即将召开： 2025年6月12日，首届全球医美科技大会 2025年7月17日，第二届全球医疗科技大会 2025年9月4-5日，第三届全球手术机器人大会 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布， 到2025年6月底前将在全机构范围内部署生成式人工智 能（generative AI）系统 ，并整合进其内部数据平台，所有中心统一迁移至同一AI系统。由此，这一 全球最具权威的医药监管机构，正式按下了监管智能化的"快进键"。 与其说这是技术转型，不如说是制度进化的一部分。本文将从监管视角出发，解析FDA此举背后的战略 意图、关键角色、全球对比，并思考中国如何看待这一转变。 这一次，FDA"动真格"了 01 思宇年度活动回顾： 首届全球眼科大会 | 首届全球骨科大会 | 首届全球心血管大会 2025年5月8日，FDA局长Martin Makary宣布，要求所有监管中心在6月30日前 全面接入统一的生成式AI系 统，用于审评流程中各类辅助任务 。此举并非出于概念试水，而是基于近期一项试点项目的积极反馈：在药 品审评中，AI协助处理化学、生产和质量控制（CMC）资料，显著提升了效率和一致性，一位审评专家直 言，"过去三天 ...