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坎地沙坦酯
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润都股份:通过巴西国家卫生监督局GMP认证
快讯· 2025-06-27 18:54
润都股份GMP认证通过 - 公司于2025年3月17日至2025年3月21日接受巴西国家卫生监督局(ANVISA)现场GMP认证 认证范围包括化学原料药坎地沙坦酯 沙库巴曲缬沙坦钠 替米沙坦 缬沙坦 [1] - 公司近日获得巴西ANVISA签发的两张GMP认证证书 认证有效期分别至2027年5月26日和2027年6月9日 [1] - 巴西ANVISA现场检查结论为合格 四个原料药产品均通过认证 [1]
珠海润都制药股份有限公司关于通过美国FDA现场检查的公告
上海证券报· 2025-06-27 03:59
公司通过FDA现场检查 - 公司于2025年02月12日至02月17日接受美国FDA的cGMP现场检查,涉及坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、伏立康唑、硫酸羟氯喹9个原料药产品的生产制造 [1] - 检查范围涵盖质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等 [1] - 公司收到FDA出具的现场检查报告(EIR),工厂注册号(FEI)为3009954717,确认已顺利通过本次检查 [1] 检查通过的意义 - 表明公司在GMP方面保持较高水平 [2] - 为公司进一步开拓美国原料药市场奠定坚实基础 [2] - 为公司持续拓展国际市场注入动力 [2] - 对提升公司综合竞争力及推动未来发展具有促进作用 [2]