据了解，腹膜透析液（乳酸盐）适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的急性及慢 性肾功能衰竭患者。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市药店、 网上药店、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2023年、2024年腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 国内销售 额为15.48亿元、16.89亿元。2023年、2024年腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 国内销售额为7.43亿元、8.40 亿元。 转自：中国证券报·中证网 中证报中证网讯（王珞）7月29日晚，津药药业发布公告称，子公司津药和平收到国家药品监督管理局 核准签发的腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）与腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）的《药品补充申请批准通知 书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 津药药业表示，公司始终坚持原料药制剂一体化发展战略，积极实施以甾体激素类和氨基酸类原料药为 核心的"原料药+制剂"一体化布局，持续加快新品研发、一致性评价、国内外药品注册、认证等方面进 展，不断丰富旗下制剂品种，增强制剂产品的竞争实力。近年来，公司共有32个产品通过仿制药质量和 疗效一致性评价，18个产品获得《药品注册证书 ...

医药集采政策成效 - 国家推动集采工作规范化制度化常态化开展，2024年12月印发《国家医保局国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，旨在加强集采全流程管理 [1] - 2018年以来已开展10批药品集采和5批医用耗材集采，覆盖范围从化学药扩展到高值医用耗材、生物药、中成药等领域 [2] - 集采坚持"量价挂钩、以量换价"原则，通过统一平台对接需求侧与供给侧，显著提升药品和医用耗材可及性 [2] - 乙肝抗病毒药物恩替卡韦年治疗费用从5000元降至一二百元，冠脉支架从均价1.3万元降至800元左右，使用量年均增长17%，累计370余万患者植入中选心脏支架 [3] 行业生态变革 - 化学制剂企业数量从4800家缩减至2200家以下，推动行业向集约化、规模化发展 [6] - 药品生产企业向药监部门申请仿制药质量和疗效一致性评价的批准率从2018年25.2%增至2024年89.1% [5] - 生物医药产业研发管线中创新药占比从2018年25%升至2023年45% [5] - 全国统一采购规则和标准打破地域壁垒，实现医药集采数据全国共享和统一管理 [7] 质量监管体系 - 药监部门对中选企业检查覆盖率达100%，实行中选企业生产线检查全覆盖、中选产品按行业规范抽检全覆盖 [4][12] - 飞行检查由一年一次增加到一年两次，发现问题企业2年内禁止参与集采 [16] - 建立药品追溯体系实现生产、流通、使用全过程可追溯，完善国家药品智慧监管平台 [16] 政策优化方向 - 需解决过评仿制药的疗效信任问题，现有评价体系对药品长期稳定性、批间质量一致性的考察仍待加强 [9] - 我国仿制药企业超3000家，部分常用药品如氨氯地平、利伐沙班等同质化竞争严重，需通过政策引导减少重复立项 [13] - 探索支付标准与中选价格协同机制，对集采品种实行统一医保支付价，使用低价产品医疗机构可获价差部分利润 [14]

药品注册情况 - 公司获得国家药监局核准签发的头孢丙烯干混悬剂《药品注册证书》，注册分类为化学药品3类，规格为2.5g，批准文号为国药准字H20254800 [1] - 该药品上市前需进行药品生产质量管理规范符合性检查，质量标准、说明书、标签及生产工艺需按附执行 [1] 药品研发及市场情况 - 头孢丙烯干混悬剂适应症包括化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎、中耳炎、急性鼻窦炎、急性支气管炎继发细菌感染等 [2] - 该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] - 截至公告披露日，国内除公司外还有8家企业获批生产头孢丙烯干混悬剂，累计获批规格总数为13个 [2] - 公司对该产品已累计投入研发费用494.74万元（未经审计） [2] 对公司的影响 - 该药品获得注册证书将进一步丰富公司产品线，对公司发展起到积极作用 [2]

产品获批 - 石药集团开发的美沙拉秦肠溶片(0.5g)获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 美沙拉秦通过调节肠道炎症黏膜的炎症相关指标发挥治疗作用，抑制前列腺素的合成及白三烯的形成，实现抗炎效果 [1] - 该产品对肠壁的炎症有显著抑制作用，是全球广泛使用的氨基水杨酸类抗炎药 [1] 适应症 - 美沙拉秦肠溶片适用于溃疡性结肠炎的治疗，包括急性发作期和防止复发的维持期治疗 [1] - 该产品也适用于克罗恩病急性发作期的治疗 [1] 产品线影响 - 美沙拉秦肠溶片的获批将进一步丰富石药集团在免疫系统治疗领域的产品线 [1]

药品注册获批 - 全资子公司浙江巨泰药业获得国家药监局签发的头孢克肟胶囊《药品注册证书》[1] - 该药品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属等引起的细菌感染性疾病[1] - 获得注册证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 市场规模与研发投入 - 2024年度中国院内市场规模为4.55亿粒，销售金额为3.87亿元[1] - 截至公告披露日，头孢克肟胶囊累计投入研发费用为610万元[1] 市场竞争影响 - 取得参加该产品后续集采的资格[1] - 可进一步提升市场竞争力[1]

公司动态 - 誉衡药业全资下属公司普德药业收到国家药监局核准签发的注射用多种维生素(12)《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 普德药业在该药品一致性评价工作上累计研发投入约人民币367.06万元[1] 产品信息 - 注射用多种维生素(12)适用于成人及11岁以上儿童患者[1] - 2024年该药品在我国城市公立医院、县级公立医院终端公立医疗机构的销售额为19.16亿元[1]

药品基本情况 - 药品名称为诺氟沙星胶囊 剂型为胶囊剂 规格为0 1g [1] - 申请人为哈药集团制药总厂 原药品批准文号为国药准字H23020934 [1] - 审批结论为本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 药品相关信息 - 诺氟沙星胶囊适用于敏感菌所致的尿路感染 淋病 前列腺炎 肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染 [1] - 国内共有诺氟沙星胶囊586个生产批文 15个厂家通过一致性评价 [2] - 2023年零售市场销售额为5 30亿元 2024年零售市场销售额为4 41亿元 [2] - 哈药总厂对该药品一致性评价已投入研发费用约759 72万元人民币 [2] 对上市公司影响 - 通过一致性评价的药品在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度 [2] - 有利于扩大该药品市场份额 提升市场竞争力 [2] - 为公司后续产品开展一致性评价工作积累有益经验 [2]

药品和耗材集采政策评估 - 加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展 [1] - 完善公立医院补偿机制，支持医药企业提高创新能力，更好满足群众多元化就医用药需求 [1] - 加强对药品和耗材生产、流通、使用全链条质量监管，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价 [1]

药品批准情况 - 亚宝药业控股子公司太原制药获得国家药监局核准签发的盐酸普萘洛尔片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 药品通过一致性评价的依据为《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号） [1] 药品基本信息 - 盐酸普萘洛尔片于1966年10月首次在日本上市，商品名为Inderal，持证商为AstraZeneca K K，规格为10mg [2] - 适应症包括：降低心肌梗死死亡率、高血压、劳力型心绞痛、控制室上性快速心律失常、室性心律失常等 [2] - 2023年国内盐酸普萘洛尔片销售金额约为8218万元人民币，其中公立医疗市场销售金额约为5776万元人民币，零售药店销售金额约为2442万元人民币 [2] 市场竞争与研发投入 - 截至公告披露日，国内已有6家企业通过该药品的一致性评价 [2] - 公司在该研发项目已投入研发费用约260 05万元人民币 [2]

文章核心观点 公司发布2025年第一季度财报及全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告，前者未经审计，后者有利于产品市场拓展和销售但目前对经营业绩无重大影响 [3][6][9] 第一季度财报情况 主要财务数据 - 第一季度财务报表未经审计 [3] - 包含主要会计数据和财务指标、非经常性损益项目和金额、主要会计数据及财务指标变动情况及原因 [3][4] 股东信息 - 有普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 [4] - 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东未参与转融通业务出借股份，前10名股东及前10名无限售流通股股东未因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 [4][5] 其他提醒事项 - 无需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 [5] 季度财务报表 - 包含合并资产负债表、合并利润表、合并现金流量表，均未经审计 [5] - 2025年未首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表 [6] 全资子公司药品情况 药品基本信息 - 全资子公司国药容生的氯化钾注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，剂型为注射剂，规格10ml:1.5g [6] 药品研发及市场情况 - 氯化钾注射液用于补充体内钾元素、调节电解质平衡，治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时 [7] - 2023年全国公立医疗机构销售额为6.19亿元，目前还有多家企业的该药品通过/视同通过一致性评价 [7] - 国药容生开展该药品累计研发投入约163.54万元（未经审计） [8] 对公司的影响 - 该药品通过一致性评价有利于未来市场拓展和销售，目前对公司经营业绩无重大影响 [9]