华北制药公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的他克莫司胶囊(0.5mg、1mg)《药品注册 证书》。他克莫司是一种强效的免疫抑制剂，适用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。公司 他克莫司胶囊(0.5mg、1.0mg)于2024年6月由原注册申请人江苏和晨药业有限公司申报国家药品监督管 理局药品审评中心并取得药品注册受理号，审评期间进行了药品注册申请人变更，公司作为上市许可持 有人，于2026年1月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量 和疗效一致性评价。 ...

二、药品的相关情况 洛索洛芬钠凝胶贴膏适用于骨关节炎、肌肉痛及外伤后的肿胀疼痛的消炎、镇痛，有效成分为洛索洛芬 钠，属苯丙酸类非甾体抗炎药（NSAID），具有显著的抗炎镇痛作用，尤以镇痛效果为强。本品由 LEAD CHEMICALCO. LTD.原研开发，是我国市场长期销量领先的镇痛类药物之一，其作用机制为抑 制前列腺素合成，通过抑制环氧化酶发挥作用。洛索洛芬钠为前体药物，经皮吸收后转化为活性代谢产 物反式-OH体起效。 申报受理日期：2024年8月16日 截至公告日，该药品项目的投入（含研发、技术转让等）累计703.66万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 截至本公告日，国内共有15家企业取得了洛索洛芬钠凝胶贴膏的药品注册证书，其中上市公司为九典制 药（300705）、达仁堂（600329）、华润三九（000999），其他厂家属于非上市公司，其网站并未披露 相关生产、销售数据；属于上市公司的生产厂家并未在上市公司年报中披露相关产品的具体生产、销售 数据，公司无法从公开渠道获悉相关数据。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性 ...

核心观点 - 公司全资子公司广东方盛健盟药业有限公司获得洛索洛芬钠凝胶贴膏的《药品注册证书》 可进行生产 该药品用于骨关节炎 肌肉痛及外伤后的肿胀疼痛的消炎镇痛 [1] 药品注册证书主要内容 - 药品名称为洛索洛芬钠凝胶贴膏 [1] - 由LEAD CHEMICAL CO. LTD.原研开发 是我国市场长期销量领先的镇痛类药物之一 [1] - 有效成分为洛索洛芬钠 属苯丙酸类非甾体抗炎药 具有显著的抗炎镇痛作用 尤以镇痛效果为强 [1] - 作用机制为抑制前列腺素合成 通过抑制环氧化酶发挥作用 洛索洛芬钠为前体药物 经皮吸收后转化为活性代谢产物反式-OH体起效 [1] - 申报受理日期为2024年8月16日 [2] - 截至公告日 该药品项目累计投入703.66万元 未经审计 [2] 同类药品市场状况 - 截至公告日 国内共有15家企业取得了洛索洛芬钠凝胶贴膏的药品注册证书 其中上市公司包括九典制药 达仁堂 华润三九 [3] - 根据摩熵医药数据 洛索洛芬钠凝胶贴膏2025年前三季度全终端医院销售额为13.49亿元 2025年上半年实体药店销售额为1.42亿元 [3] - 2024年全终端医院销售额为17.09亿元 实体药店销售额为2.80亿元 [3] 对公司的影响 - 该药品的获批进一步丰富了公司骨科疾病用药系列产品线 [4] - 有利于提升公司在骨科疾病用药市场的竞争力 从而提高公司整体盈利水平 [4] - 公司治疗骨科疾病的中成药已占据一定市场份额 已获批生产并在销的骨科疾病用药主要有玄七健骨片 藤黄健骨片 元七骨痛酊等产品 [4] - 根据相关规定 本次获批的洛索洛芬钠凝胶贴膏无需再进行一致性评价 [4] - 该药品实现上市销售还需一系列生产准备和市场开发工作 预计短期内不会对公司业绩产生较大影响 [4]

公司药品获批情况 - 公司收到国家药品监督管理局核发的二氟尼柳片《药品补充申请批准通知书》[1] - 药品名称为二氟尼柳片，剂型为片剂，注册分类为化学药品，上市许可持有人及生产企业均为公司[1] - 其中0.25g规格产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 其中0.5g规格产品获批增加规格的补充申请，核发药品批准文号，并通过仿制药质量和疗效一致性评价[2] 药品研发与产品信息 - 公司二氟尼柳片项目截至公告披露日累计研发投入约为714.92万元人民币[4] - 该药品适用于类风湿性关节炎、骨关节炎以及各种轻、中度疼痛[3] 对公司的影响 - 本次获得批准通知书进一步丰富了公司的产品线[5] - 本次获批有利于提升该产品的市场竞争力[5]

核心事件 - 联环药业控股子公司新乡市常乐制药有限责任公司获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》[1] - 获批药品为美阿沙坦钾片（40mg/80mg），用于治疗成人原发性高血压[1] 药品市场与申报情况 - 2024年度全国样本医院美阿沙坦钾片销售额达5873.19万元[1] - 常乐制药于2024年8月首次递交该药品注册申请并获受理[1] - 该药品按照化学药品4类进行申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 研发投入与公司产品线 - 截至公告披露日，该药品研发投入约为人民币1099.00万元（未经审计）[1] - 常乐制药已累计获得10个生产批件[1] - 此次获批进一步丰富了公司及子公司的产品线，有助于提升市场竞争力[1] 对经营业绩的预期影响 - 获得《药品注册证书》预计不会对公司及子公司近期经营业绩产生重大影响[1]

公司产品管线与研发进展 - 公司于12月12日收到国家药品监督管理局核准签发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）《药品注册证书》[1] - 该药品按照化学药品3类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 该产品进一步丰富了公司降糖药产品管线，有助于提升公司产品的市场竞争力[1] 公司未来经营计划 - 公司将积极开展新产品上市的各项准备工作，并尽快将产品推向市场[1] - 该产品的生产和销售可能会受到一些不确定性因素的影响[1]

药品获批信息 - 公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸尼卡地平注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸尼卡地平注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 批准结论为批准本品增加5ml:5mg和10ml:10mg规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] 药品基本情况 - 盐酸尼卡地平注射液是一种钙离子拮抗剂药物，主要用于快速降低血压和处理急性高血压情况，如手术中或急诊环境 [3] - 该药品通过扩张血管来促进血流，保护心、脑、肾等重要器官，效果迅速但需在医生监控下使用 [3] - 公司该产品已批准上市的规格为10ml:10mg（国药准字H20258264）和5ml:5mg（国药准字H20258265），目前产品执行标准为国家药品监督管理局药品注册标准YBH32372025 [3] 对公司的影响 - 盐酸尼卡地平注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于巩固和提升产品市场竞争力 [4] - 此次通过一致性评价为公司后续药品一致性评价工作积累经验 [4]

公司药品注册获批 - 全资子公司浙江普洛巨泰药业有限公司获得阿莫西林克拉维酸钾片《药品注册证书》[1] - 该药品用于治疗上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染及口腔感染[1] - 截至公告披露日，该药品累计研发投入为1082.45万元[1] 药品市场与竞争地位 - 2024年度中国院内市场该药品规模为7.6亿片，销售金额为6.2亿元[1] - 该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，将具备参加国家药品集中采购续约资格[1] - 药品获批有利于扩大市场销售，提高市场竞争力[1]

公司产品研发进展 - 公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（规格：2.0g）通过中国国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该产品为第三代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌活性，可单独或联合用药 [1] - 产品适用于治疗由敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、生殖道感染 [1] 产品市场与定位 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠现时为国家医保目录（二零二四年版）乙类药品 [1] - 产品对敏感细菌引起的系列炎症和感染均有显著治疗效果，可有效控制炎症 [1] - 本次获批有助于公司巩固于抗感染领域的优势地位 [1] 公司战略与前景 - 公司将持续致力于新产品研发及推进一致性评价 [1] - 预期相关进展将为公司及其股东创造更大收益 [1]

公司治理更新 - 公司于2025年11月24日选举郑方卫先生为第五届董事会职工董事，任期至第五届董事会届满 [1] - 郑方卫先生自2004年加入公司，历任车间工艺员、物流部管理职务、工会主席、江西司太立副总经理，并于2023年4月担任职工监事，拥有丰富的内部管理经验 [3] - 本次选举完成后，公司董事会中兼任高级管理人员及职工代表董事的总人数未超过董事总数的二分之一，符合相关法规及公司章程规定 [1] 新产品获批 - 公司全资子公司上海司太立制药有限公司于近日获得国家药监局核准签发的钆喷酸葡胺注射液《药品注册证书》，药品批准文号有效期至2030年11月17日 [4][5] - 该药品注册分类为化学药品4类，根据国家药监局相关规定，被视为通过仿制药质量和疗效一致性评价 [5] - 该药品为磁共振成像造影剂，主要用于中枢神经及人体多脏器和组织的磁共振成像，具有适应症广泛、成像品质高、临床效果好、不良反应发生率低等特点 [7] 研发与市场前景 - 截至目前，钆喷酸葡胺注射液累计研发投入约为707.67万元 [6] - 米内网数据显示，2024年该药品在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，显示出显著的市场规模 [8] - 此为公司继钆贝葡胺注射液后第二个获批的磁共振造影剂产品，进一步丰富了公司制剂产品管线 [9]