医疗器械行业动态 - 国家药品监督管理局批准了5款创新医疗器械产品注册申请，包括经导管主动脉瓣膜系统、一体式人工血管术中支架系统、可降解耳鼻止血绵、血流导向密网支架和人工韧带 [2] - 截至目前我国上市的创新医疗器械累计343项 [3] 金仕生物科技（常熟）有限公司 - 公司自主研发的Prostyle A®经导管人工主动脉瓣膜置换系统获批，是全球首款预装干瓣产品，采用抗钙化平台Micro-Ex技术显著提升瓣膜耐久性 [7] - 产品适用于70岁以上无法耐受常规手术的重度主动脉瓣狭窄患者，采用干瓣工艺减少瓣叶变形风险 [7] - 公司是结构性心脏病创新医疗器械平台型企业，产品线涵盖外科生物瓣膜、TAVR、介入二尖瓣等，已完成超3亿元C轮融资 [9] 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 - 获批的一体式人工血管术中支架系统适用于A型主动脉夹层手术，采用远端免缝合固定技术缩短循环时间 [11] - 公司专注于血管疾病治疗领域，产品线包括主动脉、外周及冠脉、神经介入三大系列 [12] 江苏暖阳医疗器械有限公司 - 获批的血流导向密网支架适用于颈内动脉和椎动脉未破裂动脉瘤，具有完全可回收和可控释放特性 [13] - 公司聚焦神经介入领域，布局出血、急性缺血等4大类20余个产品管线，已申请100+专利 [15] 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 - 获批的WJ SUPERLIG®人工韧带采用全球首创的矿化-亲水复合涂层技术，适用于膝关节韧带重建手术 [19] - 公司专注于骨科细分领域，产品覆盖运动医学、脊柱微创等方向，三甲医院覆盖率超80% [21] 合肥启灏医疗科技有限公司 - 获批的可降解耳鼻止血绵采用多聚醚型聚氨酯海绵材料，适用于耳鼻术后止血与支撑 [23] - 公司专注于耳鼻喉科微创高端器械研发，产品线包括鼻内镜系统、全降解支架等 [24]