公司运营与合规 - 全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受美国FDA的cGMP及BIMO现场检查 [1] - 检查涉及产品为盐酸纳洛酮鼻喷剂 [1] - 公司以零缺陷（no 483）结果通过美国FDA现场检查 [1] 战略发展与市场影响 - 检查结论表明公司在生产管理质量体系及合规运营方面符合美国FDA要求 [1] - 此次通过检查有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度 [1] - 该结果将加快公司国际化战略的落地实施 [1]

公司事件概述 - 公司子公司浙江华海制药科技有限公司于2025年8月18日至8月22日接受美国FDA现场监督检查 [1] - 检查范围涵盖工厂整体质量管理体系及口服固体制剂产品 [1] - 公司收到FDA现场检查报告，表明生产基地符合美国药品CGMP要求，并通过本次现场检查 [1]

公司事件概述 - 公司子公司浙江华海制药科技有限公司于2025年8月18日至2025年8月22日接受了美国FDA的现场监督检查 [1] - 检查范围涵盖工厂整体质量管理体系及口服固体制剂产品 [1] - 公司收到现场检查报告 报告表明华海科技生产基地符合美国药品CGMP要求 通过了本次现场检查 [1] 监管合规与质量体系 - 华海科技生产基地成功通过美国FDA现场检查 表明其质量管理体系符合国际高标准 [1] - 检查针对口服固体制剂产品 该生产基地相关生产流程和质量控制获得监管认可 [1]

公司运营与监管审查 - 公司于2025年8月11日至8月14日期间成功接受美国FDA的cGMP现场检查 [1] - 检查范围全面覆盖质量体系、物料管理、生产管理、设备设施、包装标签及实验室控制等各GMP系统 [1] - 公司近日收到FDA签发的现场检查报告，检查以自愿行动的结果顺利通过 [1] 质量体系与国际资质 - 本次是公司第三次顺利通过FDA的cGMP现场检查 [1] - 标志着公司质量体系接轨国际，具备持续为美国及全球市场提供商业化中间体和原料药的资质 [1] - 此次通过是对公司坚持贯彻执行高端国际质量标准和其管理体系有效运行的高度肯定 [1] 战略发展与竞争力 - 此次顺利通过FDA检查为促进公司实现发展目标和拓展国际市场注入动力 [1] - 对提升公司综合竞争力及推动未来发展具有积极影响 [1]

公司监管检查结果 - 公司于2025年8月11日至8月14日期间成功通过美国FDA的cGMP现场检查 [1] - 检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 公司收到FDA签发的现场检查报告，此次检查以VAI的结果顺利通过 [1] 公司质量体系与国际市场资质 - 本次是公司第三次顺利通过FDA的cGMP现场检查 [1] - 标志着公司质量体系接轨国际，具备持续为美国乃至全球市场提供商业化中间体和原料药的资质 [1] - 此次通过检查是对公司管理体系有效运行的高度肯定 [1] 对公司未来发展的影响 - 此次顺利通过检查为促进公司实现发展目标、拓展国际市场注入动力 [1] - 对提升公司综合竞争力及推动未来发展具有积极影响 [1]

公司运营与质量体系 - 公司于2025年8月11日至2025年8月14日期间接受美国FDA的cGMP现场检查 [1] - 检查范围涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系 实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 公司收到了FDA签发的现场检查报告 此次检查以VAI的结果顺利通过 [1] - 本次是公司第三次顺利通过FDA的cGMP现场检查 [1] 市场影响与竞争力 - 公司质量体系接轨国际 具备持续为美国乃至全球市场提供商业化中间体和原料药的资质 [1] - 此次通过检查是对公司管理体系有效运行的高度肯定 [1] - 为促进公司实现发展目标 拓展国际市场注入动力 [1] - 对提升公司综合竞争力及推动未来发展具有积极影响 [1]

财务表现 - 2025年第三季度营业收入同比增长35.94%至1.41亿元，但前三季度累计营业收入同比下滑32.62%至2.12亿元 [1][2] - 2025年第三季度归母净利润亏损150.81万元，同比下滑103.41%，扣除非经常性损益后亏损1785.31万元 [2] - 2025年前三季度归母净利润亏损6881.07万元，同比由盈转亏，降幅达570.46%，扣除非经常性损益后净亏损8504.56万元，同比下滑613.23% [1][2] - 2025年前三季度基本每股收益和稀释每股收益均为-0.1043元，同比下降569.82% [2] - 2025年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-2.30亿元，去年同期为-4830.52万元，显示经营活动现金流严重恶化 [2] 核心经营风险 - 核心子公司天津未名生物医药有限公司自2025年4月起被监管部门要求暂停生产和销售，因其药品生产行为不符合《药品生产质量管理规范》要求 [1][3] - 天津未名主要从事人干扰素药品的生产与销售，其2024年营业收入占公司总营收的60.09% [3] - 天津未名的停产直接导致公司营业收入锐减，并使其"人干扰素a2b喷雾剂"被取消省际联盟采购中选资格 [3] - 因天津未名预计在三个月内无法恢复正常生产，公司股票自2025年7月8日起被实施其他风险警示，股票简称变更为"ST未名" [1][3] 公司战略举措 - 公司解决了全资子公司厦门未名生物医药有限公司的历史遗留股权问题，通过和解协议收回杭州强新持有的34%股权，使其工商登记的股权关系100%属于公司 [3][4] - 2025年6月，公司通过全资子公司向四川固康药业有限责任公司增资4500万元，取得其51%股权，固康药业成为公司控股孙公司并纳入合并报表范围 [4][5] - 为支持固康药业发展，公司董事会批准向其提供不超过5500万元的财务资助 [5]

公司运营与监管认证 - 公司全资子公司苏州众合于2025年6月16日至2025年6月24日期间成功通过美国FDA的CGMP飞行检查，并收到表明已通过的现场检查报告 [1] - 此次是苏州众合继2023年首次通过后，第二次通过FDA现场检查，显示其高质量生产制造体系持续获得国际认可 [1] - 公司苏州吴江生产基地拥有4500升（9*500升）发酵能力，并已获得中国内地、美国、欧盟等全球多个国家和地区的GMP认证和批准 [1] 海外市场战略 - 苏州吴江生产基地主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应 [1] - 美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分 [1] - 本次通过FDA现场检查为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障，预计将对公司生产经营产生积极影响 [1]

公司运营与质量体系 - 公司全资子公司苏州众合于2025年6月16日至6月24日期间成功通过美国FDA的CGMP飞行检查 [1] - 苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查后，第二次通过检查，表明其高质量生产制造体系持续获得国际认可 [2] - 苏州吴江生产基地拥有4500升（9*500升）发酵能力，并已获得中国内地、美国、欧盟等全球多个国家和地区的GMP认证和批准 [2] 国际市场拓展 - 苏州吴江生产基地主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应 [2] - 美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过FDA检查为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障 [2] - 生产基地的国际化认证覆盖中国香港、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦等多个国家和地区 [2]

公司运营与监管合规 - 公司全资子公司苏州众合于2025年6月16日至2025年6月24日期间接受美国FDA的CGMP飞行检查 [1] - 苏州众合收到FDA签发的现场检查报告，表明其已通过本次CGMP现场检查 [1] - 此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查 [1] 生产体系与质量认可 - 公司高质量生产制造体系持续获得国际认可 [1]