维生素B6注射液(1ml:0.1g)主要用于维生素B6缺乏的预防和治疗，也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致 的呕吐、脂溢性皮炎、新生儿遗传性维生素B6依赖综合症等。 石四药集团(02005)发布公告，本集团的维生素B6注射液(1ml:0.1g)已取得中国国家药品监督管理局批准 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 近日，公司下属公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）收到国家药品监督管理局核准 签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B04969），获悉，北京华素生产的"盐酸纳曲 酮片"（规格：50mg）通过了仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况如下： 证券代码：000931 证券简称：中关村 公告编号：2025-124 一、批件主要内容 北京中关村科技发展（控股）股份有限公司 药品名称：盐酸纳曲酮片 关于下属公司北京华素盐酸纳曲酮片通过一致性评价的公告 注册商标：诺欣生? 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）于2024年9月披露《关于下属公司北京 华素盐酸纳曲酮片一致性评价申报收到国家药品监督管理局〈受理通知书〉的公告》（公告编号： 2024-080）。 剂型：片剂 规格：50mg 注册分类：化学药品 受理号：CYHB2450481 通知书编号：2025B04969 上市许可持有人、生产企业：北京华素制药股份有限公司 包装规格： ...

公司研发进展 - 公司全资子公司国药集团容生制药有限公司的法莫替丁注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该批准由国家药品监督管理局核准签发 [1] 产品信息 - 法莫替丁是一种组胺H2受体拮抗剂 [1] - 该药品用于治疗消化性溃疡所致上消化道出血 [1] - 该药品适用于除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者 [1]

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于醋酸地 塞米松片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B04681），公司醋酸地塞米松片新增规 格通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 ■ 申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第 100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 二、药品的其他相关情况 醋酸地塞米松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严 重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。 本公司规格为0.75mg的醋酸地塞米松片已于2025年8月通过仿制药质量和疗效一致性评价，本次通过仿 制药质量和 ...

药品获批与评价信息 - 公司收到国家药监局核准签发的他克莫司胶囊《药品补充申请批准通知书》，该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 获批药品规格为0.5mg和1mg，注册分类为化学药品，上市许可持有人及生产企业均为公司 [1] - 审批结论依据《中华人民共和国药品管理法》及相关政策规定，本品通过一致性评价 [1] 药品市场与销售数据 - 他克莫司胶囊主要用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应，原研药由Astellas Pharma Co.Limited研发 [2] - 2024年该药品全球销售额约为138,732.39万美元，其中国内销售额约为46,162.06万美元；2025年1-6月全球销售额约为66,260.26万美元，其中国内销售额约为22,106.30万美元 [2] - 公司他克莫司胶囊2024年销售额约为15,433.33万元人民币，2025年1-6月销售额约为10,072.28万元人民币 [2] 研发投入与市场影响 - 国家药监局于2024年12月5日受理公司递交的一致性评价申请，公司针对该评价已投入约6,144.39万元人民币 [2] - 通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度，有利于扩大药品市场份额并提升市场竞争力 [3]

药品获批情况 - 全资子公司浙江普洛巨泰药业获得头孢泊肟酯片药品补充申请批准通知书 [1] - 头孢泊肟酯片为口服广谱第三代头孢菌素 适用于呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染等多种敏感菌引起疾病 [1] 市场表现 - 2024年度国内销售金额达1.28亿元 其中临床医院市场1.08亿元 零售药店市场0.2亿元 [1] - 通过一致性评价有利于市场拓展和销售 提升产品市场竞争力 [1] 研发投入 - 累计研发投入817.68万元 [1] - 药品获批对公司未来发展具有积极作用 [1]

药品批准与规格扩展 - 国药现代全资子公司国药容生获得国家药监局批准维生素B6注射液增加规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 新批准核发药品批准文号 [1] 市场与销售影响 - 维生素B6注射液规格增加和一致性评价通过将有利于该产品未来市场拓展和销售 [1] - 上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响 [1]

药品批准与规格扩展 - 国药现代全资子公司国药容生获得国家药监局批准维生素B6注射液增加1ml:0.1g规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 维生素B6注射液主要用于预防和治疗维生素B6缺乏症及其他相关适应症 [1] 市场与销售数据 - 2024年该药品在全国公立医疗机构的销售额约为3.04亿元 [1] - 国药容生在该项目的累计研发投入为408.85万元 [1] 业务影响 - 此次批准有利于该产品的市场拓展和销售 [1] - 对公司目前经营业绩影响不大 [1]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局核准签发的头孢地尼胶囊《药品注册证书》[1] - 该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批[1] - 批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 药品特性与适用范围 - 头孢地尼属于第3代广谱头孢菌素类药物[1] - 适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属 链球菌属 肺炎球菌等菌株引起的感染[1] - 治疗范围涵盖咽喉炎 肺炎 中耳炎 膀胱炎 皮肤感染 眼睑炎等多项感染性疾病[1]

药品注册证书核心信息 - 控股子公司常乐制药获得国家药监局核准签发的苯磺酸氨氯地平片（5mg/10mg）《药品注册证书》[1] - 注册分类为化学药品4类 视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[2] - 药品批准文号为国药准字H20255261（5mg）和H20255262（10mg）[1] 药品市场数据 - 2024年度全国医院苯磺酸氨氯地平片（2.5mg/5mg/10mg）销售额达12.16亿元[2] - 常乐制药该药品研发投入约为人民币383.00万元（未经审计）[2] 公司产品线布局 - 本次获批进一步丰富公司及子公司产品线 提升市场竞争力[2] - 常乐制药已累计获得4个生产批件[2] - 该证书取得预计不会对公司及子公司近期经营业绩产生重大影响[2]