文章核心观点 - 新疆沙湾市市场监督管理局对尚未完成备案的新开办口腔诊所实施前置监管与服务 将监管服务从“事后处罚”转变为“事前帮扶” 旨在从起步阶段夯实其药品和医疗器械的质量安全管理基础 保障群众就医用药用械安全 [1] 监管措施与内容 - 监管对象精准聚焦于仅取得营业执照、尚未完成医疗机构备案且未购进药品医疗器械的新开办口腔诊所 [1] - 服务关口前移 围绕口腔诊所常用的定制式义齿、牙科种植体、正畸材料、消毒器械等核心器械进行指导 [1] - 逐项讲解药械采购验收、储存养护、台账记录等关键环节 并现场演示核验供货商资质及产品注册证的流程 以确保药械来源可溯、去向可追 [1] - 同时提供“普法大礼包” 结合典型案例解读违规使用药械的法律后果 以案说法 提醒诊所树立“合规先行”的经营理念 [1] 监管目标与未来方向 - 此次前置监管旨在为新开办口腔诊所筑牢药械使用安全防线 同时让市场主体感受到监管的“力度”与“温度” [1] - 下一步将持续深化“放管服”改革 计划将前置指导服务延伸到更多医疗相关领域 通过精准监管和暖心服务守牢群众就医用药用械质量安全 [1]

药品监管成效 - 近五年北京药品医疗器械化妆品年均抽检1.3万批次 药品抽检合格率保持在99.8%以上 [2] - 风险+信用分级分类监管系统覆盖4.7万家监管主体 精准识别预警潜在风险点300余个 [2] - 药监领域市级政务服务事项全程网办实办率提升至95% 较2024年增长14% [2] 创新政策实施 - 创新药临床审评审批试点最快18个工作日获批 1周启动试验 已有12个项目获批临床试验 10个项目启动 [3] - 临床急需进口药械审批绿色通道累计获批临时进口药品品规25个 其中20个为罕见病药品 惠及患者约4900人 [3] - 创新药械重点项目全流程管理机制纳入300余个创新品种 实施定制化管理 [3] 产业服务优化 - 全国首创药品进口通关抽样一体化模式 实现24小时完成进口药品通关和抽样 [3] - 全国率先实现临床急需药械即收即检 2025年完成即收即检9个品种19批次 货值近1亿美元 [3] - 发布全国首个省级生物医药企业合规指引 搭建政策对接与项目合作平台 [1] 科普宣传活动 - 开展实验室开放日 公众开放日 送服务进园区进企业 执业药师走进商圈社区等系列主题宣传活动 [1] - 组织市民走进药品医疗器械化妆品生产企业 实地考察生产全流程安全控制体系 [1] - 针对儿童老年人等特殊群体设计分众化科普内容 通过社区讲座校园课堂普及安全用药知识 [2]