将投中网设为"星标⭐"，第一时间收获最新推送 中国创新药正站在历史性节点。 作者丨 投中嘉川 来源丨 投中网 中国创新药出海势头正猛，交易金额突破600亿美元，却迎面遇上特朗普政府拟对中美药企交易实施CFIUS审查的风声。高光与挑战并存，中国创新药 正站在历史性节点。 辉煌与隐忧：历史性突破下的冷思考 2024年以来，中国创新药出海持续火热。全年共达成94笔海外授权（License-out）交易，总金额519亿美元。 进入2025年，这一势头依旧强劲—— 上半年仅72笔交易，金额已突破600亿美元，超出上年全年81亿美元，交出亮眼"成绩单"。 除了应对审查所带来的直接压力，中国药企在对外合作的价值实现方面，也面临更深层的结构性挑战。 尽管国内药企BD交易总金额屡创新高，但其首付款水平仍普遍低于美国同业。医药魔方数据显示，今年上半年，中国药企相关交易的首付款为29亿美 元，在608亿美元的总交易额中仅占4.8%。而同期海外药企的首付款比例则达到12.8%。 在BD市场的带动下，二级市场生物医药板块回温显著，百济神州市值一度突破5000亿元，恒瑞医药、信达生物等头部药企创下新高。 医疗健康领域的IPO也有所回升。 ...

交易概述 - 恒瑞医药将自主研发的心脏病药物HRS-1893除大中华区外的全球开发、生产和商业化独家权利授权给美国公司Braveheart Bio [1] - 交易采用NewCo模式 恒瑞医药将获得6500万美元首付款（含3250万美元现金及等值股权）及1000万美元技术转移里程碑款 [1] - 潜在总交易额最高达10.88亿美元 包括临床开发与销售相关的里程碑付款及销售提成 [1] 药物研发进展 - HRS-1893正在中国开展针对梗阻性肥厚型心肌病的III期临床试验 该疾病是最常见的遗传性心脏病 [2] - 截至公告日 HRS-189片相关项目累计研发投入约6067万元人民币 [3] - I期研究数据在2025年欧洲心脏病学会大会公布 被评价具备心肌肌球蛋白抑制剂同类最佳潜质 [4] 交易模式分析 - 此为恒瑞医药第二次采用NewCo模式进行BD交易 首次交易于2024年5月涉及3款GLP-1创新药组合 首付款1亿美元且潜在总交易额60亿美元 [3] - 本次交易未披露具体股权份额 但恒瑞医药获得等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权 [1][3] - 双方设立联合管理委员会 各方指派对等委员（不超过5名）协调全球开发和商业化 [1] 合作方背景 - Braveheart Bio于2024年在美国特拉华州成立 主要投资方包括Forbion资本、OrbiMed等全球顶尖生命科学投资机构 [3] - 公司CEO Travis Murdoch曾创建HI-Bio并领导其与渤健之间价值18亿美元的并购交易 [4] 市场反应 - 公告当日恒瑞医药A股上涨3.35%至70.95元/股 市值达4709亿元人民币 [4] - 港股同步上涨3.07%至83.85港元/股 港股市值为5559亿港元 [4]

核心交易 - 恒瑞医药将自主研发的心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目在除中国大陆、香港、澳门及台湾地区外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Braveheart Bio公司 [1] - Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元的股权）和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元 [1] - 恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款及相应的销售提成 [1] 产品与临床进展 - HRS-1893是恒瑞医药在心脏病领域的重要创新成果，已进入III期临床阶段 [3] - 近期在2025年欧洲心脏病学会大会上公布的HRS-1893的Ⅰ期研究数据进一步坚定了对该分子的信心，被认为具备心肌肌球蛋白抑制剂同类最佳的潜质 [2] - 恒瑞在心血管疾病领域共有10余款创新产品进入临床研究及以上阶段，针对心脏病治疗领域还有SHR-6934、SHR-4658、HRS-9057等正在开展心衰相关的临床研究 [3] 疾病背景 - 肥厚型心肌病是一种以左心室肥厚为突出特征的原发性心肌病，是常见的遗传性心脏病，也是青少年和运动员发生心脏性猝死的首要原因 [1] - 心血管疾病领域存在大量且持续增长的未被满足需求 [2] 合作模式 - 恒瑞自2024年5月首次采用NewCo模式，将GLP-1类创新药组合（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）有偿许可给设立在美国的新公司 [2] - 该交易首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元，作为交易对价的一部分，公司还取得了19.9%的股权 [2]

交易概述 - 恒瑞医药与美国Braveheart Bio公司就心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议 将除中国以外的全球开发、生产和商业化权利授权给对方 [1] - Braveheart Bio向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元股权）及技术转移后1000万美元近期里程碑款 总计7500万美元 [1] - 恒瑞医药还可收取最高达10.13亿美元的临床开发和销售里程碑付款及销售提成 [1] 交易模式分析 - 此次交易采用NewCo模式（企业联合资本成立新公司实现资产分拆出海） 本质是将早期管线的研发风险与商业化执行剥离 快速回收现金流 [2] - 该模式适合拥有丰富早期管线但海外临床与商业化能力受限的大型药企 可保留中国区权益并避免自建海外团队的重投入 [2] - NewCo模式通过引入海外资本和国际化管理团队整合资源分散风险 既非单纯产品授权也非完全自主开发 [7] 产品与技术价值 - HRS-1893是高选择性心肌肌球蛋白小分子抑制剂 可特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性 改善心肌收缩性能 [4] - 该产品针对梗阻性肥厚型心肌病（HCM）已启动III期临床 I期临床数据已在2025年欧洲心脏病学会大会公布 [4] - 肥厚型心肌病是最常见遗传性心脏病 心肌肌球蛋白抑制剂获《中国心肌病综合管理指南2025》IB类推荐 [3] 战略合作方背景 - Braveheart Bio于2024年在美国特拉华州设立 主要投资方包括Forbion资本和OrbiMed等知名机构 [1][4] - 投资方参与为公司提供资金和国际化运营资源 并为恒瑞技术平台提供信用背书 [4] 公司战略布局 - 恒瑞早在2024年5月就采用NewCo模式将GLP-1类创新药组合授权给美国新公司 首付款加里程碑款累计达60亿美元并取得19.9%股权 [5] - 公司面临国内集采压力与创新药同质化竞争 通过该模式可集中资源深耕本土市场同时突破欧美高壁垒市场 [5] - 恒瑞在心血管疾病领域有10余款创新产品进入临床研究及以上阶段 包括SHR-6934、SHR-4658等心衰相关产品 [4] 行业模式演进 - NewCo模式成为继自主出海与直接授权后的第三条出海路径 自2024年以来呈现爆发式增长 [6][7] - 该模式为药企提供多元收益模式 通过持有股权分享未来增值和分红收益 并对研发商业化进程拥有更大影响力 [7] - 模式降低交易门槛 因总许可费用特别是首付款相对传统授权较低 更易找到合适交易对手 [7] 适用资产特征 - NewCo模式要求许可标的为高潜力资产 适合具有突破性潜力的早期技术、创新药物管线或独特技术平台 [8] - 具备FIC（同类首创）或BIC（同类最佳）潜力的管线（如ADC、核药等）更可能通过该模式实现高溢价出海 [9]

合作模式 - 恒瑞医药与美国Braveheart Bio公司就自主研发的心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议 采用NewCo模式实现对外授权 [1][2] - Braveheart Bio于2024年在美国特拉华州设立 主要投资方包括Forbion资本和OrbiMed等 投资方与Braveheart Bio核心高管负责公司筹建及运营 [3] - 恒瑞医药早在2024年5月便首次采用NewCo模式 将GLP-1类创新药组合有偿许可给由贝恩资本生命科学基金、Atlas Ventures、RTW资本等组建的新公司 [6] 交易条款 - 恒瑞医药将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio [3] - Braveheart Bio向恒瑞医药支付6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权 和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款 总计7500万美元 [3] - 恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款及相应的销售提成 [3] 产品管线 - HRS-1893是恒瑞医药自主研发的一种高选择性的Myosin小分子抑制剂 可特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性 使心肌收缩性能正常化 减少左心室肥厚并改善舒张期顺应性 [4] - HRS-1893已开展多项临床试验 其Ⅰ期临床试验数据近期已在2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布 [4] - HRS-1893目前正在中国开展针对梗阻性肥厚型心肌病的III期临床试验 是恒瑞医药在心脏病领域的重要创新成果之一 [4] - 恒瑞在心血管疾病领域共有10余款创新产品进入临床研究及以上阶段 针对心脏病治疗领域 还有SHR-6934、SHR-4658、HRS-9057等正在开展心衰相关的临床研究 [4] 战略意义 - 此次成功引入Forbion资本、OrbiMed等全球顶尖生命科学投资机构 彰显恒瑞多元化、高价值研发管线的国际竞争力 加速心脏病领域创新疗法的全球开发进程 [6] - 近期在2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布的HRS-1893的Ⅰ期研究数据 进一步坚定对该分子的信心 相信HRS-1893具备心肌肌球蛋白抑制剂同类最佳的潜质 [6] - 恒瑞医药与英国制药巨头GSK达成合作协议 将旗下PDE3/4抑制剂HRS-9821的全球权益（除中国大陆及港澳台地区外）及多达11个项目的全球选择权授予GSK GSK为此支付5亿美元首付款 潜在交易总额高达125亿美元 [7]

核心交易概述 - 恒瑞医药与美国Braveheart Bio公司就自主研发的心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议 采用"NewCo"模式出海[2][3] - 交易总额达10.88亿美元 包括7500万美元首付款及近期里程碑款 以及最高10.13亿美元临床开发和销售里程碑付款加销售提成[4] - 首付款6500万美元含3250万美元现金和等值3250万美元Braveheart Bio公司股权 技术转移后另支付1000万美元近期里程碑款[4] 交易结构细节 - 恒瑞医药将HRS-1893除中国外全球开发、生产和商业化独家权利授权给Braveheart Bio[4] - Braveheart Bio为2024年在美国特拉华州新成立公司 主要投资方包括欧洲生命科学风投机构Forbion资本和全球医疗健康投资机构OrbiMed[4] - "NewCo"模式特点为资本攒局成立新公司 药企将管线剥离授权后获得股权和现金[3] 产品研发进展 - HRS-1893为高选择性心肌肌球蛋白ATP酶抑制剂 已进入临床三期阶段[5] - 一期临床试验数据于2025年欧洲心脏病学会大会公布 针对梗阻性肥厚型心肌病的治疗在中国启动三期临床[5] - 该产品通过抑制心肌肌球蛋白使心肌收缩性能正常化 减少左心室肥厚并改善舒张期顺应性[5] 公司战略布局 - 恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重 通过多种合作伙伴推进研发成果高效转化[5] - 公司累计达成16笔对外授权合作 上半年对外授权交易贡献近20亿元收入[6] - 此次为继去年5月份后再次尝试"NewCo"模式出海[2]

核心交易内容 - 恒瑞医药将自主研发的临床三期心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893的海外权益授权给美国Braveheart Bio公司 采用NewCo模式 获得6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元股权）及1000万美元技术转移里程碑款 总前期金额达7500万美元 [1] - 交易潜在总金额达10.88亿美元 包含最高10.13亿美元临床开发和销售里程碑付款及销售提成 授权范围涵盖除中国外的全球开发、生产和商业化权利 [1] 交易对手方背景 - Braveheart Bio为2024年新成立的美国公司 主要投资方包括欧洲生命科学风投机构Forbion资本和全球医疗健康投资机构OrbiMed 两家机构均具有成功推动疗法获批的经验 [2] 药物研发进展 - HRS-1893是特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性的高选择性小分子抑制剂 可改善心肌收缩性能并减少左心室肥厚 其一期临床试验数据已于2025年欧洲心脏病学会大会公布 [2] - 该药物针对梗阻性肥厚型心肌病的治疗已在中国进入三期临床阶段 此次授权时处于临床三期 不同于通常NewCo模式偏好的早期研发阶段项目 [2] 公司战略定位 - 恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重 通过与国际制药企业、创新型初创公司及投资基金的多元合作推进研发成果转化 加速融入全球药物创新网络 [2] - 对外授权合作已成为重要业绩增长来源 累计达成16笔对外授权交易 2024年上半年此类交易贡献近20亿元收入 [3]

美元基金投资策略转变 - 美元基金从直接投资中国企业转向通过NewCo模式布局中国创新药资产 将合规风险最小化并提升资本效率 [1][5][6] - 美元基金通过设立并控制NewCo与中国药企合作 将管线注入新公司规避对中资主体的直接投资风险 [5][6] - 美元基金从投企业转向买产品 擅长将早期管线打包直接卖给全球大药企如GSK辉瑞诺华等 [7] NewCo模式特点与优势 - NewCo模式由国内药企和美元基金共同成立新公司 将管线海外权益装入NewCo负责海外临床和商业化 [4] - 与BD模式区别在于中国药企可继续持有NewCo股权 获得股权+预付款+里程碑+分成等多重回报 [4] - NewCo模式帮助国内药企绕过估值博弈直接对接全球市场 更利于大药企盘活管线 [7] - 2024年创新药造富神话多与NewCo相关 例如Candid Therapeutics融资3.7亿美元创行业纪录 [7] BD合作动态与影响 - 2024年欧美大药企疯狂扫货中国管线 超过10亿美元的海外授权订单常态化 [1][3] - BD合作引爆港股二级市场行情 恒生生物科技指数年内累计涨幅达90.66%远超纳斯达克生物科技指数的9.07% [3] - 典型案例包括恒瑞医药与GSK达成125亿美元潜在金额的海外授权合作 推动股价飙升 [4] - 百济神州复宏汉霖和黄医药信达生物等通过BD模式获得数千万到数亿美元总回报 [4] 中国创新药研发进展 - 2024年中国公司研发的在研创新药数量达3575种超过美国成为全球领先者 [3] - 中国首次获得新药上市批准的创新药数量从2015年11种显著增加至2024年93种 [3] - 中国在临床前早期临床和生产阶段具有效率优势 研发成本低推进快样本大 [3][6] 出海战略与估值逻辑 - 全球化出海成为美元基金和中国药企的首要考量标准 未来中国创新药出海将加速 [8] - 对生物医药公司估值主要评估BD潜力而非DCF 因大多数公司无利润且难以预测利润产生时间 [8] - 中国缺乏成熟并购市场 生物医药企业更多依赖卖给美国大药企实现价值 [9] 重点布局领域 - 肿瘤和自免疾病治疗领域是NewCo最主力的布局方向 [2] - 代谢类尤其减肥药成为显著趋势 受诺和诺德等跨国药企GLP-1产品成功推动 [9] - GLP-1领域中国企业跟进快速 国际大药企正探索双靶点多机制小核酸等新一代减肥药 [10]

中国创新药行业投资趋势 - 中国创新药实力获全球认可 恒生医疗ETF年初至今上涨90%以上 港股通创新药指数上涨130% [3] - 投资模式从依赖IPO转向BD交易 上半年中国创新药BD交易总额突破600亿美元 [6] - 国际LP主动寻求与国内GP合作 通过注资共同挖掘新药研发项目 [3] 管线BD交易成为主流 - 大额BD交易频现 三生制药与辉瑞合作潜在总额超60亿美元 首付款12.5亿美元 [6] - 先为达生物授权降糖药交易达24.7亿美元 [6] - BD交易成为药企获取新现金流的重要方式 [6] 美元LP目标GP类型 - 投资美国生物医药公司 国内GP跟投并推动中国新药项目合作分成 [7] - 投资国外新成立或获得中国药物授权的公司 通过跟投或特殊方式入股 [7] - 主导投资国内NewCo 专门负责中国新药海外销售 包括管线权益出售、AI制药或收益证券化 [7] NewCo模式提升话语权 - 通过成立NewCo 国内GP可自主决定海外收益分成和管理团队选择 增强话语权 [11] - NewCo估值低 便于以低成本撬动并向国内LP交代 [11] - 具体条款设计如分成比例和时间节点决定最终效果 [11] 国际合作能力挑战 - 国内GP缺乏国际BD经验和资源 话语权微弱 股权易被稀释 [9][10] - 企业招聘商务拓展负责人 反映投资机构国际资源和人脉能力不足 [10] - 国内药企研发项目与美国市场需求存在错配 需从立项阶段介入引导 [14] 管线价值与供应链能力 - 创新药项目需符合国际大药厂需求 如填补产品线空白或竞争优势 [13][14] - 国际LP看重国内GP三方面能力：寻找中国好项目、美国好团队、理解MNC发展需求 [14] - AI技术用于匹配中国新药项目与国外买家需求 提高合作成功率 [14][15] 国际LP其他投资方向 - 投资AI制药公司及拆分的独立团队或业务 [15] - 投资以核心公司为中心孵化多项目的平台及旗下企业 [15] - 投资平台型公司和拆分的新药项目 [15]

创新药市场交易概况 - 2025H1中国创新药License out总金额接近660亿美元 已超过2024全年BD交易总额 [1] - 肿瘤管线出海授权交易占比从2023年72%下降至2024年61% 代谢和自免领域占比从12%提升至25% [1] - 三生制药(01530)和荣昌生物(09995)年内股价涨幅超3倍 康方生物(09926)涨幅接近1.5倍 而康诺亚-B(02162)涨幅仅90% [1] 自身免疫疾病市场潜力 - 全球自身免疫性疾病治疗市场规模预计2027年达1193.5亿美元 [2] - 艾伯维TNFα抑制剂修美乐累计20年收入超2000亿美元 单年峰值销售额接近350亿美元 [2] - 后续TNFα抑制剂如Cimzia和Simponi销售额均未超过35亿美元 [4] 双抗药物发展趋势 - 双抗药物可同时靶向两个抗原或表位 如TL1A/THFα和TSLP/IL-13 阻断多个致病通路 [7][8] - 罗氏CD3/CD20双抗莫妥珠单抗在难治性SLE患者中清除B细胞效果持续200天以上 显著优于单抗 [8] - IgG样双抗半衰期达5-10天 远高于无Fc双抗的2小时 [9] COPD治疗领域竞争格局 - 康诺亚CM512进度最快 已进入Ⅱ期临床 在动物模型中显著抑制Th2型炎症反应 [10] - 全球有7款双抗药物处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段 靶点包括TSLP/IL-13和IL-4Rα/IL-5等 [11] - 恒瑞医药HRS-9821授权给GSK 总交易对价达125亿美元 显示COPD领域潜力 [12] 康诺亚核心产品分析 - CM310是国产首家获批的IL-4Rα抗体药物 2024年销售收入仅4300万元 [13] - CM310在慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎适应症上是国内唯一获批生物制剂 [13][17] - CM310直接竞争对手度普利尤单抗医保后月自费仅900元 CM310未进医保前单价1659元 [15][16] 康诺亚肿瘤管线进展 - CMG901是全球进展最快的CLDN18.2靶向ADC药物 已进入III期临床 [19] - 国内信达生物IBI343和恒瑞SHR-A1904等处于III期 海外竞争格局良好 [19][21] - 2024年公司对外授权收入达3.92亿元 占总营收91.6% 采用NewCo模式分散风险 [21][22]