公司动态 - 诺华公司于2月3日宣布其创新生物制剂可善挺®（司库奇尤单抗）在中国获批新适应症 [1] - 新适应症适用于治疗对非甾体类抗炎药应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者 [1] 产品管线与研发进展 - 可善挺®作为一款创新生物制剂，其适应症范围在中国市场得到进一步扩大 [1] - 此次获批针对的是放射学阴性中轴型脊柱关节炎这一特定患者群体 [1]

公司研发进展 - 石药集团附属公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液（可善挺®生物类似药）在用于治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性III期临床试验中获得积极的顶线分析数据 [1] - 该III期临床试验为一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的等效性研究 旨在验证该产品与可善挺®治疗中度至重度斑块状银屑病患者疗效的一致性 [2] - 该关键研究已达到预设主要终点 统计分析表明该产品与可善挺®具有临床等效性 且安全性良好 未出现新的或非预期的安全性信号 [2] 产品与市场背景 - 司库奇尤单抗注射液为全人源IgG1单克隆抗体药物 是司库奇尤单抗注射液（可善挺®）的生物类似药 [1] - 可善挺®在中国已获批包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎在内的适应症 其疗效与安全性已获得广泛认可 [1] - 银屑病是一种免疫相关的慢性炎症性系统性疾病 目前中国约有超700万银屑病患者 [1] 临床试验设计 - 研究遵循生物类似药研究指导原则 与可善挺®进行了“头对头”等效性研究 [2] - 研究入组人群为中度至重度斑块状银屑病患者 按照1:1比例随机分配至试验组（该产品）和对照组（可善挺®） [2] - 研究的主要终点为在第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数评分较基线改善75%的患者比例 [2] 后续计划 - 该研究的有关详细数据将于后续学术会议及期刊上发布 [2]

新产品研发 - 公司产品为可善挺®生物类似药，开展“头对头”等效性研究[4] - 研究入组中度至重度斑块状银屑病患者，按1:1分配至试验组和对照组[4] - 主要研究终点为第12周达PASI - 75患者比例[4] - 关键研究达预设终点，产品与可善挺®具临床等效性[5]

公司研发进展 - 新诺威控股子公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液在III期临床试验中获得顶线分析数据 [1] - 该产品为可善挺®的生物类似药 是一种全人源IgG1单克隆抗体药物 [1] - 关键研究已达到预设主要终点 取得积极的顶线结果 [1] 产品临床数据与特性 - 统计分析表明 该产品与可善挺®具有临床等效性 [1] - 产品安全性良好 未出现新的或非预期的安全性信号 [1] - 详细数据将于后续学术会议及期刊上发布 [1] 对标产品市场情况 - 可善挺®在中国已获批的适应症包括6岁及以上斑块状银屑病 银屑病关节炎 强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎 [1] - 可善挺®的疗效与安全性已获得广泛认可 [1]