招股书显示，这款瞄准银屑病、强直性脊柱炎等适应证的口服小分子药，凭借"中国首个双机制PDE4抑 制剂"已进入NDA（新药上市申请）优先审评，不过，这个赛道已是硝烟弥漫：前有同类竞品药进入集 采被砍价超过93%，后有37款临床竞品围追堵截，这也为该药品如愿获批上市后的商业化表现增添了不 确定性。 明星的病情能够引发公众对自身免疫疾病的关注，但身处其中的创新药企能否借资本破局，还得靠药效 说话。 核心产品面临激烈竞争 作为一家计划依据港股18A规则上市的生物医药企业，和美药业具有这类公司典型的高投入、高潜力特 征。 当李宇春轮椅出行的画面刺痛公众神经，当周杰伦近期佝偻行走的视频引爆热搜，"强直性脊柱炎"这个 医学名词在一夜之间"火"了。 公开资料显示，中国有约400万名强直性脊柱炎患者。实际上，在自身免疫疾病方面，中国有超过8000 万位患者面临无药根治的困境。 《每日经济新闻》记者注意到，近日，一家深耕该领域的药企赣州和美药业股份有限公司（以下简称和 美药业）正式向港交所递交上市申请，携核心药物Mufemilast冲刺18A生物科技IPO（首次公开募股）。 招股书显示，和美药业尚未获得收益，存在显著的"资金饥渴 ...

每经记者｜鄢银婵 陈晴 每经编辑｜魏官红 当李宇春轮椅出行的画面刺痛公众神经，当周杰伦近期佝偻行走的视频引爆热搜，"强直性脊柱炎"这个 医学名词在一夜之间"火"了。 公开资料显示，中国有约400万名强直性脊柱炎患者。实际上，在自身免疫疾病，中国有超过8000万位 患者面临无药根治的困境。近日，一家深耕该领域的药企赣州和美药业股份有限公司（以下简称"和美 药业"）正式向港交所递交上市申请，携核心药物Mufemilast冲击18A生物科技IPO（首次公开发行）。 招股书显示，这款瞄准银屑病、强直性脊柱炎等适应证的口服小分子药，凭借"中国首个双机制PDE4抑 制剂"已进入NDA（新药上市申请）优先审评，不过，这个赛道已是硝烟弥漫：前有同类竞品药进入集 采被砍价超93%，后有37款临床竞品围追堵截，这也为该药品如愿获批上市后的商业化表现增添了不确 定性。 明星的病情能够引发公众对自身免疫疾病的关注，但身处其中的创新药企能否借资本破局，还得靠药效 说话。 核心单品面临激烈竞争 已上市竞品集采砍价超93% 作为一家计划依据港股18A规则上市的生物医药企业，和美药业具有这类公司典型的高投入、高潜力特 征。 Mufemila ...

近日，港交所披露赣州和美药业股份有限公司（简称"和美药业"）已根据第18A章规则提交主板上市申 请，国证国际担任独家保荐人。这家成立于2002年的创新驱动型生物制药企业，专注于自身免疫性疾病 和肿瘤领域小分子药物研发，正试图通过资本市场为其持续亏损的研发管线寻求新的"输血"通道。 和美药业已构建由7个小分子候选药物组成的产品管线，其中4种处于II期、III期临床试验或NDA阶段， 适用于12种适应症。然而，财务数据显示，其在2023年和2024年分别亏损1.56亿元和1.23亿元，且截至 2024年底流动资产净值仅剩450万元，2025年3月更是出现2550万元流动负债。在已获近10亿元投资、估 值高达39亿元的背景下，和美药业能否成功突围？ 双核心产品赛道竞争激烈，差异化策略成效待考 和美药业的核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表达阻断剂和PDE4抑 制剂，具有双重作用机制，已于2024年3月向国家药监局提交针对银屑病的NDA并获优先审评资格，预 计2025年下半年获批上市。招股书显示，该产品是唯一可直接用于潜伏性结核感染银屑病患者的药物， 安全性获III期临床支持 ...

公司概况 - 和美药业成立于2002年，是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发，主要治疗领域包括银屑病、白塞病和炎症性肠病等 [1] - 公司已完成6轮融资，募集资金总额约9.51亿元，2024年四季度E轮融资后投后估值达39亿元 [1] - IPO前投资者包括上海千骥（默沙东持股49.5%）、泰格投资、泰鲲投资及倚锋睿意等知名机构 [1] 上市进展 - 公司向港交所提交上市申请，拟根据上市规则第18A章在香港主板挂牌上市，国证国际为独家保荐人 [1] - 此前曾计划A股上市，2023年4月与安信证券（现国投证券）订立辅导协议，但于2025年5月终止辅导协议 [1] 研发管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，其中2款药物共计三个适应症处于III期临床试验或NDA阶段 [2] - 核心产品包括PDE4B/PDE4抑制剂Mufemilast和EGFR/HER2双靶点抑制剂Hemay022 [3] - Mufemilast治疗银屑病的关键性III期临床试验已完成，2024年3月提交NDA，预计2025年下半年获批 [3] - Mufemilast治疗白塞病的III期临床试验正在进行，预计2026年申请NDA [4] - Hemay022针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验中，计划2026年申请NDA [4] 临床数据表现 - Mufemilast治疗银屑病的III期临床数据显示，第16周PASI-75和PASI-90分别为53.6%、32.5%，显著低于竞品 [5][6] - 竞品数据对比：信达生物匹康奇拜单抗16周PASI-90达80%，强生JNJ-2113 16周PASI-75/PASI-90分别为78.6%/59.5%，BMS氘可来昔替尼分别为58.4%/35.5% [6][7] - Hemay022治疗晚期乳腺癌的Ib期临床数据显示，客观缓解率29.1%，mPFS 9.0个月，显著低于T-Dxd等HER2 ADC及恒瑞医药吡咯替尼等竞品 [10] 市场前景 - 银屑病药物市场竞争激烈，已批准药物包括艾伯维Rinvoq®和百时美施贵宝Sotyktu®，另有信达生物、强生、武田等多款候选药物在研 [5] - HER2+乳腺癌市场竞争激烈，已获批药物包括单抗、TKI和ADC等，一线至三线均有成熟标准疗法 [9][10] - 白塞病属于罕见病，中国患病率约1.4/10万，美国约1/30万，市场规模有限 [10] 财务状况 - 公司尚无获批商业化产品，2023年和2024年除税前亏损分别为1.56亿元和1.23亿元 [11] - 2023年和2024年经营活动所用现金净额分别为1.41亿元和9130万元 [11] - 截至2024年底，现金及现金等价物为1.5亿元，资金储备紧张 [11]

截至最新财务报告，和美药业仍未实现盈利，于2023年度及2024年度，公司收益分别约为405万元、 529.8万元(单位为人民币，下同)，主要来自政府补助，同期年内亏损则分别约为1.56亿元、1.23亿元。 如和美药业这般以18A规则上市的生物医药企业通常具有高投入、高产出的特点，候选药物的商业化前 景将成为影响企业长期估值水平的重要因素。和美药业此次上市是否能赢得市场青睐，还是需要从其研 发管线来看。 银屑病新药能否从激烈竞争中"突围"? 对于一家创新药企，衡量其未来成长潜力的关键就在于其研发管线。 智通财经APP了解到，截至最新披露日，和美药业已开发七个小分子候选药物，针对具有高度未满足需 求的自身免疫和肿瘤疾病。截至2025年5月21日，其中四种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，适用 于12种适应症。 得益于政策利好及医保支付边际改善等因素，近期港股创新药板块热度持续居高不下，多只港股医药 ETF年内涨幅超过40%，领跑同类产品。5月29日，国家药品监督管理局一天内集中批准了11款创新药 上市，标志着中国创新药行业已进入集中上市期。 在创新药板块受到多方关注之际，一家创新药企业赴港IPO可谓"恰 ...

公司概况 - 和美药业是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的小分子药物研发，成立于2002年 [1] - 公司控股股东为张和胜博士和郭雪梅夫妇，合计控制约46.51%的投票权 [1] - 公司已获得多轮投资，总募集资金约9.51亿元，2024年9月E轮融资后估值为39亿元 [1] 核心产品管线 - 公司已开发7个小分子候选药物，其中4种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，覆盖12种适应症 [2] - 核心产品Mufemilast是一种全球同类首创的PDE4B/PDE4双重抑制剂，针对8种自身免疫性疾病适应症，其中银屑病适应症NDA已于2024年5月获优先审评，预计2025年下半年获批上市 [3][5] - 另一核心产品Hemay022是EGFR/HER2双靶点抑制剂，正在进行晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期临床试验，计划2026年提交NDA [7] 临床阶段候选药物 - Hemay007：TNF-α调节剂，已完成UC的II期临床试验，正在进行类风湿关节炎II期试验 [8] - Hemay808：靶向IgE和PDE4的新型分子，已完成特应性皮炎IIa期试验，计划2025年启动IIb期 [8] - Hemay181：潜在同类首创拓扑异构酶I靶向药物，正在进行I期临床试验 [8] 市场前景 - 中国自身免疫疾病药物市场规模从2019年25亿美元增长至2023年40亿美元（CAGR 12.5%），预计2032年达263亿美元（CAGR 23.3%） [5] - 银屑病药物市场规模2023年达139亿元（CAGR 30.4%），预计2032年增至894亿元（CAGR 59.1%） [5] - 中国乳腺癌发病率2023年36.51万例（CAGR 2.5%），预计2032年增至43.58万例 [7] 财务状况 - 2023年和2024年除税前亏损分别为1.56亿元和1.23亿元，主要来自研发和行政开支 [9] - 研发开支从2023年1.23亿元降至2024年9700万元，因部分产品进入NDA阶段 [9][10] - 截至2024年底现金及等价物为1.5亿元，预计可覆盖未来12个月125%的运营成本 [11] 商业化计划 - 计划采用直接销售与第三方CSO合作的双重策略，目标在Mufemilast上市一年内建立80人销售团队 [10]

文 | 医药研究社 港股18A再添一员？ 近日，港交所披露，赣州和美药业股份有限公司(以下简称"和美药业")已递交上市申请，根据上市规则第18A章寻求在联交所主板上市，国证国际为其独家 保荐人。 2023-2024年，和美药业实现其他收益分别约为405万元、529.8万元人民币；同期年内亏损分别约为1.56亿元、1.23亿元。其中，其他收益主要来自政府补 助，即地方政府就和美药业的研发活动及和美药业作为高增长科技公司授予的奖励和补贴。 | | 截至12月31日止年度 | | | --- | --- | --- | | | 2023年 | 2024年 | | | (人民幣千元) | | | 其他收益 | 4,050 | 5,298 | | 銷售和營銷開支 . | - | (818) | | 一般和行政開支 . | (27,936) | (33,304) | | 研發開支 | (123,255) | (96,987) | | 其他利得淨額 | 3,750 | 3,963 | | 經營虧損 | (143,391) | (121,848) | | 財務收益 | 1,387 | 263 | | 財務成本 ... | ( ...

公司概况 - 赣州和美药业股份有限公司向港交所主板递交上市申请，国证国际为其独家保荐人 [1] - 公司成立于2002年，是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发 [3] - 截至2025年5月21日，公司已开发七个小分子候选药物，其中四种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，适用于12种适应症 [3] 核心产品 - Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有双重作用机制，可能成为全球同类首创药物 [3] - Mufemilast已完成作为单一疗法治疗银屑病(Ps)的关键性III期临床试验，并于2024年3月提交NDA申请，正在接受优先审评 [4] - 公司正在进行Mufemilast治疗白塞病(BD)的关键性III期临床试验，已完成强直性脊柱炎(AS)的II期临床试验 [4] - 计划在中国开展Mufemilast治疗克罗恩病及慢性阻塞性肺病的II期临床试验，预计2025年下半年开始招募患者 [4] - Hemay022是一种新型EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，用于治疗晚期乳腺癌，正在进行针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验 [4] 财务表现 - 2023年度收益约为405万元人民币，2024年度增长至529.8万元人民币 [6] - 2023年度亏损约为1.56亿元人民币，2024年度亏损收窄至1.23亿元人民币 [6] - 2023年研发开支为1.23255亿元人民币，2024年降至9698.7万元人民币 [7] - 2023年经营亏损为1.43391亿元人民币，2024年降至1.21848亿元人民币 [7]