恩维达®(恩沃利单抗注射液)
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思路迪医药股份(01244):恩维达®一线胆道癌新药上市申请获国家药监局受理
智通财经· 2026-01-09 22:13
公司动态 - 思路迪医药股份(01244)宣布其商业化产品恩维达®(恩沃利单抗注射液,原研代号KN035)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方案,用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请,已获得中国国家药品监督管理局的正式受理 [1] - 此次新药上市申请基于一项名为KN035-CN-005的III期临床试验结果,该试验是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期研究 [1] 产品与研发进展 - 恩维达®联合GEMOX方案的III期临床试验旨在评估其对比单纯GEMOX方案在治疗不可切除或转移性胆道癌方面的疗效与安全性 [1]
思路迪医药股份(01244.HK):恩维达®一线胆道癌新药上市申请获药监局受理
格隆汇· 2026-01-09 22:04
公司核心动态 - 思路迪医药股份(01244.HK)宣布,其商业化产品恩维达®(恩沃利单抗注射液)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方案,用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请,已获中国国家药品监督管理局正式受理 [1] - 此次新药上市申请的受理基于一项名为KN035-CN-005的III期临床试验结果 [1] 临床试验详情 - 支撑本次申请的KN035-CN-005试验是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验 [1] - 该临床试验旨在评估恩维达®联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案的疗效与安全性 [1]
思路迪医药股份(01244):恩维达®胃癌和胃食管结合部癌适应症获孤儿药资格认定
智通财经网· 2025-12-22 22:16
公司核心产品进展 - 思路迪医药旗下商业化产品恩维达®(恩沃利单抗注射液)针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定 [1] - 这是恩维达®继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症 [1] 临床数据表现 - 获批基于恩维达®晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗效 [1] - 其联合FOLFOX方案的客观缓解率达60% [1] - 疾病控制率高达100% [1] - 安全性与耐受性良好,无导致治疗终止或死亡的不良事件发生 [1]