药品批准信息 - 头孢呋辛酯干混悬剂通过仿制药质量和疗效一致性评价 证书编号2025B02754 [1] - 药品规格0.125g 批准文号国药准字H20010810 注册分类化学药品 [1] - 上市许可持有人为山东鲁抗医药 生产企业为成都倍特药业 [1] 药品特性与市场数据 - 头孢呋辛酯属第二代头孢菌素类抗生素 具有广谱抗菌作用 可抑制细菌细胞壁合成 [2] - 国内现有4个头孢呋辛酯干混悬剂批准文号 其中3家企业已通过一致性评价 [2] - 头孢呋辛酯2024年国内销售额达10.87亿元人民币 [2] 研发投入与影响 - 一致性评价累计研发投入约1282万元人民币 [3] - 通过一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力 [4]

公司研发进展 - 公司头孢呋辛酯干混悬剂通过国家药监局仿制药一致性评价 [1] - 该药品获批时间为8月13日 [1] 药品注册状态 - 公司获得国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》 [1]

公司动态 - 鲁抗医药收到国家药品监督管理局颁发的头孢呋辛酯干混悬剂《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 头孢呋辛酯为头孢呋辛的前体药，属于第二代头孢菌素类抗生素[1] - 药品作用机制为抑制细菌细胞壁合成，使细菌不能繁殖[1] - 公司累计研发投入约为1282万元人民币（未经审计）[1]

公司动态 - 公司收到国家药品监督管理局颁发的头孢呋辛酯干混悬剂《药品补充申请批准通知书》 证书编号为2025B02754 [1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产品信息 - 头孢呋辛酯为头孢呋辛的前体药 属于第二代头孢菌素类抗生素 [1] - 作用机制为抑制细菌细胞壁合成 使细菌不能繁殖 [1] - 具有广谱抗菌作用 对化脓性链球菌 肺炎球菌 葡萄球菌 甲氧西林敏感株 卡他莫拉菌 淋球菌 流感嗜血杆菌等有强大抗菌作用 [1] - 对大肠杆菌 肺炎克雷伯菌 变形杆菌属等肠杆菌科细菌亦有良好作用 [1]

公司研发进展 - 公司头孢呋辛酯干混悬剂通过仿制药质量和疗效一致性评价 获国家药监局批准通知书（证书编号：2025B02754）[1] 药品特性 - 头孢呋辛酯为头孢呋辛前体药 属于第二代头孢菌素类抗生素[1] - 药品通过抑制细菌细胞壁合成使细菌不能繁殖 具有广谱抗菌作用[1] - 对化脓性链球菌 肺炎球菌 葡萄球菌 甲氧西林敏感株 卡他莫拉菌 淋球菌 流感嗜血杆菌有强大抗菌作用[1] - 对大肠杆菌 肺炎克雷伯菌 变形杆菌属等肠杆菌科细菌亦有良好作用[1] 行业影响 - 通过一致性评价表明该仿制药质量与疗效与原研药等效 有助于提升市场竞争力[1]