厂房审批标准 - 药品生产许可证审批不强制要求独立厂房 特殊性质药品如高致敏性药品和生物制品必须采用专用独立厂房 普通药品可使用非独立厂房但需符合特定要求[2] - 审批核心关注生产管理 污染处理 通风条件和运输环境等指标是否符合国家标准 而非厂房是否独立 非独立厂房若达标同样可获得批准[2] - 激素类 细胞毒性类和高活性化学药品需使用专用设施如独立空气净化系统 监管部门已有批准非独栋厂房生产创新药和低风险药品的案例[2] 企业成本考量 - 药企需综合评估独立厂房高租金与非独立厂房高装修成本的权衡 非独立厂房需投入更高成本确保生产环境独立性和避免周边污染[3] - 企业自主选择基于经济成本与未来发展方向 部分药企因成本因素放弃上楼计划 监管部门仅提供合规指导不干预商业决策[3] - 专业机构负责厂房设计与装修 若企业为节省成本降低投入可能导致无法达到国家标准要求[4] 监管与服务方向 - 监管部门对上楼企业与独立厂房企业实行公平审批 不降低生产标准 依法依规守好药品质量安全底线[4] - 省药监局将探索服务上楼企业的新模式 从专业技术角度解决痛点 支持创新企业产品开发[5] - 深圳企业上楼需求成为新课题 监管部门在坚持国家标准的前提下探索国际化的服务方案[5]

药厂获得药品生产许可证的前提是否必须有独立厂房?对于此前企业在接受采访时提出的这一核心问 题，省药监局相关负责人表示，根据《药品生产质量管理规范》，生产特殊性质的药品，如高致敏性药 品、生物制品等，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。但是，除了特殊性质的药品之外的普 通药品，国家并没有要求一定要使用独立厂房，但某些激素类、细胞毒性类、高活性类化学药品，要求 使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。因此，省药监局在核发生产许可证时，不会将企业是否 拥有独立厂房作为通用审批标准。 有企业在采访时指出，虽然没有明文规定将独立厂房作为获得生产许可证的依据，但非独立厂房在申请 时很难获得通过。对此，该负责人回应表示，药监部门在审批过程中，考虑的并不是该厂房是独立还是 非独立的厂房，而是看这个厂房的生产管理、污染处理、通风条件、运输环境等等是否能达到国家规定 的标准。"即使是非独立厂房，只要各项指标都符合国家标准，我们一样会通过。" "事实上，对一些创新药如广谱抗肿瘤药物生产企业或一些风险等级较低的普通片剂、外用软膏剂生产 企业在非独栋厂房里从事生产的，我们也已经有了批准案例。"该负责人表示，这些企业只要符合G ...