核心观点 - 公司取得心肌标志物质控品II类医疗器械注册证 该产品适用于电化学发光检测系统的室内质量控制 涵盖肌钙蛋白等四项心肌标志物检测项目 [1][2] - 注册证由广东省药品监督管理局颁发 注册证编号为粤械注准 有效期至2030年 [1][2] - 该质控品通过配套检测系统进行统计分析 确保检测系统安全有效 [3] - 新产品丰富完善体外诊断产品线 有助于提升产品竞争力和市场拓展能力 对经营产生积极影响 [3] 产品注册详情 - 产品名称：心肌标志物质控品 [2] - 注册分类：II类医疗器械 [2] - 预期用途：适用于公司电化学发光检测系统对肌钙蛋白（Myoglobin）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、B型利钠肽（BNP）四项检测项目的室内质量控制 [1][2] - 注册机构：广东省药品监督管理局 [1] - 注册证有效期：至2030年 [2] 业务影响 - 新产品为复合质控品 通过标准检测程序进行统计分析 确保检测系统安全有效 [3] - 丰富完善体外诊断领域产品品种 提高产品竞争力 [3] - 增强市场拓展能力 对未来经营产生积极影响 [3]

公司动态 - 深圳普门科技股份有限公司于近期获得广东省药品监督管理局颁发的1个《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》[2] - 注册产品名称为心肌标志物质控品[2]

公司业务进展 - 公司近期获得广东省药品监督管理局颁发的1个《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》[1] - 注册产品名称为心肌标志物质控品 属于复合质控品类别[1] - 该产品通过检测样本标准程序进行测定 通过统计分析或与预设参考范围比对确保检测系统安全有效[1]

产品注册进展 - 公司近期获得广东省药监局颁发的心肌标志物质控品《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》[1] - 该产品适用于经公司配套校准品校准的电化学发光仪及配套试剂组成的电化学发光检测系统[1] - 产品主要用于对相应校准项目检测时的室内质量控制[1] 技术平台应用 - 新产品与公司现有电化学发光检测系统形成配套解决方案[1] - 产品需通过公司配套校准品进行系统校准后使用[1] - 注册证体现公司在电化学发光技术平台的持续拓展能力[1]