席原告 [3] 指控的核心内容 - 指控称公司管理层就新产品Inspire V的发布做出了虚假陈述和/或隐瞒了事实 [2] - 实际情况是Inspire V的发布是一场灾难，因为市场需求疲软，供应商拥有大量过剩库存且不愿转向新疗法 [2] - 公司未能完成发布所需的基本准备工作，包括未完成对“许多”治疗中心客户的培训和入职、未建立基本的IT系统和客户审批流程、未确保关键的保险公司理赔软件得到妥善更新以促进理赔处理和支付、未确保在发布时医疗保险报销到位 [2] - 这些事实与公司向投资者保证已采取所有必要措施确保成功发布、且发布进展顺利的陈述相悖 [2] 律师事务所背景 - Levi & Korsinsky律师事务所在过去20年里为受损股东追回了数亿美元（hundreds of millions of dollars），在重大案件中拥有胜诉记录 [4] - 该律所在复杂的证券诉讼中代表投资者方面拥有广泛的专业知识，拥有超过70名员工的团队 [4] - 连续七年，该律所被ISS Securities Class Action Services评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4]

公司近期动态 - 公司首席执行官Cary Vance将于2026年1月14日太平洋时间下午5:15在第44届摩根大通医疗健康年会上发表演讲 [1] - 演讲将通过公司官网的“活动与演讲”栏目进行网络直播 并提供回放 [2] 公司业务与产品 - 公司是一家领先的治疗性急性伤口护理公司 致力于提供变革性解决方案 [1][3] - 公司的技术旨在优化伤口愈合 有效加速患者康复时间 [3] - 公司平台的核心是RECELL系统 该系统已获美国FDA批准用于治疗热灼伤和创伤性伤口 [3] - RECELL系统利用患者自身皮肤的愈合特性来制造Spray-On Skin™细胞 为改善临床结果提供创新解决方案 [3] - 在美国 公司拥有制造PermeaDerm（一种生物合成伤口基质）的权利以及其独家营销、销售和分销权 同时还拥有Cohealyx™（一种基于胶原蛋白的真皮基质）的独家营销、销售和分销权 [3] - 在国际市场 RECELL系统已获批准用于促进包括热灼伤和创伤性伤口在内的广泛应用中的皮肤愈合 已在欧洲获得监管许可 并在澳大利亚和日本（不包括RECELL GO）获得许可 [4]

公司面临集体诉讼 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布 已对Integer Holdings Corporation及其部分高级管理人员提起集体诉讼 指控其证券欺诈 诉讼起因是公司股价因可能违反联邦证券法而出现大幅下跌 [1] - 诉讼代表Integer普通股投资者 根据1934年《证券交易法》第10(b)条和第20(a)条提出索赔 案件正在美国纽约南区地方法院审理 案件编号为1:25-cv-10251 [3] - 投资者需在2026年2月9日前向法院申请担任首席原告 [3] 诉讼核心指控 - 公司被指控在相关期间反复吹嘘其电生理产品销售增长和市场地位 同时夸大了对其电生理设备的需求 [4] - 指控称 事实上Integer电生理产品的需求和收入已大幅下降 这与公司公开的保证直接矛盾 [5] 股价下跌触发事件 - 2025年10月23日 Integer披露下调其2025年销售额指引 从原先的18.5亿美元至18.76亿美元区间 下调至18.4亿美元至18.54亿美元区间 该指引也远低于分析师预期 [6] - 公司同时透露 预计2026年净销售额增长为-2%至2% 有机销售额增长为0%至4% [6] - 公司承认其两款电生理设备采用速度“低于预期” 并预计这种需求放缓“将持续到2026年” [6] - 此消息导致Integer股价从2025年10月22日的收盘价每股109.11美元 下跌35.22美元至2025年10月23日的每股73.89美元 跌幅超过32% [6] 公司业务背景 - Integer公司设计并制造心脏节律管理和心血管产品 包括用于诊断和治疗心律失常的、绘制心脏电活动的电生理设备 [4]