医疗器械监管与政策 - 国家药监局在天津召开医疗器械上市后监管工作座谈会，总结成绩并研究2026年重点工作，强调统筹安全与发展、秩序与活力，并实地调研企业智能制造、国家集采监管及脑机交互技术研发 [1] - 国家卫健委宣布，目前全国所有省份已实现地市内医疗机构之间检查检验结果互认项目超过200项 [2] 药品与医疗器械审批进展 - 诺和诺德的长效生长激素注射液诺泽优®（帕西生长激素）正式在华获批，用于治疗生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童，成为首个服务中国患儿的国际原研长效生长激素 [4] - 长春高新子公司金赛药业的GenSci141软膏注册临床试验申请获得受理，适应症为改善多种原因导致的儿童小阴茎 [5] - 九强生物及全资子公司美创新跃取得丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒和D-二聚体测定试剂盒的医疗器械注册证 [6] 资本市场动态 - 苏州同心医疗科技股份有限公司科创板IPO申请获受理，拟募资10.64亿元，用于植入式左心室辅助系统生产基地建设、研发项目及补充流动资金 [8][9] - 百花医药因控股股东筹划股份协议转让可能导致控制权变更，公司股票自2025年12月29日起停牌，预计不超过2个交易日 [10] - 振东制药拟作为有限合伙人以自有资金认缴出资3000万元（出资比例28.5687%），与海南隆门私募基金等共同设立基金，主要投资于生物医药领域 [11] 行业合作与研发里程碑 - 恒瑞医药将SHR6508项目有偿许可给翰森制药，可获得首付款3000万元，以及监管与商业里程碑付款最高可达1.9亿元，并有权根据季度净销售额获得最高9%的销售提成 [13] - 我国首个核医疗示范基地——苏州大学附属第二医院（核工业总医院）浒关院区二期项目在苏州正式启用，聚焦核技术精准诊疗、临床试验等 [14] - 中国中医科学院建设的全球首个以传统医学为主题的临床试验注册平台，已发放注册号7697项，月均注册通过量达206项，覆盖17个国家和地区 [15] 公司治理与合规风险 - 中国医药健康产业股份有限公司原党委书记、董事长高渝文涉嫌严重违纪违法，目前正接受审查调查 [17] - *ST长药因涉嫌2021年至2023年年度报告财务数据虚假记载被证监会立案调查，可能触及重大违法强制退市情形，股票可能被终止上市 [18]

九强生物公告，公司及全资子公司北京美创新跃医疗器械有限公司近日收到北京市药品监督管理局颁发 的《医疗器械注册证》。产品名称为丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）和D-二聚体测定 试剂盒（胶乳免疫比浊法），注册类别为Ⅱ类，注册证有效期自批准之日起至2030年12月21日和2030年 12月18日。上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司在体外诊断生化及血凝细分领域产品线的品 种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。 ...