行业地位与市场规模 - 中国成为全球第二大生物药市场 满足内需同时参与国际竞争[1] - 生物医药产业规模位居全球第二 创新药、在研管线及上市新药数量均占全球30%以上[2] - 生物基材料和化学品产值突破1万亿元 生物经济增加值占GDP比重超过7%[2] 研发创新与临床进展 - 全球CAR-T临床研究中心达2069个 较2020年1297个增长60% 中国以388个研究中心位列全球第二[1] - 2024年中国国家药监局批准93款新药创五年新高 在研药物数量全球第二[2] - 全球制药研发管线规模前25强中4家中国企业上榜 创历史纪录[2] 科研产出与技术突破 - 2024年医疗装备领域发表超2万篇SCI论文 科研产出全球第一 北京上海广州为主要科研中心[2] - 脑机接口、高精度数字切片等技术处于全球并跑或领跑位置[1] - 光学脑机接口首创融合脑电图与近红外光谱多模态传感系统 应用于脑出血康复[2] 产业生态与国际合作 - 全国已建立23个生物产业基地 生物科技专利与研发人员数量全球领先[2] - 中古生物技术合作成立合资公司及联合实验室 共同研制EGFR单抗药物尼妥珠单抗已惠及超5万名中国患者[3] - 大会吸引200余家机构参展 展出千余件产品包括多个全球首创成果[2]

全球生物药市场地位 - 中国跻身全球第二大生物药市场 满足内需同时参与国际市场竞争 [1] - 中国在研药物数量位居全球第2位 全球制药公司研发管线规模前25强中有4家中国企业上榜 [2] 生物技术研究突破 - 全球CAR-T临床研究中心达2069个 较2020年1297个增长60% 中国拥有388个研究中心位居全球第二 [1] - 中国在医疗装备领域发表超2万篇SCI论文 科研产出居全球第一位 [2] - 中国在脑机接口 高精度数字切片等领域实现全球并跑和领跑 [1] 新药研发与批准情况 - 2024年中国国家药品监督管理局批准93款新药 创近五年新高 [2] - 中国创新药 在研管线数量 上市新药数量均占全球30%以上 [2] - 中古合作研制EGFR单克隆抗体尼妥珠单抗 已超5万名中国患者使用 [3] 生物制造产业发展 - 生物基材料和化学品产值突破1万亿元 生物经济增加值占GDP比重超过7% [2] - 全球重视生物制造和可循环经济战略 生物路线生产覆盖新材料 新能源 药物中间体等领域 [1] - 中国建立23个生物产业基地 生物科技专利申请量和研发人员数量全球领先 [2] 创新产品与国际合作 - 联影医疗推出全球首款5.0T人体全身磁共振系统uMR Jupiter等多款标志性产品 [3] - 同济医院展示全球首创融合脑电图和近红外光谱多模态传感系统的光学脑机接口 [3] - 古巴生物医药集团参会 中古在生物技术领域建立合资公司 科研中心等成功合作模式 [3] 行业盛会与展示成果 - 第十七届中国生物产业大会以"生物科技赋能未来·生物制造重塑世界"为主题 [2] - 线下展厅吸引联影医疗 禾元生物等200余家知名机构参展 展出千余件产品含多个全球首创 [2]

行业背景 - 港股创新药板块热度持续居高不下，多只港股医药ETF年内涨幅超过40% [1] - 国家药品监督管理局一天内集中批准了11款创新药上市，标志着中国创新药行业已进入集中上市期 [1] - 2024年全球银屑病药物市场规模为296.21亿美元，预计2024-2029年复合年增长率为9.19% [5] 公司概况 - 和美药业是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发 [1] - 公司已完成6轮融资，最新一轮投后估值为39亿元 [1] - 2023年和2024年公司收益分别为405万元和529.8万元，主要来自政府补助，同期年内亏损分别为1.56亿元和1.23亿元 [1] 研发管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，其中四种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，适用于12种适应症 [2] - 核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力 [4] - Mufemilast已完成银屑病关键性III期临床试验，NDA正在接受优先审评，正在进行白塞病关键性III期临床试验 [5] - 另一核心产品Hemay022是一种新型EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，正在进行晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验 [8] 产品优势与竞争 - Mufemilast具有PDE4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂的双重机制，潜在副作用较低，治疗效果较好 [6] - 全球市场上已有美国安进公司生产的阿普米斯特片，2022年全球销售额达22.88亿美元 [6] - 国内已有十余家企业研发的阿普米司特仿制药上市，第十批国家集采药物价格平均降幅超60% [6][7] - 国内市场竞争激烈，三生国健、信达生物等已有银屑病新药上市申请获得CDE受理 [8] 财务状况 - 2023-2024年公司研发投入分别为1.23亿元和0.97亿元 [10] - 截至2024年12月31日公司持有现金和现金等价物约1.5亿元 [10] - 高额研发开支导致公司财务状况较为紧张 [10] 商业化前景 - 银屑病新药Mufemilast商业化前景面临激烈市场竞争，商业化空间可能被显著挤压 [11] - 多项在研管线仍处高投入阶段，将持续对公司财务状况形成压力 [11] - 商业化前景尚存不确定性，公司赢得资本市场青睐恐非易事 [11]