（原标题：多起死亡事件后，一批中药注射液或被淘汰） 经济观察报 记者 张铃 "让中药注射液做更充分的安全性和有效性研究，对患者是件大好事。"10月16日，看到有关部门近日发 布的一份征求意见稿后，华中地区某三甲医院主任医师张铭忍不住叫好。 10月9日，国家药监局、国家卫健委与国家中医药局联合发布了《关于进一步推进药品上市许可持有人 加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》。这份意见稿要求在《中华人民共 和国药品管理法》（2019年修订）实施前上市的中药注射液都需要进行上市后研究——主动评价一批、 责令评价一批、依法淘汰一批。这是史上最严的中药注射液监管措施。 中药注射液是特殊历史时期的产物，第一支中药注射液诞生于1941年，属于抗战时期的应急药品。此后 几十年，中药注射液行业野蛮生长，目前，有超过130种中药注射液品种，其中包括多款年销售额超10 亿元的重磅品种。这些注射液覆盖心脑血管病、肿瘤、感染疾病等多种疾病，但有效性和安全性问题均 受到诟病。 《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》数据显示，中药所致不良反应占12%，其中四分之一来 自注射液。虽然中药注射液在中药总体不良反应报 ...

中药注射液行业监管政策 - 国家药监局、国家卫健委与国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》[2] - 政策要求在2019年修订的《药品管理法》实施前上市的中药注射液均需进行上市后研究 采取“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的措施[2] - 该政策被视为史上最严的中药注射液监管措施 将直接影响中药注射液的使用和支付 促使行业洗牌[2][19] 中药注射液市场规模与使用情况 - 中药注射液行业目前有超过130种品种 其中包括多款年销售额超10亿元的重磅品种[2] - 2016年中药注射液在公立医疗机构的市场规模超千亿元 随后由于医保等政策限制连续6年下滑至巅峰期的一半[11] - 北京大学第三医院已有超10年不进也不用中药注射液 北京市在2012年取消三甲医院门诊输液后 中药注射液在北京三甲医院就很少被使用[6][8] - 相比大型医院 基层医疗机构是中药注射液的主要使用场景 国家自2017年起首次限制26种中药注射液在二级以下医疗机构使用[9] 中药注射液的安全性问题 - 《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》数据显示 中药所致不良反应占12% 其中四分之一来自注射液[3] - 中药注射液成分复杂且直接注入静脉 易引发过敏性休克等严重速发型过敏反应[1][3] - 文章列举了多起严重不良反应案例 包括2025年5月安徽阜阳患者输注刺五加注射液后死亡 以及2023年11月太原患者输注痰热清注射液后死亡[3] 上市后研究与评价的挑战 - 中药注射液上市后研究和再评价包括非临床研究和临床研究 临床研究主要包括安全性评价和有效性评价[11] - 有效性评价一般应为随机盲法对照试验 病例数需符合统计学要求 主要疗效指标需优于安慰剂且具有临床价值[12] - 临床试验成本较高 每个品种至少需要两三千万元 研究周期较长 一般需要两到三年时间 最少也需要一年[17] - 与化药相比 中药的临床试验更难找到证明其有效性的客观指标 且部分单味药中药注射液套用中医理论困难[13] 政策历史与落地动因 - 中药注射液是特殊历史时期的产物 第一支诞生于1941年属于抗战时期的应急药品[2] - 自2006年起多位业内专家多次呼吁对中药注射液进行再评价 但政策至今才走向落地[3][17] - 政策落地与近年来中药注射液严重不良反应/事件频发引发的舆情有关 公众关注和质疑促使监管部门加快推进[4] - 2009年国家曾试图实行再评价机制但未能全面推行 2023年12月国家药监局组建已上市中药注射液上市后研究和评价专家工作组标志着转机[18]