公司上市备案进展 - 中国证监会国际司于2025年10月31日公布备案补充材料要求 对9家企业出具补充材料要求 其中包括新元素药业[1] - 证监会要求新元素药业补充说明最近12个月内新增股东的基本情况 入股原因 入股价格及定价依据 以及是否存在入股对价异常及利益输送情形[1] - 证监会要求公司说明备案材料对控股股东认定结果不一致的原因及认定标准 并就上市前后控股股东的认定情况出具明确结论性意见[1] - 证监会要求说明本次拟参与全流通股东所持股份是否存在被质押 冻结或其他权利瑕疵的情形[1] - 新元素药业已于2025年9月15日向港交所主板提交上市申请 中信证券为其独家保荐人[1] 公司业务与产品管线 - 新元素药业成立于2012年 是一家专注在代谢 炎症和心血管疾病领域开发疗法的生物技术公司[2] - 公司业务涵盖痛风患者的全流程护理 全方位解决高尿酸血症 慢性痛风 急性痛风 痛风石溶解及合并高尿酸血症慢性肾病等问题[2] - 公司建立了一条包括两款临床阶段产品及多个临床前阶段项目的产品管线[2] - 公司自主研发的核心产品ABP-671具有独特的化学结构 与苯溴马隆及其衍生物相比 消除了肝毒性风险 且靶向选择性更高 降尿酸疗效更优[2] - ABP-671正在美国和中国同步开展用于治疗痛风和高尿酸血症的2b/3期临床试验 有望成为最佳的瞄准一线治疗市场的1类创新型URAT1抑制剂[2] - ABP-671在合并高尿酸血症CKD以及难治性痛风等除痛风与高尿酸血症以外的适应症中也展现出有前景的临床前结果[2]

中国吸引外资的积极举措 - 主动对接国际高标准经贸规则并优化外商投资环境，持续打造投资中国品牌为跨国公司提供稳定性预期[1] - 持续扩大服务业开放，在电信、医疗、生物技术等领域扩大对外开放试点[3] - 加强对外资企业服务保障，召开40多场外资企业圆桌会，推动解决1000多件外资企业困难和诉求[3] - 实施自贸试验区提升战略，扩大开放综合试点范围，深化国际合作园区建设[3] 中国市场的投资吸引力 - 中国拥有14亿多人口和全球最大规模的中等收入群体，消费升级潜力不断释放[4] - 新质生产力加速发展，生物医药、量子科技、人工智能、新能源等战略性新兴产业加速发展[4] - 依托产业门类齐全优势提升产供链效率，加强国际物流体系和口岸建设，发展多式联运[4] - 推进供应链数字化、智能化、可视化改造，为跨国公司合作提供广阔空间[4] 对中国投资前景的总体评价 - 跨国公司在中国改革开放进程中扮演重要贡献者和受益者角色[1] - 在不可预测的全球环境中，中国为跨国公司提供稳定发展新空间、增长新动能与合作新平台[4] - 中国过去是、现在是、将来也必然是外商理想、安全、有为的投资目的地[5]

公司治理结构变更 - 公司计划取消监事会设置 免去监事会主席及监事职务 [8] - 原监事会职权将由董事会审计委员会行使 [8] - 公司计划增选1名独立董事及1名职工代表董事以完善董事会人员组成 [8] - 与监事会及监事相关的制度将相应废止 并同步修订《公司章程》及部分内部管理制度 [8][9] 财务报告基本情况 - 2025年第三季度财务报表未经审计 [3] - 截至2025年9月30日 公司回购账户持有公司股票973,631股 持股比例为1.23% [6] - 报告期内未发生同一控制下企业合并 [6]

中国经济发展目标与现状 - 根据最新数据，中国GDP约为美国的63.2% [2] - 目标到2035年人均GDP达到约3万美元，是当前水平的2倍多 [2] - 未来五年被视为赶超美国的关键时期 [3] “十五五”规划核心战略方向 - 着力加快建设制造强国、质量强国、航天强国、交通强国、网络强国 [4] - 加快实现高水平科技自立自强，推动科技创新和产业创新深度融合 [4] - 坚持进一步巩固在制造业与工业强国的地位，深化推进制造业 [4] - 构建强大国内市场，加快构建新发展格局 [6] 国际媒体对“十五五”规划的解读 - 美国CNN指出规划显示中国将巩固制造业地位 [4] - 美国《外交学者》认为五年规划是中国经济治理体系的核心机制 [5] - 美联社将五年规划视为苏联式计划经济的延续 [6] - 英国BBC质疑规划缺乏推动国内消费的新思路 [6] - 英国《金融时报》援引专家称规划具有连续性 [6] - 日本媒体担忧中国科技创新会打击其相关产业 [7] - 日本《日经亚洲》指出中国在电动汽车和生物技术等领域已提升全球竞争力 [10] - 韩国媒体将规划解读为中美高科技领域竞争的蓝图 [11] - 新加坡《联合早报》称“十五五”是中美科技决战 [11] - 俄罗斯卫星通讯社援引专家称中国将更加注重创新 [13] - 卡塔尔半岛电视台认为规划对中东地区是机遇 [14] - 《哈萨克斯坦实业报》评论中国是确定性的绿洲 [14] - 巴西《论坛》杂志指出中国的发展稳定性和政策连续性受全球关注 [14] - 印度新德里电视台希望中美博弈长期化以从中获利 [15] 中国产业发展重点与成就 - 重点关注行业包括电动汽车、生物技术，已在全球提升竞争力 [10] - 发展自主半导体供应链已成为重要目标 [10] - 在电动车领域，中国竞争已对日本汽车产业造成冲击 [10] - 规划将更注重产业链升级与数字经济 [14]

公司财务报告 - 公司2025年第三季度财务报表未经审计 [3] - 公司回购账户持有公司股票973,631股，占公司总股本比例为1.23% [4] 业绩说明会安排 - 公司计划于2025年11月10日9:00-10:00通过网络互动形式召开2025年第三季度业绩说明会 [9][10] - 投资者可在2025年11月3日至11月7日16:00前通过上证路演中心或公司邮箱进行提问预征集 [9][11] - 业绩说明会参加人员包括董事长兼总经理高飞先生、董事会秘书兼财务负责人傅燕萍女士及独立董事周亚力先生 [10] 股权激励计划调整 - 公司调整2024年限制性股票激励计划授予价格，由26.2993元/股调整为25.3116元/股 [14][24] - 此次价格调整源于公司2025年半年度权益分派实施完毕，每股派发现金红利1.0000元（含税），实际派息额约为0.9877元/股 [18][20] - 本次利润分配以总股本79,280,855股为基数，扣除回购股份后实际参与分配股本数为78,307,224股，共计派发现金红利78,307,224.00元 [18] - 董事会、监事会及董事会薪酬与考核委员会均认为此次授予价格调整符合相关规定，不会对公司的财务状况和经营成果产生实质性影响 [21][22][24]

公司财务报告 - 公司发布2025年第三季度报告，财务报表未经审计 [3] - 报告期为2025年1月至9月 [5] - 公司回购专用证券账户持股数为2,112,740股，占公司总股本比例为1.54% [4] 公司资质与产品 - 公司及全资子公司近期新取得4项产品资质 [7] - 新资质的取得拓宽了公司产品种类，提高了市场拓展能力及核心竞争力 [7] 公司投资者关系活动 - 公司计划于2025年11月10日下午举行2025年第三季度业绩说明会 [10][11] - 投资者可在2025年11月3日至11月7日16:00前通过上证路演中心网站或公司邮箱进行提问预征集 [11][13] - 公司董事、总经理、财务总监、董事会秘书等高级管理人员将参加业绩说明会 [12] 公司研发与技术人员变动 - 核心技术人员丁芝女士因工作职责调整，不再认定为公司核心技术人员，但仍在本公司任职 [15][17] - 丁芝女士直接和间接合计持有公司股份46,240股 [18] - 新增认定白婷女士为公司核心技术人员，白婷女士为博士研究生学历，现任公司研发业务线部门经理 [15][20] - 2022年末、2023年末、2024年末，公司研发人员数量分别为104名、114名、149名 [20] - 2022年末、2023年末、2024年末，研发人员数量占员工总数的比例分别为23.69%、28.22%、27.24% [20] - 公司认为本次核心技术人员调整不会对技术研发和持续经营能力产生实质性影响 [16][21]

政策核心内容 - 特朗普签署《美国优先投资政策》备忘录，核心主题为美国投资者应投资美国的未来，而非其他国家[1] - 政策旨在限制美国对华投资，并加严中国赴美投资的安全审查，将中国列为"外国对手"[1] - 中方回应称该政策严重打击中国企业对美投资信心，破坏美国营商环境，并已向美方提出严正交涉[1] 受限行业与投资类型 - 限制范围从半导体、人工智能、量子计算三个敏感行业大幅扩张至生物技术、高超音速技术、航空航天、先进制造、定向能源及其他受中国"军民融合"战略影响的领域[1][3] - "先进制造"代表的范围很大，基本囊括中国目前已具优势或寻求突破的所有"硬科技"领域[3] - 受限投资类型包括私募股权、风险投资、绿地投资、企业扩张及公开证券交易[1][15] - 限制资金来源包括养老基金、大学捐赠基金和其他有限合伙投资者，此前Reverse CFIUS对于LP投资的豁免可能收缩[1][3] 对中概股的影响 - 上市过程中的中概股可能面临更严格的信息披露要求，导致上市时间更久、审核更长、不确定性更大[10] - 若PCAOB再次认为无法检查中概股审计底稿，上市后可能面临强制退市风险[10][13] - 政策明确将重点关注可变利益实体结构，中概股需对VIE架构采取更加谨慎的态度[10][14] - 政策要求审查所有在美上市的中国公司的可审计性、公司监管及是否存在刑事或民事欺诈行为[14] 对并购交易的影响 - 美国资方并购中国敏感行业企业会落入Reverse CFIUS制度范围，但收购100%股权本身有豁免[9] - 中国资方并购美国受限行业企业难度将上升，对行为性承诺措施接受可能性下降[9] - 中国也可能加强对美国企业收购中国受限企业交易的审查[9] 对投资行为的影响 - 政策可能限制美国人投资半导体、人工智能等敏感领域的上市公司证券[15] - 美元资本将大概率不会参与中概股的基石投资，寒蝉效应可能导致其主动选择不再投资A股或港股市场[15] - 对于不负有控制权、数据访问权的纯被动投资，政策仍表示欢迎态度[8] 历史背景与政策逻辑 - 政策变化的大背景是美国近年来对中国持续性扼制，试图阻碍中国尖端技术、战略行业发展[4] - 特朗普第一任期内的对华遏制措施，如加收关税、启动301调查、增强CFIUS审查等，在本次政策中得到体现[4] - "美国优先"具体表现为：美国人的钱投资于美国、吸引盟友投资美国尖端技术、不允许美国资本发展"对手"国家技术[6] 潜在长期影响 - 政策提及审查是否暂停或终止1984年中美税收协定，若暂停或取消将显著增加两国经济往来的税收成本[2][17] - 暂停税收协定将对两国之间的资本、人力、贸易和技术交流带来沉重打击[17] - 政策暂时不具备法律效力，但带来的信号意义已足以对创投市场未来产生巨浪[2]

核心人事变动 - 研发平台总监及核心技术人员丁芝于2025年10月31日辞职 [1][4] - 丁芝女士40岁，在9位董事和高级管理人员中年龄最小，2024年薪酬为43.89万元，在该群体中排名第8 [1][4] - 公司于2025年10月31日任命白婷女士为新任核心技术人员，白婷女士拥有博士学历，并于2023年12月加入公司担任研发业务线部门经理 [4] - 近一年公司发生董监高变更2人次，包括2025年9月16日陈廷友先生职务变动 [3] 管理层结构与薪酬 - 公司董事和高级管理人员（剔除独立董事、监事会主席、监事后）共9位，平均年龄49岁，年龄中位数51岁 [1] - 2024年董事和高级管理人员薪酬总额为748.59万元，平均薪酬83.18万元，年薪中位数90.29万元 [1][2] - 总经理及非独立董事张秀杰薪酬最高，为157.81万元；非独立董事Lin Yi薪酬最低，为6.00万元（因2024年任期不满一年未参与统计） [1][2] - 董事和高管薪酬总额连续三年增长，从2022年的569.97万元增至2024年的748.59万元，三年累计增加178.62万元，增幅达31.34% [2] 公司股价表现 - 公司股价从2022年末的23.00元上涨至2024年末的35.61元，期间涨幅为54.80% [3] - 2024年公司股价年度涨幅为46.45%，2023年涨幅为5.70% [3]

根据提供的会议记录内容 本次会议为年度股东大会 主要涉及公司治理和程序性事项 未讨论具体的财务业绩 业务运营 市场数据 战略方向或行业竞争等实质性内容 因此 相关部分无法进行总结 [1][2][3][4] 会议程序与结果 - 会议于2025年10月30日中部时间上午8点召开 为Bio-Techne公司年度股东大会 [1] - 会议议程包括四项提案 设定董事人数为九人 选举董事 对高管薪酬进行咨询性投票 以及批准任命KPMG为公司2026财年审计机构 [2][3] - 基于初步投票结果 所有董事候选人均获连任 所有提案均获通过 [3] 其他重要信息 - 公司CEO Kim Kelderman 董事会成员 CFO Jim Hippel 投资者关系副总裁David Claire以及KPMG代表出席了会议 [2] - 约有90%的已发行股份通过代理方式参与了本次会议 达到法定人数要求 [2] - 除Rolandussi博士退休外 所有现任董事均被提名连任 [2] 问答环节所有提问和回答 - 在会议提供的问答环节中 未收到任何股东提问 [4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总产品净收入达到8.51亿美元，同比增长103% [8] - TTR特许经营权收入为7.24亿美元，同比增长135%，环比增长33% [7][10] - 美国市场TTR净收入为5.43亿美元，同比增长194%，环比增长42% [7][13] - 罕见病业务组合销售额为1.27亿美元，同比增长14% [9] - 合作收入为3.52亿美元，同比增加2.94亿美元，主要得益于与罗氏的合作以及因zilebesiran的ZENITH III期临床试验首例患者给药而获得的3亿美元里程碑收入 [26] - 特许权使用费收入为4600万美元，同比翻倍，由Leqvio®销售额增长驱动 [26] - 产品销售毛利率为77%，低于2024年同期的80%，主要原因是AMVUTTRA®特许权使用费增加 [27] - 非GAAP研发费用为3.1亿美元，同比增长23%，主要由于多个III期临床试验的启动 [28] - 非GAAP销售、一般及行政费用为2.63亿美元，同比增长35%，主要由于支持AMVUTTRA®上市的人员增加和其他投资 [28] - 非GAAP营业利润为4.76亿美元，同比增加5.07亿美元 [28] - 季度末现金、现金等价物及有价证券为27亿美元 [29] - 公司将2025年总产品净收入指引从26.5-28亿美元上调至29.5-30.5亿美元，中点增加2.75亿美元（10%）[8][30] - TTR特许经营权收入指引从21.75-22.75亿美元上调至24.75-25.25亿美元，中点增加12% [30] - 罕见病业务组合收入指引维持在4.75-5.25亿美元不变 [30] - 非GAAP运营费用指引范围收窄至21.5-22亿美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - TTR业务是主要增长引擎，全球净收入达7.24亿美元 [7][10] - AMVUTTRA®用于ATTR心肌病的美国上市推动增长，该适应症估计贡献了约3亿美元的净产品收入，较第二季度翻倍 [13][15] - 遗传性ATTR多发性神经病（hATTR-PN）业务保持稳定，ONPATTRO®业务环比下降主要由于一次性医疗补助调整未重复 [41] - 罕见病业务组合（包括ONPATTRO®等）销售额为1.27亿美元，表现稳健 [9] - 公司预计第四季度全球TTR收入在8.5-9亿美元之间，反映环比增长1.25-1.75亿美元 [62] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场TTR净收入为5.43亿美元，增长强劲 [7][13] - 美国市场AMVUTTRA® ATTR心肌病上市进入第二个完整季度，患者需求较第二季度大致翻倍 [13][15] - 美国市场健康系统设置基本完成，近170个优先健康系统已使用AMVUTTRA®，约90%患者可在离家10英里内接受治疗 [14] - 美国市场支付方覆盖广泛，几乎所有患者可将AMVUTTRA®作为一线治疗选择，且多数患者自付费用为零 [15] - 美国以外市场收入环比增长13%，同比增长46% [11] - 日本市场ATTR心肌病上市进展良好，与领先的上市类似产品表现一致 [11] - 德国市场上市处于早期阶段，最终报销决定仍在进行中 [12] - 国际hATTR-PN业务在面对新竞争时仍保持强劲 [12][57] - 大多数美国以外市场的AMVUTTRA® ATTR心肌病上市预计于2026年开始 [16][56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略基于三大核心支柱：TTR领导地位、通过创新实现增长、强劲的财务表现 [5][6] - 致力于通过持续的数据生成（如HELIOS-B研究）巩固AMVUTTRA®作为ATTR心肌病治疗选择的地位 [17] - 研发管线取得进展，包括启动zilebesiran治疗高血压的ZENITH III期心血管结局试验，以及即将启动nucresiran治疗hATTR-PN的TRITON-PN III期试验 [8][20] - 推进早期项目，如针对遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）的ALN-6400（靶向纤溶酶原）进入II期试验，以及针对阿尔茨海默病的ALN-5288（靶向MAPT/Tau）进入临床试验 [24][25] - 公司投资于TTR领域，推进科学、改善患者体验并建立持久基础 [16] - 在hATTR-PN市场，面对新竞争，公司仍能有效竞争并保持一线患者的大部分市场份额 [57][85] - ATTR心肌病领域诊断不足和治疗不足，类别增长正在加速 [85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对AMVUTTRA® ATTR心肌病美国上市的持续势头和进展感到鼓舞 [5][36] - 对AMVUTTRA®的长期机会和公司在不断扩大的TTR领域中的领导地位充满信心 [16] - 支付方动态良好，预计2026年政策谈判将呈现类似态势，无重大阻力 [48][49] - 美国市场净价格预计将随时间逐渐下降，但不会出现严重或显著变化 [73] - 欧洲定价和报销谈判仍在继续，旨在确保创新价值得到认可 [36] - 关于CMS提议降低PYP闪烁扫描法报销的影响，公司正在密切关注，但目前未从医疗系统看到焦虑或担忧 [69] - 公司收到美国司法部长办公室的传票，计划配合并提供所要求的文件 [68] 其他重要信息 - HELIOS-B研究的新数据显示，与安慰剂相比，vutrisiran将全因死亡率或首次心血管事件的复合风险在总体人群中降低了37%，在单药治疗组中降低了42% [17] - HELIOS-B数据还显示，与安慰剂相比，vutrisiran治疗与较低的胃肠道不良事件发生率相关（降低37%-49%）[18] - nucresiran的TRITON-PN III期试验预计将于2028年公布顶线结果 [21] - zilebesiran的ZENITH III期心血管结局试验预计将招募约11，000名患者，假设研究成功并获监管批准，预计于2030年左右上市 [22] - 公司通过发行新的可转换票据筹集了超过6亿美元，并使用11亿美元现金回购了2027年到期的部分可转换高级票据 [29] - 公司还获得了5亿美元的循环信贷额度，提供了新的灵活流动性来源 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: AMVUTTRA®在一线治疗与转换患者群体中的势头、联合使用情况以及美国以外定价 - AMVUTTRA® ATTR心肌病在美国的患者需求在第三季度较第二季度翻倍，使用情况广泛且均衡，涵盖学术和社区环境以及一线和二线治疗 [36] - 一线市场份额持续增长，公司在稳定剂治疗无效或进展的患者中保持二线治疗的明确领导地位 [36] - 美国以外定价谈判仍在进行中，日本显示出有吸引力的定价特征，德国处于早期阶段，目标是在欧洲确保创新的价值得到认可 [36] - 观察到一些联合使用，但大多数使用是单药治疗；随着仿制药的出现，预计联合使用会增加 [37] 问题: 对明年患者增加持续加速的信心、ONPATTRO®的贡献、从稳定剂转换的患者、以及MAPT项目决策 - ONPATTRO®业务的环比下降主要由于上一季度一次性的医疗补助调整未重复，ONPATTRO®业务基本保持稳定 [41] - 上市仅两个季度且已两次上调指引，表明对类别持续增长的深度、持久性和信心 [41][42] - 针对阿尔茨海默病的MAPT（Tau）项目进入临床，基于Tau是经过遗传学验证的靶点，公司致力于利用RNAi疗法治疗神经退行性疾病 [43] - 该决定反映了平台的实力以及对在2030年及以后建立新增长支柱的期望 [43] 问题: 支付方动态、2026年政策谈判反馈、支付方是否偏好稳定剂 - 支付方动态良好，在按服务收费、医疗保险优势计划和商业保险中均未遇到阻力 [48][49] - 支付方和医生都理解该疾病需要早期有效治疗，认可产品的价值 [49] - 2026年政策谈判已接近尾声，预计动态与上市初期类似 [50] 问题: 第三季度库存和需求数据、第四季度预期、欧洲收入增长和扩张计划 - 第三季度渠道库存因需求增长而增加，但被总净扣除额的增加所抵消 [54] - TTR特许经营权的净价格预计全年同比中个位数下降 [54] - 美国以外市场对第四季度的贡献将相对有限，因为目前只有德国和日本上市；欧洲市场主要是2026年中后期的故事 [56][57] - 在欧洲，hATTR-PN业务在面对新竞争时仍保持强劲增长（同比增长46%）[57] 问题: 更新TTR特许经营权指引的方法 - 第四季度指引估计全球TTR总收入在8.5-9亿美元之间，环比增长1.25-1.75亿美元，上限接近第二和第三季度的业绩 [62] - 随着获得更多数据点，公司对业务的理解和预测能力正在提高，对指引范围感到满意 [62] 问题: CMS提议降低PYP扫描报销的影响、是否可能波及治疗领域、以及司法部传票 - CMS提议降低PYP扫描报销的影响尚待完全理解，但目前未从合作的医疗系统看到焦虑或担忧 [69] - 公司计划配合美国司法部长办公室的传票，提供要求的文件，但通常不对法律事务发表评论 [68] 问题: AMVUTTRA®在美国的价格下降确认、欧洲上市后的价格预期、一线与二线治疗比例 - 确认美国净价格预计将随时间逐渐中个位数下降 [73] - 欧洲定价谈判考虑最惠国待遇等因素，具体量价情况将在后期更清晰 [73] - 一线和二线治疗的使用均衡且广泛，公司在一线治疗中的竞争力不断增强，并预计这一趋势将持续 [74][75] 问题: 欧洲超越PN适应症扩张所需的商业投资、中心类型对一线使用的影响 - 欧洲团队精干有效，因为该类别主要由卓越中心管理，不需要大量的现场活动扩张 [80] - 日本市场更为分散，需要更多投资以确保产品特性被充分理解 [81] - 一线使用在不同中心类型（学术与社区）和患者特征中呈现广泛且均衡的态势 [79] 问题: AMVUTTRA®是否会出现类似他法米迪的季度环比增长跳跃 - ATTR心肌病类别增长正在加速，因为该疾病诊断不足和治疗不足 [85] - 公司在机制、HELIOS-B结局数据以及持续的证据生成方面具有差异化优势，定位良好以成为该增长类别中的市场领导者 [85][86]