江苏创新药出海概况 - 2025年1月信达生物与罗氏达成合作，授权一款新药的全球权益，打响2025年中国创新药跨境交易第一枪 [1] - 药明生物与美国公司达成研究服务合作，总交易额最高达9.25亿美元 [1] - 2024年江苏A股20家医药上市公司海外收入总计约68亿元，占营业总收入20% [2] 创新药出海驱动因素 - 国产创新药研发管线能力持续提升，已跻身全球药物开发第一梯队 [2] - 临床研发与国际标准接轨，国际药企对中国创新药管线信任度大幅提升 [2] - 2025年将成为中国创新药爆发式增长元年，国产新药已全面进入收获期 [2] 典型企业案例 - 恒瑞医药与德国默克达成合作，收取1500万欧元首付款及销售提成，近3年完成9笔对外授权 [3] - 信诺维将药物海外权利授予安斯泰来，获得1.3亿美元首付款及最高13.4亿美元里程碑付款 [5] - 荃信生物采用"NewCo"模式成立海外公司，总交易额最高可达5.55亿美元 [5][6] 创新药出海模式 - 自主出海：企业自建团队和基地直接参与国际竞争，对资金和运营能力要求高 [4] - 借船出海：通过License-out授权海外权益，收取首付款和销售分成，不直接参与运营 [5] - "NewCo"模式：成立海外公司引入国际资本和管理团队，具有高度灵活性和独立性 [5][6] 出海面临的挑战 - 2018-2023年中国创新药海外授权共有14起协议提前终止 [7] - 美国FDA要求多中心临床试验招募当地人种，中国企业面临患者招募障碍 [7] - 早期研发阶段缺乏国际市场专利布局，导致商业化进程受阻或陷入侵权纠纷 [8] 政策支持与行业期待 - 南京深化生物医药进口研发用物品"白名单"制度，优化细胞治疗药品进出境管理 [9] - 泰州成立生物医药产业协同"出海"发展联盟，实行"一企一策"全程指导 [9] - 驯鹿生物呼吁优化特殊物品进出口审批，建立药品审批互认机制 [10]