产品获批与研发背景 - 国家药监局于2025年4月9日批准合肥启灏医疗的"可降解耳鼻止血绵"创新产品注册（国械注准20253140731）[2] - 产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成，适用于鼻腔、中耳与外耳术后止血与支撑[3] - 传统填塞材料（如凡士林纱条、碘仿纱条）存在不可降解、易造成二次出血等痛点，可降解耳鼻止血绵提供更安全有效的解决方案[4] 产品技术迭代与优势 - 产品迭代分为四代：从无弹性不降解材料（第一代凡士林油纱条）→可膨胀不降解材料（第二代PVA材料）→可降解不膨胀材料（第三代藻酸钙/胶原蛋白）→可膨胀可降解材料（第四代聚氨酯）[7][8][9][10] - 第四代产品（灏舒®）具备弹力柔韧性好、压迫止血效果佳、降解快、无粘连等优势，是目前最先进的止血材料[10][11] - 产品孔隙率达95%，吸收能力为自身重量18倍以上，能浓缩凝血因子促进止血[14] 临床数据与产品特性 - 2022年完成144例人体临床试验，止血效果和降解时间等指标优于传统产品"纳吸绵"[6][17] - 材料术后12小时开始降解，5-7天内完全降解，无需二次手术[17] - 提供28种规格型号，覆盖鼻部（6×2×1.5cm等）和耳部（2×Φ1.0cm等）不同临床需求[13] 公司概况与融资进展 - 启灏医疗成立于2020年7月，专注耳鼻喉科微创高端植入介入器械研发，核心产品包括4K鼻内镜系统、低温等离子手术系统、全降解鼻窦支架等[18] - 与中科院兰州化学物理研究所共建"中科启灏生物医用材料技术联合实验室"[18] - 融资历程：2019年Pre-A轮（数千万元）→2020年A轮（数千万元）→2021年B轮（数千万元）→2023年C轮（数千万元）→2024年C+轮（同润科投等投资）[20]

医疗器械行业动态 - 国家药品监督管理局批准了5款创新医疗器械产品注册申请，包括经导管主动脉瓣膜系统、一体式人工血管术中支架系统、可降解耳鼻止血绵、血流导向密网支架和人工韧带 [2] - 截至目前我国上市的创新医疗器械累计343项 [3] 金仕生物科技（常熟）有限公司 - 公司自主研发的Prostyle A®经导管人工主动脉瓣膜置换系统获批，是全球首款预装干瓣产品，采用抗钙化平台Micro-Ex技术显著提升瓣膜耐久性 [7] - 产品适用于70岁以上无法耐受常规手术的重度主动脉瓣狭窄患者，采用干瓣工艺减少瓣叶变形风险 [7] - 公司是结构性心脏病创新医疗器械平台型企业，产品线涵盖外科生物瓣膜、TAVR、介入二尖瓣等，已完成超3亿元C轮融资 [9] 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 - 获批的一体式人工血管术中支架系统适用于A型主动脉夹层手术，采用远端免缝合固定技术缩短循环时间 [11] - 公司专注于血管疾病治疗领域，产品线包括主动脉、外周及冠脉、神经介入三大系列 [12] 江苏暖阳医疗器械有限公司 - 获批的血流导向密网支架适用于颈内动脉和椎动脉未破裂动脉瘤，具有完全可回收和可控释放特性 [13] - 公司聚焦神经介入领域，布局出血、急性缺血等4大类20余个产品管线，已申请100+专利 [15] 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 - 获批的WJ SUPERLIG®人工韧带采用全球首创的矿化-亲水复合涂层技术，适用于膝关节韧带重建手术 [19] - 公司专注于骨科细分领域，产品覆盖运动医学、脊柱微创等方向，三甲医院覆盖率超80% [21] 合肥启灏医疗科技有限公司 - 获批的可降解耳鼻止血绵采用多聚醚型聚氨酯海绵材料，适用于耳鼻术后止血与支撑 [23] - 公司专注于耳鼻喉科微创高端器械研发，产品线包括鼻内镜系统、全降解支架等 [24]