央广网北京10月25日消息（总台中国之声记者谭瑱）据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报 道，秋冬季是呼吸道疾病高发季节，近期，不少婴幼儿"中招"呼吸道合胞病毒，出现上呼吸道感染症 状，部分患儿还进展为支气管炎、肺炎等。目前针对呼吸道合胞病毒尚无特效药，不过有一种能起预防 作用的抗体——尼塞韦单抗，它能有效阻止病毒对呼吸道的侵袭。 广东药科大学附属第一医院儿科主任孟翠萍介绍，临床上目前尚无针对呼吸道合胞病毒的特效抗病 毒药物。她告诉记者："没有什么特效药物，我们只是对症治疗。如果有气喘、憋气这些症状，我们就 会缓解气道痉挛，进行雾化，给一些止喘止咳的口服药物。如果患者出现低氧血症的话，我们就会给患 者吸氧，主要还是针对症状来治疗。" 为了预防呼吸道合胞病毒感染，上周，山东济南的成女士带着刚满10个月的宝宝，前往社区卫生服 务中心，为孩子完成了尼塞韦单抗的接种。成女士说，在网上有不少关于尼塞韦单抗"预防针"的讨论， 因为接种价格需要两三千元，也会有家长犹豫是否为孩子接种。 成女士说："因为我最近在各个网络平台上刷到特别多这种帖子，看得我还挺焦虑的。他们基本上 最后的结论都是说打一下比较好。所以我就图个放心，就 ...

呼吸道合胞病毒（RSV）疾病概况 - 呼吸道合胞病毒（RSV）已进入流行期，其检测阳性率在全国哨点医院中排在第二位 [1] - RSV是引起1岁以下婴儿肺内感染住院的第一大原因，中国是全球RSV流行高发国家之一 [2] - 目前尚无针对婴儿的RSV疾病特效治疗药物，婴儿期严重感染的影响可能是长期的 [1] 预防与治疗技术路径 - 全球已形成以单克隆抗体、小分子药物及疫苗为三大核心技术路径的产业格局 [1] - 单抗属于被动免疫疗法，可提供即时保护；疫苗属于主动免疫，需数周才能产生保护作用 [2] - 全球尚无针对RSV的特效药获批上市，公开处于研发或临床阶段的治疗药物屈指可数 [6] 单克隆抗体市场与研发格局 - 预计2024-2028年中国0-1岁婴幼儿RSV预防被动免疫制剂市场规模将以复合年增长率78.4%增长至29.9亿元，2032年达69.9亿元 [2] - 全球目前已有三款RSV单抗获批上市，分别为帕利珠单抗、尼塞韦单抗和克莱罗韦单抗 [3] - 以"RSV"为关键词搜索共有399条药物信息，其中单抗类药物有38款 [2] - 除已上市单抗外，还有6款单抗进入临床试验，珠海泰诺麦博制药的TNM-001进展最快，已处于Ⅲ期临床试验 [3] 疫苗研发进展 - RSV疫苗研发最火热，共有188款疫苗涉及634条研发状态，其中3款获批上市但均未在国内上市 [4] - 全球获批上市的3款RSV疫苗分别为葛兰素史克的Arexvy、辉瑞的Abrysvo和莫德纳的mRESVIA [4] - 国内众多企业布局RSV疫苗研发，成都华仁康/迈科康生物的疫苗进展最快已进入Ⅲ期临床试验 [4] 小分子药物与中国药企进展 - 在小分子药物研发中，进展较快的有中国药企爱科百发的齐瑞索韦和日本药企盐野义的S-337395 [6] - 爱科百发的齐瑞索韦是全球首个成功完成Ⅲ期临床试验的靶向RSV特效抗病毒药物，其上市申请已获受理 [6] - 盐野义的S-337395处于Ⅱ期临床试验，最高剂量治疗可使病毒载量下降近90% [6] - 歌礼药业的ASC-10也在开发RSV适应症，已进入Ⅱ期临床试验 [7]

呼吸道合胞病毒（RSV）市场概况 - 世界卫生组织将RSV预防产品列为全球最优先开发产品之一[3] - 中国0-1岁婴幼儿RSV预防被动免疫制剂市场规模预计以78.4%的复合年增长率从2024年至2028年增长至29.9亿元，并进一步以23.68%的复合年增长率至2032年达到69.9亿元[3] - 目前RSV感染后治疗普遍使用干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素，疗效及安全性欠佳，全球范围内缺乏特异性治疗药物[3] 全球已上市RSV预防药物 - 全球共有三款RSV预防药物获批上市，分别为帕利珠单抗、克莱罗韦单抗和尼塞韦单抗[3] - 帕利珠单抗半衰期短需每月注射，价格昂贵适用人群少，尚未在中国上市[4] - 尼塞韦单抗于2022年、2023年先后获欧盟和美国批准，并于2023年12月在中国上市，系全球首款用于预防RSV感染的长效单克隆抗体[4] - 克莱罗韦单抗于2025年6月在美国获批，成为全球第二款长效单抗，目前已在中国提交新药申请并获受理[4] - 上述三款产品中仅尼塞韦单抗在中国上市，适用于5kg以下婴幼儿剂型价格为2369元，适用于5kg及以上婴幼儿剂型价格为3677元[4] 国内药企RSV药物研发进展 - 珠海泰诺麦博的TNM001注射液为核心产品，系重组抗RSV全人源单克隆抗体，已完成IIb期临床试验，正在进行III期临床试验[5][6] - 瑞阳生物的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液均处于临床阶段[6] - 针对RSV感染的特效治疗药物也在研发中，爱科百发的AK0529靶向RSV F蛋白，曾于2022年12月申请在中国上市，目前处于III期临床[6] - 辉瑞制药、科兴制药、强生等国内外药企也拥有相应的在研管线[6]

呼吸道合胞病毒（RSV）疾病概况 - 呼吸道合胞病毒（RSV）感染来势汹汹，患者数量增多，流行期提前引发社会关注 [1] - RSV是引起5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一，在婴幼儿和老年人群体中易引发严重症状 [1] - 全国哨点医院流感样病例中RSV检测阳性率排在第二位，门急诊检测阳性率为5.7%，住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性率为8.5% [3] - RSV感染具有明显季节性，高峰期在冬季和早春，主要通过飞沫和接触传播，2周岁以下儿童感染几率非常高 [3][4] 当前RSV预防与治疗市场格局 - 全球共有三款RSV预防药物获批上市，国内仅有一款进口单抗药物尼塞韦单抗上市销售 [1][5][6] - 已上市药物包括帕利珠单抗（Synagis）、尼塞韦单抗（Beyfortus）和克莱罗韦单抗（Enflonsia），其中帕利珠单抗2023年销售额达7.69亿美元，尼塞韦单抗2024年销售额预计为16.86亿欧元 [2] - 尼塞韦单抗在国内价格不菲，适用于5kg以下婴幼儿剂型价格为2369元，5kg及以上剂型价格为3677元 [1][6] - 目前对RSV感染后的治疗普遍以干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素为主，缺乏特异性药物，疗效及安全性欠佳 [5] 中国市场前景与预测 - 中国0-1岁婴幼儿RSV预防被动免疫制剂市场规模预计将以复合年增长率78.4%增长，至2028年达29.9亿元，并进一步以23.68%的复合年增长率增长至2032年的69.9亿元 [5] - 截至2025年6月，全国有北京、上海、天津、湖北、内蒙古五个省份/直辖市/自治区将RSV单抗纳入预防接种门诊试点 [6] - 我国人口老龄化趋势加速，婴幼儿群体基数庞大，RSV预防和治疗市场需求巨大，市场规模和前景广阔 [8] 国内外药企研发布局 - 国内药企积极布局RSV领域，泰诺麦博的TNM001注射液已完成IIb期临床试验，正在进行III期临床试验 [7] - 其他在研产品包括瑞阳生物的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液，均处于临床阶段 [7] - 针对RSV感染的特效治疗药物也在研发中，爱科百发的AK0529曾于2022年12月申请在中国上市，目前处于III期临床 [8] - 辉瑞制药、科兴制药、强生等国内外药企也有相应在研管线 [8]

上市历程与资本状况 - 公司自2021年以来第四次冲击资本市场、第二次向港交所递交招股书，期间曾尝试港股与科创板上市但均主动撤回[1] - 2021年6月首次向港交所递表并于10月获批复，但主动终止进程，后于2023年4月申请科创板上市，历经多轮问询后于2024年1月撤回申请[2] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物仅为9674万元，已耗尽天使轮至B轮融资款项，C轮至D轮融资款项使用约80.29%[3] 财务表现与现金流压力 - 公司处于深度亏损状态，2023年至2025年上半年仅2023年实现营收670万元，同期净亏损累计达5.71亿元[2] - 2023年、2024年全年及2025年上半年，公司经营活动所用现金流量净额分别为-2.328亿元、-1.887亿元和-0.717亿元[3] - 由于与第三方合作的HBV候选药物项目于2023年12月暂停，导致公司后续收入归零[2] 研发投入与成本结构 - 研发开支是公司最大成本项，2023年、2024年及2025年上半年研发成本分别为2.16亿元、1.65亿元和0.86亿元[3] - 研发成本占经营开支总额的比例始终维持在70%以上，但2024年研发支出绝对数额出现下滑[3] 业务模式与产品管线 - 公司专注于呼吸系统及儿科疾病创新疗法研发，产品管线涵盖6种候选药物，构建几乎完全建立在License-in（授权引进）模式之上[4] - 核心产品齐瑞索韦（AK0529）技术渊源可追溯至罗氏，为创始人邬征在罗氏任职期间参与研发，并于2014年通过授权许可方式引入[6] - 其他管线产品同样多为引进，如AK3280从基因泰克、罗氏及Intermune引进，AK0901从Commave引进，AK0610来源于中国科学院微生物研究所[6] 核心产品市场前景与挑战 - 齐瑞索韦被公司宣称为全球首款在关键性III期临床试验中取得阳性反应的RSV特异性抗病毒药物，但其非原研背景是市场关注焦点，有业内评论称其为罗氏弃药[6] - 在RSV治疗领域，全球范围内仅有广谱抗病毒药物利巴韦林获批，但因疗效局限性和安全性问题临床不作为常规治疗推荐，为齐瑞索韦提供市场机遇[6] - 在RSV预防领域，已有三款单克隆抗体药物获批，其中赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗已在中国上市，可能对治疗药物的市场推广形成阻力[7] 授权协议对盈利能力的制约 - 齐瑞索韦的授权协议包括100万美元预付款、高达9600万美元的里程碑付款以及高个位数百分比的销售分成，类似支付条款存在于其他引进产品中[7] - 该支付结构意味着即使产品成功商业化，公司大部分利润将通过支付形式流向授权方，对长期盈利能力构成明显制约[7]

公司IPO历程 - 创新药公司爱科百发近期再次向港交所递交上市申请，这是其五年内第二次尝试港股上市[1] - 公司首次冲刺港股IPO可追溯至2021年6月，目标为港股主板，随后于2022年年初主动终止上市申请[1] - 2023年上半年，公司放弃港交所IPO后向科创板递交招股书，但在2024年初撤回了发行上市申请[1] 财务状况 - 截至今年上半年末，公司现金及现金等价物不足1亿元[3] - 2024年上半年，公司研发成本和行政开支分别为8613.8万元和1943.4万元，期内亏损过亿[3] - 公司2023年全年亏损为2.69799亿元，2024年全年亏损为1.97419亿元[4] - 截至2024年6月30日，公司资产总值为4.75988亿元，流动资产总值为3.51951亿元[12] 核心产品管线 - 公司核心产品齐瑞索韦是一种新型呼吸道合胞病毒治疗药物，全球首款在关键性III期临床试验中取得阳性反应的特异性抗病毒药物[8] - 2024年8月，公司已向国家药监局提交了关于齐瑞索韦在1至24个月婴儿中开展治疗的新药上市申请[5] - 公司从罗氏获得AK0529的所有全球权益，该产品最初由公司创始人邬征于罗氏中国履职期间领导开发[5] - 公司在呼吸系统疾病领域还布局了特发性肺纤维化药物AK3280，为具有广谱抗纤维化作用的小分子抑制剂[9] 产品市场前景 - 呼吸道合胞病毒对婴幼儿危害性大，今年第36周全国急性呼吸道传染病哨点监测显示，0-4岁儿童住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性第一名病原体是RSV[6] - 全球RSV治疗药物稀缺，目前全球仅有三款获批用于预防RSV的药物，中国仅有尼塞韦单抗获批[8] - RSV领域药品商业价值高，葛兰素史克公司RSV疫苗产品在获批7个月内创造15.64亿美元营收，辉瑞Abrysvo上市首年实现8.9亿美元销售额，赛诺菲尼塞韦单抗在美国上市不到半年实现约5.98亿美元销售额[9] 业务拓展与模式 - 公司在2021年12月从Commave公司引进AK0901独家授权，主攻注意缺陷多动障碍领域，2024年5月在中国提交了用于治疗6岁或以上患者注意缺陷多动障碍的新药上市申请[9][10] - AK0901于2021年3月被美国FDA批准，是近20年来鲜有获批的新一代哌甲酯类药物[10] - 公司采用授权引进模式，该模式在当前创新药产业中已过时，公司持续研发能力受到上交所重点关注[10][11] 行业环境与挑战 - 2024下半年以来，仅有3家未盈利生科公司成功在港IPO，平均首日涨幅小于5%，且全部拥有至少1项海外III期或已商业化品种[13] - 纯授权引进、单一适应症、国内市场依赖度高的项目被边缘化，只有实现"自我造血+海外认可"的生物科技公司才可能在下一轮景气周期中脱颖而出[13] - 全球应对呼吸道合胞病毒策略正在逐步转向，2024年葛兰素史克、辉瑞公司旗下疫苗密集获批，对药物商业化前景造成影响[8]

科创板第五套标准IPO破冰 - 上交所受理珠海泰诺麦博制药股份有限公司以第五套标准申报科创板IPO 距离上次受理同类项目已超2年 [1] - 这是继6月证监会出台《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》后 首单获受理的第五套标准IPO项目 [8][9] - 此前由于市场质疑 同类项目进程曾停摆 部分创新药企转战港股 [7][8] 公司财务与产品管线 - 2022-2024年收入分别为433.98万元、0万元、1505.59万元 同期净亏损分别为4.29亿元、4.46亿元和5.15亿元 合计亏损超14亿元 [2] - 核心产品新替妥(重组抗破伤风毒素单抗)已获批上市 TNM001(抗呼吸道合胞病毒单抗)处于3期临床 [2][3][10] - 计划募资15亿元用于新药研发、抗体生产基地扩建及补充流动资金 [6] 新替妥商业化进展 - 全球首款重组抗破伤风毒素单抗药物 可降低对人血制品的依赖 [11][12] - 2025年3月销售收入仅16.93万元 终端定价798元/针 但竞品集采价已降至148元/支(降幅55%) [13] - 正推动进入医保目录 最快2026年纳入 拟通过"以价换量"策略应对竞争 [13] - 2025年一季度销售费用达2400万元 其中职工薪酬1668.24万元(占比近70%) 销售团队350人(占员工总数50%) [14] TNM001市场前景 - 预防婴幼儿RSV下呼吸道疾病的长效单抗 全球RSV市场规模预计2030年达128亿美元 [15] - 面临尼塞韦单抗(国内已上市 价格1869-3177元/支)和辉瑞Abrysvo疫苗等竞品 [15][16][17] - 进展快于上市标准要求(需至少1项核心产品进入2期临床) 商业化确定性较高 [18] 行业政策与申报策略 - 第五套标准要求核心产品至少进入2期临床 但多数企业选择在2期后申报以降低风险 [18] - 泰诺麦博作为管线进展较快的案例 或为后续申报者提供参考 [18] - 股东包括高瓴资本、中银投资、康哲创投等知名机构 [5]

呼吸道合胞病毒(RSV)流行现状 - 呼吸道合胞病毒在2025年第4周至27周期间稳居住院严重急性呼吸道感染病例呼吸道样本检测阳性率前三甲[1] - 该病毒在住院严重急性呼吸道感染病例呼吸道样本检测阳性率中排在首位[1] - 湖北省数据显示自2025年年初至今，呼吸道合胞病毒在多种呼吸道病原体中的检出率稳定在10%左右[2] RSV对婴幼儿健康影响 - 呼吸道合胞病毒是引起1岁以下婴儿下呼吸道感染住院的首要检出病原[1] - 1岁以内婴儿感染后发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高[1] - 感染可能导致长期肺功能损伤[1] - 目前针对该病毒尚无特效药[1] RSV预防措施 - 建议高危人群(如早产儿、低出生体重儿等)注射尼塞韦单抗进行预防[2] - 尼塞韦单抗是全球首个针对所有婴儿的RSV预防手段[2] - 预防单抗的防护周期约为5-6个月，能覆盖一个完整的流行季[2] - 湖北省妇幼保健院2024年流行季已为近300名婴儿注射预防单抗[2] - 除医学预防外，建议通过正确护理、全面营养和适当锻炼增强孩子抵抗力[3] 区域流行特征 - 北方RSV多在冬春季高发[2] - 南方RSV呈全年散发状态[2] 医疗建议 - 建议将健康教育、免疫预防等公共卫生措施深度融入医疗服务全过程[1] - 医防融合要建立在监测数据基础上，把预防关口前移[2] - 需通过规范诊疗降低重症风险，以科学预防筑牢第一道防线[1]