核心观点 - 明星效应引发公众对强直性脊柱炎等自身免疫疾病的关注 中国有约400万名强直性脊柱炎患者 超过8000万自身免疫疾病患者面临无药根治困境 [1] - 和美药业携核心药物Mufemilast冲刺港股18A生物科技IPO 该药物针对银屑病、强直性脊柱炎等适应证 已进入NDA优先审评 [1] - 中国银屑病药物市场2023年规模达139亿元 预计2032年将增至894亿元 2019-2023年复合年增长率30.4% [3] - 中国自身免疫疾病药物市场规模从2019年25亿美元增至2023年40亿美元 预计2032年达263亿美元 复合年增长率23.3% [6] 公司研发管线 - 公司拥有7个临床阶段小分子候选药物 专注自身免疫和肿瘤领域 [2] - 核心产品Mufemilast是新型PDE4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂 可能成为全球同类首创双机制药物 [2] - Mufemilast针对8项适应证 银屑病进展最快已提交NDA 白塞病正在进行Ⅲ期临床试验 计划2026年在中国申请NDA [3] - 强直性脊柱炎Ⅱ期临床试验已完成 计划2025年启动克罗恩病及慢性阻塞性肺病Ⅱ期临床试验 [7] - 另一核心产品Hemay022是EGFR/HER2双靶点抑制剂 瞄准晚期乳腺癌 正在中国开展Ⅲ期联合疗法试验 [8] 市场竞争格局 - 银屑病药物市场竞争激烈 已有5种小分子靶向药上市 37种处于临床开发阶段 [4] - 阿普米司特片进入集采后价格降幅达93.6% 从24.52元降至1.57元 [4] - 溃疡性结肠炎领域有26种临床阶段药物 公司排名第8 强直性脊柱炎领域有6款在研药 公司排名第4 [8] - 白塞病属于罕见病 中国患病率仅10万分之1.4 患者基数极小 [8] 财务状况 - 公司尚未盈利 2023年亏损1.56亿元 2024年亏损1.23亿元 [9] - 2023年末现金及等价物4571.7万元 2024年末增至1.5亿元 [9] - 主要依靠融资维持运营 2021年完成三轮融资募资超5亿元 2023-2024年完成D+轮和E轮融资分别获2.28亿元和1.18亿元 [9] - 2023年研发开支1.23亿元 2024年9700万元 研发团队122人 [9] - 创始人兼董事长张和胜2023年酬金1024万元 2024年995.6万元 与配偶共同控制46.51%投票权 [9][10]

核心观点 - 强直性脊柱炎等自身免疫疾病引发公众关注，中国有约400万名强直性脊柱炎患者和超过8000万名自身免疫疾病患者面临无药根治困境 [1] - 和美药业向港交所递交上市申请，携核心药物Mufemilast冲击18A生物科技IPO，该药物针对银屑病、强直性脊柱炎等适应证，已进入NDA优先审评 [1] - 中国银屑病药物市场增长迅速，2019年至2023年复合年增长率达30.4%，2023年市场规模139亿元，预计2032年将达894亿元 [3] - 中国自身免疫疾病药物市场规模从2019年25亿美元增长至2023年40亿美元，预计以23.3%复合增长率持续提升，2032年达263亿美元 [6] 公司概况 - 和美药业是一家计划依据港股18A规则上市的生物医药企业，具有高投入、高潜力特征 [2] - 公司尚未获得收益，依赖政府补助和持续融资维持运营，截至2024年末现金及现金等价物1.5亿元 [11] - 公司已完成多轮融资，投后估值达39亿元，2021年完成A轮、B轮、C轮融资合计募资超5亿元，2023年和2024年分别通过D+轮、E轮获得2.28亿元、1.18亿元融资款 [11] - 创始人兼董事长张和胜同期酬金达1024万元、995.6万元，与配偶郭雪梅共同控制约46.51%投票权 [11][12] 研发管线 - 公司拥有7个处于临床阶段的小分子候选药物，专注于自身免疫和肿瘤领域 [2] - 核心药物Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，可能成为具有双重作用机制的全球同类首创药物 [2] - Mufemilast针对8项主要适应证，其中银屑病适应证进展最快，已于2024年3月提交NDA并获得优先审评资格 [3] - 公司另一核心产品Hemay022瞄准晚期乳腺癌，正在中国开展III期联合疗法试验 [10] 市场竞争 - 银屑病药物市场竞争激烈，阿普米司特片入围国家集采后价格降幅达93.6% [5] - 国内已有5种治疗银屑病的小分子靶向药上市，处于临床开发阶段的同类药物达37种 [5] - 在溃疡性结肠炎领域，中国上市小分子靶向药仅乌帕替尼，临床阶段药物达26种，和美药业排名第8 [10] - 在强直性脊柱炎领域，上市小分子药仅乌帕替尼、托法替尼，在研药有6款，和美药业进度排名第4 [10] 商业化前景 - Mufemilast的商业化前景对和美药业发展至关重要，尤其是在银屑病领域的表现 [3] - 即使Mufemilast获批上市，也将面临"前有集采压价、后有新药追赶"的激烈竞争格局 [5] - 在白塞病领域，虽然和美药业拥有相对优势，但该病属于罕见病，我国患病率仅10万分之1.4，患者基数极小 [10] - Hemay022是否具有临床优势还有待验证，阿法替尼、拉帕替尼等全球上市药物已形成一定壁垒 [10]

公司概况 - 赣州和美药业股份有限公司已根据港交所第18A章规则提交主板上市申请，国证国际担任独家保荐人 [1] - 公司成立于2002年，专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域小分子药物研发，产品管线包含7个候选药物，其中4种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，覆盖12种适应症 [1] - 2023年和2024年分别亏损1.56亿元和1.23亿元，截至2024年底流动资产净值仅剩450万元，2025年3月出现2550万元流动负债 [1] - 已完成多轮融资，总募资约9.51亿元，2024年9月E轮融资后估值达39亿元 [4] 核心产品分析 - 核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有双重作用机制，2024年3月已向国家药监局提交针对银屑病的NDA并获优先审评资格，预计2025年下半年获批上市 [1] - Mufemilast是唯一可直接用于潜伏性结核感染银屑病患者的药物，安全性获III期临床支持 [1] - 第二款核心产品Hemay022是一种EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，正在进行针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验，计划于2026年提交NDA [2] 行业竞争格局 - 中国银屑病药物市场规模2023年达139亿元，预计2032年将增至894亿元 [2] - 银屑病领域竞争激烈，中国市场已有6款小分子靶向药物上市，另有12个同类在研项目进入临床后期 [2] - 行业分析师指出医药领域的投资及消费惯性更倾向研发经验更丰富、资金更充足的大型药企 [2] 财务状况 - 2023年和2024年研发开支分别为1.23亿元和9700万元，占总支出的主要部分 [4] - 2023年和2024年经营活动所用现金净额分别为1.41亿元和9130万元，截至2024年底账上现金及现金等价物仅剩1.5亿元 [4] - 2024年研发费用同比下降21%，主要源于Mufemilast III期临床试验收尾及患者入组数量减少 [5] 股权结构与团队 - 创始人张和胜博士与郭雪梅夫妇合计控制公司约46.51%的投票权 [6] - 张和胜拥有超过20年生物医学研究和管理经验，2023年和2024年薪酬总计分别为995.6万元和1024万元 [6] - 公司拥有122名研发和临床团队成员，计划在Mufemilast上市一年内组建约80人的商业化团队 [4] 商业化挑战 - 公司缺乏商业化经验，可能导致市场推广不及预期 [7] - 创新药的开发需要证明技术壁垒和产品差异化优势，并展示出清晰的盈利路径 [7] - 在未产生任何收入的情况下，高估值能否在二级市场获得认可存在较大不确定性 [5]

公司概况 - 和美药业成立于2002年，是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发，主要治疗领域包括银屑病、白塞病和炎症性肠病等 [1] - 公司已完成6轮融资，募集资金总额约9.51亿元，2024年四季度E轮融资后投后估值达39亿元 [1] - IPO前投资者包括上海千骥（默沙东持股49.5%）、泰格投资、泰鲲投资及倚锋睿意等知名机构 [1] 上市进展 - 公司向港交所提交上市申请，拟根据上市规则第18A章在香港主板挂牌上市，国证国际为独家保荐人 [1] - 此前曾计划A股上市，2023年4月与安信证券（现国投证券）订立辅导协议，但于2025年5月终止辅导协议 [1] 研发管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，其中2款药物共计三个适应症处于III期临床试验或NDA阶段 [2] - 核心产品包括PDE4B/PDE4抑制剂Mufemilast和EGFR/HER2双靶点抑制剂Hemay022 [3] - Mufemilast治疗银屑病的关键性III期临床试验已完成，2024年3月提交NDA，预计2025年下半年获批 [3] - Mufemilast治疗白塞病的III期临床试验正在进行，预计2026年申请NDA [4] - Hemay022针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验中，计划2026年申请NDA [4] 临床数据表现 - Mufemilast治疗银屑病的III期临床数据显示，第16周PASI-75和PASI-90分别为53.6%、32.5%，显著低于竞品 [5][6] - 竞品数据对比：信达生物匹康奇拜单抗16周PASI-90达80%，强生JNJ-2113 16周PASI-75/PASI-90分别为78.6%/59.5%，BMS氘可来昔替尼分别为58.4%/35.5% [6][7] - Hemay022治疗晚期乳腺癌的Ib期临床数据显示，客观缓解率29.1%，mPFS 9.0个月，显著低于T-Dxd等HER2 ADC及恒瑞医药吡咯替尼等竞品 [10] 市场前景 - 银屑病药物市场竞争激烈，已批准药物包括艾伯维Rinvoq®和百时美施贵宝Sotyktu®，另有信达生物、强生、武田等多款候选药物在研 [5] - HER2+乳腺癌市场竞争激烈，已获批药物包括单抗、TKI和ADC等，一线至三线均有成熟标准疗法 [9][10] - 白塞病属于罕见病，中国患病率约1.4/10万，美国约1/30万，市场规模有限 [10] 财务状况 - 公司尚无获批商业化产品，2023年和2024年除税前亏损分别为1.56亿元和1.23亿元 [11] - 2023年和2024年经营活动所用现金净额分别为1.41亿元和9130万元 [11] - 截至2024年底，现金及现金等价物为1.5亿元，资金储备紧张 [11]

行业背景 - 港股创新药板块热度持续居高不下，多只港股医药ETF年内涨幅超过40% [1] - 国家药品监督管理局一天内集中批准了11款创新药上市，标志着中国创新药行业已进入集中上市期 [1] - 2024年全球银屑病药物市场规模为296.21亿美元，预计2024-2029年复合年增长率为9.19% [5] 公司概况 - 和美药业是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发 [1] - 公司已完成6轮融资，最新一轮投后估值为39亿元 [1] - 2023年和2024年公司收益分别为405万元和529.8万元，主要来自政府补助，同期年内亏损分别为1.56亿元和1.23亿元 [1] 研发管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，其中四种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，适用于12种适应症 [2] - 核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力 [4] - Mufemilast已完成银屑病关键性III期临床试验，NDA正在接受优先审评，正在进行白塞病关键性III期临床试验 [5] - 另一核心产品Hemay022是一种新型EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，正在进行晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验 [8] 产品优势与竞争 - Mufemilast具有PDE4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂的双重机制，潜在副作用较低，治疗效果较好 [6] - 全球市场上已有美国安进公司生产的阿普米斯特片，2022年全球销售额达22.88亿美元 [6] - 国内已有十余家企业研发的阿普米司特仿制药上市，第十批国家集采药物价格平均降幅超60% [6][7] - 国内市场竞争激烈，三生国健、信达生物等已有银屑病新药上市申请获得CDE受理 [8] 财务状况 - 2023-2024年公司研发投入分别为1.23亿元和0.97亿元 [10] - 截至2024年12月31日公司持有现金和现金等价物约1.5亿元 [10] - 高额研发开支导致公司财务状况较为紧张 [10] 商业化前景 - 银屑病新药Mufemilast商业化前景面临激烈市场竞争，商业化空间可能被显著挤压 [11] - 多项在研管线仍处高投入阶段，将持续对公司财务状况形成压力 [11] - 商业化前景尚存不确定性，公司赢得资本市场青睐恐非易事 [11]

公司概况 - 和美药业是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的小分子药物研发，成立于2002年 [1] - 公司控股股东为张和胜博士和郭雪梅夫妇，合计控制约46.51%的投票权 [1] - 公司已获得多轮投资，总募集资金约9.51亿元，2024年9月E轮融资后估值为39亿元 [1] 核心产品管线 - 公司已开发7个小分子候选药物，其中4种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，覆盖12种适应症 [2] - 核心产品Mufemilast是一种全球同类首创的PDE4B/PDE4双重抑制剂，针对8种自身免疫性疾病适应症，其中银屑病适应症NDA已于2024年5月获优先审评，预计2025年下半年获批上市 [3][5] - 另一核心产品Hemay022是EGFR/HER2双靶点抑制剂，正在进行晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期临床试验，计划2026年提交NDA [7] 临床阶段候选药物 - Hemay007：TNF-α调节剂，已完成UC的II期临床试验，正在进行类风湿关节炎II期试验 [8] - Hemay808：靶向IgE和PDE4的新型分子，已完成特应性皮炎IIa期试验，计划2025年启动IIb期 [8] - Hemay181：潜在同类首创拓扑异构酶I靶向药物，正在进行I期临床试验 [8] 市场前景 - 中国自身免疫疾病药物市场规模从2019年25亿美元增长至2023年40亿美元（CAGR 12.5%），预计2032年达263亿美元（CAGR 23.3%） [5] - 银屑病药物市场规模2023年达139亿元（CAGR 30.4%），预计2032年增至894亿元（CAGR 59.1%） [5] - 中国乳腺癌发病率2023年36.51万例（CAGR 2.5%），预计2032年增至43.58万例 [7] 财务状况 - 2023年和2024年除税前亏损分别为1.56亿元和1.23亿元，主要来自研发和行政开支 [9] - 研发开支从2023年1.23亿元降至2024年9700万元，因部分产品进入NDA阶段 [9][10] - 截至2024年底现金及等价物为1.5亿元，预计可覆盖未来12个月125%的运营成本 [11] 商业化计划 - 计划采用直接销售与第三方CSO合作的双重策略，目标在Mufemilast上市一年内建立80人销售团队 [10]

公司概况 - 赣州和美药业股份有限公司已递交港股上市申请，根据上市规则第18A章寻求在联交所主板上市，国证国际为其独家保荐人 [1] - 公司成立于2002年，致力于开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，在银屑病、白塞病、炎症性肠病和创新化学疗法开发中处于行业前沿地位 [1] - 公司目前未产生收入和利润，正在开发7个小分子候选药物，产品管线基本都处在临床阶段 [1] 财务表现 - 2023-2024年，公司其他收益分别约为405万元、529.8万元人民币，主要来自政府补助 [3] - 同期年内亏损分别约为1.56亿元、1.23亿元 [3] - 2024年研发开支为9698.7万元人民币，较2023年的1.23亿元有所下降 [4] - 公司已完成4轮融资，累计融资近10亿元，参投机构包括君联资本、千骥资本等多家知名投资机构 [4] 核心产品 - 核心产品Mufemilast（hemay005）是一种新型小分子磷酸二酯酶4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂 [5] - 该产品已完成银屑病关键性III期临床试验，NDA正在接受优先审评 [5] - 白塞病适应症的关键性III期临床试验也在进行中 [5] - 产品可能是一种具有双重作用机制的全球同类首创药物，安全性获III期临床试验支持 [6][7] - 截至最后实际可行日期，Mufemilast是唯一可直接用于有潜伏性结核感染的银屑病患者的药物 [7] 产品管线 - 公司正针对8项主要适应症在中国和全球实行Mufemilast的全面临床开发计划 [10] - 除Mufemilast外，公司还拥有核心产品Hemay022，以及Hemay007、Hemay808、Hemay181等关键产品 [11] - Hemay022是一种新型EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，旨在治疗晚期乳腺癌 [11] 行业前景 - 2023年中国银屑病药物市场规模达到139亿元，2019-2023年的复合年增长率为30.4% [7] - 预计到2032年，相关市场规模将增至894亿元，2023-2032年的复合年增长率为59.1% [7] - 行业竞争激烈，安进、艾伯维、辉瑞、百时美施贵宝等大型药企都在布局银屑病治疗领域 [10]

公司概况 - 赣州和美药业股份有限公司向港交所主板递交上市申请，国证国际为其独家保荐人 [1] - 公司成立于2002年，是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发 [3] - 截至2025年5月21日，公司已开发七个小分子候选药物，其中四种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，适用于12种适应症 [3] 核心产品 - Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有双重作用机制，可能成为全球同类首创药物 [3] - Mufemilast已完成作为单一疗法治疗银屑病(Ps)的关键性III期临床试验，并于2024年3月提交NDA申请，正在接受优先审评 [4] - 公司正在进行Mufemilast治疗白塞病(BD)的关键性III期临床试验，已完成强直性脊柱炎(AS)的II期临床试验 [4] - 计划在中国开展Mufemilast治疗克罗恩病及慢性阻塞性肺病的II期临床试验，预计2025年下半年开始招募患者 [4] - Hemay022是一种新型EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，用于治疗晚期乳腺癌，正在进行针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验 [4] 财务表现 - 2023年度收益约为405万元人民币，2024年度增长至529.8万元人民币 [6] - 2023年度亏损约为1.56亿元人民币，2024年度亏损收窄至1.23亿元人民币 [6] - 2023年研发开支为1.23255亿元人民币，2024年降至9698.7万元人民币 [7] - 2023年经营亏损为1.43391亿元人民币，2024年降至1.21848亿元人民币 [7]