FDA全面部署生成式AI系统 - FDA局长Martin Makary宣布要求所有监管中心在2025年6月30日前全面接入统一的生成式AI系统，用于审评流程中的辅助任务，基于试点项目中AI协助处理化学、生产和质量控制（CMC）资料，显著提升效率和一致性，过去三天的工作现在几分钟就能完成[3][4] - 这是FDA首次在机构层面推动生成式AI系统全域上线，由首席AI官Jeremy Walsh带队搭建统一、安全、内嵌FDA数据平台的AI系统，嵌入工作流、与审评逻辑深度协同，目标是解放人力、加速新疗法进入患者手中[4] FDA的AI战略演进 - FDA的系统性AI部署始于2021年的"数字健康技术蓝图"，2023年1月发布《医疗产品人工智能行动计划》，提出将AI从"评估对象"逐步转为"内部能力"[6] - 药品审评与研究中心（CDER）试点引入生成式AI工具辅助审阅CMC资料模块，可从数百页技术文档中自动抽取核心信息、进行术语标准化比对、识别潜在一致性缺陷，并生成初步报告草稿，显著缩短审评时间、减少人工复查和提升文档规范性[8][9] 全球监管机构对比 - FDA是首个明确提出时间表、全机构部署、集中管理AI的监管机构，其长期数据治理与制度设计积累包括构建统一的企业级数据平台（EDM）、强化结构化文档提交规范（eCTD）等[12] - 欧盟EMA更强调伦理、透明与风险控制，仍聚焦于指导文件制定与小规模实证验证；日本PMDA处于探索阶段；中国NMPA在AI医疗器械注册方面进展显著，已有50余款AI软件获批，但AI用于内部监管流程仍处于初步调研阶段[17] 对产业的影响 - AI大幅加速资料审阅和关键要素识别，企业从递交申请到获得反馈的时间将缩短，尤其在CMC、可比性研究等文献密集型模块优势明显[18] - AI处理依赖结构化和高质量数据，企业准备申报材料时需要更系统、标准化地整理证据链，可能影响数据呈现方式[18] - 监管者对AI工具的理解提升，企业的创新性研究有可能得到更积极回应[18] 中国的探索空间 - 中国NMPA在智能化监管领域已有基础性布局，推动注册人制度、附条件审批、电子申报平台建设，已有数十款AI软件类器械获批，但AI嵌入内部流程尚处于探索初期[19] - 未来可推动申报资料结构化、模块化，开展"人机协同"小范围试点，统筹设立数字监管相关岗位，加强监管机构内部技术理解力和跨部门协同效率[22]