公司通过FDA现场检查 - 公司于2025年02月12日至02月17日接受美国FDA的cGMP现场检查，涉及坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、伏立康唑、硫酸羟氯喹9个原料药产品的生产制造 [1] - 检查范围涵盖质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等 [1] - 公司收到FDA出具的现场检查报告（EIR），工厂注册号（FEI）为3009954717，确认已顺利通过本次检查 [1] 检查通过的意义 - 表明公司在GMP方面保持较高水平 [2] - 为公司进一步开拓美国原料药市场奠定坚实基础 [2] - 为公司持续拓展国际市场注入动力 [2] - 对提升公司综合竞争力及推动未来发展具有促进作用 [2]

公司概况 - 太极集团以中西成药制造为核心业务，拥有13家制药厂、20余家医药商业公司，是国内医药产业链最完整的公司之一 [3] - 公司2024年实现营收123.86亿元，同比下降20%，净利润0.27亿元，同比下降96.76% [13] 集采违规事件 - 子公司四川太极制药因受托生产的间苯三酚注射液不符合GMP要求，被取消集采中选资格，与持有人四川海梦智森一起被列入"违规名单"，暂停一年半内参与国家集采资格 [4] - 违规原因是受托生产企业部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范开展偏差处理，持有人未能有效监控 [4] - 该药品在第十批集采中以每支0.22元的最低价中标，此前已引发对成本覆盖能力的质疑 [4] - 太极集团在第十批集采中另有自行申报的两款药品中标：氟尿嘧啶注射液和盐酸格拉司琼注射液 [5] 质量管理体系 - 公司将"产品质量安全"认定为2024年ESG报告中最重要的议题 [6] - 下属企业所有药品生产线均已通过GMP符合性检查，实行"三检制"管理制度 [5] - 2024年2853家供应商中近20%通过ISO9001质量管理体系认证 [6] - 但质量管理绩效披露透明度不足，关键质量活动信息缺失 [7] 公司治理与合规 - 董事会由13名董事构成，已超期服役，换届选举延期 [8] - 子公司西南药业和中药材公司需补缴税款及滞纳金共计约1亿元 [8] - 公司正在搭建财税一体化管理平台提升合规能力 [9] ESG表现 - Wind ESG评级为BBB级，位列国内制药行业前20% [10] - 2024年运营碳排放总量11.3万吨，同比下降45.65%，营收排放强度下降31.43% [12] - 减排措施包括能源管理体系优化、设备改造和清洁能源利用 [12][13]

税务合规事件 - 太极集团旗下西南药业和中药材公司需补缴税款及滞纳金共计1亿元，其中西南药业补缴8000万元，中药材公司补缴2000万元 [2] - 补税将导致2024年归母净利润降至2665万元，同比下降96.76%，扣非净利润3853万元，同比下降95.02% [1][2] - 公司强调补税不涉及行政处罚，但市场反应负面，股价下跌1.09%至20.88元/股，总市值116亿元 [1][2] 生产质量事件 - 太极集团旗下四川太极制药因间苯三酚注射液生产质量问题被暂停采购资格，受托生产企业生产过程出现偏差且未规范处理 [5] - 该药品在国家集采中以0.22元/支中标，但持有人海梦智森未能有效监控生产过程，双方均未达到监管要求 [5][6] - 不符合GMP要求可能导致扩大审查范围，影响后续生产和销售 [7] 战略发展影响 - 公司"十四五"规划提出2025年500亿元营收目标，但2020-2023年营收仅从112亿元增至156亿元，2024年业绩预减后差距明显 [8] - 国药集团于2025年2月完成对太极集团的控股，西南药业作为国家麻醉药品定点生产企业的资质可能因税务问题受影响 [3] - 税务问题可能导致信用评级下调，失去3年内国家集采申报资格，特殊药品管理权限收紧 [3] 公司业务情况 - 西南药业拥有近500个生产批文，包括益保世灵、思为普等产品，是国家易短缺药生产基地和西南地区唯一麻醉药品定点生产企业 [3][4] - 公司业务覆盖医药研发、生产、商业流通及中药材资源，定位以现代中药智能制造为主、麻精特色化药为辅 [3] - 公司表示将持续深化子公司监督管理，加强税务等专业知识培训 [4]