智通财经APP讯，思路迪医药股份(01244)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司商业 化产品恩维达® (通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方 案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌 (BTC)的新药上市申请(NDA)。此次受理基于III期临床试验 (KN035-CN-005)的临床研究结果，这是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多 中心III期临床试验，旨在评估恩维达®(KN035)联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案的疗效与安全 性。 ...

此次受理基于III期临床试验(KN035-CN-005)的临床研究结果，这是一项针对中国晚期一线胆道癌患者 设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验，旨在评估恩维达®(KN035)联合GEMOX方案对比单纯 GEMOX方案的疗效与安全性。 格隆汇1月9日丨思路迪医药股份(01244.HK)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司商业化 产品恩维达®(通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方 案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌(BTC)的新药上市申请(NDA)。 ...

公司核心产品进展 - 思路迪医药旗下商业化产品恩维达®（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定 [1] - 这是恩维达®继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症 [1] 临床数据表现 - 获批基于恩维达®晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗效 [1] - 其联合FOLFOX方案的客观缓解率达60% [1] - 疾病控制率高达100% [1] - 安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生 [1]