文章核心观点 - 中国生物医药产业在2025年实现历史性跃升，创新药获批数量、对外授权交易额及数量均创历史新高，产业正从“跟跑”进入“并跑”和“部分领跑”的新阶段 [1] - 行业专家普遍认为，创新药出海已成为行业“必选项”，未来3-5年仍将是中国生物医药商务拓展的活跃期，但成功出海需克服监管、市场准入等多重挑战，并依赖优秀的全球合作伙伴、创新的交易结构以及全链条协同能力 [1][3][7][8] 产业宏观表现与趋势 - 2025年中国全年获批上市创新药达76个，较2024年增长58% [1] - 2025年中国创新药对外授权交易总额突破1300亿美元，交易数量超150笔，均创历史新高 [1] - 2025年中国创新药License-out交易总金额约为2024年的2.5倍，交易数量、首付款总金额及前十大交易首付款金额均再创新高 [4] - 在2015-2024十年间，中国已有18款原研新药在海外获批上市 [7] - 2025年超过50%的分子在出海时处于I期临床及临床前的早期阶段 [7] 出海面临的挑战 - 进入美国市场挑战包括：成熟且竞争激烈的市场环境、FDA对生物药的严苛监管及审批流程、全面的药学研究及临床数据要求，中国生物制品在美国从临床I期到上市的成功率仅为0.4% [3] - 进入欧洲市场挑战包括：复杂多样的医疗保障制度、差异大的药品报销与定价机制、EMA严格的审批与较长的集中审批流程、严格的GMP要求，2023年中国企业仅获得44个GMP证书，而欧洲企业获得1857个证书 [3] - 进入日韩等成熟市场需克服严格的监管、审批标准及合规要求 [3] 成功出海的关键要素 - 寻求具有全球经验且受认可的合作伙伴是提升资产出海成功率的关键 [3] - 出海成功的核心基石是满足未尽的临床需求、提供差异化的创新产品与坚实的临床数据 [8] - 出海不是单一环节突破，而是商务拓展、临床、销售的全链条协同 [7] - 比达成交易更长期的挑战在于培育国际化的复合型人才与构建相匹配的管理和创新体系 [8] 新兴的交易与合作模式 - NewCo模式与Royalty Monetization等新型交易结构正成为中国药企出海的新选择，标志着中国药企向全球“生态伙伴”身份的演进 [4] - Royalty Monetization模式可使卖方较快获得资金流，缓解资金压力，为多元管线布局提供支持，并降低未来无法获得许可产品特许权使用费的风险 [5] - NewCo模式在加强管线产品控制、持续推进产品研发商业化方面相对优于传统License模式，许可方具有新公司股权持有者和授权方双重地位，更有机会争取更大控制权 [5] 未来展望与资本洞察 - 未来3-5年仍将是中国商务拓展的大年，行业持“审慎乐观”态度 [7][8] - 中国具有全球几乎最齐全的研发产业链，创新药价格约为美国的十分之一，依靠工程化技术能够成为全球创新药的策源地 [8] - 制药行业底层技术的工程化是中国的优势所在，全面拥抱AI是时代最大趋势 [7] - 抗体偶联药物和双抗等仍是出海热点，GLP-1R靶点在长效化、口服化、多靶点激动、减脂保肌等方向上仍具出海潜力 [7]

文章核心观点 - 中国创新药企凭借研发效率优势，正日益获得全球市场认可，成为跨国药企应对专利悬崖、寻求外部创新的重要合作伙伴，行业跨境合作模式正从单纯的专利授权向更深度的临床开发与商业化共同参与演进 [2][3][7][10][16] 行业趋势与市场情绪 - 2026年摩根大通医疗健康大会（JPM）传递出对中国创新药行业的积极预期，参会者普遍情绪乐观，几乎所有跨国药企都对中国资产表现出浓厚兴趣 [2][5] - 受商务拓展交易拉动及外资回流影响，中国创新药行业股价在2025年3月至8月大幅上涨，但随后市场出现回调，截至2026年1月23日，恒生创新药指数已从2025年9月初高点回调超20% [3] - 美国食品药品监督管理局官员在会上表态相对温和，承认中国在研发效率上的优势，并探讨自身如何利用人工智能等工具优化审批流程，未过多强调保护主义 [3][5] 中国药企的竞争优势与合作模式演变 - 中国创新药企的研发效率对美国公司构成压力，有跨国公司已削减内部研发预算，转而购买中国药企的在研管线 [1][7] - 美国食品药品监督管理局局长指出，中国可在4周内完成一期临床试验，而在美国仅医院伦理审批就可能耗时1年半 [6] - 中国药企不再满足于单纯的专利授权，更希望在全球临床开发和商业化上深度参与，例如信达生物与武田制药的合作及新兴的NewCo模式受到关注 [3][10] - 部分美国生物科技公司开始考虑在中国设立NewCo，以借助中国的研发效率和成本优势推动项目 [11] 跨国药企的需求与战略 - 多家跨国药企面临重磅药物专利悬崖，正积极寻求外部并购和商务拓展交易以填补管线，例如默沙东对数百亿美元级交易持开放态度，其关键产品K药专利将于2028年到期 [14] - 诺和诺德在2026年JPM上召开了200场会议，专注于寻找肥胖和糖尿病药物新机制，并已在中国设立团队寻找新的肥胖药物管线 [14][15] - 普华永道报告指出，未来四年内专利到期将使价值470亿美元的药品销售额面临风险，这将推动跨国药企在2026年加大并购投入 [16] - 尽管2026年JPM期间未宣布大交易，但行业高管认为水面下项目众多，预期2026年将是交易活跃的繁荣之年 [14][16] 细分领域动态与国际化参与 - 在小核酸药物等前沿领域，中国企业虽与国际巨头存在差距，但在肝外靶点（如肺部、肌肉、神经系统）的递送技术上有望实现突破 [11] - 2026年JPM主会场演讲名单中有7家中国药企，包括百济神州、药明康德、传奇生物等，另有17家公司亮相亚太专场 [12] - 有观点认为，未来若有更多中国药企进入大会前几天的主会场，将是国际市场认可度提升的重要信号 [12] - 美国医疗机构对中国未上市药物也表现出兴趣，例如有美国医生考虑介绍病人到中国海南博鳌乐城接受治疗 [8]

文章核心观点 - 2026年摩根大通医疗健康大会显示，全球医疗健康行业对中国创新药资产的兴趣显著提升，市场预期普遍积极，中国药企正从单纯的专利授权转向寻求更深度的国际合作与市场参与 [2][3][5] - 中国创新药企凭借研发效率优势获得国际认可，正成为跨国药企应对专利悬崖、补充管线的重要合作与交易对象，行业并购与BD交易活动预计将更加活跃 [6][11][13] - 中国药企在国际合作模式上出现新趋势，如NewCo模式，并开始在肝外靶点等新领域寻求差异化竞争，同时国际舞台的参与度与影响力有待进一步提升 [8][9][10] 行业趋势与市场情绪 - 2026年JPM大会参会者情绪积极，市场预期乐观，与2024年参会时的低落情绪形成鲜明对比 [5] - 2025年3月至8月，受BD交易拉动和外资回流影响，中国创新药行业股价大幅上涨，但2025年9月后市场出现回调，截至2026年1月23日，恒生创新药指数已从2025年9月初高点回调超20% [4] - 普华永道报告指出，未来四年内专利到期将导致价值470亿美元的药品销售额面临风险，这将推动跨国药企加大资产收购力度，预计并购活动将在2026年回暖 [13] 中国创新药企的国际化进展 - 中国创新药企的研发效率受到国际认可，例如中国可在4周内完成一期临床试验，而美国仅医院伦理审批就可能需要1年半，这给美国公司带来压力 [6] - 中国药企不再满足于单纯的专利授权，而是希望在全球临床开发和商业化上更深入地参与，例如信达生物与武田制药的合作模式 [3][8] - 2026年JPM大会共有7家中国药企进入主会场演讲名单，另有17家公司亮相亚太专场，但亚太专场安排在后半程，国际影响力仍有提升空间 [10] 跨国药企的战略动向与需求 - 多家跨国药企面临重磅药物专利悬崖，积极寻求BD交易和并购以补充管线，例如默沙东对数百亿美元范围内的交易持开放态度，其关键药物K药专利将在2028年到期 [11] - 诺和诺德在JPM上召开了200次会议，专注于寻找肥胖和糖尿病药物新机制，并已在中国专门设立团队寻找新的肥胖药物管线 [11] - 诺华将继续在肿瘤、免疫、神经、心血管—肾脏—代谢四个核心治疗领域寻求外部创新，并重点关注放射性配体疗法 [12] - 安斯泰来面临年销售额约60亿美元的药物Xtandi在2027年专利到期，但其战略重点是寻找能充实管线的长期技术和资产，而非救急式BD [13] 技术领域与竞争格局 - 在小核酸药物领域，中国企业与国际巨头相比仍有差距，但未来机会在于肝外靶点（如肺部、肌肉、神经系统）的递送技术突破 [9] - 中美创新药企在产品策略上存在差异：美国公司更强调适应证选择和临床定位的差异化；中国公司则更集中于少数已被验证的方向，但情况正在转变，开始有资源投向真正的原始创新 [9] - 出现新合作模式，如NewCo模式，中国公司在此模式中参与感更强，能与美国合作方共同运营，且部分美国生物科技公司开始考虑在中国设立NewCo以利用中国的研发效率和成本优势 [8][10] 监管与地缘政治环境 - FDA官员在JPM上的表态相对温和，未过多强调保护主义，承认中国创新药企的研发效率优势，并提及利用AI等方式优化审批流程 [3][5] - 美国医疗机构对中国药物表现出兴趣，例如有美国医生考虑介绍病人到中国海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区接受尚未在美国获批的个性化肿瘤疫苗治疗 [7]

交易概览 - 海思科与美国AirNexis Therapeutics, Inc签订独占许可协议，授予后者在除中国以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK39004的独家权利 [2] - 本次交易构成共同投资的关联交易，尚需获得股东会批准 [2][8] - 交易总金额最高可达10.63亿美元，包括1.08亿美元首付款及最高9.55亿美元的里程碑付款和特许权使用费 [2] 交易结构与对价 - AirNexis将支付1.08亿美元首付款，其中包含4000万美元现金及等值约6800万美元的AirNexis公司19.9%股权 [2] - 海思科还有权获得最高9.55亿美元的额外里程碑付款、特许权使用费，以及潜在的再许可收入分成 [2] - 交易采取NewCo模式，即通过设立新公司来开发特定资产，结合了资产剥离和合资伙伴关系的优势 [6][7] 标的药物HSK39004详情 - HSK39004是一种用于慢性阻塞性肺病辅助维持治疗的PDE3/4双重抑制剂，拥有吸入混悬液、吸入粉雾剂两种剂型 [3] - 该药物当前均在中国进行Ⅱ期临床试验，截至2025年12月31日累计研发投入约7000万元 [3] 交易方AirNexis背景 - AirNexis是一家于2025年12月23日在美国特拉华州设立的公司 [2] - 该公司由Frazier Life Sciences Management, L.P创立及支持，获多只全球知名美元基金青睐 [5][7] - 主要投资人包括OrbiMed、Life Sciences at Goldman Sachs Alternatives、SR One、Longitude等，所有投资人将共同出资2亿美元 [7] 关联方参与情况 - 海思科董事长王俊民将参与AirNexis此轮2亿美元的投资，以500万美元投资500万股，约占其总股本的1.4% [8] - 王俊民投资所对应的每股估值与其他投资人及海思科一致 [8] 公司近期财务与研发状况 - 2025年前三季度，公司实现营业收入33亿元，同比增长19.95% [4] - 2025年前三季度，归属于上市公司股东的净利润为2.95亿元，同比减少22.66% [4] - 2025年前三季度研发费用为5.42亿元，比上期数增加43.5%，主要系创新药研发投入增加 [4] 公司背景与战略意义 - 海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司，拥有覆盖多个细分领域的40余个品种 [3] - 公司认为此次协议的签署将进一步推动HSK39004在全球的开发与商业化，与公司国际化、创新驱动的整体发展战略高度契合 [3] - 该协议的签订预计将对公司未来业绩产生积极影响，有利于提升公司的盈利能力 [3]

公司融资与管线进展 - Revelyx Bio Inc 近期完成数千万美元A轮融资 由纽尔利资本独家领投 资金将用于推进产品全球临床研发和商业拓展 [3] - 公司于2025年在美国特拉华州设立 由纽尔利资本等3家国际投资机构联合孵化 属于NewCo企业 [3] - 核心管线为重组A型肉毒毒素液体制剂003 源自一家中国创新药企 公司拥有其在中国大陆及港澳以外的海外市场独家许可权益 [3] - 003目前正在澳洲开展眉间纹适应症的II期临床试验 预计2026年在海外申报III期临床 并计划逐步拓展至上肢痉挛等适应症 [3] 业务模式与战略 - NewCo模式由国际金融资本牵头在海外成立新公司 中国药企将产品管线授权给该公司 获取现金及股权补偿 目标是由专业海外团队运营并最终在海外资本市场上市或与跨国药企合作 [4] - 采用NewCo模式的原因包括：帮助中国原始创新技术从严肃医疗向消费医疗领域扩展时借助国际资本分散风险并加速海外市场拓展 以及使投资机构能聚焦于稀缺且具国际竞争优势的核心产品以集中资源释放价值 [4] 产品技术与优势 - 003是重组A型肉毒毒素产品 通过将A型肉毒素基因序列克隆在工程菌中表达生产 相比传统从肉毒杆菌发酵提纯天然毒素的方法 理论上在安全性、可靠性和产品纯度方面更具优势 [4][5] - 003为液体预充制剂 相比传统冻干制剂使用更便捷精准 可避免人为操作误差 且稳定可靠的液体制剂理论上可通过追求更高浓度和更低注射体积 使抗衰除皱效果维持更久 [5][6] - 合作方的技术已通过大肠杆菌表达出稳定、高纯度且高活性的肉毒素核心蛋白 其第一代产品已完成III期临床 展现出安全性和免疫原性 003为该技术的迭代产品 [5] - 艾尔建、高德美等国际药企也探索过液体剂型的专利和产品布局 [6] 投资机构观点 - 纽尔利资本认为其投资的重组A型肉毒毒素液体制剂将为全球用户带来疗效优越、安全可靠、免疫原性低、克服耐药且使用便捷的全新抗衰和医疗体验 [6] - 纽尔利资本坚定看好该产品的全球竞争力 并将持续支持Revelyx Bio的未来长远发展 [6]

公司融资与管线进展 - Revelyx Bio Inc 近期已完成数千万美元A轮融资 由纽尔利资本独家领投 募集资金将用于推进公司旗下产品在全球范围内的临床研发和商业拓展 [1] - 公司于2025年在美国特拉华州设立 是由纽尔利资本等3家国际投资机构联合孵化的NewCo企业 [1] - 公司核心管线重组A型肉毒毒素液体制剂003 来自于一家中国创新药企 现已在澳洲开展眉间纹适应症的临床II期试验 [1] - 按照协议 Revelyx拥有003在除中国大陆 香港特别行政区 澳门特别行政区外的海外市场独家许可权益 [1] - 003预计于2026年在海外申报III期临床 适应症上优先布局眉间纹等适应症 并结合真实世界研究逐步拓展至上肢痉挛等适应症 [1] 行业模式与技术背景 - NewCo模式是由国际金融资本牵头在海外成立新公司 中国药企将产品管线剥离出来向其授权 并获取现金及股权补偿 最终目标是在海外资本市场上市并与跨国药企进行商业化合作 [2] - 该模式有助于中国原始创新技术借助国际资本分散风险并加速在海外市场的拓展 同时能让投资机构聚焦少数具有稀缺性和国际竞争优势的核心产品 [2] - 传统肉毒产品使用肉毒杆菌发酵生产 存在工艺繁杂 成本高 质量不稳定 潜在耐药风险等问题 [2] - 行业趋势是转向重组技术 通过工程菌生产重组A型肉毒素 理论上在安全性 可靠性和产品纯度方面更具优势 [3] - 003是迭代产品 从传统的冻干制剂升级为液体预充制剂 拆开包装即可使用 [3] - 国际药企如艾尔建 高德美也探索过液体剂型 该剂型使用更便捷精准 并有望通过更高浓度和更低注射体积使效果维持更久 [3] - 投资机构认为该重组A型肉毒毒素液体制剂将为全球用户带来疗效优越 安全可靠 免疫原性低 克服耐药 且使用便捷的全新体验 [3]

文章核心观点 - 2025年中国创新药对外授权（BD）交易金额突破千亿美元，较2024年实现翻倍式增长，行业迈入“创新兑现+全球布局”的关键时期 [1] - BD热潮的驱动因素包括中国医药资产在全球范围内性价比与竞争力的提高，以及跨国药企为应对专利悬崖、补充管线而产生的强烈需求 [1][7][14] - 行业关注点正从交易规模和数量，转向交易后产品全球价值的验证与实现，包括临床推进、数据发布和竞争格局变化 [1] - 未来行业将从规模扩张走向价值深化，需在源头创新、临床能力和商业化体系上持续发力，构建全链条能力以占据全球价值链高端地位 [2] 2025年BD交易市场概况与规模 - 截至2025年11月18日，国产创新药对外授权总金额已突破千亿美元，相较于2024年实现翻倍式增长 [1] - 2025年上半年，License-out（对外授权）交易的首付款和总金额分别达26亿美元和600亿美元，在中国相关交易金额中的占比分别为91%和99% [9] - 2025年创新药BD井喷，出海打开市场空间，成为医药行情的主旋律 [16] 重大交易案例 - **恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）**：共同开发至多12款创新药物，GSK支付5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元 [3][6] - **信达生物与武田制药**：涉及两款后期在研疗法及一款早期项目选择权，首付款12亿美元，潜在总金额114亿美元，并采用“共同开发与商业化”（Co-Co）模式 [3][10] - **三生制药与辉瑞**：针对PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707，获得12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款，刷新国内药企出海交易首付款纪录 [3][5] - **石药集团**：分别与Madrigal及阿斯利康达成两项交易，潜在总金额分别最高达19.55亿美元和52.2亿美元 [3] - **启光德健与美国Biohaven、韩国AimedBio**：合作开发FGFR3 ADC并授权技术平台，总金额超130亿美元 [5] - **荣昌生物与美国Vor Bio**：将泰它西普有偿许可，最高可获得41.05亿美元里程碑付款及销售提成 [6] 市场驱动因素与吸引力分析 - **成本与效果优势**：跨国药企倾向于“中国采购”，因同一管线成本仅为美国的30%~40%，且可能获得更优效果 [7] - **专利悬崖驱动需求**：全球2024年销售超50亿美元的大药中，2030年前专利将到期的产品销售总额接近2000亿美元，跨国药企需补充新管线 [14] - **技术实力受认可**：除ADC、GLP-1等持续火热领域外，跨国药企对中国在TCE、体内CAR-T、口服多肽及小核酸等前沿赛道也表现出浓厚兴趣 [7] BD交易模式演变与特点 - **模式多元化**：从单纯的License-out（技术转让）向“授权+联合开发+商业化参与”转变，出现NewCo、Co-Co、双向授权等创新模式 [2][9][10][11] - **交易结构变化**：未来五年，后期管线占比预计提升，首付款与里程碑付款比例将更加均衡 [2] - **地位转变**：中国Biotech已从技术输出方升级为价值共创者，在“创新输出”层面出现攻守态势转变，逐步形成“卖方市场”竞争优势 [6][11] 未来趋势与热点领域展望 - **增长预期**：未来五年中国创新药企对外BD复合增长率预计将会下降，但仍将保持两位数增长 [2] - **短期热点**：ADC和双抗是2025年上半年重要的交易品类，短期内相关领域交易有望延续 [15][16] - **中长期热点**：三抗、CAR-T（尤其是通用型、体内CAR-T）、TCE、干细胞等平台产品BD有望快速增多 [12][16] - **疾病谱关注**：跨国药企对于代谢内分泌、自身免疫产品的购买意愿显著提升 [16] - **2026年展望**：BD以及海外临床推进依然是创新药板块主要看点，大量创新药BD仍等待落地，但交易总金额及大型交易数量较难超越2025年，市场预期趋于理性 [16] 对企业的策略建议 - 企业应根据自身禀赋（如资金储备、管线阶段、技术独特性）精准匹配BD模式，而非追逐单一范式 [11] - 资金充足且管线成熟（临床III期及以后）的企业，可采用“自主出海 + 合作开发”双轨并进 [11] - 现金流紧张但技术领先的企业，可通过License-out回笼资金并保留核心区域权益 [11] - 早期管线（临床II期及以前）具备技术独特性的企业，可借助NewCo模式吸引海外资本 [11] - 管线成熟却缺乏海外资源的企业，可寻求并购实现技术价值变现 [11] - 在出海过程中需注重国际化合规，包括按国际标准进行试验设计、数据合规，并加强知识产权保护 [12]

文章核心观点 - 2025年中国创新药对外授权（BD）交易空前活跃，总金额突破千亿美元，较2024年实现翻倍增长，标志着行业进入“创新兑现+全球布局”的关键时期 [1] - BD热潮的驱动因素包括中国医药资产全球性价比与竞争力的提升、跨国药企补充管线的迫切需求以及巨大的专利悬崖缺口 [1][15] - 行业关注点正从交易规模和数量，转向交易后产品全球价值的验证与实现，即临床推进、数据发布和竞争格局变化 [1] - 未来BD交易增长预计将放缓但仍保持两位数，交易结构将更趋成熟，模式将更加多元化，行业需构建全链条能力以占据全球价值链高端地位 [2][17] 2025年BD交易市场概况与驱动因素 - **市场规模与增长**：截至2025年11月18日，国产创新药对外授权总金额已突破千亿美元，相较于2024年实现翻倍式增长 [1] - **市场热度与影响**：重磅BD交易带动相关公司股价显著上涨，并出现了“预告式”BD现象 [5][7] - **核心驱动因素**： - **需求端**：跨国药企在手现金较多但利润承压，面临巨大的专利悬崖（2030年前专利到期或临近到期的大药销售额接近2000亿美元），急需补充新管线 [15] - **供给端**：中国创新药资产具备高性价比，跨国药企采购同一管线的成本可能仅为美国的30%~40%，且可能获得更优效果 [7][8] - **全球吸引力**：中国创新药资产不仅受美国市场青睐，也获得欧洲、韩国等地药企合作，跨国药企对ADC、GLP-1、TCE、体内CAR-T、口服多肽及小核酸等前沿领域表现出浓厚兴趣 [7][8] 主要交易案例与模式分析 - **代表性大额交易（2025年）**： - **恒瑞医药与GSK**：共同开发至多12款创新药物，首付款5亿美元，潜在总金额约120亿美元 [3][7] - **信达生物与武田制药**：涉及两款后期在研疗法及一款早期项目选择权，首付款12亿美元，潜在总金额114亿美元，并采用“共同开发与商业化”模式 [3][11] - **三生制药与辉瑞**：针对PD-1/VEGF双抗SSGJ-707，首付款12.5亿美元，最高达48亿美元里程碑付款 [3][5] - **石药集团两笔交易**：与Madrigal合作GLP-1受体激动剂，潜在金额最高19.55亿美元；与阿斯利康合作临床前项目，潜在金额最高52.2亿美元 [3] - **主流与新兴BD模式**： - **授权（License-out）**：仍是主流模式，2025年上半年其首付款和总金额在中国相关交易中占比分别达91%和99% [10] - **NewCo模式**：通过资产分拆组建新独立实体，日益受到青睐，如康诺亚、诺诚健华与Prolium Bioscience的合作 [10] - **特许权使用费出售**：如百济神州向Royalty Pharma出售塔拉妥单抗海外销售特许权，交易金额最高达9.5亿美元，不涉及知识产权转让 [11] - **共同开发与商业化（Co-Co）**：如信达与武田的合作，双方按比例分摊成本、共享收益，突破单向授权 [11] - **双向授权**：如科伦博泰与Crescent Biopharma互换产品区域权益，显示中国创新药企逐步形成“卖方市场”竞争优势 [12] 行业未来趋势与展望 - **增长趋势**：未来五年中国创新药企对外BD复合增长率预计将会下降，但仍将保持两位数增长 [2] - **交易结构演变**： - 后期管线占比提升，首付款与里程碑付款比例更加均衡 [2] - 从单纯技术转让向“授权+联合开发+商业化参与”转变 [2] - **技术领域热点**： - **短期**：ADC、双抗领域交易有望延续 [16] - **中长期**：三抗、CAR-T、TCE、干细胞等平台产品BD有望快速增多 [16] - **疾病谱**：跨国药企对代谢内分泌、自身免疫产品的购买意愿显著提升 [16] - **投资与研发方向**：重点关注“第二代技术范式的迭代”，如双靶双毒素ADC、三/多特异性抗体、通用型及体内CAR-T疗法等 [15] - **市场预期**：2026年BD及海外临床推进仍是创新药板块主要看点，大量BD等待落地，但交易总金额及大型交易数量较难超越2025年，市场判断逐渐回归理性 [16][17] - **长期发展关键**：行业需在源头创新、临床能力和商业化体系上持续发力，构建“研发-临床-商业化”全链条能力，以实现从“爆发”到“长红”的转变 [2][17]

2025年中国创新药BD交易概览与核心数据 - 2025年12月，国产创新药BD交易活跃，甘李药业与印度Lupin就GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽达成合作，恒瑞医药以3000万元人民币首付款将新型钙敏感受体变构调节剂SHR6508授权给翰森制药，后续里程碑付款最高可达1.9亿元人民币及最高9%的销售提成 [2] - 2025年全年，中国创新药BD出海授权交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157起，各项数据均创历史新高 [3] - 2025年中国创新药交易额已占全球总额的49%，超过美国，全年对外许可总金额突破1300亿美元，为2024年的2.5倍，是美国同期对外许可的3.2倍 [3] - 中国创新药企与全球Top20跨国药企（MNC）的合作数量从2015年的3笔增至2025年的35笔 [3] 重大交易案例与金额突破 - 信达生物在2025年1月与罗氏就ADC药物IBI3009达成合作，获得8000万美元首付款和最高达10亿美元的潜在里程碑付款 [7] - 三生制药在2025年5月与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成全球授权协议，首付款达12.5亿美元，总交易额60亿美元，刷新了中国创新药BD交易的首付款记录 [8] - 恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）的合作总交易金额超120亿美元，信达生物与武田制药的合作总交易额最高可达114亿美元 [9] 交易模式演进与创新 - 交易模式出现创新，例如信达生物与武田制药就IBI363等三款抗癌疗法达成合作，其中IBI363采用Co-Co模式，即双方在全球范围内共同开发并在美国共同商业化 [10] - 在Co-Co模式下，中国药企不再是单纯的授权方，旨在利用合作提升海外能力 [11] - 除了传统授权和Co-Co模式，NewCo模式（技术入股+资本合作）成为新路径，2025年共有9起NewCo模式BD交易 [14] - 合作模式的选择取决于公司发展阶段、资源与战略目标，例如恒瑞医药与默沙东在心血管药物上采用传统BD模式，与GSK在呼吸系统药物上的合作则基于后者在该领域的开发经验 [12] 行业趋势与未来展望 - 多位行业人士认为，BD已成为中国创新药发展的必然路径，未来交易依然可观，2026年交易态势预计将保持高位甚至进一步增长 [5] - 有观点认为BD热潮会持续，但总交易金额难以持续飙高并超过2025年的超千亿美元规模，单笔超10亿美元首付款的交易也难以多次出现 [5] - 行业视角正转向长期化、常态化，BD交易应被视为行业常态的一部分 [6] - 2026年市场预计仍将活跃，但增长侧重点将从数量扩张转向价值深化，真正具备源头创新能力的企业将成为赢家 [13] - 对于NewCo模式，有预测认为2026年其数量会少于2025年，可能处于低位震荡状态，其活跃度与资本市场状况密切相关 [15] BD交易生态系统的构建 - BD交易涉及多方参与，包括Biotech、MNC、投资人、中介机构（如律师事务所）等，企业对法律等专业服务的重视程度日益提升 [17] - 投资方希望通过BD交易实现分红，大额交易带来的分红对各方更有利 [18] - 企业在BD交易中重点考量药物的临床价值、研发进度、合作对象、合作模式和价格，本土药企在议价环节逐渐掌握更多主动权 [18] - 交易价格的核心基础是产品在专利期内的市场潜力，产品越成熟、成功率越高，首付款金额通常也越高 [19] - 构建可持续的BD生态系统需要在交易结构层面进行系统性创新，中间环节（如NewCo）有助于完成资产的“确定性验证”，以匹配供需之间的时空不确定性 [20]

文章核心观点 - 合肥天汇生物主动撤回其口服胰岛素ORMD-0801的上市申请 标志着这一备受期待的口服胰岛素技术路线在中国遭遇重大挫折 凸显了该赛道技术难度高 研发周期长且不确定性大的行业现实 [6] - 口服胰岛素旨在解决糖尿病患者长期注射带来的依从性与安全性问题 尽管需求庞大且逻辑清晰 但其技术实现极其艰难 全球多家药企屡屡受挫 [7][8] - ORMD-0801的研发与商业化历程充满波折 包括海外临床试验失败 中美数据分歧 合资公司计划破裂以及公司自身经营困境 最终导致其国内上市进程中断 [10][11][12] - 尽管此次受挫 但口服胰岛素作为一项长期技术追求并未终结 然而 随着诺和诺德等公司推出长效周制胰岛素等改良型注射产品 口服胰岛素的临床迫切性和市场窗口期可能正在发生变化 [12][13] 口服胰岛素ORMD-0801项目概况 - **项目来源与性质**：ORMD-0801并非天汇生物自研产品 而是于2015年从以色列公司Oramed引进 其核心是Oramed的蛋白质口服递送技术(POD™) 该技术通过多重手段保护胰岛素在肠道吸收 [9] - **技术目标与价值**：项目旨在实现胰岛素的口服给药 以解决注射制剂带来的患者依从性差和长期用药体验不佳的问题 对于胰岛功能几乎耗竭的2型糖尿病患者意义重大 [7][8] - **资本与产业化路径**：项目曾采用“技术引进+本土产业化”的典型路径 天汇生物的关联公司天麦生物曾引入华润医药、国药控股等重量级投资方 [9] 临床开发与数据分歧 - **国内申报与海外失败**：ORMD-0801于2023年4月在中国申报上市 但此前在2023年1月 其在美国的安慰剂对照Ⅲ期临床试验宣告失败 主要终点(HbA1c改善)和次要终点(空腹血糖变化)均未达统计学意义 [10] - **公司解释与亚组分析**：针对海外失败 天汇生物当时解释称中美Ⅲ期临床方案不同 不影响国内预期 随后Oramed的亚组分析发现 特定BMI和年龄区间的患者反应良好 HbA1c降幅超过1% 且该亚组特征与中国试验人群高度重合 [10] 商业化合作尝试与破裂 - **NewCo合资计划**：基于亚组分析的积极信号 2023年8月 Oramed与天汇生物计划成立合资公司OraTech 专注于口服胰岛素管线的全球注册 规划双方分别投入1500万美元和6000万美元 并计划未来在纳斯达克上市 [11] - **计划终止原因**：2025年10月 合资计划终止 原因是天汇生物未能满足协议约定的交割财务条件 Oramed选择独立推进美国小规模临床试验 天汇生物则失去了全球化布局的机会 [11] 公司现状与行业背景变化 - **天汇生物经营困境**：公开信息显示 天汇生物在2025年出现限消记录、欠税情况及合同纠纷 经营稳定性受到外界关注 [12] - **行业竞争环境变化**：2024年 诺和诺德的长效周制胰岛素在国内获批 该产品每周仅需注射一次 大幅改善患者体验 正在压缩口服胰岛素的临床迫切性空间 [12]