医疗器械行业动态 - 2025年3月26日NMPA公布14款产品进入创新医疗器械特别审查通道 包括上海申淇医疗的抗栓塞脑保护装置 [1] - 抗栓塞脑保护装置（CPDs）专为降低TAVR手术中脑卒中风险设计 该并发症发生率1.7%-4.8% 隐匿性脑梗死发生率高达68%-100% [3] - 国内首个原创TAVR脑保护装置"淇佑™ SQ-Zio™"完成首例人体应用 术后MRI显示无新发脑梗塞 [5][6][12] 技术分类与产品对比 - 脑保护装置分为滤网型（如Sentinel）和分流/偏转型（如Triguard 3） Sentinel采用140μm滤网 已获FDA/CE/NMPA认证 [14] - Sentinel在TAVR手术中碎片捕获率99% 55%碎片直径超1mm PROTECTED TAVR试验显示其降低60%致残性卒中风险 [20] - 国产新型装置采用双滤网支架+PU膜设计 含专用输送系统 可延长保护时间降低中晚期卒中风险 [16] 企业研发进展 - 上海申淇医疗成立于2014年 专注心血管/神经血管介入领域 拥有2款上市产品及33款在研产品 [19][21] - 核心产品包括药物涂层冠脉球囊导管（进入1100+医院）和二尖瓣夹（进入创新医疗器械绿色通道） [21] - 公司联营企业哈特凯尔为国内首家心衰超滤治疗设备研发生产企业 [19] 学术与临床进展 - 厦门大学附属心血管病医院王焱教授团队牵头启动全国多中心临床试验 预计10-15家心脏瓣膜中心参与 [12] - Sentinel IDE试验证实该装置可显著减少术后脑部病变 PROTECTED TAVR试验显示致残性卒中率从1.3%降至0.5% [20]

创新医疗器械特别审查申请审查结果（2025年第3号） - 14款产品进入创新通道，涵盖肿瘤检测、心血管介入、骨科植入、眼科器械等多个领域 [2][3] 珠海圣美生物诊断技术有限公司 - 产品为人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法） [3] - 由美国Cynvenio与丽珠医药合资成立，注册资金超1.5亿元 [3] - 掌握LiquidBiopsy稀有细胞富集分离和MDA TEST肺结节良恶性辅助诊断技术 [3] - 中美双研发中心，产品在10余家国内外顶级医院开展临床合作 [4] 卓阮医疗科技（苏州）有限公司 - 产品为生物疝修补补片 [5] - 拥有基底膜先进生物材料核心技术，开发20余项三类植入器械 [6] - 已获批安替生生物疝补片和安睿生硬脑（脊）膜补片 [6] - 获国家高新技术企业等称号，拥有36项国家专利和5项国际专利 [6] 上海微创电生理医疗科技 - 产品为一次性使用心腔内超声成像导管 [7] - 首个提供三维心脏电生理完整解决方案的国产厂商 [7] - 实现"射频+冷冻+脉冲"三大消融能量产品布局 [7] - 2022年科创板上市（688351 SH） [7] 北京爱康宜诚医疗器材 - 产品为磁控无创可延长假体系统 [8] - 爱康医疗核心子公司，全球最早商业化3D打印关节植入物 [8] - 中国人工关节市场占有率第一，全球髋关节前十 [8] - 产品覆盖40多个国家7500余家医疗机构 [8] 上海申淇医疗科技 - 产品为抗栓塞脑保护装置 [8] - 布局心血管介入、结构性心脏病等四大领域 [8] - 拥有2款上市产品和33款在研产品 [8] - 2025年3月淇川®SQ-Surgipath®肝内穿刺器械获批 [8] 明澈生物科技（苏州） - 产品为青光眼引流管 [9] - 核心技术包括水凝胶材料、双光子3D打印等 [10] - 以微创青光眼引流管为核心，布局多产品线 [10] - 完成数千万元Pre-A轮融资 [10] 苏州方科生物科技 - 产品为麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒 [11] - 专注重大疾病筛查，整合基因测序等多项技术 [12] - 提供癌症早筛、伴随诊断等全病程管理 [12] 瓦里安医疗系统粒子治疗 - 产品为质子治疗系统 [13] - 全球23个质子中心采用其设备，10家投入运营 [13] - 2021年被西门子医疗以164亿美元收购 [13] 上海汉通医疗科技 - 产品为肾动脉超声消融仪 [14] - 自主研发超声能量平台，首个产品用于高血压治疗 [14] - 布局下一代超声平台，拓展至糖尿病等疾病 [15] - 2025年完成亿元Pre-A轮融资 [16] 博睿康医疗科技（上海） - 产品为植入式神经刺激系统 [17] - 中国脑科学领域领军企业，拥有85项专利 [17] - 核心产品包括视频脑电图机等神经电生理设备 [17] 北京中科鸿泰医疗科技 - 产品为冠状动脉介入手术控制系统 [17] - 自主研发全球首款多通道泛血管介入手术机器人 [17] - 基于中科院自动化所20年技术积累 [17] 上海捷易生物科技 - 产品为新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒 [17] - 专注遗传病检测，服务超100家医院和1万家庭 [17] 苏州可帮基因科技 - 产品为结直肠癌微卫星不稳定性分析软件 [18] - 以基因表达谱检测和AI分析为核心技术 [18] - 拥有肿瘤组织起源基因检测系统等专利产品 [19] 华融科创生物科技（天津） - 产品为可降解镁合金接骨螺钉 [20] - 拥有190余项专利，含70+发明专利 [20] - 产品线涵盖显微外科和骨科植入领域 [20] - 通过GMP和ISO13485国际认证 [20]