2025年11月创新医疗器械审批概况 - 2025年11月，国家及地方药监局共公示了26款器械进入创新医疗器械特别审查通道，其中国家局发布了10款产品，地方药监局发布了16款产品 [34] - 申请企业主要集中在上海、江苏、广东等省市 [1][36] - 申请产品涉及11个产品器械分类，主要集中在有源手术器械、无源植入器械、无源手术器械等类别 [1][36] 重点创新器械及公司详情 - **肾动脉超声消融系统 (深圳迈微医疗科技有限公司)**: 公司成立于2021年，专注于心血管多模态治疗技术，团队有近20年技术沉淀，2025年11月完成A+轮亿元级融资，用于加速产品商业化及研发，其产品为业内首台声场可调控肾动脉超声神经消融系统，用于治疗难治性高血压，国内已上市的4款同类产品均为射频技术 [7][41] - **双极高频超声双输出手术设备 (上海益超医疗器械有限公司)**: 公司成立于2016年，聚焦手术室全系列外科医疗器械，其产品创新在于解决了根据组织特性动态混合调配能量输出比率的难题，具备组织智能识别和能量精准控制两大突破性技术 [7][8][11][41][42][44] - **肾部穿刺手术导航定位系统 (深圳惟德精准医疗科技有限公司)**: 公司成立于2019年，是国内首家同时掌握基于术中CT与术中超声双技术路径的手术机器人企业，专攻经皮介入类手术机器人，利用AI模型进行三维重建和自动路径规划 [12][45] - **经导管主动脉瓣置换手术辅助系统 (智程医疗科技(嘉兴)有限公司)**: 公司成立于2023年，属于沛嘉医疗体系，其手术机器人辅助系统于2025年4月完成首例人体临床试验，具备力传感反馈、模块化移动设计，可降低术者辐射暴露并支持远程操作 [12][45] - **一次性使用血肿抽吸装置 (微创神通医疗科技(上海)有限公司)**: 公司是微创集团子公司，产品针对脑出血治疗，该疾病发病30天病死率高达35%～52%，仅约20%患者6个月后能恢复生活自理能力，微创血肿清除技术为治疗带来新方向 [13][46] - **质子治疗系统 (迈胜医疗设备有限公司)**: 公司成立于2020年，属于美国Mevion Medical Systems，质子治疗被称为“放疗皇冠上的明珠”，可精准杀灭肿瘤并保护正常组织，国内已上市5个同类产品 [14][47] - **持续葡萄糖与酮体监测系统 (深圳硅基传感科技有限公司)**: 公司成立于2016年，专注于电化学传感与CGM系统研发，CGM用于持续监测葡萄糖浓度以评估和辅助管理糖尿病，国内已上市24款CGM系统 [15][48] - **可降解锌合金颌面内固定系统 (湖南华翔医疗科技有限公司)**: 公司成立于2014年，致力于新型生物材料和3D打印医疗应用，含锌生物活性材料具备抗菌、抗炎、促组织再生能力，国内尚无同类可降解产品上市 [17][50] - **生物型人工血管 (海迈医疗科技(苏州)有限公司)**: 公司成立于2021年，专注于组织工程与再生医学，为国内唯一、全球第二家具备量产小口径组织工程血管能力的企业，产品用于透析通路、血管替代等，国内已上市的10个人造血管产品均为高分子材料 [17][50] - **一次性使用堵瘘装置 (南微医学科技股份有限公司)**: 公司成立于2000年，是全球微创诊疗领域的有力竞争者，该产品用于术后瘘口处理，将补充其消化道手术与微创介入器械体系，国内尚无同类产品上市 [18][51] 其他进入创新通道的器械 - **软组织松解系统**: 瑞镧医疗科技(上海)有限公司，产品用于软组织扩张和切割，公司目前尚无产品上市 [19][52] - **一次性使用带原位镜头冲洗导管穿刺器**: 陕西平左兴医药科技有限责任公司，用于建立内窥镜工作通道并清洗镜头 [21][54] - **一次性使用闭合装置**: 江苏唯德康医疗科技有限公司，专业从事消化内镜耗材及设备，闭合装置用于出血或穿孔闭合 [21][54] - **微小血管及管腔支撑套件**: 上海火点医疗器械有限公司，专注于显微外科吻合技术，产品为无源器械，用于解决血管缝合时管壁黏连问题 [22][55] - **超声内窥镜图像处理装置**: 湖南科迈森医疗科技有限公司，产品用于内窥镜诊断/治疗中显示图像，国内已上市3款同类产品 [24][57] - **可自检的移动心电图仪**: 深圳瑞爱心安移动心电信息服务有限公司，产品采用无形电极技术，通过算法绘制12导联心电图，实现自我检查，已于2021年上市 [25][58] - **颅内压无创监测仪**: 东瑙医疗科技(天津)有限公司，产品基于红外光密度分析技术检测颅内压 [25][58] - **经颅电刺激治疗系统**: 上海全澜科技有限公司，专注于非侵入性神经调控疗法，国内已上市多款同类产品，用于辅助治疗脑损伤引起的功能障碍 [26][59] - **冷冻除疣喷雾剂**: 厦门中科兴医疗器械有限公司，基于气体快速膨胀冷却效应达到冷冻治疗目的，已有1款同类产品上市 [27][59] - **鼻腔止血套件**: 杭州元奥生物科技有限公司，主要控股公司为浙江三创生物科技有限公司 [27][59] - **眼科光学相干断层扫描仪**: 高视创新科技有限公司，母公司为高视医疗科技集团，产品用于视网膜疾病诊断等，国内已上市22个同类产品 [29][61] - **口腔吸持器**: 四川澜琪医疗器械有限公司，产品具备真空吸头用于吸附牙齿修复贴片或嵌体，目前未见同类上市产品 [30][62] - **超声影像处理软件**: 飞依诺科技(长沙)有限公司，母公司是数字化彩超设备生产商，国内已上市30多个超声类处理软件 [32][64] - **在体反射式共聚焦显微镜**: 济南超维景生物科技有限公司，母公司专注于高端生物医学成像设备，产品用于无创实时皮肤成像诊断，国内已上市2个同类产品 [32][64] - **单核细胞趋化蛋白-1测定试剂盒**: 山东中鸿特检生物科技有限公司，专注于体外诊断特检领域，国内已上市1个相关Ⅱ类检测试剂 [32][64] - **利伐沙班测定试剂盒**: 北京九强生物技术股份有限公司，国内体外诊断产业领军企业，产品用于监测利伐沙班血药浓度，国内已上市1个相关Ⅱ类检测试剂 [33][65]

文章核心观点 - 2025年11月28日国家药品监督管理局公布创新医疗器械特别审查申请结果共有7款产品进入创新通道[2] 进入创新通道的医疗器械产品及公司详情 - 经导管主动脉瓣置换手术辅助系统由智程医疗科技（嘉兴）有限公司申请该公司成立于2023年专注经导管介入治疗辅助系统及手术机器人研发布局导管输送、精准导航、远程操控等核心技术致力于提升TAVR等术式的操作一致性与安全性[3] - 持续葡萄糖与酮体监测系统由深圳硅基传感科技有限公司申请该公司专注电化学传感技术与持续葡萄糖监测系统研发团队在微型传感器设计、柔性贴肤检测技术和移动健康数据管理方面有积累产品覆盖葡萄糖、酮体等代谢指标[4][6] - 生物型人工血管由海迈医疗科技（苏州）有限公司申请该公司成立于2021年专注组织工程血管及再生医学产品已建成符合GMP要求的生产线产品应用方向包括血液透析通路重建、动脉替代及外周血管疾病治疗[7] - 肾动脉超声消融系统由深圳迈微医疗科技有限公司申请该公司成立于2021年是国家高新技术企业聚焦心血管及泛血管介入治疗设备构建多能量治疗平台涵盖超声、射频及脉冲电场等能量形式应用于房颤消融、顽固性高血压治疗[8] - 一次性使用血肿抽吸装置由微创神通医疗科技（上海）有限公司申请该公司成立于2012年是微创医疗集团旗下子公司专注神经介入领域产品涵盖急性缺血性卒中、颅内动脉狭窄和出血性卒中等方向该装置将丰富脑出血微创治疗产品布局[8] - 一次性使用堵瘘装置由南微医学科技股份有限公司申请该公司成立于2000年产品覆盖内镜诊疗、肿瘤消融和神经外科多个领域拥有多条一次性手术器械生产线该装置将补充其在消化道手术与微创介入领域的器械体系[9] - 双极高频超声双输出手术设备由上海益超医疗器械有限公司申请该公司专注高频电外科和超声外科能量平台研发具备自主电路设计、换能器制造和系统整合能力产品实现在单一平台上高频电与超声双输出提升外科综合能量设备一体化程度[9][11]